Operação de técnicas sem tumores modificada para câncer do colo do útero (MOTTO)
Um estudo multicêntrico e não inferioridade para comparar a eficácia e a segurança da histerectomia radical laparoscópica que incorpora técnicas modificadas sem tumor versus histerectomia radical abdominal em pacientes com câncer cervical do estágio IB2
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se a histerectomia radical laparoscópica que incorpora técnicas livres de tumores modificada (LRH-MTF) trabalha para tratar o câncer cervical do estágio IB2 da FIGO tão bom quanto a histerectomia dos radicais abdominais (ARH). Também aprenderá sobre a segurança do LRH-MTF. As principais perguntas que pretende responder são:
O LRH-MTF atinge uma taxa de sobrevida livre de doença não inferior a 4,5 anos após a operação em comparação com a ARH? Que complicações os pacientes têm durante e após a operação ao receber LRH-MTF? Os pesquisadores compararão o LRH-MTF com o ARH para ver se o LRH-MTF não funciona pior que o ARH no tratamento do estágio figo IB2 CERVICAL CANCER.
Os participantes irão:
- Passe por LRH-MTF ou ARH, conforme atribuído pela randomização.
- Visite o hospital para acompanhamento de acordo com o cronograma do estudo para vários exames, incluindo exames de sangue, estudos de imagem e avaliação de complicações.
- Questionários completos de qualidade de vida, como EORTC QLQ-C30, QLQ-CX24, FSFI e FSDS-R na linha de base (pré-operação) e momentos específicos durante o período de acompanhamento (pós-operação 6 meses, 1 ano , 2 anos, 3 anos, 4,5 anos).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yuan Li, professor
- Número de telefone: +8617810376318
- E-mail: liyuan10833@pumch.cn
Locais de estudo
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Beijing, China, 100079
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Yuan Li, professor
- Número de telefone: +8617810376318
- E-mail: liyuan10833@pumch.cn
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Contato:
- Jiayuan Zhao, MD
- E-mail: zhaojy1221@126.com
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Investigador principal:
- Yang Xiang, MD
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Chengdu, China
- Recrutamento
- Sichuan Cancer Hospital and Institute
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Contato:
- Dengfeng Wang
- Número de telefone: 8615982222707
- E-mail: zhanggn@hotmail.com
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Chongqing, China
- Recrutamento
- Southwest Hospital
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Contato:
- Jinjin Li
- Número de telefone: 8618883938300
- E-mail: wangyanzhou1981@126.com
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
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Contato:
- Lin Qiu
- Número de telefone: 8615221848983
- E-mail: wuxin_fc@fudan.edu.cn
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Tianjin, China
- Recrutamento
- Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
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Contato:
- Hu
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Contato:
- Yuanjing Hu
- Número de telefone: 18920196053
- E-mail: julianna_hu@163.com
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Wuhan, China
- Recrutamento
- Tongji Medical College
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Contato:
- Peng Wu
- Número de telefone: 8613995573729
- E-mail: pengwu8626@tjh.tjmu.edu.cn
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730000
- Ainda não está recrutando
- The First Hospital of Lanzhou University
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Contato:
- Chang Liu, professor
- E-mail: lch@lzu.edu.cn
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Recrutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contato:
- Huaiwu Lu, professor
- E-mail: luhuaiwu@mai.sysu.edu.cn
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, China, 061000
- Recrutamento
- Cangzhou Central Hospital
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Contato:
- Shikai Liu, professor
- E-mail: commasll@163.com
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- Recrutamento
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Contato:
- Shan Kang, professor
- E-mail: kangshan@hebmu.edu.cn
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410000
- Recrutamento
- Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
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Contato:
- Chuqiang Shu, professor
- E-mail: siqing9999@163.com
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130041
- Recrutamento
- The Second Hospital of Jilin University
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Contato:
- Tianmin Xu, professor
- E-mail: xutianmin@126.com
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200001
- Recrutamento
- Renji Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
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Contato:
- Kaijiang Liu, professor
- E-mail: liukaijiang@263.net
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Shanxi
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Xianyang, Shanxi, China, 712000
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Shanxi University of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Fei Li, professor
- E-mail: 13595024@qq.com
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Xi’an, Shanxi, China, 710032
- Recrutamento
- The Fourth Military Medical University, Xijing Hospital
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Contato:
- Wei Zhang, professor
- Número de telefone: +8618049504994
- E-mail: doctor_zw@sina.com
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Sichuan
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Nanchong, Sichuan, China, 637000
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
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Contato:
- Aiping Wen, professor
- Número de telefone: +8613890893965
- E-mail: 369563889@qq.com
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Contato:
- Chengchao Du, professor
- Número de telefone: +8615082471020
- E-mail: 854803952@qq.com
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contato:
- Tao Zhu, professor
- Número de telefone: +8613858065156
- E-mail: zhutao@zjcc.org.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
1,1 mulheres com idades entre 18 e 65 anos. 1.2 Carcinoma de células escamosas primárias confirmadas histologicamente confirmadas, adenocarcinoma ou carcinoma adenosquâmico.
1.3 FIGO 2018 Etapa IB2. 1.4 O diâmetro máximo da lesão cervical medida pela RM é> 2 cm e ≤4 cm. Para aqueles com ressonância magnética, PET/CT, CT ou ultrassom podem ser usados como alternativas.
1.5 Programado para receber a histerectomia radical tipo C (Q - M). 1.6 Pontuação de status de desempenho do Grupo de Oncologia da Cooperativa Oriental (ECOG) de 0 ou 1.
1.7 Disposto a participar deste julgamento e assinar o formulário de consentimento informado. 1.8 Capaz de cooperar e concluir o acompanhamento - exames relevantes e relevantes. 1.9 Para mulheres pré -menopausa, um teste negativo de gravidez dentro de 30 dias antes da cirurgia.
1.10 Indicadores de teste de laboratório de órgãos vitais atendem aos padrões
- Critérios de exclusão:
2.1 Tipos patológicos especiais (adenocarcinoma do tipo gástrico, carcinoma neuroendócrino, carcinoma de células claras, carcinossarcoma, etc.).
2.2 Exames de imagem sugerem a metástase linfonodal pélvica ou para - aórtica (RM ou CT mostra um diâmetro curto - eixo ≥1,5 cm, ou SUV ≥2.5), ou a histopatologia indica metástase linfonodal.
2.3 História da radioterapia pélvica e abdominal. 2.4 História da quimioterapia neoadjuvante. 2,5 útero maior que isso em 10 semanas de gravidez. 2.6 Contra -indicações para cirurgia e anestesia (como comorbidades médicas graves).
2.7 Pacientes que não podem tolerar a posição da Trendelenburg. 2.8 Pacientes que não podem cooperar com o tratamento e seguir. 2,9 pacientes grávidas. 2.10 História de outras neoplasias, exceto aquelas que têm câncer - gratuitas há mais de 3 anos, sem evidências atuais de recorrência do tumor.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LRH-MTF
Histerectomia radical laparoscópica incorporando técnicas modificadas sem tumores
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Examine minuciosamente as cavidades pélvicas e abdominais.
A coagulação dos tubos de falópio é recomendada no início da cirurgia.
O uso do manipulador uterino é proibido.
Recomenda-se um "8"-Suture no fundo uterino.
Insira um trocarte 3 cm acima da sinfise pubiana e suspenda o útero puxando com um suporte de agulha.
Métodos alternativos também são aceitáveis.
Realizar linfadenectomia pélvica.
Realizar histerectomia radical de acordo com o tipo de classificação Q-M antes de incitar a vagina, a parte superior da vagina deve ser fechada (usando uma gravata ou sutura do cabo), ou a vagina pode ser incisada de forma transvaginalmente após a deflamar o pneumoperitono.
A solução de água destilada ou solução salina esterilizada (≥1000 mL) é usada para irrigar a cavidade pélvica.
O coto vaginal pode ser suturado laparoscopicamente ou transvaginalmente.
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Comparador Ativo: Arh
Histerectomia radical abdominal
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No início da cirurgia, explore de forma abrangente as cavidades pélvicas e abdominais.
Se as metástases intraperitoneais forem identificadas, a histerectomia radical deve ser abortada.
Realizar linfadenectomia pélvica.
Após a ressecção de linfonodos, remova os linfonodos do campo cirúrgico imediatamente.
O mapeamento e a biópsia dos linfonodos sentinela não são realizados neste estudo.
Realize histerectomia radical de acordo com o tipo C da classificação Q-M.
Pode ser acompanhado por ou sem salpingo bilateral - ooforectomia.
Para pacientes que mantêm seus ovários, a transposição ovariana bilateral pode ser realizada.
Antes de incitar a vagina, feche o segmento superior da vagina e/ou o toco vaginal.
Isso pode ser alcançado usando instrumentos como uma grande direita - grampo de ângulo ou um grampo auricular.
A solução de água destilada ou solução salina esterilizada (≥1000 mL) é usada para irrigar a cavidade pélvica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Doença de 4,5 anos
Prazo: Desde a cirurgia até aos 4,5 anos após o término do tratamento
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O tempo desde a cirurgia até à primeira recidiva ou morte por qualquer causa dentro de 4,5 anos após a cirurgia.
A recidiva deve ser confirmada por histopatologia e/ou imagiologia.
Se não for possível obter evidência patológica, a recidiva deve ser determinada por dois ou mais métodos de deteção e avaliada por um Comité de Avaliação de Eventos de Endpoint independente.
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Desde a cirurgia até aos 4,5 anos após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrão de reccrição
Prazo: Da cirurgia aos 4,5 anos após o final do tratamento
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De acordo com a localização da primeira recorrência, é dividida em recorrência intra-pellvica e recorrência distante.
Analise as diferenças na localização da recorrência do tumor após diferentes métodos cirúrgicos para fornecer uma referência para o tratamento subsequente e o julgamento do prognóstico.
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Da cirurgia aos 4,5 anos após o final do tratamento
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Perda de sangue cirúrgico estimado
Prazo: Desde o início até o final da cirurgia até 24 horas
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Calcule como a diferença no peso das almofadas de gaze/gaze antes e depois da cirurgia (G) dividida em 1,05, mais a diferença entre o volume total de fluido aspirado e o volume de fluido de irrigação no final da cirurgia (ML) .
Além disso, registre se a transfusão sanguínea é realizada durante a cirurgia e dentro de 1 semana após a cirurgia.
Além disso, registre as alterações na hemoglobina antes e depois da cirurgia para avaliar a perda de sangue.
Realize um teste completo de hemograma (hemoglobina) dentro de 1 semana antes da cirurgia e no 1º dia após a cirurgia.
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Desde o início até o final da cirurgia até 24 horas
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Tempo de operação
Prazo: Desde o início até o final da cirurgia até 24 horas
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O tempo desde a primeira incisão até a conclusão da sutura.
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Desde o início até o final da cirurgia até 24 horas
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Recuperação da função gastrointestinal
Prazo: Desde o final da cirurgia até o primeiro Flatus pós -operatório aos 7 dias.
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Registre o tempo (em horas) do primeiro Flatus pós -operatório.
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Desde o final da cirurgia até o primeiro Flatus pós -operatório aos 7 dias.
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: Da hospitalização à alta até 90 dias.
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O número de dias da hospitalização à alta.
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Da hospitalização à alta até 90 dias.
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Custo do tratamento
Prazo: Da matrícula aos 4,5 anos após o final do tratamento
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O custo total dos serviços de hospitalização e ambulatório relacionados a esta doença.
Análise de custo de conduta - eficácia por meio de custo incremental, melhoria dos resultados funcionais e vida ajustada da qualidade - anos.
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Da matrícula aos 4,5 anos após o final do tratamento
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EORTC QLQ - Escala C30
Prazo: Da matrícula aos 4,5 anos após o final do tratamento
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EORTC QLQ - C30 é abrevido para a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer - Core 30. Cada uma das 15 subescalas do EORTC QLQ - C30 é pontuada de 0 a 100. Para as escalas funcionais (físico, papel, emocional, cognitivo e social), pontuações mais altas indicam melhor funcionamento e, portanto, um melhor resultado. Para as escalas de sintomas (fadiga, náusea e vômito, dor etc.) e a escala global de estado de saúde/QV, uma pontuação mais alta nas escalas de sintomas significa sintomas mais graves (um pior resultado), enquanto uma pontuação mais alta na saúde global Escala de status/QV significa uma melhor qualidade de vida. É usado para avaliar a qualidade de vida na linha de base (pré -operação) e aos 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos e 4,5 anos após a cirurgia. |
Da matrícula aos 4,5 anos após o final do tratamento
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EORTC QLQ - Escala CX24
Prazo: Da matrícula aos 4,5 anos após o final do tratamento
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A escala EORTC QLQ - CX24 é abrevida para a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer - Módulo Câncer Cervical.
Semelhante ao QLQ - C30, a maioria de suas subescalas é pontuada de 0 a 100.
Interpretação das pontuações: A interpretação geralmente está alinhada com o QLQ - C30.
Pontuações mais altas nos aspectos funcionais indicam melhores condições, enquanto pontuações mais altas nos aspectos relacionados aos sintomas indicam sintomas mais graves ou piores resultados.
É usado para avaliar a qualidade de vida na linha de base (pré -operação) e aos 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos e 4,5 anos após a cirurgia.
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Da matrícula aos 4,5 anos após o final do tratamento
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Escala FSFI
Prazo: Da matrícula aos 4,5 anos após o final do tratamento
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O FSFI é curto para o índice de função sexual feminina. Valores mínimos e máximos: a pontuação total do FSFI varia de 2 a 36. Interpretação das pontuações: Uma pontuação mais alta indica melhor função sexual feminina e um melhor resultado em termos de saúde sexual. Pontuações abaixo de um certo limite podem indicar disfunção sexual. É usado para avaliar a função sexual na linha de base (pré -operação) e aos 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos e 4,5 anos após a cirurgia. |
Da matrícula aos 4,5 anos após o final do tratamento
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FSDS - escala R
Prazo: Da matrícula aos 4,5 anos após o final do tratamento
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FSDs - R A escala é curta para a escala de sofrimento sexual feminino - revisada. Valores mínimos e máximos: os FSDs - r normalmente têm uma pontuação de 0 a 52. Interpretação das pontuações: Nesta escala, uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de sofrimento sexual, o que significa um resultado pior. Isso reflete o grau de angústia que uma mulher experimenta relacionada à sua função ou situação sexual. É usado para avaliar a função sexual na linha de base (pré -operação) e aos 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos e 4,5 anos após a cirurgia. |
Da matrícula aos 4,5 anos após o final do tratamento
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Dor pós -operatória
Prazo: Da cirurgia ao terceiro dia após a cirurgia
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É avaliado usando a escala visual analógica (VAS).
Além disso, os tipos, quantidades e métodos de administração de analgésicos pós -operatórios são registrados.
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Da cirurgia ao terceiro dia após a cirurgia
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Sobrevivência Global de 4,5 anos
Prazo: Desde a cirurgia até aos 4,5 anos após o fim do tratamento
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O intervalo de tempo desde a cirurgia até à morte por qualquer causa dentro de 4,5 anos após a cirurgia.
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Desde a cirurgia até aos 4,5 anos após o fim do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ramirez PT, Frumovitz M, Pareja R, Lopez A, Vieira M, Ribeiro R, Buda A, Yan X, Shuzhong Y, Chetty N, Isla D, Tamura M, Zhu T, Robledo KP, Gebski V, Asher R, Behan V, Nicklin JL, Coleman RL, Obermair A. Minimally Invasive versus Abdominal Radical Hysterectomy for Cervical Cancer. N Engl J Med. 2018 Nov 15;379(20):1895-1904. doi: 10.1056/NEJMoa1806395. Epub 2018 Oct 31.
- Kanao H, Aoki Y, Fusegi A, Omi M, Nomura H, Tanigawa T, Okamoto S, Kurita T, Netsu S, Omatsu K, Yunokawa M. Feasibility and Outcomes of "No-Look No-Touch" Laparoscopic Radical Trachelectomy for Early-Stage Cervical Cancer. J Clin Med. 2021 Sep 15;10(18):4154. doi: 10.3390/jcm10184154.
- Chiva L, Zanagnolo V, Querleu D, Martin-Calvo N, Arevalo-Serrano J, Capilna ME, Fagotti A, Kucukmetin A, Mom C, Chakalova G, Aliyev S, Malzoni M, Narducci F, Arencibia O, Raspagliesi F, Toptas T, Cibula D, Kaidarova D, Meydanli MM, Tavares M, Golub D, Perrone AM, Poka R, Tsolakidis D, Vujic G, Jedryka MA, Zusterzeel PLM, Beltman JJ, Goffin F, Haidopoulos D, Haller H, Jach R, Yezhova I, Berlev I, Bernardino M, Bharathan R, Lanner M, Maenpaa MM, Sukhin V, Feron JG, Fruscio R, Kukk K, Ponce J, Minguez JA, Vazquez-Vicente D, Castellanos T, Chacon E, Alcazar JL; SUCCOR study Group. SUCCOR study: an international European cohort observational study comparing minimally invasive surgery versus open abdominal radical hysterectomy in patients with stage IB1 cervical cancer. Int J Gynecol Cancer. 2020 Sep;30(9):1269-1277. doi: 10.1136/ijgc-2020-001506. Epub 2020 Aug 11.
- Li Y, Zhao J, Ding X, Liang C, Wang W, Ren T, Jiang F, Yang J, Xiang Y. Oncologic Outcomes of Laparoscopic Radical Hysterectomy Incorporating Modified Tumor-Free Techniques. Obstet Gynecol. 2025 Feb 1;145(2):134-143. doi: 10.1097/AOG.0000000000005805. Epub 2024 Dec 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
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- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- MOTTO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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