Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikované techniky bez nádoru operace na rakovinu děložního čípku (MOTTO)

23. března 2026 aktualizováno: xiang yang, Peking Union Medical College Hospital

Multicentrická studie, která není inferiority pro porovnání účinnosti a bezpečnosti laparoskopické radikální hysterektomie zahrnující modifikované techniky bez nádoru versus břišní radikální hysterektomie u pacientů s rakovinou děložního čípku IB2 děložního čípku

Cílem této klinické studie je naučit se, zda laparoskopická radikální hysterektomie zahrnující modifikované techniky bez nádorů (LRH-MTF) pracuje na léčbě rakoviny krčního čípku FIGO stejně dobré jako břišní radikální hysterektomie (ARH). Dozví se také o bezpečnosti LRH-MTF. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Dosahuje LRH-MTF míru přežití bez onemocnění bez inferiorů po 4,5 letech po operaci ve srovnání s ARH? Jaké komplikace mají pacienti během operace a po něm při přijímání LRH-MTF? Vědci budou porovnat LRH-MTF s ARH, aby zjistili, zda LRH-MTF nefunguje při léčbě rakoviny děložního čípku FIGO IB2 o nic horšího než ARH.

Účastníci budou:

  1. Podléhají buď LRH-MTF nebo ARH, jak je přiřazeno randomizací.
  2. Navštivte nemocnici pro sledování podle harmonogramu studie pro různé zkoušky, včetně krevních testů, zobrazovacích studií a hodnocení komplikací.
  3. Úplné dotazníky kvality života, jako jsou EORTC QLQ-C30, QLQ-CX24, FSFI a FSDS-R na začátku (předběžnou operaci) a konkrétní časové body během následujícího období (po operaci 6 měsíců, 1 rok , 2 roky, 3 roky, 4,5 let).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento pokus se plánuje provést jednu včasnou analýzu a jednu konečnou analýzu. Zkouška má návrh s otevřenou značkou a včasná analýza je nedvídanou analýzou. Nezávislý statistický tým třetích stran bude analyzovat bezpečnostní údaje, základní charakteristiky subjektů a perioperační ukazatele, jejichž cílem je vyhodnotit bezpečnost léčby a perioperační výsledky. Časový bod pro časnou analýzu je přibližně 4 týdny poté, co 100% subjektů dokončilo 6. měsíc (5. návštěva) po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

524

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100079
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yang Xiang, MD
      • Chengdu, Čína
        • Nábor
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
        • Kontakt:
      • Chongqing, Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
        • Kontakt:
          • Hu
        • Kontakt:
      • Wuhan, Čína
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Čína, 061000
        • Nábor
        • Cangzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
        • Nábor
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Nábor
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130041
        • Nábor
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200001
        • Nábor
        • Renji Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xianyang, Shanxi, Čína, 712000
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Shanxi University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • The Fourth Military Medical University, Xijing Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Čína, 637000
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Kontakt:
          • Aiping Wen, professor
          • Telefonní číslo: +8613890893965
          • E-mail: 369563889@qq.com
        • Kontakt:
          • Chengchao Du, professor
          • Telefonní číslo: +8615082471020
          • E-mail: 854803952@qq.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  1. Kritéria pro zařazení:

    1,1 ženy ve věku 18 až 65 let. 1.2 Histologicky potvrzený karcinom děložního skvamózního buněk, adenokarcinomu nebo adenosquamus karcinomu.

    1.3 FIGO 2018 Fáze IB2. 1.4 Maximální průměr cervikální léze měřené MRI je> 2 cm a ≤ 4 cm. Pro ty s kontraindikací MRI lze jako alternativy použít PET/CT, CT nebo ultrazvuk.

    1.5 naplánované na přijetí typu C (Q - M klasifikace) radikální hysterektomie. 1.6 Skupina stavu výkonu 1,6 Východní kooperativní skupina Onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1.

    1.7 Ochota se zúčastnit tohoto soudu a podepsat formulář informovaného souhlasu. 1.8 Schopnost spolupracovat a dokončit sledování - UP a relevantní zkoušky. 1.9 U žen pre -menopauzálních, negativní těhotenský test do 30 dnů před operací.

    1.10 Laboratorní testovací ukazatele životně důležitých orgánů splňují standardy

  2. Kritéria pro vyloučení:

2.1 Speciální patologické typy (adenokarcinom typu žaludku, neuroendokrinní karcinom, karcinom čistých buněk, karcinosarkom atd.).

2.2 Zobrazovací zkoušky naznačují, že pánevní nebo odst. Aortální lymfatické uzliny metastázy (MRI nebo CT ukazují krátký průměr osy ≥1,5 cm nebo SUV ≥2,5) nebo histopatologie indikuje metastázy lymfatických uzlin.

2.3 Historie radioterapie pánevní a břicha. 2.4 Historie neoadjuvantní chemoterapie. 2,5 děloha větší než u 10 týdnů těhotenství. 2.6 Kontraindikace pro chirurgii a anestézii (jako jsou závažné lékařské komorbidity).

2.7 Pacienti, kteří nemohou tolerovat pozici Trendelenburg. 2.8 Pacienti, kteří nemohou spolupracovat s léčbou a následovat - UP. 2.9 těhotných pacientů. 2.10 Historie dalších malignit, s výjimkou těch, kteří byli rakovinou - volní déle než 3 roky bez současného důkazu o recidivě nádoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LRH-MTF
Laparoskopická radikální hysterektomie zahrnující modifikované techniky bez nádorů
Postup: Laparoskopická radikální hysterektomie zahrnující modifikované techniky bez nádorů
Důkladně prozkoumejte pánevní a břišní dutiny. Na začátku operace se doporučuje koagulace vejcovodním trubic. Použití manipulátoru dělohy je zakázáno. Doporučuje se „8“-pokus o děložní fundus. Vložte trokar 3 cm nad ochlupením symfýzy a pozastavte dělohu tahem držákem jehly. Alternativní metody jsou také přijatelné. Proveďte pánevní lymfadenektomii. Provádějte radikální hysterektomii podle typu klasifikace Q-M C. Před stříháním vagíny musí být horní část vagíny uzavřena (pomocí kabelové vazby nebo stehu), nebo vagína může být nařezána transvaginálně po deflaci pneumoperitoneum. K zavlažování pánevní dutiny se používá sterilizovaný destilovaný roztok vody nebo fyziologického roztoku (≥1000 ml). Vaginální pařez může být zašíván buď laparoskopicky nebo transvaginálně.
Aktivní komparátor: ARH
Abdominální radikální hysterektomie
Postup: Abdominální radikální hysterektomie
Na začátku chirurgického zákroku komplexně prozkoumejte pánevní a břišní dutiny. Pokud jsou identifikovány intraperitoneální metastázy, měla by být přerušena radikální hysterektomie. Proveďte pánevní lymfadenektomii. Po resekci lymfatických uzlin okamžitě odstraňte lymfatické uzliny z chirurgického pole. Mapování a biopsie sentinelových lymfatických uzlin se v této studii neprovádějí. Proveďte radikální hysterektomii podle typu C klasifikace Q-M. Může být doprovázen bilaterálním salpingem nebo bez ní - oophorektomie. U pacientů, kteří si udržují své vaječníky, lze provádět bilaterální transpozice vaječníků. Před stříháním vagíny zavřete horní segment vagíny a/nebo vaginálního pařezu. Toho lze dosáhnout pomocí nástrojů, jako je velká pravá - úhlová svorka nebo aurikulární svorka. K zavlažování pánevní dutiny se používá sterilizovaný destilovaný roztok vody nebo fyziologického roztoku (≥1000 ml).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
4,5leté přežití bez onemocnění
Časové okno: Od chirurgického zákroku do 4,5 roku po ukončení léčby
Doba od operace do prvního recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny do 4,5 let po operaci. Recidiva musí být potvrzena histopatologicky a/nebo zobrazovacími metodami. Pokud nelze získat patologický důkaz, recidiva by měla být stanovena dvěma nebo více detekčními metodami a posouzena nezávislým výborem pro hodnocení koncových bodů.
Od chirurgického zákroku do 4,5 roku po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzor odpočinku
Časové okno: Od operace do 4,5 let po skončení léčby
Podle umístění první recidivy je rozdělena na intra-pervickou recidivu a vzdálenou recidivu. Analyzujte rozdíly v umístění recidivy nádoru po různých chirurgických metodách, abyste poskytli odkaz na následné úsudky a prognózu.
Od operace do 4,5 let po skončení léčby
Odhadovaná ztráta chirurgické krve
Časové okno: Od začátku do konce operace až do 24 hodin
Vypočítejte jej jako rozdíl v hmotnosti gázových/gázových polštářů před a po chirurgickém zákroku (g) ​​děleno 1,05, plus rozdíl mezi celkovým objemem aspirované tekutiny a objemem zavlažovací tekutiny na konci chirurgického zákroku (ML) . Zaznamenejte také, zda je transfúze krve prováděna během chirurgického zákroku a do 1 týdne po operaci. Kromě toho zaznamenejte změny hemoglobinu před a po operaci, abyste posoudili ztrátu krve. Proveďte test úplného krevního hlediska (hemoglobin) do 1 týdne před operací a 1. den po operaci.
Od začátku do konce operace až do 24 hodin
Provozní čas
Časové okno: Od začátku do konce operace až do 24 hodin
Čas od provedení prvního řezu po dokončení šití.
Od začátku do konce operace až do 24 hodin
Zvyšování gastrointestinální funkce
Časové okno: Od konce chirurgického zákroku po první pooperační flatus po 7 dnech.
Zaznamenejte čas (v hodinách) prvního pooperačního flatusu.
Od konce chirurgického zákroku po první pooperační flatus po 7 dnech.
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od hospitalizace do propuštění do 90 dnů.
Počet dní od hospitalizace po propuštění.
Od hospitalizace do propuštění do 90 dnů.
Náklady na léčbu
Časové okno: Od zápisu do 4,5 let po skončení léčby
Celkové náklady na hospitalizaci a ambulantní služby související s touto nemocí. Náklady na provádění - analýza účinnosti prostřednictvím přírůstkových nákladů, zlepšení funkčních výsledků a kvality - upravený život - roky.
Od zápisu do 4,5 let po skončení léčby
EORTC QLQ - C30 Scale
Časové okno: Od zápisu do 4,5 let po skončení léčby

