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자궁 경부암에 대한 수정 된 종양이없는 기술 (MOTTO)

2026년 3월 23일 업데이트: xiang yang, Peking Union Medical College Hospital

IB2 자궁 경부암 환자에서 변형 된 종양이없는 기술 대 복부 근본적 자궁 적외선 절제술을 포함하는 복강경 라디칼 hysterectomy의 효과와 안전성을 비교하기위한 다기관, 비열 등성 시험.

이 임상 시험의 목표는 변형 된 종양이없는 기술 (LRH-MTF)을 통합 한 복강경 급진적 자궁 적출술이 FIGO 단계 IB2 자궁 경부암을 복부 라디칼 hysterectomy (ARH)만큼 좋은 것으로 치료하는지 배우는 것입니다. 또한 LRH-MTF의 안전성에 대해 배울 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

LRH-MTF는 ARH에 비해 수술 후 4.5 년 후 비 회향성 병이없는 생존율을 달성합니까? LRH-MTF를받을 때 환자는 수술 중과 후에 환자가 어떤 합병증을 앓고 있습니까? 연구원들은 LRH-MTF를 ARH와 비교하여 LRH-MTF가 FIGO 단계 IB2 자궁 경부암을 치료할 때 ARH보다 더 나쁘지 않은지 확인할 것입니다.

참가자 :

  1. 무작위 배정에 의해 지정된대로 LRH-MTF 또는 ARH를 겪습니다.
  2. 혈액 검사, 영상 연구 및 합병증 평가를 포함한 다양한 검사에 대한 연구 일정에 따라 후속 조치를 위해 병원을 방문하십시오.
  3. EORTC QLQ-C30, QLQ-CX24, FSFI 및 FSDS-R과 같은 완전한 수명 품질 설문지 (기준선) 및 후속 기간 동안의 특정 시점 (수술 후 6 개월, 1 년 , 2 년, 3 년, 4.5 년).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 하나의 초기 분석과 하나의 최종 분석을 수행 할 계획입니다. 시험에는 오픈 라벨 설계가 있으며 초기 분석은 맹렬한 분석입니다. 독립적 인 제 3 자 통계 팀은 치료의 안전성 및 수술 전 결과 지표를 평가하기 위해 안전 데이터, 피험자의 기준 특성 및 수술 전 관련 지표를 분석합니다. 초기 분석의 시점은 수술 후 대상의 100%가 6 개월 (5 번째 방문)을 완료 한 후 약 4 주 이내입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

524

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100079
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yang Xiang, MD
      • Chengdu, 중국
        • 모병
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
        • 연락하다:
      • Chongqing, 중국
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • 연락하다:
      • Tianjin, 중국
        • 모병
        • Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
        • 연락하다:
          • Hu
        • 연락하다:
      • Wuhan, 중국
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • 모병
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, 중국, 061000
        • 모병
        • Cangzhou Central Hospital
        • 연락하다:
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
        • 모병
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410000
        • 모병
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130041
        • 모병
        • The Second Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200001
        • 모병
        • Renji Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Xianyang, Shanxi, 중국, 712000
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Shanxi University of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
      • Xi’an, Shanxi, 중국, 710032
        • 모병
        • The Fourth Military Medical University, Xijing Hospital
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, 중국, 637000
        • 모병
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • 연락하다:
          • Aiping Wen, professor
          • 전화번호: +8613890893965
          • 이메일: 369563889@qq.com
        • 연락하다:
          • Chengchao Du, professor
          • 전화번호: +8615082471020
          • 이메일: 854803952@qq.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  1. 포함 기준 :

    1.1 18 세에서 65 세의 여성. 1.2 조직 학적으로 확인 된 1 차 자궁 경부 편평 세포 암종, 선암종 또는 선종 암종.

    1.3 Figo 2018 Stage IB2. 1.4 MRI로 측정 된 자궁 경부 병변의 최대 직경은> 2cm 및 ≤4 cm입니다. MRI 금기 사항이있는 사람들의 경우 PET/CT, CT 또는 초음파를 대안으로 사용할 수 있습니다.

    1.5 유형 C (Q -M 분류) 급진적 자궁 절제술을 받도록 예정되어 있습니다. 1.6 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 점수 0 또는 1.

    1.7이 재판에 참여하고 사전 동의서에 서명 할 의향이 있습니다. 1.8 협력하고 완전한 후속 조치 - 업 및 관련 시험. 1.9 전 폐경기 여성의 경우 수술 전 30 일 이내에 부정적인 임신 검사.

    1.10 중요한 기관의 실험실 테스트 지표는 표준을 충족합니다.

  2. 제외 기준 :

2.1 특수 병리학 적 유형 (위 - 유형 선암종, 신경 내분비 암종, 투명 세포 암종, 암종 등).

2.

2.3 골반 및 복부 방사선 요법의 역사. 2.4 신 보조 화학 요법의 병력. 2.5 임신 10 주에 그보다 더 큰 자궁. 2.6 수술 및 마취에 대한 금기 사항 (예 : 심각한 의학적 동반 질환).

2.7 Trendelenburg 위치를 견딜 수없는 환자. 2.8 치료에 협력 할 수없는 환자. 2.9 명의 임산부. 2.10 암에 걸린 사람들을 제외한 다른 악성 종양의 역사 - 종양 재발의 현재 증거없이 3 년 이상 무료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LRH-MTF
변형 된 종양이없는 기술을 통합 한 복강경 급진적 자궁 적출술
절차: 변형 된 종양이없는 기술을 통합 한 복강경 급진적 자궁 적출술
골반 및 복강을 철저히 검사하십시오. 나팔관의 응고는 수술 시작시 권장됩니다. 자궁 조작기의 사용은 금지됩니다. 자궁 안저에 "8"-공급이 권장됩니다. 음모 심포질 위에 3cm의 트로 카를 삽입하고 바늘 홀더로 당겨 자궁을 매달립니다. 대체 방법도 허용됩니다. 골반 림프절 절제술을 수행하십시오. Q-M 분류 유형 C에 따라 급진적 자궁 절제술을 수행하십시오. 질을 절개하기 전에, 질 상단 부분은 (케이블 넥타이 또는 봉합사 사용) 폐쇄되어야합니다. 멸균 된 증류수 또는 식염수 용액 (≥1000 mL)을 사용하여 골반 공동을 관개합니다. 질 그루터기는 복강경 또는 경전 방향으로 봉합 될 수 있습니다.
활성 비교기: 아르
복부 급진적 자궁 절제술
절차: 복부 급진적 자궁 절제술
수술이 시작될 때, 골반 및 복강을 종합적으로 탐구하십시오. 복강 내 전이가 확인되면 급진적 자궁 적출술이 중단되어야합니다. 골반 림프절 절제술을 수행하십시오. 림프절 절제술 후, 수술 장에서 림프절을 즉시 제거하십시오. 이 연구에서는 Sentinel 림프절 매핑 및 생검은 수행되지 않습니다. Q-M 분류의 유형 C에 따라 급진적 자궁 적출술을 수행하십시오. 양자 살 핑 - 오로 포르 펙트 절제술을 동반 할 수 있습니다. 난소를 유지하는 환자의 경우 양측 난소 전달이 수행 될 수 있습니다. 질을 절개하기 전에 질 및/또는 질 그루터기의 상단 세그먼트를 닫으십시오. 이것은 큰 오른쪽 각도 클램프 또는 귀의 클램프와 같은 기기를 사용하여 달성 할 수 있습니다. 멸균 된 증류수 또는 식염수 용액 (≥1000 mL)을 사용하여 골반 공동을 관개합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4.5년 무병 생존율
기간: 수술부터 치료 종료 후 4.5년까지
수술 후 4.5년 이내에 수술 시점부터 첫 번째 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 기간입니다. 재발은 조직병리학 및/또는 영상 검사를 통해 확인되어야 합니다. 병리학적 증거를 확보할 수 없는 경우, 재발은 두 가지 이상의 검출 방법으로 확인되고 독립적인 종말점 사건 평가 위원회의 심의를 거쳐 결정되어야 합니다.
수술부터 치료 종료 후 4.5년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추천의 패턴
기간: 치료 종료 후 4.5 년까지 수술에서
첫 번째 재발의 위치에 따르면, 이는 텔 레브 내 재발과 먼 재발로 나뉩니다. 상이한 외과 적 방법 후 종양 재발의 위치의 차이를 분석하여 후속 치료 및 예후 판단에 대한 참조를 제공한다.
치료 종료 후 4.5 년까지 수술에서
추정 수술 혈액 손실
기간: 수술 시작부터 최대 24 시간까지
수술 전후 (g)가 1.05로 나뉘어지기 전후의 거즈/거즈 패드의 무게의 차이와 흡인 액체의 총 부피와 수술 종료시 관개 유체의 양 사이의 차이로 계산하십시오 (ML). . 또한 수술 중 및 수술 후 1 주 이내에 혈액 수혈이 수행되는지 여부를 기록하십시오. 또한 수술 전후에 헤모글로빈의 변화를 기록하여 혈액 손실을 평가하십시오. 수술 전 1 주일 이내에 그리고 수술 후 1 일 이내에 완전한 혈액 수 (헤모글로빈) 검사를 수행하십시오.
수술 시작부터 최대 24 시간까지
작동 시간
기간: 수술 시작부터 최대 24 시간까지
첫 번째 절개에서 봉합 완료까지의 시간.
수술 시작부터 최대 24 시간까지
위장 기능 회복
기간: 수술 종료부터 7 일에 수술 후 첫 번째 플랫 러스까지.
첫 번째 수술 후 Flatus의 시간 (시간)을 기록하십시오.
수술 종료부터 7 일에 수술 후 첫 번째 플랫 러스까지.
입원 기간
기간: 입원에서 최대 90 일 퇴원까지.
입원에서 퇴원까지 일수.
입원에서 최대 90 일 퇴원까지.
치료 비용
기간: 등록에서 치료 종료 후 4.5 년까지
이 질병과 관련된 입원 및 외래 환자 서비스의 총 비용. 증분 비용, 기능적 결과의 개선 및 품질 - 조정 수명을 통한 효율성 분석을 수행합니다.
등록에서 치료 종료 후 4.5 년까지
EORTC QLQ -C30 스케일
기간: 등록에서 치료 종료 후 4.5 년까지

EORTC QLQ -C30은 생명의 질의 연구 및 치료를위한 유럽기구에 부족합니다. 설문지 -Core 30. EORTC QLQ -C30의 15 개의 하위 척도 각각은 0에서 100으로 점수를 매겼습니다.

기능적 척도 (물리적, 역할, 정서적,인지 및 사회적 기능)의 경우 점수가 높을수록 기능이 향상되어 결과가 더 좋습니다. 증상 척도 (피로, 메스꺼움 및 구토, 통증 등) 및 전 세계 건강 상태/QOL 척도의 경우 증상 척도에서 점수가 높으면 더 심각한 증상 (결과가 악화됨)을 의미하는 반면 전 세계 건강에 대한 점수가 높아집니다. 상태/QOL 척도는 더 나은 삶의 질을 의미합니다. 기준선 (사전 수술) 및 수술 후 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년 및 4.5 년의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
등록에서 치료 종료 후 4.5 년까지
EORTC QLQ -CX24 스케일
기간: 등록에서 치료 종료 후 4.5 년까지
EORTC QLQ -CX24 척도는 암 생명의 연구 및 치료를위한 유럽기구에 부족합니다. QLQ -C30과 유사하게, 대부분의 하위 척도는 0에서 100으로 점수가 매겨집니다. 점수 해석 : 해석은 일반적으로 QLQ -C30과 일치합니다. 기능적 측면에서 점수가 높을수록 더 나은 조건을 나타냅니다. 증상 관련 측면에서 점수가 높으면 더 심각한 증상 또는 결과가 더 나빠집니다. 기준선 (사전 수술) 및 수술 후 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년 및 4.5 년의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
등록에서 치료 종료 후 4.5 년까지
FSFI 스케일
기간: 등록에서 치료 종료 후 4.5 년까지

FSFI는 여성의 성기능 지수의 경우 짧습니다. 최소 및 최대 값 : FSFI의 총 점수는 2에서 36입니다. 점수의 해석 : 점수가 높을수록 여성 성적 기능이 향상되고 성 건강 측면에서 더 나은 결과를 나타냅니다. 특정 임계 값 미만의 점수는 성기능 장애를 나타낼 수 있습니다.

기준선 (사전 수술) 및 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년 및 4.5 년에 성기능을 평가하는 데 사용됩니다.
등록에서 치료 종료 후 4.5 년까지
FSDS -R 스케일
기간: 등록에서 치료 종료 후 4.5 년까지

FSD -R 규모는 여성의 성적 고통 스케일의 경우 짧습니다. 최소 및 최대 값 : FSD -R의 일반적으로 점수 범위는 0에서 52입니다.

점수 해석 :이 척도에서 점수가 높을수록 성적인 고통의 수준이 높아져 결과가 더 나빠집니다. 그것은 그녀의 성기능 또는 상황과 관련된 여성이 경험하는 고통의 정도를 반영합니다.

기준선 (사전 수술) 및 6 개월, 1 년, 2 년, 3 년 및 4.5 년에 성기능을 평가하는 데 사용됩니다.
등록에서 치료 종료 후 4.5 년까지
수술 후 통증
기간: 수술에서 수술 후 셋째 날까지
시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 평가됩니다. 또한, 수술 후 진통제의 유형, 수량 및 투여 방법이 기록된다.
수술에서 수술 후 셋째 날까지
4.5년 전체 생존율
기간: 수술부터 치료 종료 후 4.5년까지
수술 후 4.5년 이내에 수술부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 간격.
수술부터 치료 종료 후 4.5년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

협력자

Zhejiang Cancer Hospital
LanZhou University
RenJi Hospital
Southwest Hospital, China
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Hebei Medical University Fourth Hospital
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Cangzhou Central Hospital
Second Hospital of Jilin University
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
Affiliated Hospital of Shanxi University of Traditional Chinese Medicine
The Fourth Military Medical University, Xijing Hospital
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 20일

기본 완료 (추정된)

2032년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MOTTO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과 출판물에 사용 된 IPD는 공유됩니다.

IPD 공유 기간

1 차 결과 결과가 게시됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 산부인과 의사는 중앙 담당자에게 연락하여 IPD를 얻을 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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