Operación de técnicas sin tumores modificadas para el cáncer de cuello uterino (MOTTO)
Un ensayo multicéntrico y sin inferioridad para comparar la efectividad y seguridad de la histerectomía radical laparoscópica que incorpora técnicas modificadas sin tumores versus histerectomía radical abdominal en pacientes con cáncer cervical en estadio IB2 Cervical
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si la histerectomía radical laparoscópica que incorpora técnicas sin tumores modificadas (LRH-MTF) funciona para tratar el cáncer cervical IB2 en estadio FIGO tan bueno como la histerectomía radical abdominal (ARH). También aprenderá sobre la seguridad de LRH-MTF. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿LRH-MTF alcanza una tasa de supervivencia libre de enfermedad no inferior a los 4.5 años después de la operación en comparación con ARH? ¿Qué complicaciones tienen los pacientes durante y después de la operación al recibir LRH-MTF? Los investigadores compararán LRH-MTF con ARH para ver si LRH-MTF no funciona peor que la ARH en el tratamiento del cáncer cervical de FIGO en etapa IB2.
Los participantes:
- Someterse a LRH-MTF o ARH según lo asignado por la aleatorización.
- Visite el hospital para el seguimiento de acuerdo con el cronograma de estudio para varios exámenes, incluidos análisis de sangre, estudios de imágenes y evaluación de complicaciones.
- Cuestionarios completos de calidad de vida como EortC QLQ-C30, QLQ-CX24, FSFI y FSDS-R al inicio (preoperación) y puntos de tiempo específicos durante el período de seguimiento (después de la operación 6 meses, 1 año , 2 años, 3 años, 4.5 años).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yuan Li, professor
- Número de teléfono: +8617810376318
- Correo electrónico: liyuan10833@pumch.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100079
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Yuan Li, professor
- Número de teléfono: +8617810376318
- Correo electrónico: liyuan10833@pumch.cn
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Contacto:
- Jiayuan Zhao, MD
- Correo electrónico: zhaojy1221@126.com
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Investigador principal:
- Yang Xiang, MD
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Chengdu, Porcelana
- Reclutamiento
- Sichuan Cancer Hospital and Institute
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Contacto:
- Dengfeng Wang
- Número de teléfono: 8615982222707
- Correo electrónico: zhanggn@hotmail.com
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Chongqing, Porcelana
- Reclutamiento
- Southwest Hospital
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Contacto:
- Jinjin Li
- Número de teléfono: 8618883938300
- Correo electrónico: wangyanzhou1981@126.com
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
-
Contacto:
- Lin Qiu
- Número de teléfono: 8615221848983
- Correo electrónico: wuxin_fc@fudan.edu.cn
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Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
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Contacto:
- Hu
-
Contacto:
- Yuanjing Hu
- Número de teléfono: 18920196053
- Correo electrónico: julianna_hu@163.com
-
Wuhan, Porcelana
- Reclutamiento
- Tongji Medical College
-
Contacto:
- Peng Wu
- Número de teléfono: 8613995573729
- Correo electrónico: pengwu8626@tjh.tjmu.edu.cn
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- Aún no reclutando
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Contacto:
- Chang Liu, professor
- Correo electrónico: lch@lzu.edu.cn
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contacto:
- Huaiwu Lu, professor
- Correo electrónico: luhuaiwu@mai.sysu.edu.cn
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, Porcelana, 061000
- Reclutamiento
- Cangzhou Central Hospital
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Contacto:
- Shikai Liu, professor
- Correo electrónico: commasll@163.com
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
- Reclutamiento
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Contacto:
- Shan Kang, professor
- Correo electrónico: kangshan@hebmu.edu.cn
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- Reclutamiento
- Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
-
Contacto:
- Chuqiang Shu, professor
- Correo electrónico: siqing9999@163.com
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130041
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- Tianmin Xu, professor
- Correo electrónico: xutianmin@126.com
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200001
- Reclutamiento
- Renji Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
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Contacto:
- Kaijiang Liu, professor
- Correo electrónico: liukaijiang@263.net
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Shanxi
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Xianyang, Shanxi, Porcelana, 712000
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Shanxi University of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Fei Li, professor
- Correo electrónico: 13595024@qq.com
-
Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- The Fourth Military Medical University, Xijing Hospital
-
Contacto:
- Wei Zhang, professor
- Número de teléfono: +8618049504994
- Correo electrónico: doctor_zw@sina.com
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Sichuan
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Nanchong, Sichuan, Porcelana, 637000
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Contacto:
- Aiping Wen, professor
- Número de teléfono: +8613890893965
- Correo electrónico: 369563889@qq.com
-
Contacto:
- Chengchao Du, professor
- Número de teléfono: +8615082471020
- Correo electrónico: 854803952@qq.com
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contacto:
- Tao Zhu, professor
- Número de teléfono: +8613858065156
- Correo electrónico: zhutao@zjcc.org.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1.1 mujeres de 18 a 65 años. 1.2 Carcinoma de células escamosas cervicales primarias histológicamente, adenocarcinoma o carcinoma adenoscamo.
1.3 FIGO 2018 Etapa IB2. 1.4 El diámetro máximo de la lesión cervical medida por MRI es> 2 cm y ≤4 cm. Para aquellos con MRI contraindicaciones, PET/CT, CT o ultrasonido se pueden usar como alternativas.
1.5 Programado para recibir la histerectomía radical tipo C (Q - M). 1.6 Puntuación de estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) de 0 o 1.
1.7 Dispuesto a participar en este juicio y firmar el formulario de consentimiento informado. 1.8 Capaz de cooperar y completar los exámenes de seguimiento y relevantes. 1.9 Para mujeres prefirrías, una prueba de embarazo negativa dentro de los 30 días previos a la cirugía.
1.10 Los indicadores de prueba de laboratorio de los órganos vitales cumplen con los estándares
- Criterios de exclusión:
2.1 Tipos patológicos especiales (adenocarcinoma de tipo gástrico, carcinoma neuroendocrino, carcinoma de células transparentes, carcinosarcoma, etc.).
2.2 Los exámenes de imágenes sugieren metástasis de los ganglios linfáticos pélvicos o paraórticos (MRI o CT muestra un diámetro de eje corto de ≥1.5 cm, o SUV ≥2.5), o la histopatología indica metástasis de los ganglios linfáticos.
2.3 Historia de radioterapia pélvica y abdominal. 2.4 Historia de la quimioterapia neoadyuvante. 2.5 útero más grande que eso a las 10 semanas de embarazo. 2.6 Contraindicaciones para la cirugía y la anestesia (como las comorbilidades médicas severas).
2.7 pacientes que no pueden tolerar la posición de la tendencia. 2.8 pacientes que no pueden cooperar con tratamiento y seguimiento. 2.9 pacientes embarazadas. 2.10 Historia de otras neoplasias malignas, a excepción de aquellos que han sido cáncer, gratis durante más de 3 años sin evidencia actual de recurrencia tumoral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LRH-MTF
Histerectomía radical laparoscópica que incorpora técnicas sin tumores modificadas
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Examine a fondo las cavidades pélvicas y abdominales.
La coagulación de las trompas de Falopio se recomienda al comienzo de la cirugía.
El uso del manipulador uterino está prohibido.
Se recomienda una estadio "8" en el fondo uterino.
Inserte un trocar 3 cm por encima de la sínfisis púbica y suspenda el útero tirando con un soporte de aguja.
Los métodos alternativos también son aceptables.
Realizar linfadenectomía pélvica.
Realice la histerectomía radical de acuerdo con el tipo de clasificación Q-M C. Antes de incitar la vagina, la parte superior de la vagina debe cerrarse (usando una corbata o sutura de cable), o la vagina puede incisarse transvaginalmente después de desinflar el neumoperitoneo.
Se usa agua destilada esterilizada o solución salina (≥1000 ml) para regar la cavidad pélvica.
El tocón vaginal se puede suturar laparoscópica o transvaginalmente.
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Comparador activo: Arh
Histerectomía radical abdominal
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Al inicio de la cirugía, explore exhaustivamente las cavidades pélvicas y abdominales.
Si se identifican metástasis intraperitoneales, se debe abortar la histerectomía radical.
Realizar linfadenectomía pélvica.
Después de la resección de ganglios linfáticos, retire los ganglios linfáticos del campo quirúrgico de inmediato.
El mapeo y la biopsia de ganglios linfáticos centinela no se realizan en este estudio.
Realice la histerectomía radical de acuerdo con el tipo C de la clasificación Q-M.
Se puede acompañar o sin salpingo -ooforectomía bilateral.
Para los pacientes que conservan sus ovarios, se puede llevar a cabo la transposición bilateral de ovario.
Antes de incitar la vagina, cierre el segmento superior de la vagina y/o el tocón vaginal.
Esto se puede lograr utilizando instrumentos como una abrazadera de ángulo derecha grande o una abrazadera auricular.
Se usa agua destilada esterilizada o solución salina (≥1000 ml) para regar la cavidad pélvica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Libre de Enfermedad a los 4,5 años
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta los 4,5 años después del final del tratamiento
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El tiempo desde la cirugía hasta la primera recurrencia o muerte por cualquier causa dentro de los 4,5 años posteriores a la cirugía.
La recurrencia debe confirmarse mediante histopatología y/o imágenes.
Si no se puede obtener evidencia patológica, la recurrencia debe determinarse mediante dos o más métodos de detección y ser evaluada por un Comité Independiente de Evaluación de Eventos Finales.
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Desde la cirugía hasta los 4,5 años después del final del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patrón de recurrencia
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta los 4.5 años posteriores al final del tratamiento
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Según la ubicación de la primera recurrencia, se divide en recurrencia intra-pélvica y recurrencia distante.
Analice las diferencias en la ubicación de la recurrencia tumoral después de diferentes métodos quirúrgicos para proporcionar una referencia para el tratamiento posterior y el juicio de pronóstico.
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Desde la cirugía hasta los 4.5 años posteriores al final del tratamiento
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Pérdida de sangre quirúrgica estimada
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la cirugía hasta 24 horas
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Calcule como la diferencia en el peso de las almohadillas de gasa/gasa antes y después de la cirugía (g) dividida por 1.05, más la diferencia entre el volumen total de líquido aspirado y el volumen de líquido de riego al final de la cirugía (ml) .
Además, registre si la transfusión de sangre se realiza durante la cirugía y dentro de la semana posterior a la cirugía.
Además, registre los cambios en la hemoglobina antes y después de la cirugía para evaluar la pérdida de sangre.
Realice una prueba completa de recuento sanguíneo (hemoglobina) dentro de la 1 semana anterior a la cirugía y el primer día después de la cirugía.
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Desde el principio hasta el final de la cirugía hasta 24 horas
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Tiempo de operación
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la cirugía hasta 24 horas
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El tiempo desde hacer la primera incisión hasta completar la sutura.
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Desde el principio hasta el final de la cirugía hasta 24 horas
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Recuperación de la función gastrointestinal
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el primer flato postoperatorio a los 7 días.
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Registre el tiempo (en horas) del primer flato postoperatorio.
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Desde el final de la cirugía hasta el primer flato postoperatorio a los 7 días.
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Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la hospitalización hasta el alta hasta 90 días.
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El número de días desde la hospitalización hasta el alta.
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Desde la hospitalización hasta el alta hasta 90 días.
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Costo de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 4.5 años posteriores al final del tratamiento
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El costo total de hospitalización y servicios ambulatorios relacionados con esta enfermedad.
Costo de conducta - Análisis de efectividad a través del costo incremental, la mejora de los resultados funcionales y la calidad - Vida ajustada - años.
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Desde la inscripción hasta los 4.5 años posteriores al final del tratamiento
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Eortc QLQ - Escala C30
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 4.5 años posteriores al final del tratamiento
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Eortc QLQ - C30 es la abreviatura de la organización europea para la investigación y el tratamiento del Cuestionario de calidad de vida del cáncer - Core 30. Cada una de las 15 subescalas del EortC QLQ - C30 se obtiene de 0 a 100. Para las escalas funcionales (funcionamiento físico, de rol, emocional, cognitivo y social), las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento y, por lo tanto, un mejor resultado. Para las escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor, etc.) y la escala global de estado de salud/calidad de vida, una puntuación más alta en las escalas de síntomas significa síntomas más graves (un peor resultado), mientras que una puntuación más alta en la salud global La escala de estado/calidad de vida significa una mejor calidad de vida. Se utiliza para evaluar la calidad de vida al inicio (pre -operación) y a los 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años y 4.5 años después de la cirugía. |
Desde la inscripción hasta los 4.5 años posteriores al final del tratamiento
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Eortc QLQ - Escala CX24
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 4.5 años posteriores al final del tratamiento
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La escala Eortc QLQ - CX24 es la abreviatura de la organización europea para la investigación y el tratamiento del cuestionario de calidad de vida del cáncer - Módulo de cáncer de cuello uterino.
Similar al QLQ - C30, la mayoría de sus subescalas se obtienen de 0 a 100.
Interpretación de los puntajes: la interpretación generalmente está en línea con el QLQ - C30.
Los puntajes más altos en aspectos funcionales indican mejores condiciones, mientras que los puntajes más altos en aspectos relacionados con los síntomas indican síntomas más graves o peores resultados.
Se utiliza para evaluar la calidad de vida al inicio (pre -operación) y a los 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años y 4.5 años después de la cirugía.
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Desde la inscripción hasta los 4.5 años posteriores al final del tratamiento
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Escala FSFI
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 4.5 años posteriores al final del tratamiento
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FSFI es la abreviatura del índice de funciones sexuales femeninas. Valores mínimos y máximos: la puntuación total del FSFI varía de 2 a 36. Interpretación de los puntajes: un puntaje más alto indica una mejor función sexual femenina y un mejor resultado en términos de salud sexual. Los puntajes por debajo de cierto umbral pueden indicar disfunción sexual. Se utiliza para evaluar la función sexual al inicio (pre -operación) y a los 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años y 4.5 años después de la cirugía. |
Desde la inscripción hasta los 4.5 años posteriores al final del tratamiento
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FSDS - R escala
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 4.5 años posteriores al final del tratamiento
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La escala FSDS - R es abreviatura de la Escala de angustia sexual femenina - Revisado. Valores mínimos y máximos: el FSDS - R generalmente tiene un rango de puntaje de 0 a 52. Interpretación de los puntajes: en esta escala, una puntuación más alta indica un mayor nivel de angustia sexual, lo que significa un peor resultado. Refleja el grado de angustia que una mujer experimenta relacionada con su función o situación sexual. Se utiliza para evaluar la función sexual al inicio (pre -operación) y a los 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años y 4.5 años después de la cirugía. |
Desde la inscripción hasta los 4.5 años posteriores al final del tratamiento
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el tercer día después de la cirugía
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Se evalúa utilizando la escala analógica visual (VAS).
Además, se registran los tipos, cantidades y métodos de administración de analgésicos postoperatorios.
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Desde la cirugía hasta el tercer día después de la cirugía
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Supervivencia general a 4,5 años
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta los 4,5 años después del final del tratamiento
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El intervalo de tiempo desde la cirugía hasta la muerte por cualquier causa dentro de los 4,5 años posteriores a la cirugía.
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Desde la cirugía hasta los 4,5 años después del final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ramirez PT, Frumovitz M, Pareja R, Lopez A, Vieira M, Ribeiro R, Buda A, Yan X, Shuzhong Y, Chetty N, Isla D, Tamura M, Zhu T, Robledo KP, Gebski V, Asher R, Behan V, Nicklin JL, Coleman RL, Obermair A. Minimally Invasive versus Abdominal Radical Hysterectomy for Cervical Cancer. N Engl J Med. 2018 Nov 15;379(20):1895-1904. doi: 10.1056/NEJMoa1806395. Epub 2018 Oct 31.
- Kanao H, Aoki Y, Fusegi A, Omi M, Nomura H, Tanigawa T, Okamoto S, Kurita T, Netsu S, Omatsu K, Yunokawa M. Feasibility and Outcomes of "No-Look No-Touch" Laparoscopic Radical Trachelectomy for Early-Stage Cervical Cancer. J Clin Med. 2021 Sep 15;10(18):4154. doi: 10.3390/jcm10184154.
- Chiva L, Zanagnolo V, Querleu D, Martin-Calvo N, Arevalo-Serrano J, Capilna ME, Fagotti A, Kucukmetin A, Mom C, Chakalova G, Aliyev S, Malzoni M, Narducci F, Arencibia O, Raspagliesi F, Toptas T, Cibula D, Kaidarova D, Meydanli MM, Tavares M, Golub D, Perrone AM, Poka R, Tsolakidis D, Vujic G, Jedryka MA, Zusterzeel PLM, Beltman JJ, Goffin F, Haidopoulos D, Haller H, Jach R, Yezhova I, Berlev I, Bernardino M, Bharathan R, Lanner M, Maenpaa MM, Sukhin V, Feron JG, Fruscio R, Kukk K, Ponce J, Minguez JA, Vazquez-Vicente D, Castellanos T, Chacon E, Alcazar JL; SUCCOR study Group. SUCCOR study: an international European cohort observational study comparing minimally invasive surgery versus open abdominal radical hysterectomy in patients with stage IB1 cervical cancer. Int J Gynecol Cancer. 2020 Sep;30(9):1269-1277. doi: 10.1136/ijgc-2020-001506. Epub 2020 Aug 11.
- Li Y, Zhao J, Ding X, Liang C, Wang W, Ren T, Jiang F, Yang J, Xiang Y. Oncologic Outcomes of Laparoscopic Radical Hysterectomy Incorporating Modified Tumor-Free Techniques. Obstet Gynecol. 2025 Feb 1;145(2):134-143. doi: 10.1097/AOG.0000000000005805. Epub 2024 Dec 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
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- Neoplasias urogenitales
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- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- MOTTO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
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- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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