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Estudo comparativo da monoterapia com carvedilol versus terapia combinada com ligação variceal endoscópica (EVL) para profilaxia primária de sangramento varize em pacientes com carcinoma hepatocelular com varizes de esofágica de alto risco

15 de fevereiro de 2025 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Estudo comparativo da monoterapia com carvedilol versus terapia combinada com ligação variceal endoscópica (EVL) para profilaxia primária de sangramento varize em pacientes com carcinoma hepatocelular com varizes de esôfago de alto risco: um estudo randomizado

As varizes esofágicas são comuns em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC), com uma taxa de incidência de 63% no momento do diagnóstico de CHC. Após um sangramento variceal agudo, a taxa de mortalidade de 6 semanas para pacientes com CHC é tão alta quanto 26%. As taxas de mortalidade aumentam notavelmente em pacientes com CHC que sofrem sangramento agudo de varizes, especialmente com o aumento da gravidade do câncer indicada pelo status da BLCL. Pesquisas sugerem que a taxa de incidência cumulativa de sangramento varizal em um ano em pacientes que recebem profilaxia primária é quase metade da dos pacientes que não recebem profilaxia.

Os betabloqueadores são a terapia padrão para profilaxia primária em pacientes com hipertensão portal para evitar sangramento variceal. A ligação endoscópica da banda também mostrou resultados promissores em estudos recentes. No entanto, o impacto combinado de betabloqueadores e a ligação da banda esofágica na redução da incidência de sangramento variceal permanece sem estudos.

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da monoterapia com carvedilol versus terapia combinada com a ligação da banda carvedilol e endoscópica em pacientes com CHC para profilaxia primária de varizes esofágicas de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

População do estudo: Todos os pacientes com idade ≥ 18 anos e ≤ 80 anos admitidos no Instituto de Ciências do Fígado e Biliar, Nova Délhi com HCC de qualquer causa e varizes de esofágica de alto risco e estão dando consentimento por escrito para participação no estudo.

Desenho do estudo - centro único, rótulo aberto, período de estudo do ensaio controlado randomizado - intervenção de 6 meses - os pacientes serão randomizados no grupo -a (braço NSBB) e grupo -b (braço EVL + NSBB). Ambos o grupo receberão o tratamento restante, conforme o grupo de protocolos A: bloqueador beta não seletivo (Carvedilol 3,125 mg bd por 3 dias, seguido de 6,25 mg bd, a dose máxima seria 12,5 mg bd, o mesmo deve ser alterado para a dose máxima tolerável se SBP <90, H, R <55) Grupo B: bloqueador beta não seletivo (Carvedilol 3,125 mg BD por 3 dias Seguido por 6,25 mg BD, a dose máxima seria de 12,5 mg BD, o mesmo deve mudar para a dose máxima tolerável se SBP <90, h, r <55) + EVL a cada 3 semanas até a erradicação de varizes seguidos a cada 3 meses.

Monitoramento e avaliação: o monitoramento e a avaliação seriam feitos uma vez por mês nos primeiros 3 meses e depois no 6º mês.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade de 18 a 80 anos
  2. Cirrose com HCC
  3. Varizes esofágicas de alto risco (*grandes ou pequenas com RCs)
  4. Consentimento válido

Critérios de exclusão:

  1. Qualquer contra-indicação para betabloqueadores
  2. Qualquer EVL ou escleroterapia nos últimos 3 meses
  3. Qualquer história passada de dicas ou cirurgia para hipertensão portal
  4. HCC com BCLC-D
  5. Pacientes com histórico passado de sangramento variceal.
  6. Paciente com transplante de fígado esperado nas próximas 2 semanas seria excluído

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NSBB+EVL
Bloqueador beta não seletivo (Carvedilol 3,125 mg BD por 3 dias, seguido de 6,25 mg BD, a dose máxima seria de 12,5 mg BD, o mesmo deve mudar para a dose máxima tolerável se BP sistólica <90, h, r <55) + EVL 3 semanas até a erradicação de varizes, seguida por 3 meses
Medicamento: Comprimidos de carvedilol
Bloqueador beta não seletivo (Carvedilol 3,125 mg BD por 3 dias, seguido de 6,25 mg BD, a dose máxima seria de 12,5 mg BD, o mesmo deve mudar para a dose máxima tolerável se BP sistólico <90, h, r
Procedimento: Ligação variceal endoscópica
EVL a cada 3 semanas até a erradicação de varizes, seguida por 3 meses.
Comparador Ativo: Nsbb
Bloqueador beta não seletivo (Carvedilol 3,125 mg BD por 3 dias, seguido de 6,25 mg BD, a dose máxima seria de 12,5 mg BD, o mesmo deve mudar para a dose máxima tolerável se BP sistólica <90, h, r <55)
Medicamento: Comprimidos de carvedilol
Bloqueador beta não seletivo (Carvedilol 3,125 mg BD por 3 dias, seguido de 6,25 mg BD, a dose máxima seria de 12,5 mg BD, o mesmo deve mudar para a dose máxima tolerável se BP sistólico <90, h, r

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes de cirrose com CHC e varizes esofágicas de alto risco em carvedilol desenvolvendo sangramento variceal com ou sem EVL no acompanhamento de 6 meses.
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que desenvolvem sangramento varizal durante a terapia com inibidores da tirosina quinase, apesar do carvedilol com ou sem EVL
Prazo: 6 meses
6 meses
Proporção de paciente que desenvolve sangramento variceal durante a terapia com imunoterapia, apesar do carvedilol com ou sem EVL.
Prazo: 6 meses
6 meses
A porcentagem de paciente de cirrose com HCC e trombose tumoral da veia porta que desenvolve sangramento variceal enquanto está em carvedilol com ou sem EVL.
Prazo: 6 meses
6 meses
Proporção de pacientes com úlcera pós-EVL sangrar após ligação variceal endoscópica.
Prazo: 6 meses
6 meses
Proporção de pacientes com alteração no teste não invasivo para hipertensão portal em ambos os grupos.
Prazo: 6 meses
Marcadores não invasivos: LSM, SSM, APRI, pontuação albi
6 meses
Proporção de pacientes que desenvolvem sangramento variceal após SBRT para carcinoma hepatocelular avançado
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ILBS-HCC-08

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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