Modifisert tumorfrie teknikker drift til livmorhalskreft (MOTTO)
En multisenter, ikke-underordnethetsforsøk for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til laparoskopisk radikal hysterektomi som inkluderer modifiserte tumorfrie teknikker kontra abdominal radikal hysterektomi hos pasienter med stadium IB2 livmorhalskreft
Målet med denne kliniske studien er å lære om laparoskopisk radikal hysterektomi som inkluderer modifiserte tumorfrie teknikker (LRH-MTF) fungerer for å behandle Figo Stage IB2 livmorhalskreft like bra som abdominal radikal hysterektomi (ARH). Det vil også lære om sikkerheten til LRH-MTF. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Oppnår LRH-MTF en ikke-underordnet sykdomsfri overlevelsesrate 4,5 år etter-drift sammenlignet med ARH? Hvilke komplikasjoner har pasienter under og etter operasjonen når de mottar LRH-MTF? Forskere vil sammenligne LRH-MTF med ARH for å se om LRH-MTF fungerer ikke verre enn ARH i behandlingen av Figo Stage IB2 livmorhalskreft.
Deltakerne vil:
- Gjennomgå enten LRH-MTF eller ARH som tildelt ved randomisering.
- Besøk sykehuset for oppfølging i henhold til studieplanen for forskjellige undersøkelser, inkludert blodprøver, avbildningsstudier og vurdering av komplikasjoner.
- Komplette spørreskjemaer for livskvalitet som EORTC QLQ-C30, QLQ-CX24, FSFI og FSDS-R ved baseline (pre-operasjon) og spesifikke tidspunkter i løpet av oppfølgingsperioden (etter operasjonen 6 måneder, 1 år , 2 år, 3 år, 4,5 år).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yuan Li, professor
- Telefonnummer: +8617810376318
- E-post: liyuan10833@pumch.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100079
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yuan Li, professor
- Telefonnummer: +8617810376318
- E-post: liyuan10833@pumch.cn
-
Ta kontakt med:
- Jiayuan Zhao, MD
- E-post: zhaojy1221@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Yang Xiang, MD
-
Chengdu, Kina
- Rekruttering
- Sichuan Cancer Hospital and Institute
-
Ta kontakt med:
- Dengfeng Wang
- Telefonnummer: 8615982222707
- E-post: zhanggn@hotmail.com
-
Chongqing, Kina
- Rekruttering
- Southwest Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jinjin Li
- Telefonnummer: 8618883938300
- E-post: wangyanzhou1981@126.com
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Lin Qiu
- Telefonnummer: 8615221848983
- E-post: wuxin_fc@fudan.edu.cn
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
-
Ta kontakt med:
- Hu
-
Ta kontakt med:
- Yuanjing Hu
- Telefonnummer: 18920196053
- E-post: julianna_hu@163.com
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- Tongji Medical College
-
Ta kontakt med:
- Peng Wu
- Telefonnummer: 8613995573729
- E-post: pengwu8626@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Ta kontakt med:
- Chang Liu, professor
- E-post: lch@lzu.edu.cn
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ta kontakt med:
- Huaiwu Lu, professor
- E-post: luhuaiwu@mai.sysu.edu.cn
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kina, 061000
- Rekruttering
- Cangzhou Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shikai Liu, professor
- E-post: commasll@163.com
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
- Rekruttering
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Ta kontakt med:
- Shan Kang, professor
- E-post: kangshan@hebmu.edu.cn
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Rekruttering
- Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chuqiang Shu, professor
- E-post: siqing9999@163.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130041
- Rekruttering
- The Second Hospital of Jilin University
-
Ta kontakt med:
- Tianmin Xu, professor
- E-post: xutianmin@126.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200001
- Rekruttering
- Renji Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
-
Ta kontakt med:
- Kaijiang Liu, professor
- E-post: liukaijiang@263.net
-
-
Shanxi
-
Xianyang, Shanxi, Kina, 712000
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Shanxi University of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Fei Li, professor
- E-post: 13595024@qq.com
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- The Fourth Military Medical University, Xijing Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wei Zhang, professor
- Telefonnummer: +8618049504994
- E-post: doctor_zw@sina.com
-
-
Sichuan
-
Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Ta kontakt med:
- Aiping Wen, professor
- Telefonnummer: +8613890893965
- E-post: 369563889@qq.com
-
Ta kontakt med:
- Chengchao Du, professor
- Telefonnummer: +8615082471020
- E-post: 854803952@qq.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tao Zhu, professor
- Telefonnummer: +8613858065156
- E-post: zhutao@zjcc.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1.1 kvinner i alderen 18 til 65 år. 1.2 Histologisk bekreftet primært cervikal plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller adenosquamous karsinom.
1.3 Figo 2018 Stage IB2. 1.4 Den maksimale diameteren på livmorhalslesjonen målt med MR er> 2 cm og ≤4 cm. For de med MR -kontraindikasjoner, kan PET/CT, CT eller ultralyd brukes som alternativer.
1.5 planlagt å motta type C (q - m klassifisering) radikal hysterektomi. 1.6 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score på 0 eller 1.
1.7 villig til å delta i denne rettssaken og signere det informerte samtykkeskjemaet. 1.8 Kunne samarbeide og fullføre følg - opp og relevante undersøkelser. 1.9 For før - menopausale kvinner, en negativ graviditetstest innen 30 dager før operasjonen.
1.10 Laboratorietestindikatorer for viktige organer oppfyller standardene
- Eksklusjonskriterier:
2.1 Spesielle patologiske typer (gastrisk - type adenokarsinom, nevroendokrin karsinom, klart cellekarsinom, karsinarkom, etc.).
2.2 Avbildningsundersøkelser antyder bekken- eller para -aorta -lymfeknute -metastase (MR eller CT viser en kort aksediameter på ≥1,5 cm, eller SUV ≥2,5), eller histopatologi indikerer lymfeknute -metastase.
2.3 Historie med bekken og abdominal strålebehandling. 2.4 Historie om neoadjuvant cellegift. 2,5 livmor større enn det ved 10 ukers svangerskap. 2.6 Kontraindikasjoner for kirurgi og anestesi (for eksempel alvorlige medisinske komorbiditeter).
2.7 Pasienter som ikke tåler Trendelenburg -posisjonen. 2.8 Pasienter som ikke kan samarbeide med behandling og følge - opp. 2.9 Gravide pasienter. 2.10 Historien om andre maligniteter, bortsett fra de som har vært kreft - fri i mer enn 3 år uten aktuelle bevis på tilbakefall av tumor.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LRH-MTF
Laparoskopisk radikal hysterektomi som inkluderer modifiserte tumorfrie teknikker
|
Undersøk bekken- og bukhulen grundig.
Koagulering av egglederne anbefales i begynnelsen av operasjonen.
Bruken av livmormanipulator er forbudt.
Det anbefales en "8" -sutur ved livmorfundus.
Sett inn en trocar 3 cm over kjønnssymfysen og suspender livmoren ved å trekke med en nålholder.
Alternative metoder er også akseptable.
Utfør bekkenlymfadenektomi.
Gjennomfør radikal hysterektomi I henhold til Q-M-klassifiseringstypen C. Før du inciser skjeden, må den øvre delen av skjeden være lukket (ved hjelp av et kabelbinding eller sutur), eller vagina kan kises transvaginalt etter å ha tappet pneumoperitoneum.
Sterilisert destillert vann eller saltoppløsning (≥1000 ml) brukes til å irrigere bekkenhulen.
Vaginalstubben kan sutureres enten laparoskopisk eller transvaginalt.
|
|
Aktiv komparator: Arh
Abdominal radikal hysterektomi
|
Ved begynnelsen av operasjonen, utforsk omfattende bekken- og bukhulen.
Hvis intraperitoneale metastaser identifiseres, bør radikal hysterektomi aborteres.
Utfør bekkenlymfadenektomi.
Etter lymfeknute reseksjon, fjern lymfeknuter fra det kirurgiske feltet omgående.
Sentinel -lymfeknuterkartlegging og biopsi utføres ikke i denne studien.
Utfør radikal hysterektomi i henhold til type C i Q-M-klassifiseringen.
Det kan ledsages av eller uten bilateral salpingo - oophorektomi.
For pasienter som beholder eggstokkene sine, kan bilateral eggstokketransponering utføres.
Før du skaffer skjeden, lukk det øvre segmentet av skjeden og/eller vaginalstubben.
Dette kan oppnås ved bruk av instrumenter som en stor høyre -vinkelklemme eller en auricular klem.
Sterilisert destillert vann eller saltoppløsning (≥1000 ml) brukes til å irrigere bekkenhulen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
4,5 års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra operasjonen til 4,5 år etter behandlingens avslutning
|
Tiden fra operasjonen til første tilbakefall eller død av enhver årsak innen 4,5 år etter operasjonen.
Tilbakefall må bekreftes ved histopatologi og/eller bildeundersøkelser.
Hvis patologisk bevis ikke kan innhentes, skal tilbakefall fastsettes ved to eller flere deteksjonsmetoder og vurderes av et uavhengig Endpoint Event Evaluation Committee.
|
Fra operasjonen til 4,5 år etter behandlingens avslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mønster av gjenopptakelse
Tidsramme: Fra operasjon til 4,5 år etter behandlingsslutt
|
I henhold til plasseringen av den første gjentakelsen, er den delt inn i tilbakefall av intra-bekken og fjern gjentakelse.
Analyser forskjellene i plasseringen av tilbakefall av tumor etter forskjellige kirurgiske metoder for å gi en referanse for etterfølgende behandling og prognosedømmelse.
|
Fra operasjon til 4,5 år etter behandlingsslutt
|
|
Estimert kirurgisk blodtap
Tidsramme: Fra starten til slutten av operasjonen opp til 24 timer
|
Beregn det som forskjellen i vekten av gasbind/gasbindputer før og etter operasjonen (g) delt med 1,05, pluss forskjellen mellom det totale volumet av aspirert væske og volumet av vanningsvæske ved enden av operasjonen (ML) .
Registrer også om blodoverføring utføres under operasjonen og innen 1 uke etter operasjonen.
I tillegg registrerer endringene i hemoglobin før og etter operasjonen for å vurdere blodtap.
Utfør en komplett blodtelling (hemoglobin) test innen 1 uke før operasjonen og den første dagen etter operasjonen.
|
Fra starten til slutten av operasjonen opp til 24 timer
|
|
Driftstid
Tidsramme: Fra starten til slutten av operasjonen opp til 24 timer
|
Tiden fra å gjøre det første snittet til å fullføre suturen.
|
Fra starten til slutten av operasjonen opp til 24 timer
|
|
Gastrointestinal funksjonsgjenoppretting
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til den første postoperative flatus etter 7 dager.
|
Registrer tiden (i timer) til den første postoperative Flatus.
|
Fra slutten av operasjonen til den første postoperative flatus etter 7 dager.
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til utskrivning opp til 90 dager.
|
Antall dager fra sykehusinnleggelse til utskrivning.
|
Fra sykehusinnleggelse til utskrivning opp til 90 dager.
|
|
Behandlingskostnad
Tidsramme: Fra påmelding til 4,5 år etter behandlingsslutt
|
Den totale kostnaden for sykehusinnleggelse og polikliniske tjenester relatert til denne sykdommen.
Gjennomføringskostnad - Effektivitetsanalyse gjennom trinnvis kostnader, forbedring av funksjonelle utfall og kvalitet - justert levetid - år.
|
Fra påmelding til 4,5 år etter behandlingsslutt
|
|
EORTC QLQ - C30 -skala
Tidsramme: Fra påmelding til 4,5 år etter behandlingsslutt
|
EORTC QLQ - C30 er forkortelse for europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftkvalitetskvalitetsspørreskjema - Core 30. Hver av de 15 underskalaene til EORTC QLQ - C30 blir scoret fra 0 til 100. For funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial funksjon) indikerer høyere score bedre funksjon og dermed et bedre resultat. For symptomskalaene (tretthet, kvalme og oppkast, smerter, etc.) og den globale helsetilstanden/QOL -skalaen, betyr en høyere poengsum på symptomskalaene mer alvorlige symptomer (et dårligere resultat), mens en høyere poengsum på den globale helse Status/QOL -skala betyr en bedre livskvalitet. Det brukes til å evaluere livskvaliteten ved baseline (før operasjon) og etter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år og 4,5 år etter operasjonen. |
Fra påmelding til 4,5 år etter behandlingsslutt
|
|
EORTC QLQ - CX24 -skala
Tidsramme: Fra påmelding til 4,5 år etter behandlingsslutt
|
EORTC QLQ - CX24 -skalaen er forkortelse for europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftkvalitetskvalitetsspørreskjema - livmorhalskreftmodul.
I likhet med QLQ - C30, blir de fleste av underskalaene scoret fra 0 til 100.
Tolkning av score: Tolkningen er generelt i tråd med QLQ - C30.
Høyere score i funksjonelle aspekter indikerer bedre forhold, mens høyere score i symptomrelaterte aspekter indikerer mer alvorlige symptomer eller dårligere utfall.
Det brukes til å evaluere livskvaliteten ved baseline (før operasjon) og etter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år og 4,5 år etter operasjonen.
|
Fra påmelding til 4,5 år etter behandlingsslutt
|
|
FSFI -skala
Tidsramme: Fra påmelding til 4,5 år etter behandlingsslutt
|
FSFI er forkortelse for kvinnelig seksuell funksjonsindeks. Minimums- og maksimumsverdier: Den totale poengsummen for FSFI varierer fra 2 til 36. Tolkning av score: En høyere poengsum indikerer bedre kvinnelig seksuell funksjon og et bedre resultat når det gjelder seksuell helse. Poeng under en viss terskel kan indikere seksuell dysfunksjon. Det brukes til å evaluere den seksuelle funksjonen ved baseline (før operasjon) og etter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år og 4,5 år etter operasjonen. |
Fra påmelding til 4,5 år etter behandlingsslutt
|
|
FSDS - R -skala
Tidsramme: Fra påmelding til 4,5 år etter behandlingsslutt
|
FSDS - R -skala er forkortet for kvinnelig seksuell nødskala - revidert. Minimums- og maksimumsverdier: FSD -ene - R har vanligvis et poengsum fra 0 til 52. Tolkning av score: I denne skalaen indikerer en høyere poengsum et høyere nivå av seksuell nød, noe som betyr et dårligere resultat. Det gjenspeiler graden av nød en kvinne opplever relatert til hennes seksuelle funksjon eller situasjon. Det brukes til å evaluere den seksuelle funksjonen ved baseline (før operasjon) og etter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år og 4,5 år etter operasjonen. |
Fra påmelding til 4,5 år etter behandlingsslutt
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Fra operasjon til tredje dag etter operasjonen
|
Det blir evaluert ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS).
I tillegg registreres typer, mengder og administrasjonsmetoder for postoperative smertestillende midler.
|
Fra operasjon til tredje dag etter operasjonen
|
|
4,5-års total overlevelse
Tidsramme: Fra operasjonen til 4,5 år etter behandlingsslutt
|
Tidsintervallet fra operasjonen til døden av enhver årsak innen 4,5 år etter operasjonen.
|
Fra operasjonen til 4,5 år etter behandlingsslutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ramirez PT, Frumovitz M, Pareja R, Lopez A, Vieira M, Ribeiro R, Buda A, Yan X, Shuzhong Y, Chetty N, Isla D, Tamura M, Zhu T, Robledo KP, Gebski V, Asher R, Behan V, Nicklin JL, Coleman RL, Obermair A. Minimally Invasive versus Abdominal Radical Hysterectomy for Cervical Cancer. N Engl J Med. 2018 Nov 15;379(20):1895-1904. doi: 10.1056/NEJMoa1806395. Epub 2018 Oct 31.
- Kanao H, Aoki Y, Fusegi A, Omi M, Nomura H, Tanigawa T, Okamoto S, Kurita T, Netsu S, Omatsu K, Yunokawa M. Feasibility and Outcomes of "No-Look No-Touch" Laparoscopic Radical Trachelectomy for Early-Stage Cervical Cancer. J Clin Med. 2021 Sep 15;10(18):4154. doi: 10.3390/jcm10184154.
- Chiva L, Zanagnolo V, Querleu D, Martin-Calvo N, Arevalo-Serrano J, Capilna ME, Fagotti A, Kucukmetin A, Mom C, Chakalova G, Aliyev S, Malzoni M, Narducci F, Arencibia O, Raspagliesi F, Toptas T, Cibula D, Kaidarova D, Meydanli MM, Tavares M, Golub D, Perrone AM, Poka R, Tsolakidis D, Vujic G, Jedryka MA, Zusterzeel PLM, Beltman JJ, Goffin F, Haidopoulos D, Haller H, Jach R, Yezhova I, Berlev I, Bernardino M, Bharathan R, Lanner M, Maenpaa MM, Sukhin V, Feron JG, Fruscio R, Kukk K, Ponce J, Minguez JA, Vazquez-Vicente D, Castellanos T, Chacon E, Alcazar JL; SUCCOR study Group. SUCCOR study: an international European cohort observational study comparing minimally invasive surgery versus open abdominal radical hysterectomy in patients with stage IB1 cervical cancer. Int J Gynecol Cancer. 2020 Sep;30(9):1269-1277. doi: 10.1136/ijgc-2020-001506. Epub 2020 Aug 11.
- Li Y, Zhao J, Ding X, Liang C, Wang W, Ren T, Jiang F, Yang J, Xiang Y. Oncologic Outcomes of Laparoscopic Radical Hysterectomy Incorporating Modified Tumor-Free Techniques. Obstet Gynecol. 2025 Feb 1;145(2):134-143. doi: 10.1097/AOG.0000000000005805. Epub 2024 Dec 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- MOTTO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .