Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av carvedilol monoterapi versus kombinasjonsbehandling med endoskopisk varicealligering (EVL) for primær profylakse av variceal blødning hos pasienter med hepatocellulært karsinom med høyrisiko esophageal varices

15. februar 2025 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Sammenlignende studie av carvedilol monoterapi versus kombinasjonsbehandling med endoskopisk varicealligering (EVL) for primær profylakse av variceal blødning hos pasienter med hepatocellulært karsinom med høyrisiko esophageal varices: en randomisert studie

Spiserøret varices er vanlig hos pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC), med en forekomst på 63% på tidspunktet for HCC -diagnose. Etter en akutt variceal blødning er dødeligheten på 6 uker for HCC-pasienter så høy som 26%. Dødeligheten eskalerer spesielt hos HCC -pasienter som opplever akutt variceal blødning, spesielt med økende kreft alvorlighetsgrad indikert ved BLCL -status. Forskning antyder at den kumulative forekomsten av blødning i variceal ved ett år hos pasienter som får primær profylakse er nesten halvparten av pasienter som ikke får noen profylakse.

Betablokkere er standardbehandling for primær profylakse hos pasienter med portalhypertensjon for å forhindre blødning i variceal. Endoskopisk båndligering har også vist lovende resultater i nyere studier. Imidlertid forblir den kombinerte effekten av betablokkere og spiserørtbånd ligering på å senke forekomsten av variceal blødning ustudiet.

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av carvedilol monoterapi versus kombinasjonsbehandling med carvedilol og endoskopisk båndligering hos pasienter med HCC for primær profylakse av høyrisiko esophageal varices.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjon: Alle pasienter i alderen ≥ 18 år og ≤ 80 år innlagt i Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi med HCC av enhver årsak og høyrisiko spiserør og gir skriftlig samtykke til deltakelse i studien.

Studiedesign - enkeltsenter, åpen etikett, randomisert kontrollert studieperiode - 6 måneders intervensjon - pasientene vil bli randomisert til gruppe -A (NSBB ARM) og gruppe -B (EVL + NSBB ARM). Begge gruppen vil motta den gjenværende behandlingen i henhold til protokollgruppe A: ikke-selektiv betablokker (carvedilol 3.125 mg BD i 3 dager etterfulgt av 6,25 mg BD, maksimal dose ville være 12,5 mg BD, det samme skal byttes til maksimal tålelig dose hvis SBP <90, H, R <55) Gruppe B: Ikke-selektiv betablokkering (CARVESTILOL 3.125 mg BD i 3 dager Etterfulgt av 6,25 mg BD, vil maksimal dose være 12,5 mg BD, den samme skal bytte til maksimal tolerabel dose hvis SBP <90, h, r <55) + EVL hver tredje uke til utryddelse av varices fulgt av hver tredje måned.

Overvåking og vurdering: Overvåking og evaluering vil bli gjort en gang i måneden de første 3 månedene deretter på 6. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18-80 år
  2. Skrumplever med HCC
  3. Høyrisiko øsofageale varices (*stor eller liten med RC)
  4. Gyldig samtykke

Eksklusjonskriterier:

  1. Enhver kontraindikasjon til betablokkere
  2. Eventuell EVL eller skleroterapi i løpet av de siste tre månedene
  3. Enhver tidligere historie med tips eller kirurgi for portalhypertensjon
  4. HCC med BCLC-D
  5. Pasienter med tidligere historie med variceal blødning.
  6. Pasient med levertransplantasjon forventet i løpet av de neste 2 ukene ville bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NSBB+EVL
Ikke-selektiv betablokker (carvedilol 3.125 mg BD i 3 dager etterfulgt av 6,25 mg BD, ville maksimal dose være 12,5 mg BD, samme skal bytte til maksimal tolerabel dose hvis systolisk bp <90, h, r <55) + evl hver 3 uker til utryddelse av varices etterfulgt av hver tredje måned
Legemiddel: Carvedilol tabletter
Ikke-selektiv betablokkering (carvedilol 3.125 mg BD i 3 dager etterfulgt av 6,25 mg BD, vil maksimal dose være 12,5 mg BD, samme skal bytte til maksimal tolerabel dose hvis systolisk bp <90, h, r
Fremgangsmåte: Endoskopisk variceal ligering
EVL hver tredje uke til utryddelse av varices etterfulgt av hver tredje måned.
Aktiv komparator: NSBB
Ikke-selektiv betablokkering (carvedilol 3.125 mg BD i 3 dager etterfulgt av 6,25 mg BD, vil maksimal dose være 12,5 mg BD, samme skal bytte til maksimal tolerabel dose hvis systolisk BP <90, h, r <55)
Legemiddel: Carvedilol tabletter
Ikke-selektiv betablokkering (carvedilol 3.125 mg BD i 3 dager etterfulgt av 6,25 mg BD, vil maksimal dose være 12,5 mg BD, samme skal bytte til maksimal tolerabel dose hvis systolisk bp <90, h, r

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med skrumplever med HCC og høyrisiko øsofageale varices på carvedilol som utvikler variceal blødning med eller uten EVL i 6 måneder oppfølging.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienten som utvikler variceal blødning mens du er på terapi med tyrosinkinasehemmere til tross for på carvedilol med eller uten EVL
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Andel pasienten som utvikler variceal blødning mens den er på terapi med immunterapi til tross for på carvedilol med eller uten EVL.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Prosentandel av pasienten med skrumplever med HCC og portalvenetumoral trombose som utvikler variceal blødning mens du er på carvedilol med eller uten EVL.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Andel pasienter som har blødning etter EVL etter endoskopisk varicealligering.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Andel pasienter med endring i ikke -invasiv test for portalhypertensjon i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder
Ikke -invasive markører: LSM, SSM, APRI Score, Albi Score
6 måneder
Andel pasienten som utvikler variceal blødning etter SBRT for avansert hepatocellulært karsinom
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS-HCC-08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere