Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze monoterapii karwedilolowej w porównaniu do terapii skojarzonej z endoskopową ligacją żywikową (EVL) dla pierwotnej profilaktyki krwawienia życiowego u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym z żywiołami przełyku wysokiego ryzyka z wysokim ryzykiem przełyku

15 lutego 2025 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Badanie porównawcze monoterapii karwedilolowej w porównaniu do terapii skojarzonej z endoskopową ligacją żywikową (EVL) dla pierwotnej profilaktyki krwawienia życiowego u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym z żyladami przełyku wysokiego ryzyka: randomizowane badanie badane

Życze przełyku są powszechne u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), z częstością występowania 63% w momencie diagnozy HCC. Po ostrym krwawieniu żywikowym 6-tygodniowy wskaźnik śmiertelności u pacjentów z HCC wynosi nawet 26%. Wskaźniki śmiertelności eskalają w szczególności u pacjentów z HCC doświadczającym ostrego krwawienia z żyłami, szczególnie wraz ze wzrostem nasilenia raka wskazanego przez status BLCL. Badania sugerują, że skumulowana częstość występowania krwawienia życiowego w ciągu jednego roku u pacjentów otrzymujących pierwotną profilaktykę wynosi prawie połowę niż u pacjentów nie otrzymujących żadnej profilaktyki.

Blokery beta są standardową terapią pierwotnej profilaktyki u pacjentów z nadciśnieniem portalowym w celu zapobiegania krwawieniu żywiołowym. Endoskopowa ligacja pasmowa wykazała również obiecujące wyniki w ostatnich badaniach. Jednak połączony wpływ blokerów beta i podwiązania pasm przełyku na obniżenie częstości krwawienia żywiowego pozostaje nieskrępowany.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności monoterapii karvedilolu w porównaniu do terapii skojarzonej z karwedilolą i endoskopowym podwiązaniem pasmowym u pacjentów z HCC z pierwotną profilaktyką żywiołów przełyku wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badana populacja: Wszyscy pacjenci w wieku ≥ 18 lat i ≤ 80 lat przyjęci w Instytucie Nauk o wątrobie i żółci, New Delhi z HCC dowolnych przyczynowych i wysokiego ryzyka żyliscy przełyku i wyrażają pisemną zgodę na udział w badaniu.

Projekt badania - pojedyncze centrum, otwartą etykietę, randomizowane badanie kontrolowane badanie - 6 miesięcy interwencji - pacjenci zostaną losowo losowo w grupie -A (NSBB ARM) i grupie B (EVL + NSBB ARM). Obie grupa otrzymają pozostałe leczenie zgodnie z protokołem grupa A: Nieprzestrzegający beta bloker (karvedilol 3,125 mg BD przez 3 dni, a następnie 6,25 mg BD, maksymalna dawka wynosiłaby 12,5 mg BD, to samo należy przełączyć na maksymalną tolerowaną dawkę, jeśli SBP <90, H, R <55) Grupa B: Nieelektywny beta bloker (karvedilol 3,125 mg BD dla 3 Dni po 6,25 mg BD, maksymalna dawka wynosiłaby 12,5 mg BD, ta sama powinna być przełączona na maksymalną tolerowaną dawkę, jeżeli SBP <90, H, R <55) + EVL co 3 tygodnie do wyeliminowania żylaków, a następnie co 3 miesiące.

Monitorowanie i ocena: Monitorowanie i ocena odbywa się raz w miesiącu przez pierwsze 3 miesiące, a następnie 6. miesiąc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-80 lat
  2. Marskość wątroby z HCC
  3. Wysokie ryzyko przełyku (*duże lub małe z RC)
  4. Ważna zgoda

Kryteria wykluczenia:

  1. Wszelkie sprzeczne z beta-blokerami
  2. Wszelkie EVL lub skleroterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. Wszelka przeszła historia wskazówek lub operacji nadciśnienia portalu
  4. HCC z Bclc-d
  5. Pacjenci z przeszłością krwawienia życiowego.
  6. Pacjent z przeszczepem wątroby oczekiwano w ciągu najbliższych 2 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NSBB+EVL
Nieprzestrzegający bloker beta (karvedilol 3,125 mg BD przez 3 dni, a następnie 6,25 mg BD, maksymalna dawka wynosiłaby 12,5 mg BD, ta sama byłaby przełączoną na maksymalną dawkę, jeżeli skurczowy BP <90, H, R <55) + EVL każdy 3 tygodnie do wyeliminowania żylaków, a następnie co 3 miesiące
Lek: Tabletki karvedilol
Nieprzestrzegający bloker beta (karvedilol 3,125 mg BD przez 3 dni, a następnie 6,25 mg BD, maksymalna dawka wynosiłaby 12,5 mg BD, ta sama powinna być przełączającą na maksymalną dawkę, jeżeli skurczowy BP <90, H, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, r, r, r, r, r, r, r, r, r, r, r, r, r, r, r, r, r, r, r, r, r, r, r, r, r, r, r, r, r, r, r, r, r, r, r, r, r, r, r,
Procedura: Endoskopowa ligacja żywiołowa
EVL co 3 tygodnie do eliminacji żylaków, a następnie co 3 miesiące.
Aktywny komparator: NSBB
Nieselektywny bloker beta (karvedilol 3,125 mg BD przez 3 dni, a następnie 6,25 mg BD, maksymalna dawka wynosiłaby 12,5 mg BD, ta sama byłaby przełączoną na maksymalną dawkę, jeżeli skurczowy BP <90, H, R <55)
Lek: Tabletki karvedilol
Nieprzestrzegający bloker beta (karvedilol 3,125 mg BD przez 3 dni, a następnie 6,25 mg BD, maksymalna dawka wynosiłaby 12,5 mg BD, ta sama powinna być przełączającą na maksymalną dawkę, jeżeli skurczowy BP <90, H, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, R, r, r, r, r, r, r, r, r, r, r, r, r, r, r, r, r, r, r, r, r, r, r, r, r, r, r, r, r, r, r, r, r, r, r, r, r, r, r, r,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z marskością wątroby z HCC i wysokie ryzyko przełyku na karwedilolu rozwijającą krwawienie z EVL lub bez EVL w 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek prognozowania pacjenta rozwijającego krwawienie żywikowców podczas terapii inhibitorami kinazy tyrozynowej pomimo karwedilolu z EVL lub bez EVL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek prognozowania pacjenta z krwawieniem żywikowym podczas leczenia immunoterapią pomimo karwedilolu z EVL lub bez.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek pacjenta marskości wątroby z HCC i portaliczną zakrzepicę nowotworową rozwijającą krwawienie żywiowe podczas karwedilolu z EVL lub bez.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek pacjentów mających wrzód po EVL krwawił po endoskopowym podwiązaniu żywikowym.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
W obu grupach odsetek pacjentów ze zmianami w teście nie wzywającym w przypadku nadciśnienia portalowego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nie inwazyjne znaczniki: LSM, SSM, APRI Score, ALBI Score
6 miesięcy
Odsetek prognozowania pacjenta krwawienia żywicy po SBRT dla zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-HCC-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj