Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Modifizierte tumorfreie Techniken, die zu Gebärmutterhalskrebs betrieben werden (MOTTO)

23. März 2026 aktualisiert von: xiang yang, Peking Union Medical College Hospital

Eine multizentrische, nicht-inferiority

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob die laparoskopische radikale Hysterektomie mit modifizierten tumorfreien Techniken (LRH-MTF) die Figo-Stadium IB2-Gebärmutterhalskrebs so gut wie bauchradikalische Hysterektomie (ARH) behandelt. Es wird auch die Sicherheit von LRH-MTF erfahren. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Erreicht LRH-MTF im Vergleich zu ARH eine nicht-inferior-krankheitsfreie Überlebensrate bei 4,5 Jahren nach dem Betrieb? Welche Komplikationen haben Patienten während und nach dem Betrieb beim Erhalt von LRH-MTF? Die Forscher werden LRH-MTF mit ARH vergleichen, um festzustellen, ob LRH-MTF nicht schlechter als ARH bei der Behandlung von Figo Stadium IB2-Gebärmutterhalskrebs funktioniert.

Die Teilnehmer werden:

  1. Unterziehen entweder LRH-MTF oder ARH, wie durch Randomisierung zugewiesen.
  2. Besuchen Sie das Krankenhaus für Follow-up gemäß dem Studienplan für verschiedene Untersuchungen, einschließlich Blutuntersuchungen, Bildgebungsstudien und Bewertung von Komplikationen.
  3. Komplette Fragebögen der Lebensqualität wie EORTC QLQ-C30, QLQ-CX24, FSFI und FSDS-R zu Studienbeginn (Vorerweiterung) und spezifische Zeitpunkte während der folgenden Zeit (nach der Operation 6 Monate, 1 Jahr, 1 Jahr , 2 Jahre, 3 Jahre, 4,5 Jahre).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist geplant, um eine frühzeitige Analyse und eine endgültige Analyse durchzuführen. Die Studie hat ein Open-Label-Design, und die frühe Analyse ist eine nicht blinde Analyse. Ein unabhängiges statistisches Team von Drittanbietern analysiert die Sicherheitsdaten, die Basismerkmale der Probanden und die perioperativen Indikatoren, die darauf abzielen, die Sicherheit der Behandlung und die perioperativen Ergebnisindikatoren zu bewerten. Der Zeitpunkt für die frühe Analyse liegt innerhalb von etwa 4 Wochen, nachdem 100% der Probanden den 6. Monat (den 5. Besuch) nach der Operation abgeschlossen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

524

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100079
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yang Xiang, MD
      • Chengdu, China
        • Rekrutierung
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
        • Kontakt:
      • Chongqing, China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
        • Kontakt:
          • Hu
        • Kontakt:
      • Wuhan, China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061000
        • Rekrutierung
        • Cangzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Rekrutierung
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Rekrutierung
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200001
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xianyang, Shanxi, China, 712000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Shanxi University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Xi’an, Shanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • The Fourth Military Medical University, Xijing Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, China, 637000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chengchao Du, professor
          • Telefonnummer: +8615082471020
          • E-Mail: 854803952@qq.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. Einschlusskriterien:

    1.1 Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren. 1.2 Histologisch bestätigte primäres Zerhötzkarzinom, Adenokarzinom oder Adenosquamous -Karzinom.

    1.3 Figo 2018 Stufe IB2. 1,4 Der maximale Durchmesser der durch MRT gemessenen Gebärmutterhalsläsion beträgt> 2 cm und ≤4 cm. Für Personen mit MRT -Kontraindikationen können PET/CT, CT oder Ultraschall als Alternativen verwendet werden.

    1.5 Geplant für die radikale Hysterektomie vom Typ C (Q - M -Klassifizierung). 1,6 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus -Score von 0 oder 1.

    1.7 bereit, an diesem Versuch teilzunehmen und das Formular für die Einverständniserklärung zu unterschreiben. 1.8 In der Lage, mitzuarbeiten und zu vervollständigen - nach oben und relevante Prüfungen. 1.9 Bei Frauen vor dem Menopausal, einen negativen Schwangerschaftstest innerhalb von 30 Tagen vor der Operation.

    1.10 Labortestindikatoren für lebenswichtige Organe erfüllen die Standards

  2. Ausschlusskriterien:

2.1 Spezialpathologische Typen (Magen -Adenokarzinom, neuroendokrines Karzinom, klares Zellkarzinom, Karzinosarkom usw.).

2.2 Bildgebungsuntersuchungen deuten darauf hin, dass Becken- oder Para -Aortenlymphknotenmetastasierung (MRT oder CT einen kurzen Achsendurchmesser von ≥ 1,5 cm oder SUV ≥ 2,5) zeigt, oder die Histopathologie zeigt eine Lymphknotenmetastasierung an.

2.3 Vorgeschichte der Becken- und Bauchstrahlentherapie. 2.4 Vorgeschichte der neoadjuvanten Chemotherapie. 2,5 Gebärmutter größer als die in 10 Wochen Schwangerschaft. 2.6 Kontraindikationen für Operationen und Anästhesie (wie schwere medizinische Komorbiditäten).

2.7 Patienten, die die Trendelenburg -Position nicht tolerieren können. 2.8 Patienten, die nicht mit Behandlung zusammenarbeiten und nachverfolgen können. 2.9 schwangere Patienten. 2.10 Geschichte anderer Malignitäten, mit Ausnahme von Krebs, die seit mehr als 3 Jahren frei sind, ohne dass kein Tumorrezidiv angegeben hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LRH-MTF
Laparoskopische radikale Hysterektomie mit modifizierten tumorfreien Techniken integriert
Verfahren: Laparoskopische radikale Hysterektomie mit modifizierten tumorfreien Techniken integriert
Untersuchen Sie die Becken- und Bauchhöhlen gründlich. Die Koagulation der Eileiter wird zu Beginn der Operation empfohlen. Die Verwendung von Uterusmanipulator ist verboten. Eine "8" -Stutur im Uterusfundus wird empfohlen. Setzen Sie einen Trokar 3 cm über der Schamsymphyse ein und setzen Sie die Gebärmutter durch, indem Sie mit einem Nadelhalter ziehen. Alternative Methoden sind ebenfalls akzeptabel. Beckenlymphadenektomie durchführen. Leiten Sie eine radikale Hysterektomie gemäß dem Q-M-Klassifizierungstyp C. Vor dem Einbinden der Vagina muss der obere Teil der Vagina geschlossen werden (unter Verwendung einer Kabelbindung oder Naht), oder die Vagina kann nach der Enttäuschung des Pneumoperitoneum transvaginal eingeschnitten werden. Sterilisierte destillierte Wasser- oder Kochsalzlösung (≥ 1000 ml) wird verwendet, um die Beckenhöhle zu bewässern. Der Vaginalstumpf kann entweder laparoskopisch oder transvaginal genäht werden.
Aktiver Komparator: Arh
Bauchradikalhysterektomie
Verfahren: Bauchradikalhysterektomie
Zu Beginn der Operation untersuchen Sie die Becken- und Bauchhöhlen umfassend. Wenn intraperitoneale Metastasen identifiziert werden, sollte eine radikale Hysterektomie abgebrochen werden. Beckenlymphadenektomie durchführen. Entfernen Sie nach der Resektion der Lymphknoten die Lymphknoten unverzüglich aus dem chirurgischen Feld. In dieser Studie werden keine Sentinel -Lymphknotenkartierung und -biopsie durchgeführt. Führen Sie eine radikale Hysterektomie gemäß Typ C der Q-M-Klassifizierung durch. Es kann von oder ohne bilaterale Salpingo -Oophorektomie begleitet werden. Für Patienten, die ihre Eierstöcke behalten, kann eine bilaterale Ovarialtransposition durchgeführt werden. Schließen Sie vor dem Einbinden der Vagina das obere Segment der Vagina und/oder den Vaginalstumpf. Dies kann unter Verwendung von Instrumenten wie einer großen rechten Winkelklemme oder einer Aurmularklemme erreicht werden. Sterilisierte destillierte Wasser- oder Kochsalzlösung (≥ 1000 ml) wird verwendet, um die Beckenhöhle zu bewässern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
4,5-jähriges krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Operation bis zu den 4,5 Jahren nach Ende der Behandlung
Die Zeit von der Operation bis zum ersten Wiederauftreten oder Tod aus jeglicher Ursache innerhalb von 4,5 Jahren nach der Operation. Das Wiederauftreten muss durch Histopathologie und/oder Bildgebung bestätigt werden. Wenn kein pathologischer Nachweis erbracht werden kann, sollte das Wiederauftreten durch zwei oder mehr Nachweismethoden bestimmt und von einem unabhängigen Endpunkt-Ereignis-Bewertungskomitee bestätigt werden.
Von der Operation bis zu den 4,5 Jahren nach Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muster der Rekurenz
Zeitfenster: Von der Operation bis 4,5 Jahre nach dem Ende der Behandlung
Gemäß der Lage des ersten Wiederauftretens ist es in das intra-pelvische Rezidiv und das entfernte Rezidiv unterteilt. Analysieren Sie die Unterschiede in der Lage des Tumorrezidivs nach verschiedenen chirurgischen Methoden, um eine Referenz für die anschließende Behandlung und Prognosebeurteilung zu liefern.
Von der Operation bis 4,5 Jahre nach dem Ende der Behandlung
Geschätzter chirurgischer Blutverlust
Zeitfenster: Von Anfang an bis zum Ende der Operation bis zu 24 Stunden
Berechnen Sie es als Differenz des Gewichts von Gaze/Gaze -Pads vor und nach der Operation (g) geteilt durch 1,05 sowie dem Unterschied zwischen dem Gesamtvolumen der Aspirierten Flüssigkeit und dem Volumen der Bewässerungsflüssigkeit am Ende der Operation (ML) . Erfassen Sie auch, ob während der Operation und innerhalb von 1 Woche nach der Operation eine Bluttransfusion durchgeführt wird. Erfassen Sie außerdem die Veränderungen im Hämoglobin vor und nach der Operation, um den Blutverlust zu bewerten. Führen Sie innerhalb von 1 Woche vor der Operation und am 1. Tag nach der Operation einen vollständigen Blutbild -Test (Hämoglobin) durch.
Von Anfang an bis zum Ende der Operation bis zu 24 Stunden
Betriebszeit
Zeitfenster: Von Anfang an bis zum Ende der Operation bis zu 24 Stunden
Die Zeit von der ersten Inzision bis zum Abschluss des Nähens.
Von Anfang an bis zum Ende der Operation bis zu 24 Stunden
Magen -Darm -Funktionserholung
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum ersten postoperativen Flatus nach 7 Tagen.
Notieren Sie die Zeit (in Stunden) des ersten postoperativen Flatus.
Vom Ende der Operation bis zum ersten postoperativen Flatus nach 7 Tagen.
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Krankenhausaufenthalt bis zur Entladung von bis zu 90 Tagen.
Die Anzahl der Tage vom Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung.
Vom Krankenhausaufenthalt bis zur Entladung von bis zu 90 Tagen.
Behandlungskosten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 4,5 Jahren nach dem Ende der Behandlung
Die Gesamtkosten für Krankenhausaufenthalte und ambulante Dienstleistungen im Zusammenhang mit dieser Krankheit. Verhaltenskosten - Effektivitätsanalyse durch inkrementelle Kosten, Verbesserung der funktionellen Ergebnisse und Qualität - angepasste Leben - Jahre.
Von der Einschreibung bis zu 4,5 Jahren nach dem Ende der Behandlung
EORTC QLQ - C30 -Skala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 4,5 Jahren nach dem Ende der Behandlung

EORTC QLQ - C30 ist kurz für die europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität von Krebs - Core 30. Jede der 15 Subskalen des EORTC QLQ - C30 wird von 0 bis 100 bewertet.

Für die funktionellen Skalen (physische, Rolle, emotional, kognitive und soziale Funktionen) weisen höhere Werte auf eine bessere Funktionsweise und damit ein besseres Ergebnis. Für die Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen usw.) und die globale Gesundheitsstatus/QOL Status/QOL -Skala bedeutet eine bessere Lebensqualität. Es wird verwendet, um die Lebensqualität zu Studienbeginn (vor - vor - Vorab-) und 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren und 4,5 Jahren nach der Operation zu bewerten.
Von der Einschreibung bis zu 4,5 Jahren nach dem Ende der Behandlung
EORTC QLQ - CX24 -Skala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 4,5 Jahren nach dem Ende der Behandlung
EORTC QLQ - CX24 -Skala ist für die europäische Organisation für die Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität der Krebsqualität - Gebärmutterhalskrebsmodul. Ähnlich wie beim QLQ - C30 werden die meisten Subskalen von 0 bis 100 bewertet. Interpretation von Bewertungen: Die Interpretation stimmt im Allgemeinen mit dem QLQ - C30 überein. Höhere Werte in funktionellen Aspekten weisen auf bessere Bedingungen hin, während höhere Werte in symptombedingten Aspekten schwerwiegendere Symptome oder schlechtere Ergebnisse hinweisen. Es wird verwendet, um die Lebensqualität zu Studienbeginn (vor - vor - Vorab-) und 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren und 4,5 Jahren nach der Operation zu bewerten.
Von der Einschreibung bis zu 4,5 Jahren nach dem Ende der Behandlung
FSFI -Skala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 4,5 Jahren nach dem Ende der Behandlung

FSFI ist kurz für den weiblichen sexuellen Funktionsindex. Minimale und maximale Werte: Die Gesamtpunktzahl des FSFI liegt zwischen 2 und 36. Interpretation von Bewertungen: Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere weibliche sexuelle Funktion und ein besseres Ergebnis in Bezug auf sexuelle Gesundheit. Bewertungen unter einem bestimmten Schwellenwert können auf sexuelle Funktionsstörungen hinweisen.

Es wird verwendet, um die sexuelle Funktion zu Studienbeginn (vor - Vor Operationen) und nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren und 4,5 Jahren nach der Operation zu bewerten.
Von der Einschreibung bis zu 4,5 Jahren nach dem Ende der Behandlung
FSDS - R -Skala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 4,5 Jahren nach dem Ende der Behandlung

FSDS - R -Skala ist kurz für weibliche sexuelle Notskala - überarbeitet. Minimale und maximale Werte: Das FSDS - R hat normalerweise einen Bewertungsbereich von 0 bis 52.

Interpretation von Bewertungen: In dieser Skala weist ein höherer Punktzahl auf ein höheres Maß an sexueller Belastung hin, was ein schlechteres Ergebnis bedeutet. Es spiegelt den Grad der Belastung wider, die eine Frau erlebt, die mit ihrer sexuellen Funktion oder Situation verbunden ist.

Es wird verwendet, um die sexuelle Funktion zu Studienbeginn (vor - Vor Operationen) und nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren und 4,5 Jahren nach der Operation zu bewerten.
Von der Einschreibung bis zu 4,5 Jahren nach dem Ende der Behandlung
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Von der Operation bis zum dritten Tag nach der Operation
Es wird unter Verwendung der visuellen analogen Skala (VAS) bewertet. Zusätzlich werden die Typen, Mengen und Verabreichungsmethoden postoperativer Analgetika aufgezeichnet.
Von der Operation bis zum dritten Tag nach der Operation
4,5-Jahre-Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Operation bis zu den 4,5 Jahren nach Behandlungsende
Der Zeitraum von der Operation bis zum Tod aus beliebiger Ursache innerhalb von 4,5 Jahren nach der Operation.
Von der Operation bis zu den 4,5 Jahren nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Zhejiang Cancer Hospital
LanZhou University
RenJi Hospital
Southwest Hospital, China
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Hebei Medical University Fourth Hospital
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Cangzhou Central Hospital
Second Hospital of Jilin University
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
Affiliated Hospital of Shanxi University of Traditional Chinese Medicine
The Fourth Military Medical University, Xijing Hospital
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOTTO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD, das in der Ergebnisveröffentlichung verwendet wird, wird gemeinsam genutzt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem die primären Ergebnisse veröffentlicht wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Gynäkologen können eine IPD erhalten, indem sie sich an die zentrale Kontaktperson wenden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren