高リスク食道静脈瘤のある肝細胞癌患者における静脈瘤出血の原発性予防に関する内視鏡検証療法（EVL）との併用療法と併用療法と併用療法の比較研究と
カルベディロール単剤療法の比較研究と、高リスク食道静脈瘤を伴う肝細胞癌患者の静脈瘤出血の原発性予防に関する内視鏡検証療法（EVL）との併用療法：無作為化試験：無作為化試験
食道静脈瘤は、肝細胞癌（HCC）の患者で一般的であり、HCC診断時の発生率は63％です。 急性静脈瘤ブリードに続いて、HCC患者の6週間の死亡率は26％です。 特に、BLCLの状態によって示されるがんの重症度の増加により、急性静脈瘤出血を経験しているHCC患者では、死亡率が顕著にエスカレートします。 研究によると、一次予防を投与された患者の1年間の静脈瘤出血の累積発生率は、予防を受けていない患者のほぼ半分であることが示唆されています。
ベータ遮断薬は、静脈瘤出血を防ぐために、門脈高血圧症患者の一次予防の標準療法です。 内視鏡バンドの結紮は、最近の研究でも有望な結果を示しています。 ただし、静脈瘤出血の発生率を下げることに対するベータ遮断薬と食道帯域の結合の併用の影響は、未確定のままです。
この研究の目的は、高リスク食道静脈瘤の原発性予防に対するHCC患者のカルベディロール単剤療法と併用療法の併用療法と内視鏡バンド結紮との併用療法の有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
研究集団：18歳以上で80歳以下のすべての患者は、肝臓および胆道科学研究所で認められています。
研究デザイン - 単一センター、オープンラベル、ランダム化比較試験研究期間-6か月の介入 - 患者はグループ-A（NSBB ARM）およびグループ-B（EVL + NSBB ARM）にランダム化されます。 両方のグループは、プロトコルグループAに従って残りの治療を受けます：非選択的ベータブロッカー（Carvedilol 3.125 mg BDに続いて6.25 mg BDが続きます。最大用量は12.5 mg BDです。 SBP <90、H、R <55）グループB：非選択的ベータブロッカー（Carvedilol 3.125 mg BDは3日間続いて続いて6.25 mg bd、最大用量は12.5 mg BDであり、SBP <90、H、R <55） + EVLが3週間ごとに3か月ごとに根絶するまで、最大許容用量に切り替えます。
監視と評価：監視と評価は、6か月目に最初の3か月間、月に1回行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr Sarthak Chanana, MD
- 電話番号：01146300000
- メール：xs2sarthak@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dr Ashok Chaoudhury, DM
- 電話番号：01146300000
- メール：doctor.ashokchoudhury@gmail.com
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
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コンタクト：
- Dr Sarthak Chanana, MD
- 電話番号：01146300000
- メール：xs2sarthak@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18〜80歳
- HCCとの肝硬変
- 高リスクの食道静脈瘤（*RCを備えた大規模または小）
- 有効な同意
除外基準：
- ベータ遮断薬へのcontra誘導
- 過去3か月以内のEVLまたは硬化療法
- 門脈高血圧のヒントや手術の過去の歴史
- BCLC-Dを備えたHCC
- 高水性出血の過去の既往歴のある患者。
- 次の2週間で予想される肝臓移植患者は除外されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NSBB+EVL
非選択的ベータブロッカー（カルベディロール3.125 mg BDは3日間続いて6.25 mg BDを続けます。最大用量は12.5 mg BDになります。静脈瘤の根絶まで3週間ごとに3か月ごとに
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非選択的ベータ遮断薬（カルベディロール3.125 mg BDは3日間で6.25 mg BDを続けます。最大用量は12.5 mg BDになります。
3週間ごとにEVLが静脈瘤を根絶するまで、3か月ごとに根絶します。
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アクティブコンパレータ：NSBB
非選択的ベータブロッカー（カルベディロール3.125 mg BDは3日間、6.25 mg BDを続けます。最大用量は12.5 mg BDです。また、収縮期BP <90、H、R <55の場合、最大許容用量に切り替えます）
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非選択的ベータ遮断薬（カルベディロール3.125 mg BDは3日間で6.25 mg BDを続けます。最大用量は12.5 mg BDになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6ヶ月のフォローアップでEVLの有無にかかわらず、HCCおよび高リスクの食道静脈瘤を伴う高リスクの食道静脈瘤を伴う肝硬変の患者の割合。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EVLの有無にかかわらず、カルベディロールにもかかわらず、チロシンキナーゼ阻害剤による治療中に静脈瘤を発症する患者の割合
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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EVLの有無にかかわらず、免疫療法の治療中に免疫療法を伴う患者を発症する患者の割合。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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EVLの有無にかかわらず、Carvedilolを患っている間、HCCおよび門脈静脈腫瘍血栓症を伴う肝硬変の患者の割合。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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内視鏡的静脈瘤結紮後にEVL潰瘍後出血している患者の割合。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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両方のグループの門脈高血圧の非侵襲的検査の変化がある患者の割合。
時間枠：6ヶ月
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非侵襲的マーカー：LSM、SSM、APRIスコア、アルビスコア
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6ヶ月
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進行した肝細胞癌のSBRT後に静脈瘤を発症する患者の割合
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ILBS-HCC-08
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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