Carvedilol 단일 요법과 고위험 식도 변이가있는 간세포 암종 환자에서 정맥류 출혈의 1 차 예방을위한 내시경 정맥 결찰 (EVL)과의 계산 요법의 비교 연구
고위험 식도 변형이있는 간세포 암종 환자에서 정맥류 출혈의 1 차 예방에 대한 내시경 정맥 결찰 (EVL)과의 카르 베딜 롤 단일 요법과 조합 요법의 비교 연구 : 무작위 시험
식도 정맥류는 간세포 암종 (HCC) 환자에서 흔하며 HCC 진단시 발병률은 63%입니다. 급성 정맥류 출혈 후, HCC 환자의 6 주 사망률은 26%로 높습니다. 급성 정맥류 출혈을 겪는 HCC 환자, 특히 BLCL 상태로 표시되는 암 중증도가 증가함에 따라 사망률이 현저하게 증가합니다. 연구에 따르면 1 차 예방을받는 환자에서 1 년에 정맥 출혈의 누적 발병률은 예방을받지 않는 환자의 거의 절반입니다.
베타 차단제는 정맥류 출혈을 방지하기 위해 문맥 고혈압 환자의 1 차 예방에 대한 표준 요법입니다. 내시경 밴드 결찰은 또한 최근 연구에서 유망한 결과를 보여 주었다. 그러나, 정맥 출혈의 발생률을 낮추는 베타 차단제와 식도 밴드 결찰의 결합 된 영향은 여전히 연구되지 않은 채 남아 있습니다.
이 연구의 목적은 고위험 식도 정맥류의 1 차 예방에 대한 HCC 환자에서 카르 베딜 롤과 함께 카르 베 딜롤 단일 요법의 효능과 조합 요법의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 인구 : 18 세 이상 및 80 세 이상의 모든 환자는 간 및 담도 과학 연구소에서 입원 한 모든 환자, 뉴 델리, 모든 원인과 고위험 식도 정맥류가있는 뉴 델리와 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공하고 있습니다.
연구 설계 - 단일 센터, 오픈 라벨, 무작위 대조 시험 연구 기간 - 6 개월 중재 - 환자는 그룹 -A (NSBB ARM) 및 Group -B (EVL + NSBB ARM)로 무작위 배정됩니다. 두 그룹은 프로토콜 그룹 A에 따라 나머지 처리를 받게됩니다. 비 선택적 베타 차단제 (Carvedilol 3.125 mg BD, 3 일 동안 6.25 mg BD, 최대 용량은 12.5 mg BD 일 것입니다. 동일하면 최대 용량으로 전환해야합니다. SBP <90, H, R <55) 그룹 B : 비 선택적 베타 차단제 (3 일 동안 Carvedilol 3.125 mg BD 6.25 mg BD, 최대 용량은 12.5 mg BD가 될 것이며, 3 주마다 3 주마다 SBP <90, H, R <55) + EVL이라도 3 개월마다 3 개월마다 EVL이면 최대 용량으로 전환해야합니다.
모니터링 및 평가 : 모니터링 및 평가는 처음 3 개월 동안 한 달에 한 번, 6 개월에 한 달에 한 번 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr Sarthak Chanana, MD
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: xs2sarthak@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dr Ashok Chaoudhury, DM
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: doctor.ashokchoudhury@gmail.com
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
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연락하다:
- Dr Sarthak Chanana, MD
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: xs2sarthak@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18-80 세
- HCC와의 간경변
- 고위험 식도 정맥류 (*RCS의 크거나 작은)
- 유효한 동의
제외 기준 :
- 베타 차단제에 대한 대조적 표시
- 지난 3 개월 이내에 EVL 또는 경화 요법
- 포털 고혈압을위한 과거의 팁 또는 수술의 역사
- BCLC-D와 HCC
- 정맥류 출혈의 과거 병력이있는 환자.
- 향후 2 주 안에 예상되는 간 이식 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NSBB+EVL
비 선택적 베타 차단제 (Carvedilol 3.125 mg BD, 3 일 동안 6.25 mg BD, 최대 용량은 12.5 mg BD이며, 수축기 bp <90, h, r <55) + EVL이면 최대 용량으로 전환해야합니다. 3 개월마다 3 개월마다 3 주마다 3 개월마다
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비 선택적 베타 차단제 (카르 베딜 롤 3.125 mg BD, 3 일 동안 6.25 mg BD, 최대 용량은 12.5 mg BD이며, 수축기 BP <90, H, R이면 최대 용량으로 전환해야합니다.
정맥류의 근절이 될 때까지 3 주마다 EVL이 뒤 따른 다음 3 개월마다 EVL.
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활성 비교기: NSBB
비 선택적 베타 차단제 (Carvedilol 3.125 mg BD, 3 일 동안 6.25 mg BD, 최대 용량은 12.5 mg BD이며, 수축기 BP <90, h, r <55 인 경우 최대 용량으로 전환해야합니다)
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비 선택적 베타 차단제 (카르 베딜 롤 3.125 mg BD, 3 일 동안 6.25 mg BD, 최대 용량은 12.5 mg BD이며, 수축기 BP <90, H, R이면 최대 용량으로 전환해야합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6 개월 동안 EVL의 유무에 관계없이 정맥류 출혈을 개발하는 카르베 딜롤에서 HCC 및 고위험 식도 정맥류를 이용한 간경변 환자의 비율.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EVL의 유무에 관계
기간: 6 개월
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6 개월
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EVL의 유무에 관계없이 면역 요법 치료 중에 정맥류 출혈을 일으키는 환자의 비율.
기간: 6 개월
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6 개월
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EVL의 유무에 관계없이 Carvedilol에서 정맥류 출혈을 일으키는 HCC 및 문맥 정맥 종양 혈전증을 이용한 간경변 환자의 백분율.
기간: 6 개월
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6 개월
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내시경 정맥류 결찰 후 EVL 궤양이있는 환자의 비율.
기간: 6 개월
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6 개월
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두 그룹의 포털 고혈압에 대한 비 침습적 시험에서 변화가있는 환자의 비율.
기간: 6 개월
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비 침습적 마커 : LSM, SSM, APRI 점수, ALBI 점수
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6 개월
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진행된 간세포 암종에 대한 SBRT 후 정맥류 출혈 환자의 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ILBS-HCC-08
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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