Ændrede tumorfri teknikker til livmoderhalskræft (MOTTO)
En multicenter, ikke-mindrevinærforsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af laparoskopisk radikal hysterektomi, der indeholder modificerede tumorfrie teknikker versus abdominal radikal hysterektomi hos patienter med scenen IB2 cervikal kræft
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om laparoskopisk radikal hysterektomi, der inkorporerer modificerede tumorfrie teknikker (LRH-MTF), arbejder for at behandle Figo-fase IB2 cervikal kræft så god som abdominal radikal hysterektomi (ARH). Det vil også lære om sikkerheden ved LRH-MTF. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Opnås LRH-MTF en ikke-uferiør sygdomsfri overlevelsesrate på 4,5 år efter-operation sammenlignet med ARH? Hvilke komplikationer har patienter under og efter operationen, når de modtager LRH-MTF? Forskere vil sammenligne LRH-MTF med ARH for at se, om LRH-MTF ikke fungerer værre end ARH i behandling af Figo-fase IB2 cervikal kræft.
Deltagerne vil:
- Gennemgår enten LRH-MTF eller ARH som tildelt ved randomisering.
- Besøg hospitalet for opfølgning i henhold til undersøgelsesplanen for forskellige undersøgelser, herunder blodprøver, billeddannelsesundersøgelser og vurdering af komplikationer.
- Komplette livskvalitetsspørgeskemaer som EORTC QLQ-C30, QLQ-CX24, FSFI og FSDS-R ved baseline (præ-operation) og specifikke tidspunkter i løbet af følgende periode (efter operation 6 måneder, 1 år , 2 år, 3 år, 4,5 år).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yuan Li, professor
- Telefonnummer: +8617810376318
- E-mail: liyuan10833@pumch.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100079
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Yuan Li, professor
- Telefonnummer: +8617810376318
- E-mail: liyuan10833@pumch.cn
-
Kontakt:
- Jiayuan Zhao, MD
- E-mail: zhaojy1221@126.com
-
Ledende efterforsker:
- Yang Xiang, MD
-
Chengdu, Kina
- Rekruttering
- Sichuan Cancer Hospital and Institute
-
Kontakt:
- Dengfeng Wang
- Telefonnummer: 8615982222707
- E-mail: zhanggn@hotmail.com
-
Chongqing, Kina
- Rekruttering
- Southwest Hospital
-
Kontakt:
- Jinjin Li
- Telefonnummer: 8618883938300
- E-mail: wangyanzhou1981@126.com
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Lin Qiu
- Telefonnummer: 8615221848983
- E-mail: wuxin_fc@fudan.edu.cn
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
-
Kontakt:
- Hu
-
Kontakt:
- Yuanjing Hu
- Telefonnummer: 18920196053
- E-mail: julianna_hu@163.com
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- Tongji Medical College
-
Kontakt:
- Peng Wu
- Telefonnummer: 8613995573729
- E-mail: pengwu8626@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Kontakt:
- Chang Liu, professor
- E-mail: lch@lzu.edu.cn
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Huaiwu Lu, professor
- E-mail: luhuaiwu@mai.sysu.edu.cn
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kina, 061000
- Rekruttering
- Cangzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Shikai Liu, professor
- E-mail: commasll@163.com
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
- Rekruttering
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Shan Kang, professor
- E-mail: kangshan@hebmu.edu.cn
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Rekruttering
- Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
-
Kontakt:
- Chuqiang Shu, professor
- E-mail: siqing9999@163.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130041
- Rekruttering
- The Second Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Tianmin Xu, professor
- E-mail: xutianmin@126.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200001
- Rekruttering
- Renji Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
-
Kontakt:
- Kaijiang Liu, professor
- E-mail: liukaijiang@263.net
-
-
Shanxi
-
Xianyang, Shanxi, Kina, 712000
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Shanxi University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Fei Li, professor
- E-mail: 13595024@qq.com
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- The Fourth Military Medical University, Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Wei Zhang, professor
- Telefonnummer: +8618049504994
- E-mail: doctor_zw@sina.com
-
-
Sichuan
-
Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Kontakt:
- Aiping Wen, professor
- Telefonnummer: +8613890893965
- E-mail: 369563889@qq.com
-
Kontakt:
- Chengchao Du, professor
- Telefonnummer: +8615082471020
- E-mail: 854803952@qq.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Tao Zhu, professor
- Telefonnummer: +8613858065156
- E-mail: zhutao@zjcc.org.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1,1 hunner i alderen 18 til 65 år. 1.2 Histologisk bekræftet primær cervikal pladecellecarcinom, adenocarcinom eller adenosquamous carcinoma.
1.3 Figo 2018 -fase IB2. 1,4 Den maksimale diameter af den cervikale læsion målt ved MR er> 2 cm og ≤4 cm. For dem med MR -kontraindikationer kan PET/CT, CT eller ultralyd bruges som alternativer.
1,5 planlagt til at modtage type C (q - m klassificering) radikal hysterektomi. 1.6 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score på 0 eller 1.
1.7 Villig til at deltage i denne retssag og underskrive formularen informeret samtykke. 1.8 i stand til at samarbejde og afslutte opfølgning og relevante undersøgelser. 1.9 For menopausale kvinder, en negativ graviditetstest inden for 30 dage før operationen.
1.10 Laboratorietestindikatorer for vitale organer opfylder standarderne
- Ekskluderingskriterier:
2.1 Specielle patologiske typer (gastrisk adenocarcinom, neuroendokrin karcinom, klar cellekarcinom, carcinosarkom osv.).
2.2 Billeddannelsesundersøgelser antyder bækken eller para - aortaknude -metastase (MRI eller CT viser en kort Axis -diameter på ≥1,5 cm eller SUV ≥2,5), eller histopatologi indikerer lymfeknude -metastase.
2.3 Historie om bækken- og abdominal strålebehandling. 2.4 HISTORIE OM NEOADJUVANT KEMOTERAPI. 2,5 livmoder større end ved 10 ugers graviditet. 2.6 Kontraindikationer til kirurgi og anæstesi (såsom alvorlige medicinske komorbiditeter).
2.7 Patienter, der ikke kan tolerere Trendelenburg -positionen. 2.8 Patienter, der ikke kan samarbejde med behandling og opfølgning. 2,9 gravide patienter. 2.10 HISTORIE OM ANDRE MALIGNINGER, undtagen for dem, der har været kræft - fri i mere end 3 år uden aktuelle bevis for gentagelse af tumor.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LRH-MTF
Laparoskopisk radikal hysterektomi, der indeholder modificerede tumorfrie teknikker
|
Undersøg grundigt bækken- og abdominale hulrum.
Koagulering af æggelederne anbefales i begyndelsen af operationen.
Brugen af livmodermanipulator er forbudt.
En "8" -sutur ved livmoderfundus anbefales.
Indsæt en trocar 3 cm over pubisk symfyse, og suspender livmoderen ved at trække med en nåleholder.
Alternative metoder er også acceptable.
Udfør bækkenlymfadenektomi.
Foretag radikal hysterektomi i henhold til Q-M-klassificeringstypen C. Inden der inkiterer vagina, skal den øverste del af vagina lukkes (ved hjælp af et kabelbinding eller sutur), eller vagina kan indskæres transvaginalt efter at deflatering af pneumoperitoneum.
Steriliseret destilleret vand eller saltopløsning (≥1000 ml) bruges til at irrigere bækkenhulen.
Den vaginale stub kan sutureres enten laparoskopisk eller transvaginalt.
|
|
Aktiv komparator: Arh
Abdominal radikal hysterektomi
|
Ved operationens begyndelse skal du udforske bækken- og abdominalhulrum omfattende.
Hvis intraperitoneale metastaser identificeres, bør radikal hysterektomi aborteres.
Udfør bækkenlymfadenektomi.
Efter lymfeknude -resektion skal du straks fjerne lymfeknuderne fra det kirurgiske felt.
Sentinel lymfeknude kortlægning og biopsi udføres ikke i denne undersøgelse.
Udfør radikal hysterektomi i henhold til type C af Q-M-klassificeringen.
Det kan ledsages af eller uden bilateral salpingo - oophorektomi.
For patienter, der bevarer deres æggestokke, kan bilateral æggestokkens transponering udføres.
Før du inciserer vagina, skal du lukke det øverste segment af vagina og/eller den vaginale stub.
Dette kan opnås ved hjælp af instrumenter såsom en stor højre - vinkelklemme eller en aurikulær klemme.
Steriliseret destilleret vand eller saltopløsning (≥1000 ml) bruges til at irrigere bækkenhulen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
4,5-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra operationen til 4,5 år efter behandlingens afslutning
|
Tiden fra operationen til den første recidiv eller død af enhver årsag inden for 4,5 år efter operationen.
Recidiv skal bekræftes ved histopatologi og/eller billeddiagnostik.
Hvis patologisk bevis ikke kan opnås, skal recidiv fastslås ved to eller flere detektionsmetoder og afgøres af et uafhængigt Endpoint Event Evaluation Committee.
|
Fra operationen til 4,5 år efter behandlingens afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekurensmønster
Tidsramme: Fra operation til 4,5 år efter afslutningen af behandlingen
|
I henhold til placeringen af den første tilbagefald er det opdelt i intra-bækken tilbagefald og fjern tilbagefald.
Analyser forskellene i placeringen af tumor -tilbagefald efter forskellige kirurgiske metoder til at tilvejebringe en reference til efterfølgende behandling og prognose -vurdering.
|
Fra operation til 4,5 år efter afslutningen af behandlingen
|
|
Estimeret kirurgisk blodtab
Tidsramme: Fra starten til slutningen af operationen op til 24 timer
|
Beregn det som forskellen i vægten af gasbind/gaze -puder før og efter operationen (G) divideret med 1,05, plus forskellen mellem det samlede volumen af aspireret væske og volumen af kunstvandingsvæske ved afslutningen af operationen (ML) .
Registrer også, om blodtransfusion udføres under operationen og inden for 1 uge efter operationen.
Registrer desuden ændringerne i hæmoglobin før og efter operationen for at vurdere blodtab.
Udfør en komplet blodantal (hæmoglobin) test inden for 1 uge før operationen og den 1. dag efter operationen.
|
Fra starten til slutningen af operationen op til 24 timer
|
|
Driftstid
Tidsramme: Fra starten til slutningen af operationen op til 24 timer
|
Tiden fra at lave det første snit til at afslutte suturen.
|
Fra starten til slutningen af operationen op til 24 timer
|
|
Gendannelse af gastrointestinal funktion
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til den første postoperative flatus på 7 dage.
|
Registrer tiden (i timer) af den første postoperative flatus.
|
Fra slutningen af operationen til den første postoperative flatus på 7 dage.
|
|
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Fra indlæggelse til decharge op til 90 dage.
|
Antallet af dage fra hospitalisering til decharge.
|
Fra indlæggelse til decharge op til 90 dage.
|
|
Behandlingsomkostninger
Tidsramme: Fra tilmelding til 4,5 år efter afslutningen af behandlingen
|
De samlede omkostninger ved indlæggelse og ambulante tjenester relateret til denne sygdom.
Opfør omkostninger - Effektivitetsanalyse gennem trinvise omkostninger, forbedring af funktionelle resultater og kvalitet - justeret liv - år.
|
Fra tilmelding til 4,5 år efter afslutningen af behandlingen
|
|
EORTC QLQ - C30 skala
Tidsramme: Fra tilmelding til 4,5 år efter afslutningen af behandlingen
|
EORTC QLQ - C30 er kort for europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema - Core 30. Hver af de 15 underskalaer af EORTC QLQ - C30 scores fra 0 til 100. For de funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social funktion), indikerer højere score bedre funktion og dermed et bedre resultat. For symptomskalaerne (træthed, kvalme og opkast, smerter osv.) Og den globale sundhedsstatus/QoL -skala, betyder en højere score på symptomskalaerne mere alvorlige symptomer (et værre resultat), mens en højere score på den globale sundhed Status/QoL -skala betyder en bedre livskvalitet. Det bruges til at evaluere livskvaliteten ved baseline (før drift) og efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år og 4,5 år efter operationen. |
Fra tilmelding til 4,5 år efter afslutningen af behandlingen
|
|
EORTC QLQ - CX24 -skala
Tidsramme: Fra tilmelding til 4,5 år efter afslutningen af behandlingen
|
EORTC QLQ - CX24 -skala er en kort til europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema - Cervical Cancer Module.
I lighed med QLQ - C30 scores de fleste af dens underskalaer fra 0 til 100.
Fortolkning af scoringer: Fortolkningen er generelt i tråd med QLQ - C30.
Højere score i funktionelle aspekter indikerer bedre betingelser, mens højere score i symptomrelaterede aspekter indikerer mere alvorlige symptomer eller værre resultater.
Det bruges til at evaluere livskvaliteten ved baseline (før drift) og efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år og 4,5 år efter operationen.
|
Fra tilmelding til 4,5 år efter afslutningen af behandlingen
|
|
FSFI -skala
Tidsramme: Fra tilmelding til 4,5 år efter afslutningen af behandlingen
|
FSFI er kort til kvindeligt seksuelt funktionsindeks. Minimums- og maksimumværdier: Den samlede score for FSFI varierer fra 2 til 36. Fortolkning af scoringer: En højere score indikerer bedre kvindelig seksuel funktion og et bedre resultat med hensyn til seksuel sundhed. Resultater under en bestemt tærskel kan indikere seksuel dysfunktion. Det bruges til at evaluere den seksuelle funktion ved baseline (før drift) og efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år og 4,5 år efter operationen. |
Fra tilmelding til 4,5 år efter afslutningen af behandlingen
|
|
FSDS - R -skala
Tidsramme: Fra tilmelding til 4,5 år efter afslutningen af behandlingen
|
FSDS - R -skalaen er kort for kvindelig seksuel nødskala - revideret. Minimum og maksimale værdier: FSD'erne - R har typisk et scoreområde fra 0 til 52. Fortolkning af scoringer: I denne skala indikerer en højere score et højere niveau af seksuel nød, hvilket betyder et værre resultat. Det afspejler graden af nød, som en kvinde oplever relateret til hendes seksuelle funktion eller situation. Det bruges til at evaluere den seksuelle funktion ved baseline (før drift) og efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år og 4,5 år efter operationen. |
Fra tilmelding til 4,5 år efter afslutningen af behandlingen
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Fra operation til den tredje dag efter operationen
|
Det evalueres ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS).
Derudover registreres typer, mængder og administrationsmetoder for postoperative smertestillende midler.
|
Fra operation til den tredje dag efter operationen
|
|
4,5-års overlevelse i alt
Tidsramme: Fra operationen til 4,5 år efter behandlingens afslutning
|
Tidsintervallet fra operationen til døden af enhver årsag inden for 4,5 år efter operationen.
|
Fra operationen til 4,5 år efter behandlingens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ramirez PT, Frumovitz M, Pareja R, Lopez A, Vieira M, Ribeiro R, Buda A, Yan X, Shuzhong Y, Chetty N, Isla D, Tamura M, Zhu T, Robledo KP, Gebski V, Asher R, Behan V, Nicklin JL, Coleman RL, Obermair A. Minimally Invasive versus Abdominal Radical Hysterectomy for Cervical Cancer. N Engl J Med. 2018 Nov 15;379(20):1895-1904. doi: 10.1056/NEJMoa1806395. Epub 2018 Oct 31.
- Kanao H, Aoki Y, Fusegi A, Omi M, Nomura H, Tanigawa T, Okamoto S, Kurita T, Netsu S, Omatsu K, Yunokawa M. Feasibility and Outcomes of "No-Look No-Touch" Laparoscopic Radical Trachelectomy for Early-Stage Cervical Cancer. J Clin Med. 2021 Sep 15;10(18):4154. doi: 10.3390/jcm10184154.
- Chiva L, Zanagnolo V, Querleu D, Martin-Calvo N, Arevalo-Serrano J, Capilna ME, Fagotti A, Kucukmetin A, Mom C, Chakalova G, Aliyev S, Malzoni M, Narducci F, Arencibia O, Raspagliesi F, Toptas T, Cibula D, Kaidarova D, Meydanli MM, Tavares M, Golub D, Perrone AM, Poka R, Tsolakidis D, Vujic G, Jedryka MA, Zusterzeel PLM, Beltman JJ, Goffin F, Haidopoulos D, Haller H, Jach R, Yezhova I, Berlev I, Bernardino M, Bharathan R, Lanner M, Maenpaa MM, Sukhin V, Feron JG, Fruscio R, Kukk K, Ponce J, Minguez JA, Vazquez-Vicente D, Castellanos T, Chacon E, Alcazar JL; SUCCOR study Group. SUCCOR study: an international European cohort observational study comparing minimally invasive surgery versus open abdominal radical hysterectomy in patients with stage IB1 cervical cancer. Int J Gynecol Cancer. 2020 Sep;30(9):1269-1277. doi: 10.1136/ijgc-2020-001506. Epub 2020 Aug 11.
- Li Y, Zhao J, Ding X, Liang C, Wang W, Ren T, Jiang F, Yang J, Xiang Y. Oncologic Outcomes of Laparoscopic Radical Hysterectomy Incorporating Modified Tumor-Free Techniques. Obstet Gynecol. 2025 Feb 1;145(2):134-143. doi: 10.1097/AOG.0000000000005805. Epub 2024 Dec 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- MOTTO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .