Estudio comparativo de monoterapia con carvedilol versus terapia combinada con ligadura varices endoscópica (EVL) para profilaxis primaria de sangrado varicoso en pacientes con carcinoma hepatocelular con varices esofágicas de alto riesgo
Estudio comparativo de monoterapia con carvedilol versus terapia combinada con ligadura varices endoscópica (EVL) para profilaxis primaria de sangrado varicoso en pacientes con carcinoma hepatocelular con varices esofágicas de alto riesgo: un ensayo aleatorizado
Las varices esofágicas son comunes en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC), con una tasa de incidencia del 63% en el momento del diagnóstico de CHC. Después de un sangrado varical agudo, la tasa de mortalidad de 6 semanas para pacientes con CHC es tan alta como 26%. Las tasas de mortalidad se intensifican notablemente en pacientes con CHC que experimentan hemorragias varicales agudas, especialmente con el aumento de la gravedad del cáncer indicada por el estado de BLCL. La investigación sugiere que la tasa de incidencia acumulada del sangrado varicoso al año en pacientes que reciben profilaxis primaria es casi la mitad de los pacientes que no reciben ninguna profilaxis.
Los betabloqueantes son la terapia estándar para la profilaxis primaria en pacientes con hipertensión portal para prevenir el sangrado varicoso. La ligadura de la banda endoscópica también ha mostrado resultados prometedores en estudios recientes. Sin embargo, el impacto combinado de los betabloqueantes y la ligadura de la banda esofágica para reducir la incidencia de sangrado variceco permanecen sin estudiantes.
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de la monoterapia con carvedilol versus la terapia combinada con carvedilol y ligadura de banda endoscópica en pacientes con CHC para profilaxis primaria de varices esofágicas de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población de estudio: Todos los pacientes de ≥ 18 años y ≤ 80 años admitidos en el Instituto de Ciencias del Hígado y Biliar, Nueva Delhi con CHC de cualquier causa y varices esofágicas de alto riesgo y están dando consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Diseño del estudio: centro único, etiqueta abierta, período de estudio de ensayo controlado aleatorizado - 6 meses de intervención: los pacientes serán asignados al azar en el grupo -A (ARM NSBB) y el grupo B (EVL + NSBB ARM). Ambos grupos recibirán el tratamiento restante según el grupo A del Protocolo A: bloqueador beta no selectivo (carvedilol 3.125 mg BD durante 3 días seguido de 6.25 mg BD, la dosis máxima sería de 12.5 mg BD, lo mismo será cambiar a una dosis máxima tolerable si SBP <90, H, R <55) Grupo B: Betabloqueante no selectivo (carvedilol 3.125 mg BD para 3 Días seguidos de 6.25 mg BD, la dosis máxima sería de 12.5 mg BD, lo mismo se cambiará a una dosis máxima tolerable si SBP <90, H, R <55) + EVL cada 3 semanas hasta la erradicación de las varices seguidas por cada 3 meses.
Monitoreo y evaluación: el monitoreo y la evaluación se realizarían una vez al mes durante los primeros 3 meses, luego al sexto mes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Sarthak Chanana, MD
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: xs2sarthak@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr Ashok Chaoudhury, DM
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: doctor.ashokchoudhury@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
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Contacto:
- Dr Sarthak Chanana, MD
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: xs2sarthak@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 80 años
- Cirrosis con HCC
- Varices esofágicas de alto riesgo (*grandes o pequeñas con RCS)
- Consentimiento válido
Criterios de exclusión:
- Cualquier contraindicación para los betabloqueantes
- Cualquier EVL o escleroterapia en los últimos 3 meses
- Cualquier antecedentes pasados de consejos o cirugía para la hipertensión portal
- HCC con BCLC-D
- Pacientes con antecedentes pasados de sangrado variceco.
- Se excluiría el paciente con trasplante de hígado en las próximas 2 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NSBB+EVL
Betabloqueante no selectivo (carvedilol 3.125 mg BD durante 3 días seguido de 6.25 mg BD, la dosis máxima sería de 12.5 mg BD, lo mismo se cambiará a una dosis máxima tolerable si BP sistólico <90, H, R <55) + evl cada uno cada uno cada uno 3 semanas hasta la erradicación de las varices seguido de cada 3 meses
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Betabloqueante no selectivo (carvedilol 3.125 mg BD durante 3 días seguido de 6.25 mg BD, la dosis máxima sería de 12.5 mg BD, lo mismo se cambiará a una dosis máxima tolerable si BP sistólico <90, H, R, R
EVL cada 3 semanas hasta la erradicación de las varices seguidas de cada 3 meses.
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Comparador activo: NSBB
Betabloqueante no selectivo (carvedilol 3.125 mg BD durante 3 días seguido de 6.25 mg BD, la dosis máxima sería de 12.5 mg BD, lo mismo se cambiará a una dosis máxima tolerable si BP sistólica <90, H, R <55)
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Betabloqueante no selectivo (carvedilol 3.125 mg BD durante 3 días seguido de 6.25 mg BD, la dosis máxima sería de 12.5 mg BD, lo mismo se cambiará a una dosis máxima tolerable si BP sistólico <90, H, R, R
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes de cirrosis con CHC y varices teesofágicas de alto riesgo en el carvedilol que desarrolla el sangrado varicoso con o sin EVL en 6 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción del paciente que desarrolla sangrado varicoso durante la terapia con inhibidores de la tirosina quinasa a pesar de en el carvedilol con o sin EVL
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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La proporción de pacientes que desarrolla hemorragias varices mientras está en terapia con inmunoterapia a pesar del carvedilol con o sin EVL.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Porcentaje del paciente de cirrosis con HCC y trombosis tumoral de la vena porta que desarrolla hemorragia varicez mientras está en carvedilol con o sin EVL.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Proporción de pacientes que tienen sangrado de úlcera posterior al EVL después de la ligadura varices endoscópica.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Proporción de pacientes con cambio en la prueba no invasiva para la hipertensión portal en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Marcadores no invasivos: LSM, SSM, puntaje de APRI, puntaje de Albi
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6 meses
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Proporción del paciente que desarrolla hemorragias varices después de SBRT para el carcinoma hepatocelular avanzado
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Enfermedades esofágicas
- Hipertensión Portal
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Várices esofágicas y gástricas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antioxidantes
- Agentes protectores
- Agentes adrenérgicos
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes vasodilatadores
- Agentes antihipertensivos
- Antagonistas beta adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Carvedilol
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-HCC-08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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