Сравнительное исследование монотерапии карведилола в сравнении с комбинированной терапией с эндоскопическим лигированием варикозной диапазоны (EVL) для первичной профилактики варикового кровотечения у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой с вариком пищевода высокого риска пищевода с высоким риском
Сравнительное исследование монотерапии карведилола в сравнении с комбинированной терапией с эндоскопическим лигированием варикозной диапазоны (EVL) для первичной профилактики варикового кровотечения у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой с вариантом пищевода высокого риска: рандомизированное исследование
Варианты пищевода являются распространенными у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), с частотой заболеваемости 63% во время диагноза ГЦК. После острых вариковых кровотечений 6-недельный уровень смертности для пациентов с ГЦК достигает 26%. Показатели смертности в замешательстве у пациентов с ГЦК испытывают острые вариковые кровотечения, особенно с повышением тяжести рака, что указывает статусом BLCL. Исследования показывают, что кумулятивная частота заболеваемости вариковым кровотечением в один год у пациентов, получающих первичную профилактику, почти вдвое меньше, чем у пациентов, не получающих никакой профилактики.
Бета -блокаторы являются стандартной терапией для первичной профилактики у пациентов с портальной гипертонией для предотвращения варикового кровотечения. Эндоскопическое лигирование полос также показало многообещающие результаты в недавних исследованиях. Тем не менее, комбинированное влияние бета -блокаторов и лигирования полос пищевода на снижение частоты варикового кровотечения остается некачественным.
Целью данного исследования является сравнение эффективности монотерапии карведилолом с комбинированной терапией с лигированием карведилола и эндоскопической полосы у пациентов с ГЦК для первичной профилактики варикоза пищевода высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовательская популяция: все пациенты в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 80 лет, принятые в Институте печени и билиарных наук, в Нью -Дели с ГЦК любого варицу с причинами и высоким риском и дают письменное согласие на участие в исследовании.
Дизайн исследования - одно центральный, открытая метка, рандомизированное контролируемое исследование период исследования - вмешательство 6 месяцев - пациенты будут рандомизированы в группу -A (NSBB ARM) и Group -B (EVL + NSBB ARM). Обе группы получат оставшуюся лечение в соответствии с группой протоколов A: не селективный бета-блокатор (Carvedilol 3,125 мг BD в течение 3 дней с последующим 6,25 мг BD, максимальная доза будет составлять 12,5 мг BD, то же самое должно быть переключено на максимальную дозу, если, если если они будут SBP <90, H, R <55) Группа B: не селективный бета-блокатор (Carvedilol 3,125 мг BD для 3 Дни, за которыми следуют 6,25 мг BD, максимальная доза будет 12,5 мг BD, то же самое будет переключаться на максимальную допуску, если SBP <90, H, R <55) + EVL каждые 3 недели до уничтожения вариконов, за которым следует каждые 3 месяца.
Мониторинг и оценка: мониторинг и оценка будут проводиться раз в месяц в течение первых 3 месяцев, а затем на 6 -й месяц.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dr Sarthak Chanana, MD
- Номер телефона: 01146300000
- Электронная почта: xs2sarthak@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dr Ashok Chaoudhury, DM
- Номер телефона: 01146300000
- Электронная почта: doctor.ashokchoudhury@gmail.com
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
-
Контакт:
- Dr Sarthak Chanana, MD
- Номер телефона: 01146300000
- Электронная почта: xs2sarthak@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет
- Цирроз с ГЦК
- Высокий риск пистофального варикоза (*большой или маленький с RCS)
- Допустимое согласие
Критерии исключения:
- Любое противодействие бета-блокаторам
- Любая EVL или склеротерапия за последние 3 месяца
- Любая прошлая история советов или хирургии по портальной гипертонии
- HCC с BCLC-D
- Пациенты с прошлым анамнезом варикового кровотечения.
- Пациент с пересадкой печени, ожидаемым в течение следующих двух недель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NSBB+EVL
Не селективный бета-блокатор (Carvedilol 3,125 мг BD в течение 3 дней, за которым следует 6,25 мг BD, максимальная доза будет 12,5 мг BD, то же самое переключается на максимальную допутную дозу, если систолический BP <90, H, R <55) + EVL каждый 3 недели до искоренения варикоза, за которым следует каждые 3 месяца
|
Не селективный бета-блокатор (Carvedilol 3,125 мг BD в течение 3 дней с последующим 6,25 мг BD, максимальная доза будет 12,5 мг BD, то же самое переключается на максимальную допущенную дозу, если систолическая АД <90, H, R.
EVL каждые 3 недели до искоренения варикоза, за которым следует каждые 3 месяца.
|
|
Активный компаратор: NSBB
Неселективный бета-блокатор (Carvedilol 3,125 мг BD в течение 3 дней, за которым следует 6,25 мг BD, максимальная доза будет 12,5 мг BD, то же самое переключается на максимальную допущенную дозу, если систолический BP <90, H, R <55)
|
Не селективный бета-блокатор (Carvedilol 3,125 мг BD в течение 3 дней с последующим 6,25 мг BD, максимальная доза будет 12,5 мг BD, то же самое переключается на максимальную допущенную дозу, если систолическая АД <90, H, R.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с циррозом с HCC и варикозом эзофагера высокого риска при развивающемся вариковом кровотечении с варикозом с EVL или без него в течение 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациента, развивающегося, вариково -кровотечение во время терапии ингибиторами тирозинкиназы, несмотря на карведилол с EVL или без него.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Доля пациента, развивающегося, вариково -кровотечение во время терапии с иммунотерапией, несмотря на карведилол с EVL или без него.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Процент пациента с циррозом с ГЦК и опухолевой тромбозом портала в районе развивает вариковое кровотечение, находясь на углеводе, с EVL или без него.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Доля пациентов, имеющих язву после EVL после эндоскопического лигирования варикозом.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Доля пациентов с изменением неинвазивного теста на портальную гипертонию в обеих группах.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Невазивные маркеры: LSM, SSM, APRI SCORE, Albi Scorm
|
6 месяцев
|
|
Доля развития пациента, развивающего вариковое кровотечение после SBRT для продвинутой гепатоцеллюлярной карциномы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Заболевания пищевода
- Гипертония, Портал
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Варикоз пищевода и желудка
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Нейромедиаторные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антиоксиданты
- Защитные агенты
- Адренергические агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Сосудорасширяющие агенты
- Антигипертензивные средства
- Бета-адреноблокаторы
- Адренергические антагонисты
- Антагонисты адренергических альфа-1-рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Карведилол
Другие идентификационные номера исследования
- ILBS-HCC-08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .