Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Carvedilol-monoterapian vertaileva tutkimus verrattuna yhdistelmähoitoon endoskooppisella suonikerroksisella ligaatiolla (EVL) erilaisten verenvuodon primaariseen ennaltaehkäisyyn potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma, jolla on korkean riskin ruokatorven vaihtelut

lauantai 15. helmikuuta 2025 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Carvedilol-monoterapian vertaileva tutkimus verrattuna yhdistelmähoitoon endoskooppisella suonikerroksisella ligaatiolla (EVL) erilaisten verenvuodon primaariselle ennaltaehkäisylle potilailla, joilla on maksasellulaarinen karsinooma, jolla on korkean riskin ruokatorven vaihtelut: satunnaistettu tutkimus

Ruokatorven variaatiot ovat yleisiä potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), ja esiintyvyysaste on 63% HCC -diagnoosin yhteydessä. Akuutin suonikerroksen verenvuodon jälkeen HCC-potilaiden 6 viikon kuolleisuus on jopa 26%. Kuolleisuusasteet lisääntyvät erityisesti HCC -potilailla, joilla on akuutti suonensisäinen verenvuoto, etenkin syövän vakavuuden lisääntyessä BLCL -tila. Tutkimukset viittaavat siihen, että verenvuoton kumulatiivinen esiintyvyys yhden vuoden aikana potilailla, jotka saavat ensisijaista ennaltaehkäisyä, on melkein puolet potilaista, jotka eivät saa ennaltaehkäisyä.

Beeta -salpaajat ovat tavanomainen terapia primaarisen ennaltaehkäisyn suhteen potilailla, joilla on portaalien verenpaine, jotta voidaan estää suonikalvojen verenvuoto. Endoskooppinen kaistan ligaatio on myös osoittanut lupaavia tuloksia viimeaikaisissa tutkimuksissa. Beeta -salpaajien ja ruokatorven nauhan ligaation yhdistelmävaikutus sukulaarisen verenvuodon esiintyvyyden vähentämisessä on kuitenkin tutkiton.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata carvedilol-monoterapian tehokkuutta yhdistelmähoitoa carvedilolin ja endoskooppisen nauhan ligaation kanssa potilailla, joilla on HCC, korkean riskin ruokatorven variaatioiden primaarista ennaltaehkäisyä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatio: Kaikki potilaat ≥ 18 -vuotiaita ja ≤ 80 vuotta maksa- ja sappitieteiden instituutissa, New Delhi HCC: n kanssa kaikista syystä ja korkean riskin ruokatorven variaatioista ja antavat kirjallisen suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen.

Tutkimussuunnittelu - Yksikeskus, avoin tarra, satunnaistettu kontrolloitu tutkimusjakso - 6 kuukauden interventio - Potilaat satunnaistetaan ryhmään -a (NSBB ARM) ja ryhmä -B (EVL + NSBB ARM). Molemmat ryhmät saavat jäljellä olevan hoidon protokollaryhmän A mukaisesti: ei-selektiivisen beeta-salpaajan (Carvedilol 3,125 mg BD 3 päivän ajan, jota seuraa 6,25 mg BD, maksimiannos olisi 12,5 mg BD, sama on siirryttävä maksimien siedettävään annokseen, jos jos SBP <90, H, R <55) Ryhmä B: Ei-selektiivinen beeta-salpaaja (Carvedilol 3,125 mg BD 3 päivän ajan 6,25 mg BD: llä maksimiannos olisi 12,5 mg BD, sama on siirryttävä maksimin siedettävään annokseen, jos SBP <90, H, R <55) + EVL 3 viikon välein, kunnes varusten hävittäminen seuraa 3 kuukautta.

Seuranta ja arviointi: Seuranta ja arviointi tehdään kerran kuukaudessa kolmen ensimmäisen kuukauden ajan 6. kuukauden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18–80 vuotta
  2. Maksakirroosi HCC: n kanssa
  3. Korkean riskin ruokatorven variaatiot (*suuret tai pienet RC: llä)
  4. Voimassa oleva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki beeta-salpaajille
  2. Mikä tahansa EVL tai skleroterapia viimeisen 3 kuukauden aikana
  3. Kaikki aikaisempi vinkkien tai leikkauksen historia portaalien verenpainetauti
  4. HCC BCLC-D
  5. Potilaat, joilla on aikaisempi suonenhistoria.
  6. Seuraavien 2 viikon aikana odotetun maksansiirron potilas suljetaan pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NSBB+EVL
Ei-selektiivinen beeta-salpaaja (carvedilol 3,125 mg BD 3 päivän ajan, jota seuraa 6,25 mg BD, suurin annos olisi 12,5 mg BD, sama on siirryttävä maksimin siedettävään annokseen, jos systolinen BP <90, H, R <55) + EVL jokainen 3 viikkoa varusten hävittämiseen, jota seuraa joka kolmas kuukausi
Lääke: Carvedilol -tabletit
Ei-selektiivinen beeta-salpaaja (carvedilol 3,125 mg BD 3 päivän ajan, jota seuraa 6,25 mg BD, suurin annos olisi 12,5 mg BD, sama on siirryttävä maksimin siedettävään annokseen, jos systolinen BP <90, H, R
Menettely: Endoskooppinen suonensuojainen ligaatio
EVL joka kolmas viikko, kunnes varsien hävittäminen seuraa joka kolmas kuukausi.
Active Comparator: NSBB
Ei-selektiivinen beeta-salpaaja (carvedilol 3,125 mg BD 3 päivän ajan, jota seuraa 6,25 mg BD, suurin annos olisi 12,5 mg BD, sama on siirryttävä maksimin siedettävään annokseen, jos systolinen BP <90, H, R <55)
Lääke: Carvedilol -tabletit
Ei-selektiivinen beeta-salpaaja (carvedilol 3,125 mg BD 3 päivän ajan, jota seuraa 6,25 mg BD, suurin annos olisi 12,5 mg BD, sama on siirryttävä maksimin siedettävään annokseen, jos systolinen BP <90, H, R

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HCC: n maksakirroosipotilaiden osuus ja korkean riskin ruokatorven variaatiot carvedilolissa kehittyvän suonikalvojen verenvuotoa EVL: n kanssa tai ilman sitä 6 kuukauden ajan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan kehittyvän suonenvuoto, kun hoidossa tyrosiinikinaasi -estäjillä on Carvedilolista EVL: n kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Potilaan, joka kehittyy suonikerroksen verenvuodon, osuus immunoterapian hoidosta huolimatta vikarvilolista EVL: n kanssa tai ilman.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kirroosipotilaan prosenttiosuus HCC: llä ja portaalisuonen tuumoritromboosilla kehittyy suonenvuotoa ollessaan vedilolilla EVL: n kanssa tai ilman sitä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Osuus potilaista, joilla on EVL: n jälkeinen haavauma, endoskooppisen suonenvälityksen ligaation jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Potilaiden osuus, joilla on muutos invasiivisessa testissä portaalien verenpainetaudin suhteen molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ei -invasiiviset markkerit: LSM, SSM, APRI -pisteet, Albi -pisteet
6 kuukautta
Potilaan osuus, joka kehittyy erilaiseen verenvuotoon SBRT: n jälkeen edistyneelle hepatosellulaariselle karsinoomalle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 20. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILBS-HCC-08

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa