Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van carvedilol monotherapie versus combinatietherapie met endoscopische variceale ligatie (EVL) voor primaire profylaxe van variceale bloedingen bij patiënten met hepatocellulair carcinoom met hoog-risico slokdarmvarices

15 februari 2025 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Vergelijkende studie van carvedilol monotherapie versus combinatietherapie met endoscopische variceale ligatie (EVL) voor primaire profylaxe van variceale bloedingen bij patiënten met hepatocellulair carcinoom met hoog-risico slokdarmvarices: een gerandomiseerde studie

Slokdarmvarices komen veel voor bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC), met een incidentie van 63% op het moment van HCC -diagnose. Na een acute variceale bloeding is het sterftecijfer van 6 weken voor HCC-patiënten zo hoog als 26%. Sterftecijfers escaleren met name bij HCC -patiënten die acute variceale bloedingen ervaren, vooral met toenemende ernst van kanker die wordt aangegeven door de BLCL -status. Onderzoek suggereert dat de cumulatieve incidentie van variceale bloedingen na een jaar bij patiënten die primaire profylaxe ontvangen bijna de helft is van patiënten die geen profylaxe ontvangen.

Bètablokkers zijn de standaardtherapie voor primaire profylaxe bij patiënten met portale hypertensie om variceale bloedingen te voorkomen. Endoscopische bandligatie heeft ook veelbelovende resultaten laten zien in recente studies. De gecombineerde impact van bètablokkers en slokdarmbandligatie op het verlagen van de incidentie van variceale bloedingen blijft echter niet onderzocht.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van carvedilol monotherapie versus combinatietherapie te vergelijken met carvedilol en endoscopische bandligatie bij patiënten met HCC voor primaire profylaxe van hoog-risico slokdarmvarices.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiepopulatie: alle patiënten van ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar opgenomen in Institute of Liver and Biliaire Sciences, New Delhi met HCC van welke oorzaak en slokdarmvarices met een hoog risico en geven schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Studieontwerp - enkel centrum, open label, gerandomiseerde gecontroleerde studie -studieperiode - 6 maanden interventie - De patiënten worden gerandomiseerd in groep -A (NSBB -arm) en groep -B (EVL + NSBB -arm). Beide groep ontvangt de resterende behandeling volgens protocolgroep A: niet-selectieve bètablokker (carvedilol 3.125 mg BD gedurende 3 dagen gevolgd door 6,25 mg Bd, de maximale dosis zou 12,5 mg BD zijn, hetzelfde moet worden overstap naar maximaal aanvaardbare dosis als SBP <90, H, R <55) Groep B: niet-selectieve Beta Blocker (Canvedilol 3.125 mg BD gedurende 3 dagen Gevolgd door 6,25 mg Bd, zou de maximale dosis 12,5 mg Bd zijn, hetzelfde moet worden overschakeld naar maximaal aanvaardbare dosis als SBP <90, H, R <55) + EVL om de 3 weken tot uitroeiing van varices gevolgd door elke 3 maanden.

Monitoring en beoordeling: monitoring en evaluatie zou eenmaal per maand worden uitgevoerd voor de eerste 3 maanden en dan op de 6e maand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 18-80 jaar
  2. Cirrose met HCC
  3. Oesofageale varices met een hoog risico (*groot of klein met RC's)
  4. Geldige toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke contra-indicatie voor bètablokkers
  2. Elke EVL of sclerotherapie binnen de afgelopen 3 maanden
  3. Elke geschiedenis van tips of chirurgie voor portale hypertensie
  4. HCC met BCLC-D
  5. Patiënten met eerdere geschiedenis van Variceal Bleed.
  6. Patiënt met levertransplantatie verwacht in de komende 2 weken zou worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NSBB+EVL
Niet-selectieve bètablokker (carvedilol 3,125 mg Bd gedurende 3 dagen gevolgd door 6,25 mg Bd, maximale dosis zou 12,5 mg Bd zijn, hetzelfde moet worden overgeschakeld naar maximaal aanvaardbare dosis als systolische bp <90, h, r <55) + evl elke 3 weken tot uitroeiing van varices gevolgd door elke 3 maanden
Geneesmiddel: Carvedilol tabletten
Niet-selectieve bètablokker (carvedilol 3.125 mg Bd gedurende 3 dagen gevolgd door 6,25 mg Bd, maximale dosis zou 12,5 mg BD zijn, hetzelfde moet worden overgeschakeld naar maximaal aanvaardbare dosis als systolische bp <90, h, r
Procedure: Endoscopische variceale ligatie
EVL om de 3 weken tot uitroeiing van varices gevolgd door elke 3 maanden.
Actieve vergelijker: NSBB
Niet-selectieve bètablokker (carvedilol 3,125 mg Bd gedurende 3 dagen gevolgd door 6,25 mg Bd, maximale dosis zou 12,5 mg Bd zijn, hetzelfde moet worden overschakeld naar maximaal aanvaardbare dosis als systolische bp <90, h, r <55)
Geneesmiddel: Carvedilol tabletten
Niet-selectieve bètablokker (carvedilol 3.125 mg Bd gedurende 3 dagen gevolgd door 6,25 mg Bd, maximale dosis zou 12,5 mg BD zijn, hetzelfde moet worden overgeschakeld naar maximaal aanvaardbare dosis als systolische bp <90, h, r

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aandeel patiënten van cirrose met HCC en oesofageale varices met een hoog risico op carvedilol die variceale bloeding ontwikkelt met of zonder EVL in 6 maanden follow -up.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel van de patiënt die variceale bloeding ontwikkelt tijdens therapie met tyrosinekinaseremmers ondanks op carvedilol met of zonder EVL
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Het deel van de patiënt die variceale bloeding ontwikkelt tijdens therapie met immunotherapie ondanks op carvedilol met of zonder EVL.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Percentage van de patiënt van cirrose met HCC en portale adertumorale trombose die variceale bloeding ontwikkelt terwijl ze op carvedilol met of zonder EVL zijn.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Het aandeel patiënten met post-EVL-zweer bloeden na endoscopische variceale ligatie.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Het aandeel patiënten met verandering in niet -invasieve test voor portale hypertensie in beide groepen.
Tijdsspanne: 6 maanden
Niet -invasieve markers: LSM, SSM, APRI -score, albi -score
6 maanden
Aandeel van de patiënt die variceale bloeding ontwikkelt na SBRT voor geavanceerd hepatocellulair carcinoom
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS-HCC-08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren