子宮頸がんに対する修正された腫瘍のない技術操作 (MOTTO)
2026年3月23日 更新者：xiang yang、Peking Union Medical College Hospital
IB2子宮頸がん患者における修飾された腫瘍のない技術と腹部根治的子宮摘出術を組み込んだ腹腔鏡下根治的根治的子宮摘出術の有効性と安全性を比較する多施設、非障害試験
この臨床試験の目標は、修飾された腫瘍を含まない技術（LRH-MTF）を組み込んだ腹腔鏡下根治的子宮摘出術（LRH-MTF）が、腹部根治的子宮摘出術（ARH）と同様にGIGO IB2子宮頸がんを治療するために働くかどうかを学ぶことです。 また、LRH-MTFの安全性についても学びます。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
LRH-MTFは、ARHと比較して手術後4.5年後の非骨症のない生存率を達成しますか？ LRH-MTFを受けたときに、手術中および手術後に患者がどのような合併症を抱えていますか？ 研究者は、LRH-MTFをARHと比較して、LRH-MTFがFigo期IB2子宮頸がんの治療においてARHよりも悪くないかどうかを確認します。
参加者は次のとおりです。
- ランダム化によって割り当てられているように、LRH-MTFまたはARHのいずれかを受けます。
- 血液検査、イメージング研究、合併症の評価など、さまざまな試験の調査スケジュールに従って、フォローアップのために病院をご覧ください。
- EORTC QLQ-C30、QLQ-CX24、FSFI、FSDS-Rなどの完全なLIFEのアンケート（ベースラインでのFSDS-R）および後期の特定の時点 - 操作後6か月、1年、2年、3年、4。5年）。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、1つの初期分析と1つの最終分析を実施するために計画されています。
この試験には非盲検設計があり、初期の分析は非盲検分析です。
独立したサードパーティの統計チームは、治療と周術期の結果指標の安全性を評価することを目的とした、安全データ、被験者のベースライン特性、および周術期関連の指標を分析します。
早期分析の時点は、被験者の100％が手術後6か月目（5回目の訪問）を完了した後、約4週間以内です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
524
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuan Li, professor
- 電話番号：+8617810376318
- メール：liyuan10833@pumch.cn
研究場所
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Beijing、中国、100079
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Yuan Li, professor
- 電話番号：+8617810376318
- メール：liyuan10833@pumch.cn
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コンタクト：
- Jiayuan Zhao, MD
- メール：zhaojy1221@126.com
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主任研究者：
- Yang Xiang, MD
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Chengdu、中国
- 募集
- Sichuan Cancer Hospital and Institute
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コンタクト：
- Dengfeng Wang
- 電話番号：8615982222707
- メール：zhanggn@hotmail.com
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Chongqing、中国
- 募集
- Southwest Hospital
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コンタクト：
- Jinjin Li
- 電話番号：8618883938300
- メール：wangyanzhou1981@126.com
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Shanghai、中国
- 募集
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
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コンタクト：
- Lin Qiu
- 電話番号：8615221848983
- メール：wuxin_fc@fudan.edu.cn
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Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
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コンタクト：
- Hu
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コンタクト：
- Yuanjing Hu
- 電話番号：18920196053
- メール：julianna_hu@163.com
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Wuhan、中国
- 募集
- Tongji Medical College
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コンタクト：
- Peng Wu
- 電話番号：8613995573729
- メール：pengwu8626@tjh.tjmu.edu.cn
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730000
- まだ募集していません
- The First Hospital of Lanzhou University
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コンタクト：
- Chang Liu, professor
- メール：lch@lzu.edu.cn
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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コンタクト：
- Huaiwu Lu, professor
- メール：luhuaiwu@mai.sysu.edu.cn
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Hebei
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Cangzhou、Hebei、中国、061000
- 募集
- Cangzhou Central Hospital
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コンタクト：
- Shikai Liu, professor
- メール：commasll@163.com
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
- 募集
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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コンタクト：
- Shan Kang, professor
- メール：kangshan@hebmu.edu.cn
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410000
- 募集
- Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
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コンタクト：
- Chuqiang Shu, professor
- メール：siqing9999@163.com
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130041
- 募集
- The Second Hospital of Jilin University
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コンタクト：
- Tianmin Xu, professor
- メール：xutianmin@126.com
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200001
- 募集
- Renji Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
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コンタクト：
- Kaijiang Liu, professor
- メール：liukaijiang@263.net
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Shanxi
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Xianyang、Shanxi、中国、712000
- 募集
- Affiliated Hospital of Shanxi University of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Fei Li, professor
- メール：13595024@qq.com
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Xi’an、Shanxi、中国、710032
- 募集
- The Fourth Military Medical University, Xijing Hospital
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コンタクト：
- Wei Zhang, professor
- 電話番号：+8618049504994
- メール：doctor_zw@sina.com
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Sichuan
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Nanchong、Sichuan、中国、637000
- 募集
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
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コンタクト：
- Aiping Wen, professor
- 電話番号：+8613890893965
- メール：369563889@qq.com
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コンタクト：
- Chengchao Du, professor
- 電話番号：+8615082471020
- メール：854803952@qq.com
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
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コンタクト：
- Tao Zhu, professor
- 電話番号：+8613858065156
- メール：zhutao@zjcc.org.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
18〜65歳の1.1女性。 1.2組織学的に確認された原発性頸部扁平上皮癌、腺癌、または腺角癌。
1.3 Figo 2018ステージIB2。 1.4 MRIで測定された頸部病変の最大直径は> 2 cmおよび≤4cmです。 MRI禁忌を持つ人の場合、PET/CT、CT、または超音波を代替として使用できます。
1.5タイプC（Q -M分類）根治的子宮摘出術を受ける予定。 1.6東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンスステータススコア0または1。
1.7この裁判に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することをいとわない。 1.8フォローアップと関連する試験を協力して完了することができます。 1.9閉経前の女性の場合、手術の30日以内の妊娠検査が陰性でした。
1.10重要な臓器の臨床検査指標は基準を満たしています
- 除外基準：
2.1特別な病理学的タイプ（胃 - 腺癌、神経内分泌癌、透明細胞癌、癌腫など）。
2.2イメージング検査では、骨盤またはパラ - 大動脈リンパ節転移を示唆しています（MRIまたはCTは、短い軸直径が1.5 cm以上、SUV≥2.5を示しています）、または組織病理学はリンパ節転移を示します。
2.3骨盤および腹部放射線療法の歴史。 2.4ネオアジュバント化学療法の歴史。 2.5妊娠10週間の子宮よりも大きい。 2.6手術と麻酔の禁忌（重度の医学的併存疾患など）。
2.7トレンデレンブルクの位置に耐えられない患者。 2.8治療に協力してフォローアップできない患者 - アップ。 2.9妊娠患者。 2.10他の悪性腫瘍の歴史は、癌であることを除いて - 腫瘍の再発の現在の証拠はなく、3年以上無料。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LRH-MTF
修飾された腫瘍を含まない技術を組み込んだ腹腔鏡下根治的子宮摘出術
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骨盤と腹腔を徹底的に調べます。
卵管の凝固は、手術の開始時に推奨されます。
子宮マニピュレーターの使用は禁止されています。
子宮眼底での「8」 - スーチュールが推奨されます。
恥骨の共感の上に3 cmのトロカルを挿入し、針ホルダーで引っ張って子宮を懸濁します。
代替方法も受け入れられます。
骨盤リンパ節摘出術を実行します。
Q-M分類タイプCに従って根治的な子宮摘出術を実施する膣を切断する前に、膣の上部を閉じて（ケーブルタイまたは縫合を使用して）、または膣を肺炎類を染めた後に経値をインストールすることができます。
骨盤腔を灌漑するために、滅菌蒸留水または生理食塩水溶液（≥1000mL）を使用します。
膣の切り株は、腹腔鏡下または経vaginallyのいずれかを縫合することができます。
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アクティブコンパレータ：ARH
腹部根治的子宮摘出術
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手術の開始時に、骨盤と腹腔を包括的に探索します。
腹腔内転移が特定されている場合、根治的な子宮摘出術を中止する必要があります。
骨盤リンパ節摘出術を実行します。
リンパ節切除後、手術場からリンパ節を迅速に除去します。
この研究では、センチネルリンパ節のマッピングと生検は実施されていません。
Q-M分類のC型に従って、根治的な子宮摘出術を実行します。
それは、両側の大規模な卵巣摘出術の有無にかかわらず伴うことができます。
卵巣を保持している患者の場合、両側の卵巣転位を実行できます。
膣を切開する前に、膣および/または膣の切り株の上部セグメントを閉じます。
これは、大規模な右角クランプや耳介クランプなどの機器を使用して実現できます。
骨盤腔を灌漑するために、滅菌蒸留水または生理食塩水溶液（≥1000mL）を使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4.5年無病生存率
時間枠：手術から治療終了後4.5年まで
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手術から手術後4.5年以内の最初の再発またはあらゆる原因による死亡までの時間。
再発は、組織病理学および／または画像診断によって確認する必要があります。
病理学的証拠が得られない場合は、2つ以上の検出方法によって再発を判断し、独立したエンドポイントイベント評価委員会によって裁定される必要があります。
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手術から治療終了後4.5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再循環のパターン
時間枠：手術から治療の終了から4。5年まで
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最初の再発の場所によれば、それは骨盤内再発と遠隔再発に分けられます。
さまざまな外科的方法の後の腫瘍再発の位置の違いを分析して、その後の治療と予後判断の参照を提供します。
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手術から治療の終了から4。5年まで
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推定外科的失血
時間枠：手術の最初から最大24時間まで
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手術前後のガーゼ/ガーゼパッドの重量の違い（g）を1.05で割ったと、さらに吸引液の総量と手術の終了時の灌漑液の量（ml）の違いとして計算します。 。
また、手術中および手術後1週間以内に輸血が行われるかどうかを記録します。
さらに、失血を評価するために手術の前後にヘモグロビンの変化を記録します。
手術の1週間前と手術後1日以内に完全な血液数（ヘモグロビン）検査を行います。
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手術の最初から最大24時間まで
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動作時間
時間枠：手術の最初から最大24時間まで
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最初の切開をしてから縫合を完了するまでの時間。
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手術の最初から最大24時間まで
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胃腸機能回復
時間枠：手術の終了から7日間の最初の術後フラットスまで。
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術後の最初のフラットの時間（時間単位）を記録します。
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手術の終了から7日間の最初の術後フラットスまで。
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入院期間
時間枠：入院から退院まで最大90日。
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入院から退院までの日数。
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入院から退院まで最大90日。
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治療費
時間枠：登録から治療の終了から4。5年まで
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この病気に関連する入院と外来サービスの総費用。
行動コスト - 増分コスト、機能的結果の改善、および品質 - 調整寿命 - 年を通じて有効性分析。
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登録から治療の終了から4。5年まで
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EORTC QLQ -C30スケール
時間枠：登録から治療の終了から4。5年まで
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EORTC QLQ -C30は、がんの質の高いアンケートの研究と治療のための欧州組織の略です-Core 30。 EORTC QLQ -C30の15のサブスケールのそれぞれは、0から100のスコアを記録します。 機能スケール（物理的、役割、感情、認知、社会的機能）の場合、より高いスコアは機能が向上し、したがってより良い結果を示します。 症状のスケール（疲労、吐き気、嘔吐、痛みなど）および世界の健康状態/QOLスケールの場合、症状スケールのスコアが高いと、より深刻な症状（結果が悪い）が、世界的な健康上のスコアが高いことを意味します。ステータス/QOLスケールは、より良い生活の質を意味します。 ベースラインでの生活の質（手術前）、および手術後6か月、1年、2年、3年後、4。5年後の生活の質を評価するために使用されます。 |
登録から治療の終了から4。5年まで
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EORTC QLQ -CX24スケール
時間枠：登録から治療の終了から4。5年まで
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EORTC QLQ -CX24スケールは、欧州癌の質の高い研究と治療のための欧州組織のための略です - 頸部がんモジュール。
QLQ -C30と同様に、そのサブスケールのほとんどは0から100のスコアを記録します。
スコアの解釈：解釈は一般にQLQ -C30と一致しています。
機能的側面のスコアが高いほど、より良い状態を示しますが、症状関連の側面のスコアが高いほど、より深刻な症状または結果が悪いことを示します。
ベースラインでの生活の質（手術前）、および手術後6か月、1年、2年、3年後、4。5年後の生活の質を評価するために使用されます。
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登録から治療の終了から4。5年まで
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FSFIスケール
時間枠：登録から治療の終了から4。5年まで
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FSFIは、女性の性機能指数の略です。 最小値と最大値：FSFIの合計スコアは2〜36の範囲です。 スコアの解釈：スコアが高いほど、女性の性的機能が向上し、性的健康の観点からより良い結果が示されます。 特定のしきい値を下回るスコアは、性的機能障害を示している場合があります。 ベースライン（事前手術）および6か月、1年、2年、3年後、手術後6か月、3年後、4。5年で性機能を評価するために使用されます。 |
登録から治療の終了から4。5年まで
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FSDS -Rスケール
時間枠：登録から治療の終了から4。5年まで
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FSDS -Rスケールは、女性の性的苦痛スケールの略です - 改訂。 最小値と最大値：FSDS -Rは通常、0〜52の範囲の範囲です。 スコアの解釈：このスケールでは、より高いスコアは性的苦痛のレベルが高いことを示しています。 それは、女性が性的機能や状況に関連する苦痛の程度を反映しています。 ベースライン（事前手術）および6か月、1年、2年、3年後、手術後6か月、3年後、4。5年で性機能を評価するために使用されます。 |
登録から治療の終了から4。5年まで
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術後の痛み
時間枠：手術から手術後3日目まで
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Visual Analogueスケール（VAS）を使用して評価されます。
さらに、術後鎮痛薬の種類、量、および投与方法が記録されています。
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手術から手術後3日目まで
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4.5年全生存期間
時間枠：手術から治療終了後4.5年まで
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手術から4.5年以内のあらゆる原因による死亡までの期間。
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手術から治療終了後4.5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ramirez PT, Frumovitz M, Pareja R, Lopez A, Vieira M, Ribeiro R, Buda A, Yan X, Shuzhong Y, Chetty N, Isla D, Tamura M, Zhu T, Robledo KP, Gebski V, Asher R, Behan V, Nicklin JL, Coleman RL, Obermair A. Minimally Invasive versus Abdominal Radical Hysterectomy for Cervical Cancer. N Engl J Med. 2018 Nov 15;379(20):1895-1904. doi: 10.1056/NEJMoa1806395. Epub 2018 Oct 31.
- Kanao H, Aoki Y, Fusegi A, Omi M, Nomura H, Tanigawa T, Okamoto S, Kurita T, Netsu S, Omatsu K, Yunokawa M. Feasibility and Outcomes of "No-Look No-Touch" Laparoscopic Radical Trachelectomy for Early-Stage Cervical Cancer. J Clin Med. 2021 Sep 15;10(18):4154. doi: 10.3390/jcm10184154.
- Chiva L, Zanagnolo V, Querleu D, Martin-Calvo N, Arevalo-Serrano J, Capilna ME, Fagotti A, Kucukmetin A, Mom C, Chakalova G, Aliyev S, Malzoni M, Narducci F, Arencibia O, Raspagliesi F, Toptas T, Cibula D, Kaidarova D, Meydanli MM, Tavares M, Golub D, Perrone AM, Poka R, Tsolakidis D, Vujic G, Jedryka MA, Zusterzeel PLM, Beltman JJ, Goffin F, Haidopoulos D, Haller H, Jach R, Yezhova I, Berlev I, Bernardino M, Bharathan R, Lanner M, Maenpaa MM, Sukhin V, Feron JG, Fruscio R, Kukk K, Ponce J, Minguez JA, Vazquez-Vicente D, Castellanos T, Chacon E, Alcazar JL; SUCCOR study Group. SUCCOR study: an international European cohort observational study comparing minimally invasive surgery versus open abdominal radical hysterectomy in patients with stage IB1 cervical cancer. Int J Gynecol Cancer. 2020 Sep;30(9):1269-1277. doi: 10.1136/ijgc-2020-001506. Epub 2020 Aug 11.
- Li Y, Zhao J, Ding X, Liang C, Wang W, Ren T, Jiang F, Yang J, Xiang Y. Oncologic Outcomes of Laparoscopic Radical Hysterectomy Incorporating Modified Tumor-Free Techniques. Obstet Gynecol. 2025 Feb 1;145(2):134-143. doi: 10.1097/AOG.0000000000005805. Epub 2024 Dec 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月20日
一次修了 (推定)
2032年7月1日
研究の完了 (推定)
2032年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月15日
最初の投稿 (実際)
2025年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月23日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MOTTO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果の出版物で使用されるIPDは共有されます。
IPD 共有時間枠
主要な結果の結果が公開された後。
IPD 共有アクセス基準
資格のある婦人科医は、中央の接触者に連絡することにより、IPDを取得できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。