Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemodificeerde tumorvrije technieken operatie tot baarmoederhalskanker (MOTTO)

23 maart 2026 bijgewerkt door: xiang yang, Peking Union Medical College Hospital

Een multicenter, niet-inferioriteitsonderzoek om de effectiviteit en veiligheid van laparoscopische radicale hysterectomie te vergelijken met gemodificeerde tumorvrije technieken versus buikradicale hysterectomie bij patiënten met stadium IB2 Cervical Cancer

Het doel van deze klinische studie is om te leren of laparoscopische radicale hysterectomie met gemodificeerde tumorvrije technieken (LRH-MTF) werkt om Figo-stadium IB2-baarmoederhalskanker te behandelen zo goed als abdominale radicale hysterectomie (ARH). Het zal ook leren over de veiligheid van LRH-MTF. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Bereikt LRH-MTF een niet-inferieure ziektevrije overlevingspercentage op 4,5 jaar na de werking in vergelijking met ARH? Welke complicaties hebben patiënten tijdens en na de operatie bij het ontvangen van LRH-MTF? Onderzoekers zullen LRH-MTF vergelijken met ARH om te zien of LRH-MTF niet slechter werkt dan ARH bij de behandeling van Figo-stadium IB2 baarmoederhalskanker.

Deelnemers zullen:

  1. Onderga lrh-mtf of arh zoals toegewezen door randomisatie.
  2. Bezoek het ziekenhuis voor follow-up volgens het onderzoeksschema voor verschillende onderzoeken, waaronder bloedtesten, beeldvormingsstudies en beoordeling van complicaties.
  3. Volledige kwaliteit van leven vragenlijsten zoals EORTC QLQ-C30, QLQ-CX24, FSFI en FSDS-R bij aanvang (pre-operation) en specifieke tijdstippen tijdens de follow-upperiode (na de operatie 6 maanden, 1 jaar , 2 jaar, 3 jaar, 4,5 jaar).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is gepland om één vroege analyse en een definitieve analyse uit te voeren. De proef heeft een open-labelontwerp en de vroege analyse is een niet-verblinde analyse. Een onafhankelijk statistisch team van derden zal de veiligheidsgegevens, baseline-kenmerken van de proefpersonen en perioperatief-gerelateerde indicatoren analyseren, gericht op het evalueren van de veiligheid van de behandeling en de perioperatieve uitkomstindicatoren. Het tijdstip voor de vroege analyse ligt binnen ongeveer 4 weken nadat 100% van de proefpersonen de 6e maand (het 5e bezoek) na de operatie hebben voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

524

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100079
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yang Xiang, MD
      • Chengdu, China
        • Werving
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
        • Contact:
      • Chongqing, China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Contact:
      • Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
        • Contact:
          • Hu
        • Contact:
      • Wuhan, China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Nog niet aan het werven
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061000
        • Werving
        • Cangzhou Central Hospital
        • Contact:
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Werving
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Werving
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Werving
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200001
        • Werving
        • Renji Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
        • Contact:
    • Shanxi
      • Xianyang, Shanxi, China, 712000
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Shanxi University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
      • Xi’an, Shanxi, China, 710032
        • Werving
        • The Fourth Military Medical University, Xijing Hospital
        • Contact:
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, China, 637000
        • Werving
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Contact:
        • Contact:
          • Chengchao Du, professor
          • Telefoonnummer: +8615082471020
          • E-mail: 854803952@qq.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  1. Inclusiecriteria:

    1.1 Vrouwtjes van 18 tot 65 jaar oud. 1.2 Histologisch bevestigd primaire cervicale plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameus carcinoom.

    1.3 Figo 2018 Stage IB2. 1.4 De maximale diameter van de cervicale laesie gemeten door MRI is> 2 cm en ≤4 cm. Voor degenen met MRI -contra -indicaties kunnen PET/CT, CT of echografie als alternatieven worden gebruikt.

    1.5 gepland om Type C (Q - M -classificatie) Radicale hysterectomie te ontvangen. 1.6 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 of 1.

    1.7 Bereid om deel te nemen aan deze proef en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen. 1.8 In staat om samen te werken en volledig te volgen - en relevante onderzoeken. 1.9 Voor pre -menopauzale vrouwen, een negatieve zwangerschapstest binnen 30 dagen vóór de operatie.

    1.10 Laboratoriumtestindicatoren van vitale organen voldoen aan de normen

  2. Uitsluitingscriteria:

2.1 Speciale pathologische typen (maag - type adenocarcinoom, neuro -endocrien carcinoom, helder celcarcinoom, carcinosarcoom, enz.).

2.2 Imaging -onderzoeken suggereren bekken- of para - aorta -lymfekliermetastase (MRI of CT toont een korte - asdiameter van ≥1,5 cm of SUV ≥2.5), of histopathologie geeft lymfeknoopmetastasis aan.

2.3 Geschiedenis van bekken- en buikradiotherapie. 2.4 Geschiedenis van neoadjuvante chemotherapie. 2.5 Baarmoeder groter dan dat na 10 weken zwangerschap. 2.6 Contra -indicaties voor chirurgie en anesthesie (zoals ernstige medische comorbiditeiten).

2.7 Patiënten die de positie van de Trendenburg -positie niet kunnen verdragen. 2.8 Patiënten die niet kunnen samenwerken met behandeling en opvolgen -. 2.9 Zwangere patiënten. 2.10 Geschiedenis van andere maligniteiten, behalve degenen die kanker zijn geweest - meer dan 3 jaar vrij zonder actueel bewijs van tumorherhaling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LRH-MTF
Laparoscopische radicale hysterectomie met gemodificeerde tumorvrije technieken
Procedure: Laparoscopische radicale hysterectomie met gemodificeerde tumorvrije technieken
Onderzoek de bekken- en buikholtes grondig. Coagulatie van de eileiders wordt aan het begin van de operatie aanbevolen. Het gebruik van baarmoedermanipulator is verboden. Een "8" -situatie bij de baarmoederfundus wordt aanbevolen. Plaats een trocar 3 cm boven de schaamsymfyse en schors de baarmoeder door te trekken met een naaldhouder. Alternatieve methoden zijn ook acceptabel. Voer bekkenlymfadenectomie uit. Voer radicale hysterectomie uit volgens het Q-M-classificatietype C. Voordat het bovenste deel van de vagina wordt ingeschakeld, moet het bovenste deel van de vagina worden gesloten (met behulp van een kabelbind of hechtdraad), of de vagina kan transvaginaal worden ingesneden na het leeglopen van het pneumoperitoneum. Gesteriliseerde gedestilleerd water- of zoutoplossing (≥1000 ml) wordt gebruikt om de bekkenholte te irrigeren. De vaginale stronk kan laparoscopisch of transvaginaal worden gehecht.
Actieve vergelijker: Arh
Buik radicale hysterectomie
Procedure: Buik radicale hysterectomie
Onderzoek bij het begin van de operatie de bekken- en buikholtes volledig. Als intraperitoneale metastasen worden geïdentificeerd, moet radicale hysterectomie worden afgebroken. Voer bekkenlymfadenectomie uit. Verwijder na lymfeklierresectie de lymfeklieren onmiddellijk uit het chirurgische veld. Sentinel lymfekliermapping en biopsie worden niet uitgevoerd in deze studie. Voer radicale hysterectomie uit volgens type C van de Q-M-classificatie. Het kan worden vergezeld door of zonder bilaterale salpingo - oophorectomie. Voor patiënten die hun eierstokken behouden, kan de bilaterale eierstoktranspositie worden uitgevoerd. Voordat u de vagina inzamelt, sluit u het bovenste segment van de vagina en/of de vaginale stronk. Dit kan worden bereikt met behulp van instrumenten zoals een grote rechter - hoekklem of een auriculaire klem. Gesteriliseerde gedestilleerd water- of zoutoplossing (≥1000 ml) wordt gebruikt om de bekkenholte te irrigeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
4,5 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Van de operatie tot 4,5 jaar na het einde van de behandeling
De tijd vanaf de operatie tot de eerste terugkeer van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 4,5 jaar na de operatie. Terugkeer van de ziekte moet worden bevestigd door histopathologie en/of beeldvorming. Als pathologisch bewijs niet kan worden verkregen, moet terugkeer van de ziekte worden vastgesteld door twee of meer detectiemethoden en worden beoordeeld door een onafhankelijke evaluatiecommissie voor eindpuntevenementen.
Van de operatie tot 4,5 jaar na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reccurespatroon
Tijdsspanne: Van een operatie tot 4,5 jaar na het einde van de behandeling
Volgens de locatie van het eerste herhaling is het verdeeld in intra-belfisch recidief en herhaling op afstand. Analyseer de verschillen in de locatie van tumorherhaling na verschillende chirurgische methoden om een ​​referentie te geven voor latere behandelings- en prognose -oordeel.
Van een operatie tot 4,5 jaar na het einde van de behandeling
Geschat chirurgisch bloedverlies
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het einde van de operatie tot 24 uur
Bereken het als het verschil in het gewicht van gaas/gaasblokken voor en na de operatie (g) gedeeld door 1,05, plus het verschil tussen het totale volume van afgezogen vloeistof en het volume van irrigatievloeistof aan het einde van de operatie (ml) . Registreer ook of bloedtransfusie wordt uitgevoerd tijdens de operatie en binnen 1 week na de operatie. Noteer bovendien de veranderingen in hemoglobine voor en na de operatie om bloedverlies te beoordelen. Voer een complete bloedtelling (hemoglobine) uit binnen 1 week vóór de operatie en op de 1e dag na de operatie.
Vanaf het begin tot het einde van de operatie tot 24 uur
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het einde van de operatie tot 24 uur
De tijd van het maken van de eerste incisie tot het voltooien van de hechting.
Vanaf het begin tot het einde van de operatie tot 24 uur
Herstel van de gastro -intestinale functie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot de eerste postoperatieve flatus na 7 dagen.
Noteer de tijd (in uren) van de eerste postoperatieve flatus.
Vanaf het einde van de operatie tot de eerste postoperatieve flatus na 7 dagen.
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ontslag tot 90 dagen.
Het aantal dagen van ziekenhuisopname tot ontslag.
Van ziekenhuisopname tot ontslag tot 90 dagen.
Behandelingskosten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 4,5 jaar na het einde van de behandeling
De totale kosten van ziekenhuisopname en poliklinische diensten met betrekking tot deze ziekte. Voerkosten - effectiviteitsanalyse door incrementele kosten, verbetering van functionele resultaten en kwaliteit - aangepaste levensduur - jaren.
Van inschrijving tot 4,5 jaar na het einde van de behandeling
EORTC QLQ - C30 -schaal
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 4,5 jaar na het einde van de behandeling

EORTC QLQ - C30 is kort voor de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van vragenlijst van kankerkwaliteit - Core 30. Elk van de 15 subschalen van de EORTC QLQ - C30 wordt gescoord van 0 tot 100.

Voor de functionele schalen (fysieke, rol, emotioneel, cognitief en sociaal functioneren) duiden hogere scores aan beter functioneren en dus een beter resultaat. Voor de symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, enz.) En de wereldwijde gezondheidsstatus/QOL -schaal, betekent een hogere score op de symptoomschalen ernstiger symptomen (een slechtere uitkomst), terwijl een hogere score op de wereldwijde gezondheid Status/QOL -schaal betekent een betere kwaliteit van leven. Het wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te evalueren bij aanvang (pre -operation) en na 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar en 4,5 jaar na de operatie.
Van inschrijving tot 4,5 jaar na het einde van de behandeling
EORTC QLQ - CX24 -schaal
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 4,5 jaar na het einde van de behandeling
EORTC QLQ - CX24 Scale is kort voor de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst - baarmoederhalskankermodule. Net als de QLQ - C30 worden de meeste van zijn subschalen gescoord van 0 tot 100. Interpretatie van scores: de interpretatie is in het algemeen in lijn met de QLQ - C30. Hogere scores in functionele aspecten duiden op betere aandoeningen, terwijl hogere scores in symptoomgerelateerde aspecten duiden op meer ernstige symptomen of slechtere resultaten. Het wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te evalueren bij aanvang (pre -operation) en na 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar en 4,5 jaar na de operatie.
Van inschrijving tot 4,5 jaar na het einde van de behandeling
FSFI -schaal
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 4,5 jaar na het einde van de behandeling

FSFI is kort voor de vrouwelijke seksuele functie -index. Minimale en maximale waarden: de totale score van de FSFI varieert van 2 tot 36. Interpretatie van scores: een hogere score duidt op een betere vrouwelijke seksuele functie en een beter resultaat in termen van seksuele gezondheid. Scores onder een bepaalde drempel kunnen wijzen op seksuele disfunctie.

Het wordt gebruikt om de seksuele functie te evalueren bij aanvang (pre -operation) en na 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar en 4,5 jaar na de operatie.
Van inschrijving tot 4,5 jaar na het einde van de behandeling
FSDS - R schaal
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 4,5 jaar na het einde van de behandeling

FSDS - R -schaal is kort voor vrouwelijke seksuele noodschaal - herzien. Minimale en maximale waarden: de FSDS - R heeft meestal een scorebereik van 0 tot 52.

Interpretatie van scores: in deze schaal duidt een hogere score aan een hoger niveau van seksuele nood, wat een slechtere uitkomst betekent. Het weerspiegelt de mate van nood die een vrouw ervaart met betrekking tot haar seksuele functie of situatie.

Het wordt gebruikt om de seksuele functie te evalueren bij aanvang (pre -operation) en na 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar en 4,5 jaar na de operatie.
Van inschrijving tot 4,5 jaar na het einde van de behandeling
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Van een operatie tot de derde dag na de operatie
Het wordt geëvalueerd met behulp van de visuele analoge schaal (VAS). Bovendien worden de typen, hoeveelheden en toedieningsmethoden van postoperatieve analgetica vastgelegd.
Van een operatie tot de derde dag na de operatie
4,5-jaar algehele overleving
Tijdsspanne: Van de operatie tot 4,5 jaar na het einde van de behandeling
Het tijdsinterval vanaf de operatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 4,5 jaar na de operatie.
Van de operatie tot 4,5 jaar na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Medewerkers

Zhejiang Cancer Hospital
LanZhou University
RenJi Hospital
Southwest Hospital, China
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Hebei Medical University Fourth Hospital
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Cangzhou Central Hospital
Second Hospital of Jilin University
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
Affiliated Hospital of Shanxi University of Traditional Chinese Medicine
The Fourth Military Medical University, Xijing Hospital
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2032

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOTTO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD gebruikt in de resultatenpublicatie wordt gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat de primaire uitkomstresultaten zijn gepubliceerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde gynaecologen kunnen een IPD verkrijgen door contact op te nemen met de centrale contactpersoon.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren