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Étude comparative de la monothérapie par la carvédilol par rapport à la thérapie combinée avec ligature variqueuse endoscopique (EVL) pour la prophylaxie primaire de saignement variqueuse chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire avec des varices œsophagiennes à haut risque

15 février 2025 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Étude comparative de la monothérapie de la carvédilol par rapport à la thérapie combinée avec ligature variqueuse endoscopique (EVL) pour la prophylaxie primaire de saignement variqueuse chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire avec des varices œsophagiennes à haut risque: un essai randomisé

Les varices œsophagiennes sont courantes chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC), avec un taux d'incidence de 63% au moment du diagnostic du CHC. Après un saignement variqueux aigu, le taux de mortalité de 6 semaines pour les patients atteints de CHC atteint 26%. Les taux de mortalité augmentent notamment chez les patients atteints de CHC subissant un saignement variqueux aigu, en particulier avec l'augmentation de la gravité du cancer indiquée par le statut de BLCL. La recherche suggère que le taux d'incidence cumulatif des saignements variqueux à un an chez les patients recevant une prophylaxie primaire est de près de la moitié de celle des patients ne recevant aucune prophylaxie.

Les bêta-bloquants sont le traitement standard de la prophylaxie primaire chez les patients souffrant d'hypertension portale pour prévenir les saignements variqueux. La ligature de la bande endoscopique a également montré des résultats prometteurs dans des études récentes. Cependant, l'impact combiné des bêta-bloquants et de la ligature de la bande œsophagienne sur la baisse de l'incidence des saignements variqueux reste non étudié.

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la monothérapie de carvédilol par rapport à la thérapie combinée avec la ligature de la bande carvédilol et de la bande endoscopique chez les patients atteints de CHC pour la prophylaxie primaire des varices œsophagiennes à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Population de l'étude: Tous les patients âgés de ≥ 18 ans et ≤ 80 ans admis dans l'Institut des sciences du foie et des sciences biliaires, New Delhi avec HCC de toute cause et varices œsophagiennes à haut risque et donnent un consentement écrit pour la participation à l'étude.

Conception de l'étude - Centre unique, label ouvert, période d'essai contrôlée randomisé Période d'étude - 6 mois d'intervention - les patients seront randomisés en groupe -A (bras NSBB) et groupe B (ARM EVL + NSBB). Les deux groupe recevront le traitement restant conformément au groupe de protocole A: bêta-bloqueur non sélectif (carvédilol 3,125 mg BD pendant 3 jours suivi de 6,25 mg BD, la dose maximale serait de 12,5 mg BD, la même est la dose tolérable maximale si SBP <90, H, R <55) Group B: Beta Blocker non sélectif (Carvedilol 3,125 mg BD pendant 3 jours Suivi de 6,25 mg de BD, la dose maximale serait de 12,5 mg BD, la même doit passer à une dose tolérable maximale si SBP <90, H, R <55) + EVL toutes les 3 semaines jusqu'à l'éradication des varices suivie de tous les 3 mois.

Suivi et évaluation: Le suivi et l'évaluation seraient effectués une fois par mois pendant les 3 premiers mois puis au 6e mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. 18 à 80 ans
  2. Cirrhose avec HCC
  3. Varices œsophagiennes à haut risque (* grandes ou petites avec RCS)
  4. Consentement valide

Critères d'exclusion:

  1. Toute contre-indication aux bêta-bloquants
  2. Tout EVL ou sclérothérapie au cours des 3 derniers mois
  3. Tous les antécédents de conseils ou de chirurgie pour l'hypertension portale
  4. HCC avec BCLC-D
  5. Patients ayant des antécédents de saignement variqueux.
  6. Le patient avec une greffe de foie prévu dans les 2 prochaines semaines serait exclu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NSBB + EVL
Beta bloqueur non sélectif (carvédilol 3,125 mg BD pendant 3 jours suivi de 6,25 mg BD, la dose maximale serait de 12,5 mg BD, la même doit passer à une dose tolérable maximale si BP systolique <90, h, r <55) + EVL chaque 3 semaines jusqu'à l'éradication des varices suivie de tous les 3 mois
Médicament: Comprimés de carvédilol
Beta bloqueur non sélectif (carvédilol 3,125 mg BD pendant 3 jours suivi de 6,25 mg BD, la dose maximale serait de 12,5 mg BD, la même doit passer à une dose tolérable maximale si BP systolique <90, h, r
Procédure: Ligature variqueuse endoscopique
EVL toutes les 3 semaines jusqu'à l'éradication des varices suivie de tous les 3 mois.
Comparateur actif: NSBB
Beta bloqueur non sélectif (carvédilol 3,125 mg BD pendant 3 jours suivi de 6,25 mg BD, la dose maximale serait de 12,5 mg BD, la même doit passer à une dose tolérable maximale si BP systolique <90, h, r <55)
Médicament: Comprimés de carvédilol
Beta bloqueur non sélectif (carvédilol 3,125 mg BD pendant 3 jours suivi de 6,25 mg BD, la dose maximale serait de 12,5 mg BD, la même doit passer à une dose tolérable maximale si BP systolique <90, h, r

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients de cirrhose avec HCC et de varices œsophagiennes à haut risque sur le carvédilol développant des saignements variqueaux avec ou sans EVL dans 6 mois de suivi.
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patient développant des saignements variqueux pendant le traitement avec des inhibiteurs de la tyrosine kinase malgré le carvédilol avec ou sans EVL
Délai: 6 mois
6 mois
Proportion de patient développant des saignements variqueux lorsqu'ils sont en thérapie avec immunothérapie malgré le carvédilol avec ou sans EVL.
Délai: 6 mois
6 mois
Pourcentage de patient de cirrhose avec HCC et la thrombose tumorale de la veine portale développant un saignement variqueux pendant le carvédilol avec ou sans EVL.
Délai: 6 mois
6 mois
Proportion de patients ayant des saignements post-EVL après ligature variqueuse endoscopique.
Délai: 6 mois
6 mois
Proportion de patients avec un changement de test non invasif pour l'hypertension portale dans les deux groupes.
Délai: 6 mois
Marqueurs non invasifs: LSM, SSM, score APRI, score ALBI
6 mois
Proportion de patient développant un saignement variqueux après SBRT pour un carcinome hépatocellulaire avancé
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILBS-HCC-08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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