EORTC QLQ - C30 je pro evropskou organizaci pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života rakoviny - Core 30. Každá z 15 dílčích stupnic EORTC QLQ - C30 je hodnocena od 0 do 100.

Pro funkční měřítka (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální fungování) naznačují vyšší skóre lepší fungování a tedy lepší výsledek. Pro měřítka symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest atd.) A globální měřítko zdravotního stavu/QOL mají vyšší skóre na stupnici symptomů závažnější příznaky (horší výsledek), zatímco vyšší skóre globálního zdraví Stav/měřítko QOL znamená lepší kvalitu života. Používá se k vyhodnocení kvality života na začátku (předběžnou provoz) a po 6 měsících, 1 roce, 2 roky, 3 roky a 4,5 let po operaci.
Od zápisu do 4,5 let po skončení léčby
EORTC QLQ - CX24 SCATER
Časové okno: Od zápisu do 4,5 let po skončení léčby
Měřítko EORTC QLQ - CX24 je krátká pro evropskou organizaci pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu rakoviny - modul rakoviny děložního čípku. Podobně jako QLQ - C30 je většina jeho dílčích stupnic hodnocena od 0 do 100. Interpretace skóre: Interpretace je obecně v souladu s QLQ - C30. Vyšší skóre ve funkčních aspektech naznačují lepší podmínky, zatímco vyšší skóre v aspektech souvisejících s příznaky naznačují závažnější příznaky nebo horší výsledky. Používá se k vyhodnocení kvality života na začátku (předběžnou provoz) a po 6 měsících, 1 roce, 2 roky, 3 roky a 4,5 let po operaci.
Od zápisu do 4,5 let po skončení léčby
Měřítko FSFI
Časové okno: Od zápisu do 4,5 let po skončení léčby

FSFI je krátký pro index sexuálních funkcí žen. Minimální a maximální hodnoty: Celkové skóre FSFI se pohybuje od 2 do 36. Interpretace skóre: Vyšší skóre naznačuje lepší sexuální funkci žen a lepší výsledek z hlediska sexuálního zdraví. Skóre pod určitým prahem může naznačovat sexuální dysfunkci.

Používá se k vyhodnocení sexuální funkce na začátku (před 6 měsíci, 1 rok, 2 roky, 3 roky a 4,5 let po operaci.
Od zápisu do 4,5 let po skončení léčby
FSDS - R Scale
Časové okno: Od zápisu do 4,5 let po skončení léčby

FSDS - R Scale je krátká pro měřítko sexuální tísně žen - revidováno. Minimální a maximální hodnoty: FSD - r obvykle má rozsah skóre od 0 do 52.

Interpretace skóre: V tomto měřítku vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň sexuální tísně, což znamená horší výsledek. Odráží to stupeň nouze, kterou žena zažívá související s její sexuální funkcí nebo situací.

Používá se k vyhodnocení sexuální funkce na začátku (před 6 měsíci, 1 rok, 2 roky, 3 roky a 4,5 let po operaci.
Od zápisu do 4,5 let po skončení léčby
Pooperační bolest
Časové okno: Od operace do třetího dne po operaci
Vyhodnocuje se pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Kromě toho jsou zaznamenány typy, množství a metody podávání pooperačních analgetik.
Od operace do třetího dne po operaci
4,5leté celkové přežití
Časové okno: Od operace do 4,5 roku po ukončení léčby
Časový interval od operace k úmrtí z jakékoli příčiny do 4,5 roku po operaci.
Od operace do 4,5 roku po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

Zhejiang Cancer Hospital
LanZhou University
RenJi Hospital
Southwest Hospital, China
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Hebei Medical University Fourth Hospital
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Cangzhou Central Hospital
Second Hospital of Jilin University
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
Affiliated Hospital of Shanxi University of Traditional Chinese Medicine
The Fourth Military Medical University, Xijing Hospital
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOTTO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD použitá v publikaci výsledků bude sdílena.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků primárního výsledku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní gynekologové mohou získat IPD kontaktováním centrální kontaktní osoby.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit