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Studio comparativo della monoterapia carvedilolo rispetto alla terapia combinata con legatura varicea endoscopica (EVL) per la profilassi primaria del sanguinamento variceo in pazienti con carcinoma epatocellulare con varici esofagei ad alto rischio

15 febbraio 2025 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studio comparativo della monoterapia carvedilolo rispetto alla terapia combinata con legatura varicea endoscopica (EVL) per la profilassi primaria del sanguinamento variceo in pazienti con carcinoma epatocellulare con varici esofagei ad alto rischio: uno studio randomizzato

Le varici esofagee sono comuni nei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC), con un tasso di incidenza del 63% al momento della diagnosi di HCC. A seguito di una sanguinamento variceale acuto, il tasso di mortalità di 6 settimane per i pazienti con HCC è compreso tra il 26%. I tassi di mortalità aumentano in particolare nei pazienti con HCC che sperimentano sanguinamento variceo acuto, in particolare con l'aumentare della gravità del cancro indicato dallo stato di BLCL. La ricerca suggerisce che il tasso di incidenza cumulativa di sanguinamento variceo a un anno nei pazienti che ricevono profilassi primari è quasi la metà di quello dei pazienti che non hanno ricevuto profilassi.

I beta -bloccanti sono la terapia standard per la profilassi primaria nei pazienti con ipertensione portale per prevenire il sanguinamento variceo. La legatura della banda endoscopica ha anche mostrato risultati promettenti in studi recenti. Tuttavia, l'impatto combinato dei beta -bloccanti e della legatura della banda esofagea sulla riduzione dell'incidenza del sanguinamento variceo rimane non studiato.

Lo scopo di questo studio è di confrontare l'efficacia della monoterapia del carvedilolo rispetto alla terapia di combinazione con la legatura del carvedilolo e della banda endoscopica in pazienti con HCC per la profilassi primaria di varici esofagei ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione dello studio: tutti i pazienti di età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni ammessi all'Istituto di scienze epatiche e biliare, Nuova Delhi con HCC di qualsiasi causa e varici esofagei ad alto rischio e stanno dando il consenso scritto per la partecipazione allo studio.

Progettazione dello studio - Centro singolo, marchio aperto, periodo di studio controllato randomizzato - Intervento di 6 mesi - I pazienti saranno randomizzati in gruppo -A (braccio NSBB) e gruppo B (braccio EVL + NSBB). Entrambi i gruppi riceverà il trattamento rimanente secondo il gruppo di protocollo A: beta bloccante non selettivo (Carvedilolo 3,125 mg Bd per 3 giorni seguiti da 6,25 mg BD, la dose massima sarebbe 12,5 mg Bd, lo stesso deve essere cambiato alla massima dose tollerabile SBP <90, H, R <55) Gruppo B: beta bloccante non selettivo (Carvedilol 3.125 mg BD per 3 giorni Seguito da 6,25 mg di BD, la dose massima sarebbe di 12,5 mg BD, lo stesso deve passare alla dose massima tollerabile se SBP <90, H, R <55) + EVL ogni 3 settimane fino all'eradicazione di varici seguita ogni 3 mesi.

Monitoraggio e valutazione: il monitoraggio e la valutazione verrebbero eseguiti una volta al mese per i primi 3 mesi, quindi al 6 ° mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-80 anni
  2. Cirrosi con HCC
  3. Varici esofagee ad alto rischio (*grande o piccola con RCS)
  4. Consenso valido

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi controindicazione per i beta-bloccanti
  2. Qualsiasi EVL o scleroterapia negli ultimi 3 mesi
  3. Qualsiasi storia passata di suggerimenti o chirurgia per ipertensione portale
  4. HCC con BCLC-D
  5. Pazienti con storia passata di sanguinamento variceo.
  6. Il paziente con trapianto di fegato previsto nelle prossime 2 settimane sarebbe escluso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NSBB+EVL
Blocatore di beta non selettivo (Carvedilolo 3,125 mg BD per 3 giorni seguiti da 6,25 mg di BD, la dose massima sarebbe 12,5 mg di BD, lo stesso deve passare alla dose massima tollerabile se BP sistolica <90, H, R <55) + EVL ogni 3 settimane fino all'eradicazione delle varici seguite ogni 3 mesi
Droga: Compresse di carvedilolo
Blocatore di beta non selettivo (Carvedilolo 3,125 mg BD per 3 giorni seguiti da 6,25 mg di BD, la dose massima sarebbe 12,5 mg di Bd, lo stesso deve passare alla dose massima tollerabile se la BP sistolica <90, H, R
Procedura: Legatura variceale endoscopica
EVL ogni 3 settimane fino all'eradicazione di varici seguita da ogni 3 mesi.
Comparatore attivo: NSBB
Blocatore di beta non selettivo (Carvedilolo 3,125 mg BD per 3 giorni seguiti da 6,25 mg di BD, la dose massima sarebbe 12,5 mg di BD, lo stesso deve passare alla dose tollerabile massima se la BP sistolica <90, H, R <55)
Droga: Compresse di carvedilolo
Blocatore di beta non selettivo (Carvedilolo 3,125 mg BD per 3 giorni seguiti da 6,25 mg di BD, la dose massima sarebbe 12,5 mg di Bd, lo stesso deve passare alla dose massima tollerabile se la BP sistolica <90, H, R

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti di cirrosi con HCC e varici esofagee ad alto rischio su carvedilolo che sviluppano sanguinamento variceo con o senza EVL in 6 mesi di follow -up.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione del paziente che sviluppa sanguinamento variceo durante la terapia con inibitori della tirosina chinasi nonostante il carredelolo con o senza EVL
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Proporzione del paziente che sviluppa sanguinamento variceo durante la terapia con immunoterapia nonostante il carvedilolo con o senza EVL.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Percentuale di paziente di cirrosi con HCC e trombosi tumorale vena portale che sviluppa sanguinamento variceo mentre si su carvedilolo con o senza EVL.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Proporzione di pazienti che hanno un'ulcera post-EVL dopo legatura varicea endoscopica.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Proporzione di pazienti con cambiamento nel test non invasivo per l'ipertensione portale in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Marcatori non invasivi: LSM, SSM, punteggio APRI, punteggio Albi
6 mesi
Proporzione del paziente che sviluppa sanguinamento variceo dopo SBRT per carcinoma epatocellulare avanzato
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-HCC-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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