Zmodyfikowane techniki bez nowotworu działanie raka szyjki macicy (MOTTO)
Wieloośrodkowe, niezaangażowane badanie w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa laparoskopowej radykalnej histerektomii obejmującej zmodyfikowane techniki wolne od nowotworu w porównaniu z radykalną histerektomią brzucha u pacjentów z rakiem szyjki macierzystej w stadium IB2
Celem tego badania klinicznego jest nauczenie się, czy laparoskopowa radykalna histerektomia obejmuje zmodyfikowane techniki wolne od nowotworu (LRH-MTF), aby leczyć raka szyjnego FIGO IB2 tak dobre jak rodnikowa histerektomia brzuszna (ARH). Dowiedzi się również o bezpieczeństwie LRH-MTF. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy LRH-MTF osiąga wskaźnik przeżycia wolnego od choroby po 4,5 lat po operacji w porównaniu z ARH? Jakie powikłania mają pacjenci podczas i po operacji podczas otrzymywania LRH-MTF? Naukowcy porównają LRH-MTF z ARH, aby sprawdzić, czy LRH-MTF działa nie gorsza niż ARH w leczeniu raka szyjki macicy FIGO IB2.
Uczestnicy:
- Ulegać LRH-MTF lub ARH, jak przypisano przez randomizację.
- Odwiedź szpital w celu obserwacji zgodnie z harmonogramem badań dla różnych badań, w tym badań krwi, badań obrazowania i oceny powikłań.
- Kompletne kwestionariusze jakości życia, takie jak EORTC QLQ-C30, QLQ-CX24, FSFI i FSDS-R na początku (przedoperacyjna) i określone punkty czasowe w okresie obserwacji (po operacji 6 miesięcy, 1 rok , 2 lata, 3 lata, 4,5 roku).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yuan Li, professor
- Numer telefonu: +8617810376318
- E-mail: liyuan10833@pumch.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100079
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Yuan Li, professor
- Numer telefonu: +8617810376318
- E-mail: liyuan10833@pumch.cn
-
Kontakt:
- Jiayuan Zhao, MD
- E-mail: zhaojy1221@126.com
-
Główny śledczy:
- Yang Xiang, MD
-
Chengdu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sichuan Cancer Hospital and Institute
-
Kontakt:
- Dengfeng Wang
- Numer telefonu: 8615982222707
- E-mail: zhanggn@hotmail.com
-
Chongqing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Southwest Hospital
-
Kontakt:
- Jinjin Li
- Numer telefonu: 8618883938300
- E-mail: wangyanzhou1981@126.com
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Lin Qiu
- Numer telefonu: 8615221848983
- E-mail: wuxin_fc@fudan.edu.cn
-
Tianjin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
-
Kontakt:
- Hu
-
Kontakt:
- Yuanjing Hu
- Numer telefonu: 18920196053
- E-mail: julianna_hu@163.com
-
Wuhan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tongji Medical College
-
Kontakt:
- Peng Wu
- Numer telefonu: 8613995573729
- E-mail: pengwu8626@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Kontakt:
- Chang Liu, professor
- E-mail: lch@lzu.edu.cn
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Huaiwu Lu, professor
- E-mail: luhuaiwu@mai.sysu.edu.cn
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Chiny, 061000
- Rekrutacyjny
- Cangzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Shikai Liu, professor
- E-mail: commasll@163.com
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
- Rekrutacyjny
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Shan Kang, professor
- E-mail: kangshan@hebmu.edu.cn
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410000
- Rekrutacyjny
- Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
-
Kontakt:
- Chuqiang Shu, professor
- E-mail: siqing9999@163.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130041
- Rekrutacyjny
- The Second Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Tianmin Xu, professor
- E-mail: xutianmin@126.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200001
- Rekrutacyjny
- Renji Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
-
Kontakt:
- Kaijiang Liu, professor
- E-mail: liukaijiang@263.net
-
-
Shanxi
-
Xianyang, Shanxi, Chiny, 712000
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Shanxi University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Fei Li, professor
- E-mail: 13595024@qq.com
-
Xi’an, Shanxi, Chiny, 710032
- Rekrutacyjny
- The Fourth Military Medical University, Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Wei Zhang, professor
- Numer telefonu: +8618049504994
- E-mail: doctor_zw@sina.com
-
-
Sichuan
-
Nanchong, Sichuan, Chiny, 637000
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Kontakt:
- Aiping Wen, professor
- Numer telefonu: +8613890893965
- E-mail: 369563889@qq.com
-
Kontakt:
- Chengchao Du, professor
- Numer telefonu: +8615082471020
- E-mail: 854803952@qq.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Tao Zhu, professor
- Numer telefonu: +8613858065156
- E-mail: zhutao@zjcc.org.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
1,1 kobiety w wieku od 18 do 65 lat. 1.2 potwierdzone histologicznie pierwotne rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak lub rak gruczałowy.
1.3 FIGO 2018 Etap IB2. 1.4 Maksymalna średnica zmiany szyjki macicy mierzonej MRI wynosi> 2 cm i ≤4 cm. W przypadku przeciwwskazań MRI PET/CT, CT lub ultradźwięki mogą być stosowane jako alternatywy.
1,5 zaplanowane na odbieranie radykalnej histerektomii typu C (Q - M). 1.6 Wschodnia Grupa Onkologiczna (ECOG) Wynik statusu wynoszący 0 lub 1.
1.7 gotów uczestniczyć w tym procesie i podpisać formularz świadomej zgody. 1.8 Potrafi współpracować i zakończyć obserwację i odpowiednie badania. 1.9 W przypadku kobiet przed menopauzą, negatywny test ciążowy w ciągu 30 dni przed zabiegiem.
1.10 Wskaźniki testów laboratoryjnych istotnych narządów spełniają standardy
- Kryteria wykluczenia:
2.1 Specjalne typy patologiczne (gruczolakorak z tytułu żołądka, rak neuroendokrynny, rak czystego komórki, rak rakowy itp.).
2.2 Badania obrazowania sugerują przerzuty do węzłów chłonnych miednicy lub para -aorty (MRI lub CT pokazuje krótką średnicę osi ≥1,5 cm lub SUV ≥2,5) lub histopatologia wskazuje na przerzuty węzła chłonnego.
2.3 Historia radioterapii miednicy i brzucha. 2.4 Historia chemioterapii neoadjuwantowej. 2,5 macica większa niż po 10 tygodniach ciąży. 2.6 Przeciwwskazania do operacji i znieczulenia (takie jak ciężkie choroby medyczne).
2.7 pacjentów, którzy nie tolerują pozycji Trendelenburga. 2.8 Pacjenci, którzy nie mogą współpracować z leczeniem i podążać za nimi. 2.9 pacjentów w ciąży. 2.10 Historia innych nowotworów nowotworowych, z wyjątkiem tych, którzy byli raka - bezpłatnie od ponad 3 lat bez aktualnych dowodów na nawrót guza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LRH-MTF
Laparoskopowa radykalna histerektomia obejmująca zmodyfikowane techniki wolne od nowotworu
|
Dokładnie zbadaj jamę miednicy i brzucha.
Na początku operacji zalecamy krzepnięcie jajowód.
Zastosowanie manipulatora macicy jest zabronione.
Zaleca się „8” w drewnie macicy.
Włóż trokar 3 cm powyżej przepływu łonowego i zawieść macicę, ciągnąc za pomocą uchwytu igły.
Dopuszczalne są również alternatywne metody.
Wykonaj limfadenektomię miednicy.
Przeprowadź radykalną histerektomię zgodnie z typem Q-M typem C. Przed nacięciem pochwy górna część pochwy należy zamknąć (za pomocą krawata lub szwu kablowego) lub pochwę można nacięć transpkiłowo po odchyleniu pneumoperytonum.
Sterylizowany roztwór wody destylowanej lub soli fizjologicznej (≥1000 ml) służy do nawadniania jamy miednicy.
Knicz pochwy można zszywać laparoskopowo lub transpkiłowo.
|
|
Aktywny komparator: Arh
Radykalna histerektomia brzucha
|
Na początku operacji kompleksowo eksploruj jamę miednicy i brzucha.
Jeśli zidentyfikowane są przerzuty dootrzewnowe, należy przerwać radykalną histerektomię.
Wykonaj limfadenektomię miednicy.
Po resekcji węzłów chłonnych niezwłocznie usuń węzły chłonne z pola chirurgicznego.
W tym badaniu nie są wykonywane mapowanie węzłów chłonnych Sentinel i biopsja.
Wykonaj radykalną histerektomię zgodnie z typem C klasyfikacji Q-M.
Może się towarzyszyć lub bez obustronnej salpingo - jajnik.
W przypadku pacjentów zatrzymujących jajniki można przeprowadzić dwustronną transpozycję jajnika.
Przed nacięciem pochwy zamknij górny odcinek pochwy i/lub kikuta pochwy.
Można to osiągnąć za pomocą instrumentów, takich jak duży kąt prawicy lub zacisk uszny.
Sterylizowany roztwór wody destylowanej lub soli fizjologicznej (≥1000 ml) służy do nawadniania jamy miednicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
4,5-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Od operacji do 4,5 roku po zakończeniu leczenia
|
Czas od operacji do pierwszego nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 4,5 roku po operacji.
Nawrót musi być potwierdzony badaniem histopatologicznym i/lub obrazowym.
Jeśli nie można uzyskać dowodów patologicznych, nawrót powinien być określony za pomocą dwóch lub więcej metod wykrywania i zatwierdzony przez niezależną Komisję Oceny Zdarzeń Końcowych.
|
Od operacji do 4,5 roku po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzór rekrutacji
Ramy czasowe: Od operacji do 4,5 roku po zakończeniu leczenia
|
Zgodnie z lokalizacją pierwszego nawrotu jest on podzielony na nawrót wewnątrzoprociowy i odległe nawrót.
Przeanalizuj różnice w lokalizacji nawrotu nowotworu po różnych metodach chirurgicznych w celu zapewnienia odniesienia do późniejszego leczenia i prognozy.
|
Od operacji do 4,5 roku po zakończeniu leczenia
|
|
Szacowany chirurgiczny utrata krwi
Ramy czasowe: Od początku do końca operacji do 24 godzin
|
Oblicz to jako różnicę w masie gazowej/gazowej przed i po operacji (g) podzielonej przez 1,05, a także różnicę między całkowitą objętością aspirowanego płynu a objętością płynu irygacyjnego pod koniec operacji (ml) .
Również zapisz, czy transfuzja krwi jest wykonywana podczas operacji i w ciągu 1 tygodnia po operacji.
Ponadto rejestruj zmiany hemoglobiny przed i po operacji w celu oceny utraty krwi.
Wykonaj pełny test liczby krwi (hemoglobina) w ciągu 1 tygodnia przed operacją i 1 dzień po operacji.
|
Od początku do końca operacji do 24 godzin
|
|
Czas pracy
Ramy czasowe: Od początku do końca operacji do 24 godzin
|
Czas od dokonania pierwszego nacięcia do ukończenia szycia.
|
Od początku do końca operacji do 24 godzin
|
|
Odzyskiwanie funkcji przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Od końca operacji do pierwszego pooperacyjnego Flatus po 7 dni.
|
Zapisz czas (w godzinach) pierwszego pooperacyjnego Flatus.
|
Od końca operacji do pierwszego pooperacyjnego Flatus po 7 dni.
|
|
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: Od hospitalizacji do wypisu do 90 dni.
|
Liczba dni od hospitalizacji do wypisu.
|
Od hospitalizacji do wypisu do 90 dni.
|
|
Koszt leczenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 4,5 lat po zakończeniu leczenia
|
Całkowity koszt hospitalizacji i usług ambulatoryjnych związanych z tą chorobą.
Prowadzić koszt - analiza skuteczności poprzez przyrostowy koszt, poprawę wyników funkcjonalnych i lat życia skorygowanych o jakość.
|
Od rejestracji do 4,5 lat po zakończeniu leczenia
|
|
Skala EORTC QLQ - C30
Ramy czasowe: Od rejestracji do 4,5 lat po zakończeniu leczenia
|
EORTC QLQ - C30 jest skrót od Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Kwestionariusza Jakości Raka Life - Core 30. Każda z 15 podskal EORTC QLQ - C30 jest oceniana od 0 do 100. Dla skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne, poznawcze i społeczne) wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie, a tym samym lepszy wynik. W przypadku skal objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból itp.) Oraz globalny stan zdrowia/skala QOL, wyższy wynik w skalach objawów oznacza poważniejsze objawy (gorszy wynik), a wyższy wynik globalnego zdrowia zdrowia Skala statusu/QOL oznacza lepszą jakość życia. Służy do oceny jakości życia na początku (operacji przed - w 6 miesiącach, 1 roku, 2 lat, 3 lat i 4,5 roku po operacji. |
Od rejestracji do 4,5 lat po zakończeniu leczenia
|
|
Skala EORTC QLQ - CX24
Ramy czasowe: Od rejestracji do 4,5 lat po zakończeniu leczenia
|
Skala EORTC QLQ - CX24 jest skrót od Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Kwestionariusza jakości raka - moduł raka szyjki macicy.
Podobnie jak QLQ - C30, większość jego podskal jest oceniana od 0 do 100.
Interpretacja wyników: Interpretacja jest ogólnie zgodna z QLQ - C30.
Wyższe wyniki w aspektach funkcjonalnych wskazują na lepsze warunki, podczas gdy wyższe wyniki aspektów związanych z objawami wskazują na poważniejsze objawy lub gorsze wyniki.
Służy do oceny jakości życia na początku (operacji przed - w 6 miesiącach, 1 roku, 2 lat, 3 lat i 4,5 roku po operacji.
|
Od rejestracji do 4,5 lat po zakończeniu leczenia
|
|
Skala FSFI
Ramy czasowe: Od rejestracji do 4,5 lat po zakończeniu leczenia
|
FSFI jest skrót od wskaźnika funkcji seksualnych żeńskich. Wartości minimalne i maksymalne: całkowity wynik FSFI wynosi od 2 do 36. Interpretacja wyników: Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję seksualną kobiet i lepszy wynik pod względem zdrowia seksualnego. Wyniki poniżej pewnego progu mogą wskazywać na zaburzenia seksualne. Służy do oceny funkcji seksualnej na początku (operacji przed - w 6 miesiącach, 1 roku, 2 lat, 3 lat i 4,5 roku po operacji. |
Od rejestracji do 4,5 lat po zakończeniu leczenia
|
|
Skala FSDS - R
Ramy czasowe: Od rejestracji do 4,5 lat po zakończeniu leczenia
|
Skala FSDS - R jest krótka dla kobiet w skali stresu seksualnego - zmieniona. Wartości minimalne i maksymalne: FSD - R zwykle ma zakres wyników od 0 do 52. Interpretacja wyników: w tej skali wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom stresu seksualnego, co oznacza gorszy wynik. Odzwierciedla stopień niepokoju, jaki kobieta doświadcza kobieta związana z jej funkcją seksualną lub sytuacją. Służy do oceny funkcji seksualnej na początku (operacji przed - w 6 miesiącach, 1 roku, 2 lat, 3 lat i 4,5 roku po operacji. |
Od rejestracji do 4,5 lat po zakończeniu leczenia
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Od operacji do trzeciego dnia po zabiegu
|
Jest oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ponadto rejestrowane są typy, ilości i metody podawania pooperacyjnych środków przeciwbólowych.
|
Od operacji do trzeciego dnia po zabiegu
|
|
4,5-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od operacji do 4,5 roku po zakończeniu leczenia
|
Okres od operacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 4,5 roku po operacji.
|
Od operacji do 4,5 roku po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ramirez PT, Frumovitz M, Pareja R, Lopez A, Vieira M, Ribeiro R, Buda A, Yan X, Shuzhong Y, Chetty N, Isla D, Tamura M, Zhu T, Robledo KP, Gebski V, Asher R, Behan V, Nicklin JL, Coleman RL, Obermair A. Minimally Invasive versus Abdominal Radical Hysterectomy for Cervical Cancer. N Engl J Med. 2018 Nov 15;379(20):1895-1904. doi: 10.1056/NEJMoa1806395. Epub 2018 Oct 31.
- Kanao H, Aoki Y, Fusegi A, Omi M, Nomura H, Tanigawa T, Okamoto S, Kurita T, Netsu S, Omatsu K, Yunokawa M. Feasibility and Outcomes of "No-Look No-Touch" Laparoscopic Radical Trachelectomy for Early-Stage Cervical Cancer. J Clin Med. 2021 Sep 15;10(18):4154. doi: 10.3390/jcm10184154.
- Chiva L, Zanagnolo V, Querleu D, Martin-Calvo N, Arevalo-Serrano J, Capilna ME, Fagotti A, Kucukmetin A, Mom C, Chakalova G, Aliyev S, Malzoni M, Narducci F, Arencibia O, Raspagliesi F, Toptas T, Cibula D, Kaidarova D, Meydanli MM, Tavares M, Golub D, Perrone AM, Poka R, Tsolakidis D, Vujic G, Jedryka MA, Zusterzeel PLM, Beltman JJ, Goffin F, Haidopoulos D, Haller H, Jach R, Yezhova I, Berlev I, Bernardino M, Bharathan R, Lanner M, Maenpaa MM, Sukhin V, Feron JG, Fruscio R, Kukk K, Ponce J, Minguez JA, Vazquez-Vicente D, Castellanos T, Chacon E, Alcazar JL; SUCCOR study Group. SUCCOR study: an international European cohort observational study comparing minimally invasive surgery versus open abdominal radical hysterectomy in patients with stage IB1 cervical cancer. Int J Gynecol Cancer. 2020 Sep;30(9):1269-1277. doi: 10.1136/ijgc-2020-001506. Epub 2020 Aug 11.
- Li Y, Zhao J, Ding X, Liang C, Wang W, Ren T, Jiang F, Yang J, Xiang Y. Oncologic Outcomes of Laparoscopic Radical Hysterectomy Incorporating Modified Tumor-Free Techniques. Obstet Gynecol. 2025 Feb 1;145(2):134-143. doi: 10.1097/AOG.0000000000005805. Epub 2024 Dec 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Nowotwory macicy
- Nowotwory szyjki macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOTTO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .