Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Operazione di tecniche prive di tumore modificata al cancro cervicale (MOTTO)

23 marzo 2026 aggiornato da: xiang yang, Peking Union Medical College Hospital

Uno studio multicentrico e non inferiorità per confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'isterectomia radicale laparoscopica che incorpora tecniche modificate senza tumore rispetto all'isterectomia radicale addominale in pazienti con carcinoma cervicale in stadio IB2

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è apprendere se l'isterectomia radicale laparoscopica che incorpora tecniche modificate senza tumore (LRH-MTF) per il trattamento del carcinoma cer Imparerà anche sulla sicurezza di LRH-MTF. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

LRH-MTF raggiunge un tasso di sopravvivenza libera da malattia non inferiore a 4,5 anni dopo l'operazione rispetto ad ARH? Quali complicanze hanno i pazienti durante e dopo l'operazione quando ricevono LRH-MTF? I ricercatori confronteranno LRH-MTF con ARH per vedere se LRH-MTF non funziona peggio di ARH nel trattamento del cancro cervicale FIGO Stage IB2.

I partecipanti lo faranno:

  1. Sottoporsi a LRH-MTF o ARH assegnato dalla randomizzazione.
  2. Visita l'ospedale per il follow-up secondo il programma dello studio per vari esami tra cui esami del sangue, studi di imaging e valutazione delle complicanze.
  3. Questionari completi di qualità della vita come EORTC QLQ-C30, QLQ-CX24, FSFI e FSDS-R al basale (pre-operazione) e punti temporali specifici durante il periodo di follow-up (post-operazione 6 mesi, 1 anno , 2 anni, 3 anni, 4,5 anni).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è previsto per condurre un'analisi precoce e un'analisi finale. La sperimentazione ha un design in aperto e l'analisi precoce è un'analisi non versa. Un team statistico di terze parti indipendente analizzerà i dati di sicurezza, le caratteristiche di base dei soggetti e gli indicatori perioperatori, con l'obiettivo di valutare la sicurezza del trattamento e gli indicatori di esito perioperatorio. Il punto temporale per l'analisi precoce si trova entro circa 4 settimane dopo che il 100% dei soggetti ha completato il 6 ° mese (la 5a visita) dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

524

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100079
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yang Xiang, MD
      • Chengdu, Cina
        • Reclutamento
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
        • Contatto:
      • Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Southwest Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Contatto:
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
        • Contatto:
          • Hu
        • Contatto:
      • Wuhan, Cina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Cina, 061000
        • Reclutamento
        • Cangzhou Central Hospital
        • Contatto:
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
        • Reclutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Reclutamento
        • Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130041
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200001
        • Reclutamento
        • Renji Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Xianyang, Shanxi, Cina, 712000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Shanxi University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • The Fourth Military Medical University, Xijing Hospital
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Cina, 637000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Contatto:
          • Aiping Wen, professor
          • Numero di telefono: +8613890893965
          • Email: 369563889@qq.com
        • Contatto:
          • Chengchao Du, professor
          • Numero di telefono: +8615082471020
          • Email: 854803952@qq.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  1. Criteri di inclusione:

    1.1 femmine di età compresa tra 18 e 65 anni. 1.2 CARCINOMA DI SQUAMOSE CERVICALE PRIMINALE CERCHIO CONFORMATO ISTOLOGICO, adenocarcinoma o carcinoma adenosquamous.

    1.3 FIGO 2018 Stage IB2. 1.4 Il diametro massimo della lesione cervicale misurata dalla risonanza magnetica è> 2 cm e ≤4 cm. Per quelli con controindicazioni MRI, PET/CT, CT o ultrasuoni possono essere utilizzati come alternative.

    1.5 programmato per ricevere l'isterectomia radicale di tipo C (Q - M). 1.6 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Punteggio dello stato delle prestazioni di 0 o 1.

    1.7 disposto a partecipare a questo processo e firmare il modulo di consenso informato. 1.8 In grado di cooperare e completare gli esami di follow -up e pertinenti. 1.9 Per le donne pre -menopausa, un test di gravidanza negativo entro 30 giorni prima dell'intervento.

    1.10 Gli indicatori di test di laboratorio degli organi vitali soddisfano gli standard

  2. Criteri di esclusione:

2.1 Tipi patologici speciali (adenocarcinoma di tipo gastrico, carcinoma neuroendocrino, carcinoma a cellule chiare, carcinosarcoma, ecc.).

2.2 Gli esami di imaging suggeriscono che metastasi linfonodi pelvica o para - aortica (MRI o CT mostra un diametro di assi corto di ≥1,5 cm o SUV ≥2,5) o l'istopatologia indica metastasi del linfonodo.

2.3 Storia della radioterapia pelvica e addominale. 2.4 STORIA DELLA chemioterapia neoadiuvante. 2,5 utero più grande di quello a 10 settimane di gravidanza. 2.6 Controindicazioni per chirurgia e anestesia (come gravi comorbidità mediche).

2.7 pazienti che non possono tollerare la posizione di tendenza. 2.8 pazienti che non possono cooperare con il trattamento e il follow -up. 2.9 pazienti in gravidanza. 2.10 Storia di altre neoplasie, ad eccezione di coloro che sono stati cancro - liberi per più di 3 anni senza alcuna prova attuale di recidiva del tumore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LRH-MTF
L'isterectomia radicale laparoscopica che incorpora tecniche modificate senza tumore
Procedura: L'isterectomia radicale laparoscopica che incorpora tecniche modificate senza tumore
Esaminare a fondo le cavità pelviche e addominali. La coagulazione dei tubi di Falloppio è raccomandata all'inizio dell'intervento. È vietato l'uso del manipolatore uterino. Si consiglia un "8" -suture presso il fondo uterino. Inserire un trocar 3 cm sopra la sinfisi pubica e sospendere l'utero tirando con un porta ad ago. Sono anche accettabili metodi alternativi. Eseguire la linfoadenectomia pelvica. Condurre l'isterectomia radicale in base al tipo di classificazione Q-M C. Prima di incidere la vagina, la parte superiore della vagina deve essere chiusa (usando un cavo o una sutura) o la vagina può essere incisa transvaginale dopo aver sgonfiato il pneumoperitoneo. La soluzione sterilata di acqua distillata o soluzione salina (≥1000 mL) viene utilizzata per irrigare la cavità pelvica. Il moncone vaginale può essere suturato laparoscopicamente o transvaginale.
Comparatore attivo: Arh
Isterectomia radicale addominale
Procedura: Isterectomia radicale addominale
All'inizio della chirurgia, esplorare in modo completo le cavità pelviche e addominali. Se vengono identificate le metastasi intraperitoneali, l'isterectomia radicale deve essere abortita. Eseguire la linfoadenectomia pelvica. Dopo la resezione del linfonodo, rimuovere prontamente i linfonodi dal campo chirurgico. La mappatura dei linfonodi sentinella e la biopsia non vengono eseguite in questo studio. Eseguire l'isterectomia radicale in base al tipo C della classificazione Q-M. Può essere accompagnato da o senza salpingo bilaterale - ooforectomia. Per i pazienti che mantengono le ovaie, è possibile eseguire la trasposizione ovarica bilaterale. Prima di incidere la vagina, chiudere il segmento superiore della vagina e/o del moncone vaginale. Questo può essere ottenuto utilizzando strumenti come un grande morsetto angolare a destra o un morsetto auricolare. La soluzione sterilata di acqua distillata o soluzione salina (≥1000 mL) viene utilizzata per irrigare la cavità pelvica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 4,5 anni
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino a 4,5 anni dopo la fine del trattamento
Il tempo dall'intervento chirurgico fino alla prima recidiva o morte per qualsiasi causa entro 4,5 anni dall'intervento. La recidiva deve essere confermata dall'istopatologia e/o dall'imaging. Se non è possibile ottenere evidenze patologiche, la recidiva dovrebbe essere determinata da due o più metodi di rilevamento e valutata da un Comitato di Valutazione degli Eventi Endpoint indipendente.
Dall'intervento chirurgico fino a 4,5 anni dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello di ricucanza
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico ai 4,5 anni dopo la fine del trattamento
Secondo la posizione della prima ricorrenza, è diviso in recidiva intra-pelvica e recidiva lontana. Analizzare le differenze nella posizione della ricorrenza del tumore dopo diversi metodi chirurgici per fornire un riferimento per il successivo trattamento e il giudizio della prognosi.
Dall'intervento chirurgico ai 4,5 anni dopo la fine del trattamento
Perdita di sangue chirurgica stimata
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento fino a 24 ore
Calcolalo come la differenza nel peso dei cuscinetti di garza/garza prima e dopo l'intervento (g) diviso per 1,05, oltre alla differenza tra il volume totale del fluido aspirato e il volume del fluido di irrigazione alla fine dell'intervento (ML) . Inoltre, registra se la trasfusione di sangue viene eseguita durante l'intervento chirurgico e entro 1 settimana dall'intervento. Inoltre, registrare i cambiamenti nell'emoglobina prima e dopo l'intervento per valutare la perdita di sangue. Esegui un test completo emoclobina (emoglobina) entro 1 settimana prima dell'intervento e il 1 ° giorno dopo l'intervento chirurgico.
Dall'inizio alla fine dell'intervento fino a 24 ore
Tempo operativo
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento fino a 24 ore
Il tempo dalla prima incisione al completamento della sutura.
Dall'inizio alla fine dell'intervento fino a 24 ore
Recupero della funzione gastrointestinale
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento al primo Flatus postoperatorio a 7 giorni.
Registra il tempo (in ore) del primo Flatus postoperatorio.
Dalla fine dell'intervento al primo Flatus postoperatorio a 7 giorni.
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Dall'ospedalizzazione alle dimissioni fino a 90 giorni.
Il numero di giorni dall'ospedalizzazione alle dimissioni.
Dall'ospedalizzazione alle dimissioni fino a 90 giorni.
Costo terapeutico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai 4,5 anni dopo la fine del trattamento
Il costo totale del ricovero in ospedale e i servizi ambulatoriali si è riferito a questa malattia. Condurre il costo - Analisi di efficacia attraverso il costo incrementale, il miglioramento dei risultati funzionali e la vita di qualità - anni adeguati.
Dall'iscrizione ai 4,5 anni dopo la fine del trattamento
Eortc QLQ - Scala C30
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai 4,5 anni dopo la fine del trattamento

EORTC QLQ - C30 è l'attenzione per l'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro - Core 30. Ciascuna delle 15 sottoscale dell'EORTC QLQ - C30 è valutata da 0 a 100.

Per le scale funzionali (funzionamento fisico, ruolo, emotivo, cognitivo e sociale), i punteggi più alti indicano un migliore funzionamento e quindi un risultato migliore. Per le scale dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, ecc.) E lo stato di salute globale/scala QOL, un punteggio più elevato sulle scale dei sintomi significa sintomi più gravi (un risultato peggiore), mentre un punteggio più elevato sulla salute globale Scadenza dello stato/QOL significa una migliore qualità della vita. Viene utilizzato per valutare la qualità della vita al basale (pre -operazione) e a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni e 4,5 anni dopo l'intervento chirurgico.
Dall'iscrizione ai 4,5 anni dopo la fine del trattamento
Eortc Qlq - Scala CX24
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai 4,5 anni dopo la fine del trattamento
La scala EORTC QLQ - CX24 è abbreviata per l'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro - Modulo di cancro cervicale. Simile al QLQ - C30, la maggior parte delle sue sottoscale sono valutate da 0 a 100. Interpretazione dei punteggi: l'interpretazione è generalmente in linea con il QLQ - C30. I punteggi più alti negli aspetti funzionali indicano condizioni migliori, mentre i punteggi più alti negli aspetti legati ai sintomi indicano sintomi più gravi o risultati peggiori. Viene utilizzato per valutare la qualità della vita al basale (pre -operazione) e a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni e 4,5 anni dopo l'intervento chirurgico.
Dall'iscrizione ai 4,5 anni dopo la fine del trattamento
Scala FSFI
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai 4,5 anni dopo la fine del trattamento

FSFI è l'abbreviazione dell'indice di funzione sessuale femminile. Valori minimi e massimi: il punteggio totale dell'FSFI varia da 2 a 36. Interpretazione dei punteggi: un punteggio più alto indica una migliore funzione sessuale femminile e un risultato migliore in termini di salute sessuale. I punteggi al di sotto di una certa soglia possono indicare disfunzione sessuale.

Viene utilizzato per valutare la funzione sessuale al basale (pre -operazione) e a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni e 4,5 anni dopo l'intervento chirurgico.
Dall'iscrizione ai 4,5 anni dopo la fine del trattamento
FSDS - R Scala
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ai 4,5 anni dopo la fine del trattamento

La scala FSDS - R è abbreviata per la scala di disagio sessuale femminile - rivista. Valori minimi e massimi: l'FSDS - R ha in genere un intervallo di punteggio da 0 a 52.

Interpretazione dei punteggi: in questa scala, un punteggio più alto indica un livello più elevato di angoscia sessuale, il che significa un risultato peggiore. Riflette il grado di angoscia che una donna sperimenta legata alla sua funzione o situazione sessuale.

Viene utilizzato per valutare la funzione sessuale al basale (pre -operazione) e a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni e 4,5 anni dopo l'intervento chirurgico.
Dall'iscrizione ai 4,5 anni dopo la fine del trattamento
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Dall'intervento al terzo giorno dopo l'intervento chirurgico
Viene valutato usando la scala analogica visiva (VAS). Inoltre, vengono registrati i tipi, le quantità e i metodi di somministrazione degli analgesici postoperatori.
Dall'intervento al terzo giorno dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza globale a 4,5 anni
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico ai 4,5 anni dopo la fine del trattamento
L'intervallo di tempo dall'intervento chirurgico alla morte per qualsiasi causa entro 4,5 anni dopo l'intervento.
Dall'intervento chirurgico ai 4,5 anni dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

Zhejiang Cancer Hospital
LanZhou University
RenJi Hospital
Southwest Hospital, China
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Hebei Medical University Fourth Hospital
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Cangzhou Central Hospital
Second Hospital of Jilin University
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
Affiliated Hospital of Shanxi University of Traditional Chinese Medicine
The Fourth Military Medical University, Xijing Hospital
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOTTO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD utilizzato nella pubblicazione dei risultati verrà condiviso.

Periodo di condivisione IPD

Dopo aver pubblicato i risultati di risultato primario.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ginecologi qualificati possono ottenere un IPD contattando la persona di contatto centrale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi