Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie monoterapie Carvedilol versus kombinovaná terapie s endoskopickou variceální ligací (EVL) pro primární profylaxi variceálního krvácení u pacientů s hepatocelulárním karcinomem s vysoce rizikovým varixy jícnu jícnu

15. února 2025 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Srovnávací studie monoterapie Carvedilol versus kombinovaná terapie s endoskopickou variceální ligací (EVL) pro primární profylaxi variceálního krvácení u pacientů s hepatocelulárním karcinomem s vysoce rizikovým varixy jícnu: randomizovaná studie: randomizovaná studie: randomizovaná studie: randomizovaná studie

Varixy jícnu jsou běžné u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC), s incidencí 63% v době diagnózy HCC. Po akutním odvzdušňování variaceal je 6týdenní úmrtnost na pacienty s HCC až 26%. Míra úmrtnosti eskaluje zejména u pacientů s HCC, kteří trpí akutním krvácejícím variceálním krvácejícím, zejména se zvyšující se závažností rakoviny naznačené stavem BLCL. Výzkum naznačuje, že kumulativní míra výskytu krvácení z variceálního krvácení v jednom roce u pacientů, kteří dostávají primární profylaxi, je téměř polovina pacientů, kteří nedostávají žádnou profylaxi.

Blokátory beta jsou standardní terapií primární profylaxe u pacientů s portální hypertenzí, aby se zabránilo krvácení z variceálního. Ligace endoskopického pásma také prokázala slibné výsledky v nedávných studiích. Kombinovaný dopad blokátorů beta a ligace pásma jícnu na snížení výskytu krvácení z variceálního krvácení však zůstává nestaciván.

Cílem této studie je porovnat účinnost monoterapie Carvedilol versus kombinovaná terapie s ligací Carvedilol a endoskopické pásma u pacientů s HCC pro primární profylaxi vysoce rizikových varixů jícnu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace studie: Všichni pacienti ve věku ≥ 18 let a ≤ 80 let přijatých do ústavu jater a biliárních věd, v Novém Dillí s HCC jakékoli příčiny a vysoce rizikové varixy jícnu a dávají písemný souhlas pro účast na studii.

Návrh studie - jediný střed, otevřený štítek, randomizované kontrolované období studie - 6 měsíců intervence - pacienti budou randomizováni do skupiny -A (ARM NSBB) a skupiny -B (ARM EVL + NSBB). Obě skupina obdrží zbývající ošetření podle protokolu skupiny A: Neselektivní beta blokátor (Carvedilol 3,125 mg BD po dobu 3 dnů, následovaný 6,25 mg BD, by maximální dávka byla 12,5 mg BD, stejná by byla přepínána na maximální tolerovatelnou dávku, pokud by bylo SBP <90, H, R <55) Skupina B: Neselektivní beta blokátor (Carvedilol 3,125 mg BD po dobu 3 dnů O 6,25 mg BD by maximální dávka byla 12,5 mg BD, stejná by měla být přepínána na maximální tolerovatelnou dávku, pokud SBP <90, H, R <55) + EVL každé 3 týdny do eradikace vanic následují každé 3 měsíce.

Monitorování a hodnocení: Monitorování a hodnocení by bylo provedeno jednou měsíčně po dobu prvních 3 měsíců, pak v 6. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-80 let
  2. Cirhóza s HCC
  3. Vysoce rizikové varixy s jídlem (*velké nebo malé s RCS)
  4. Platný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jakákoli kontraindikace na beta-blokátory
  2. Jakákoli EVL nebo skleroterapie během posledních 3 měsíců
  3. Jakákoli minulá historie tipů nebo chirurgického zákroku pro portální hypertenzi
  4. HCC s bclc-d
  5. Pacienti s minulou anamnézou krvácení z variaceal.
  6. Vyloučena by byla vyloučena pacient s transplantací jater v příštích 2 týdnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NSBB+EVL
Neselektivní beta blokátor (Carvedilol 3,125 mg BD po dobu 3 dnů následovaný 6,25 mg BD by maximální dávka byla 12,5 mg BD, stejná by byla přepínána na maximální tolerovatelnou dávku, pokud systolický BP <90, H, r <55) + evl každý 3 týdny do eradikace varixů následované každými 3 měsíci
Lék: Tablety Carvedilol
Neselektivní beta blokátor (carvedilol 3,125 mg BD po dobu 3 dnů, po kterém následuje 6,25 mg BD, by maximální dávka byla 12,5 mg BD, stejná musí být přepínána na maximální tolerovatelnou dávku, pokud by systolický BP <90, H, r, R, H, R
Postup: Endoskopická ligace variceal
EVL každé 3 týdny do eradikace varixů následované každými 3 měsíci.
Aktivní komparátor: NSBB
Neselektivní beta blokátor (carvedilol 3,125 mg BD po dobu 3 dnů, po kterém následuje 6,25 mg BD, by maximální dávka byla 12,5 mg BD, stejná by byla přepínána na maximální tolerovatelnou dávku, pokud by systolický BP <90, H, R <55))
Lék: Tablety Carvedilol
Neselektivní beta blokátor (carvedilol 3,125 mg BD po dobu 3 dnů, po kterém následuje 6,25 mg BD, by maximální dávka byla 12,5 mg BD, stejná musí být přepínána na maximální tolerovatelnou dávku, pokud by systolický BP <90, H, r, R, H, R

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s cirhózou s HCC a vysoce rizikovými varixy jícnu na carvedilolu vyvíjejícím variceální krvácení s EVL nebo bez EVL v 6 měsících sledují.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacienta se vyvíjející variceální krvácení při terapii inhibitory tyrosin kinázy navzdory Carvedilolu s nebo bez EVL nebo bez EVL
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Podíl pacienta se vyvíjejícího variceálního krvácení při terapii imunoterapií navzdory carvedilolu s EVL nebo bez něj.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Procento pacienta cirhózy s HCC a portální žilní nádorovou trombózou vyvíjejícím variceální krvácení, zatímco na Carvedilolu s EVL nebo bez nich.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Podíl pacientů s post-EVL vředovým krvácením po endoskopické ligaci variceal.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Podíl pacientů se změnou neinvazivního testu na portální hypertenzi v obou skupinách.
Časové okno: 6 měsíců
Neinvazivní markery: LSM, SSM, APRI skóre, skóre Albi
6 měsíců
Podíl pacienta se vyvíjející variceální krvácení po SBRT pro pokročilý hepatocelulární karcinom
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS-HCC-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Tablety Carvedilol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit