Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af carvedilol monoterapi versus kombinationsterapi med endoskopisk variceal ligering (EVL) til primær profylakse af variceal blødning hos patienter med hepatocellulært karcinom med højrisiko esophageal varices

15. februar 2025 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Sammenlignende undersøgelse af carvedilol monoterapi versus kombinationsterapi med endoskopisk variceal ligering (EVL) til primær profylakse af variceal blødning hos patienter med hepatocellulært karcinom med højrisiko-esophageal varices: et randomiseret forsøg

Esophageal varices er almindelige hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) med en forekomst på 63% på tidspunktet for HCC -diagnose. Efter en akut variceal blødning er den 6-ugers dødelighed for HCC-patienter så høj som 26%. Dødeligheden eskalerer især hos HCC -patienter, der oplever akut variceplødning, især med stigende kræft sværhedsgrad indikeret af BLCL -status. Forskning antyder, at den kumulative forekomst af variceal blødning på et år hos patienter, der får primær profylakse, er næsten halvdelen af ​​patienter, der ikke får nogen profylakse.

Betablokkere er standardbehandlingen til primær profylakse hos patienter med portalhypertension for at forhindre variceal blødning. Endoskopisk båndligation har også vist lovende resultater i nylige studier. Imidlertid forbliver den kombinerede virkning af betablokkere og esophageal bånd ligering på sænkning af forekomsten af ​​variceal blødning ustudieret.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​carvedilol-monoterapi versus kombinationsterapi med carvedilol og endoskopisk båndligation hos patienter med HCC til primær profylakse af esophageal varices med høj risiko.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulation: Alle patienter i alderen ≥ 18 år og ≤ 80 år indrømmet i Institut for Lever- og Galden Videnskab, New Delhi med HCC af enhver årsag og esophageal varices med høj risiko og giver skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Undersøgelsesdesign - enkelt center, åben etiket, randomiseret kontrolleret forsøgsundersøgelsesperiode - 6 måneders intervention - patienterne vil blive randomiseret til gruppe -A (NSBB -arm) og gruppe -B (EVL + NSBB -arm). Begge gruppen vil modtage den resterende behandling i henhold til protokollegruppe A: ikke-selektiv betablokker (carvedilol 3,125 mg BD i 3 dage efterfulgt af 6,25 mg BD, maksimal dosis ville være 12,5 mg BD, det samme skal skiftes til maksimal tålelig dosis, hvis SBP <90, H, R <55) Gruppe B: Ikke-selektiv betablokker (carvedilol 3,125 mg BD i 3 dage Efterfulgt af 6,25 mg BD ville maksimal dosis være 12,5 mg BD, det samme skal være skifte til maksimal tålelig dosis, hvis SBP <90, H, R <55) + EVL hver 3. uge indtil udryddelse af varices efterfulgt af hver 3. måned.

Overvågning og vurdering: Overvågning og evaluering ville blive udført en gang om måneden i de første 3 måneder derefter kl. 6. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18-80 år
  2. Cirrhose med HCC
  3. Oesophageal varices med høj risiko (*stor eller lille med RCS)
  4. Gyldigt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kontra-indikation til betablokkere
  2. Enhver EVL eller scleroterapi inden for de sidste 3 måneder
  3. Enhver tidligere historie med tip eller kirurgi til portalhypertension
  4. HCC med BCLC-D
  5. Patienter med tidligere historie med variceal blødning.
  6. Patient med levertransplantation, der forventes i de næste 2 uger, ville blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NSBB+EVL
Ikke-selektiv betablokker (carvedilol 3,125 mg BD i 3 dage efterfulgt af 6,25 mg BD, maksimal dosis ville være 12,5 mg BD, det samme skal skifte til maksimal tålelig dosis, hvis systolisk BP <90, h, r <55) + EVL hver 3 uger indtil udryddelse af varices efterfulgt af hver 3. måned
Medicin: Carvedilol tabletter
Ikke-selektiv betablokker (carvedilol 3,125 mg BD i 3 dage efterfulgt af 6,25 mg BD, maksimal dosis ville være 12,5 mg BD, det samme skal skifte til maksimal tålelig dosis, hvis systolisk BP <90, H, R
Procedure: Endoskopisk variceal ligering
EVL hver 3. uge indtil udryddelse af varices efterfulgt af hver 3. måned.
Aktiv komparator: NSBB
Ikke-selektiv betablokker (carvedilol 3,125 mg BD i 3 dage efterfulgt af 6,25 mg BD, maksimal dosis ville være 12,5 mg BD, det samme skal skifte til maksimal tålelig dosis, hvis systolisk BP <90, h, r <55)
Medicin: Carvedilol tabletter
Ikke-selektiv betablokker (carvedilol 3,125 mg BD i 3 dage efterfulgt af 6,25 mg BD, maksimal dosis ville være 12,5 mg BD, det samme skal skifte til maksimal tålelig dosis, hvis systolisk BP <90, H, R

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med cirrhose med HCC og højrisiko øsofageal varices på carvedilol -udvikling af variceal blødning med eller uden EVL i 6 måneder opfølgning.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patientudvikling af variceal blødning under terapi med tyrosinkinaseinhibitorer på trods af carvedilol med eller uden EVL
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Andel af patientudvikling af variceal blødning under terapi med immunterapi på trods af carvedilol med eller uden EVL.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Procentdel af patient af cirrhose med HCC og portalvenetumoral thrombose, der udvikler variceal blødning, mens den er på carvedilol med eller uden EVL.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Andel af patienter, der har blødning efter EVL efter endoskopisk variceal ligering.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Andel af patienter med ændring i ikke -invasiv test for portalhypertension i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder
Ikke -invasive markører: LSM, SSM, APRI Score, Albi Score
6 måneder
Andel af patientudvikling af variceal blødning efter SBRT for avanceret hepatocellulært karcinom
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-HCC-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Carvedilol tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner