Модифицированные методы без опухолей до рака шейки матки (MOTTO)
Многоцентровое исследование, не являющееся неполноценностью, для сравнения эффективности и безопасности лапароскопической радикальной гистерэктомии, включающей модифицированные методы без опухолей в зависимости от гистерэктомии для брюшной полости у пациентов с стадией IB2 рака шейки матки
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, работает ли лапароскопическая радикальная гистерэктомия, включающая модифицированные методы без опухолей (LRH-MTF) для лечения стадии IB2-стадии IB2 как хорошего, так как гистерэктомия брюшной полости (ARH). Он также узнает о безопасности LRH-MTF. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
Получает ли LRH-MTF невосприимчивую выживаемость без заболеваний через 4,5 года после операции по сравнению с ARH? Какие осложнения у пациентов во время и после операции при получении LRH-MTF? Исследователи будут сравнивать LRH-MTF с ARH, чтобы увидеть, работает ли LRH-MTF не хуже, чем ARH в лечении рака шейки матки IB2 FIGO.
Участники будут:
- Пройти либо LRH-MTF, либо ARH, как это было присвоено рандомизацией.
- Посетите больницу для последующего наблюдения в соответствии с графиком исследования различных обследований, включая анализы крови, исследования визуализации и оценку осложнений.
- Полные анкеты с качеством жизни, такие как EORTC QLQ-C30, QLQ-CX24, FSFI и FSDS-R на исходном уровне (предварительная операция) и конкретные моменты времени в течение последующего периода (после операции 6 месяцев, 1 год. , 2 года, 3 года, 4,5 года).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yuan Li, professor
- Номер телефона: +8617810376318
- Электронная почта: liyuan10833@pumch.cn
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100079
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Yuan Li, professor
- Номер телефона: +8617810376318
- Электронная почта: liyuan10833@pumch.cn
-
Контакт:
- Jiayuan Zhao, MD
- Электронная почта: zhaojy1221@126.com
-
Главный следователь:
- Yang Xiang, MD
-
Chengdu, Китай
- Рекрутинг
- Sichuan Cancer Hospital and Institute
-
Контакт:
- Dengfeng Wang
- Номер телефона: 8615982222707
- Электронная почта: zhanggn@hotmail.com
-
Chongqing, Китай
- Рекрутинг
- Southwest Hospital
-
Контакт:
- Jinjin Li
- Номер телефона: 8618883938300
- Электронная почта: wangyanzhou1981@126.com
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
-
Контакт:
- Lin Qiu
- Номер телефона: 8615221848983
- Электронная почта: wuxin_fc@fudan.edu.cn
-
Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
-
Контакт:
- Hu
-
Контакт:
- Yuanjing Hu
- Номер телефона: 18920196053
- Электронная почта: julianna_hu@163.com
-
Wuhan, Китай
- Рекрутинг
- Tongji Medical College
-
Контакт:
- Peng Wu
- Номер телефона: 8613995573729
- Электронная почта: pengwu8626@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
- Еще не набирают
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Контакт:
- Chang Liu, professor
- Электронная почта: lch@lzu.edu.cn
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Рекрутинг
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Контакт:
- Huaiwu Lu, professor
- Электронная почта: luhuaiwu@mai.sysu.edu.cn
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Китай, 061000
- Рекрутинг
- Cangzhou Central Hospital
-
Контакт:
- Shikai Liu, professor
- Электронная почта: commasll@163.com
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050011
- Рекрутинг
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Контакт:
- Shan Kang, professor
- Электронная почта: kangshan@hebmu.edu.cn
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410000
- Рекрутинг
- Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
-
Контакт:
- Chuqiang Shu, professor
- Электронная почта: siqing9999@163.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130041
- Рекрутинг
- The Second Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Tianmin Xu, professor
- Электронная почта: xutianmin@126.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200001
- Рекрутинг
- Renji Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
-
Контакт:
- Kaijiang Liu, professor
- Электронная почта: liukaijiang@263.net
-
-
Shanxi
-
Xianyang, Shanxi, Китай, 712000
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Shanxi University of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Fei Li, professor
- Электронная почта: 13595024@qq.com
-
Xi’an, Shanxi, Китай, 710032
- Рекрутинг
- The Fourth Military Medical University, Xijing Hospital
-
Контакт:
- Wei Zhang, professor
- Номер телефона: +8618049504994
- Электронная почта: doctor_zw@sina.com
-
-
Sichuan
-
Nanchong, Sichuan, Китай, 637000
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Контакт:
- Aiping Wen, professor
- Номер телефона: +8613890893965
- Электронная почта: 369563889@qq.com
-
Контакт:
- Chengchao Du, professor
- Номер телефона: +8615082471020
- Электронная почта: 854803952@qq.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Рекрутинг
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Контакт:
- Tao Zhu, professor
- Номер телефона: +8613858065156
- Электронная почта: zhutao@zjcc.org.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1,1 женщины в возрасте от 18 до 65 лет. 1.2 Гистологически подтвержденная первичная плоскоклеточная карцинома шейки матки, аденокарцинома или аденосоквамозная карцинома.
1.3 Figo 2018 Стадия IB2. 1.4 Максимальный диаметр поражения шейки матки, измеренный с помощью МРТ, составляет> 2 см и ≤4 см. Для тех, у кого МРТ противопоказания, ПЭТ/КТ, КТ или УЗИ могут использоваться в качестве альтернативы.
1.5 Планируется получить радикальную гистерэктомию типа C (Q - M). 1.6 Оценка состояния статуса в восточной кооперативной онкологической группе (ECOG) 0 или 1.
1.7 Готовы принять участие в этом испытании и подписать форму информированного согласия. 1.8 Способен сотрудничать и выполнять последующие последствия - вверх и соответствующие экзамены. 1.9 для женщин до -менопаузы, отрицательный тест на беременность в течение 30 дней до операции.
1.10 Индикаторы лабораторных испытаний жизненно важных органов соответствуют стандартам
- Критерии исключения:
2.1 Специальные патологические типы (желудочная аденокарцинома, нейроэндокринная карцинома, прозрачная клеточная рак, карциносаркома и т. Д.).
2.2 Исследования визуализации указывают на метастазирование таза или пара -аортального лимфатического узла (МРТ или КТ показывает диаметр короткого оси ≥1,5 см, или внедорожник ≥2,5), или гистопатология указывает на метастазирование лимфатического узла.
2.3 История таза и брюшной лучевой терапии. 2.4 История неоадъювантной химиотерапии. 2,5 матка больше, чем на 10 недель беременности. 2.6 Противопоказания для хирургии и анестезии (например, тяжелые медицинские сопутствующие заболевания).
2,7 пациентов, которые не могут переносить позицию Тренделенбурга. 2,8 пациентов, которые не могут сотрудничать с лечением и следовать - вверх. 2,9 беременных пациентов. 2.10 История других злокачественных новообразований, за исключением тех, кто был раком - свободна в течение более 3 лет без каких -либо текущих доказательств рецидива опухоли.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LRH-MTF
Лапароскопическая радикальная гистерэктомия, включающая модифицированные методы без опухолей
|
Тщательно изучите тазовые и брюшные полости.
Коагуляция фаллопиевых трубок рекомендуется в начале операции.
Использование манипулятора матки запрещено.
Рекомендуется «8» на глазной дне матки.
Вставьте трокар 3 см над лобковым симфизом и подвешите матку, потянув с помощью игольчатого держателя.
Альтернативные методы также приемлемы.
Выполнить тазовую лимфаденэктомию.
Проведите радикальную гистерэктомию в соответствии с типом классификации Q-M Тип C. Перед резанием влагалища верхняя часть влагалища должна быть закрыта (с использованием кабельной галстуки или шва), или влагалище может быть разрезано трансвагинтно после устранения пневмоперитонеума.
Стерилизованная дистиллированная вода или солевой раствор (≥1000 мл) используется для орошения полости таза.
Вагинальный пень может быть зашифрован либо лапароскопически, либо трансвагинально.
|
|
Активный компаратор: Арх
Брюшная радикальная гистерэктомия
|
В начале хирургии всесторонне исследуют тазовые и брюшные полости.
Если идентифицируются внутрибрюшинные метастазы, радикальная гистерэктомия должна быть прервана.
Выполнить тазовую лимфаденэктомию.
После резекции лимфатического узла быстро удалите лимфатические узлы с хирургического поля.
Сопоставление лимфатических узлов Sentinel и биопсия не выполняются в этом исследовании.
Выполните радикальную гистерэктомию в соответствии с типом C классификации Q-M.
Это может сопровождаться двусторонней сальпинго -оофориэктомией или без него.
Для пациентов, которые сохраняют свои яичники, может быть проведена двусторонняя транспозиция яичников.
Прежде чем погрузить влагалище, закройте верхний сегмент влагалища и/или влагалищного пня.
Это может быть достигнуто с использованием таких инструментов, как большой правый угловой зажим или ушной зажим.
Стерилизованная дистиллированная вода или солевой раствор (≥1000 мл) используется для орошения полости таза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
4,5-летняя выживаемость без прогрессирования заболевания
Временное ограничение: От хирургического вмешательства до 4,5 лет после окончания лечения
|
Время от операции до первого рецидива или смерти от любой причины в течение 4,5 лет после операции.
Рецидив должен быть подтвержден гистопатологией и/или визуализацией.
Если патологическое подтверждение не может быть получено, рецидив должен быть определен двумя или более методами обнаружения и подтвержден независимым Комитетом по оценке конечных точек.
|
От хирургического вмешательства до 4,5 лет после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Образец рекордса
Временное ограничение: От операции до 4,5 лет после окончания лечения
|
В соответствии с местоположением первого рецидива он разделен на рецидив внутри пельвического и отдаленного рецидива.
Проанализируйте различия в местоположении рецидива опухоли после различных хирургических методов, чтобы обеспечить ссылку на последующее лечение и прогноз.
|
От операции до 4,5 лет после окончания лечения
|
|
Расчетная хирургическая кровопотеря
Временное ограничение: С начала до конца операции до 24 часов
|
Рассчитайте его как разницу в массе марли/марлевые прокладки до и после операции (G), деленной на 1,05, плюс разница между общим объемом аспирированной жидкости и объемом ирригационной жидкости в конце операции (ML) Полем
Кроме того, запишите, выполняется ли переливание крови во время операции и в течение 1 недели после операции.
Кроме того, запишите изменения в гемоглобине до и после операции для оценки кровопотери.
Выполните полный тест на количество крови (гемоглобин) за 1 неделю до операции и на 1 -й день после операции.
|
С начала до конца операции до 24 часов
|
|
Время работы
Временное ограничение: С начала до конца операции до 24 часов
|
Время от того, чтобы сделать первый разрез до завершения швов.
|
С начала до конца операции до 24 часов
|
|
Желудочно -кишечная функция Восстановление
Временное ограничение: С конца хирургии до первого послеоперационного Flatus через 7 дней.
|
Запишите время (в часы) первого послеоперационного Flatus.
|
С конца хирургии до первого послеоперационного Flatus через 7 дней.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От госпитализации до выписки до 90 дней.
|
Количество дней от госпитализации до выписки.
|
От госпитализации до выписки до 90 дней.
|
|
Стоимость лечения
Временное ограничение: От зачисления до 4,5 лет после окончания лечения
|
Общая стоимость госпитализации и амбулаторных услуг, связанных с этим заболеванием.
Затраты на проведение - анализ эффективности за счет дополнительных затрат, улучшения функциональных результатов и качества - скорректированная жизнь - годы.
|
От зачисления до 4,5 лет после окончания лечения
|
|
EORTC QLQ - C30 Scale
Временное ограничение: От зачисления до 4,5 лет после окончания лечения
|
EORTC QLQ - C30 является коротким для Европейской организации по исследованиям и лечению Анкета по качеству рака - Core 30. Каждая из 15 подшкал EORTC QLQ - C30 оценивается от 0 до 100. Для функциональных масштабов (физическая, роль, эмоциональное, когнитивное и социальное функционирование) более высокие оценки указывают на лучшее функционирование и, следовательно, лучший результат. Для масштабов симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль и т. Д.) И глобальное состояние здоровья/качество жизни, более высокий балл по шкалам симптомов означает более серьезные симптомы (худший результат), в то время как более высокий балл по глобальному здоровью Статус/шкала QOL означает лучшее качество жизни. Он используется для оценки качества жизни на исходном уровне (до операции) и через 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года и 4,5 года после операции. |
От зачисления до 4,5 лет после окончания лечения
|
|
EORTC QLQ - CX24 Scale
Временное ограничение: От зачисления до 4,5 лет после окончания лечения
|
EORTC QLQ - CX24 Шкала является короткой для Европейской организации для исследований и лечения анкеты качества рака - модуль рака шейки матки.
Подобно QLQ - C30, большинство его подшкал оцениваются от 0 до 100.
Интерпретация баллов: интерпретация обычно соответствует QLQ - C30.
Более высокие оценки в функциональных аспектах указывают на лучшие состояния, в то время как более высокие оценки в связанных с симптомами аспектов указывают на более серьезные симптомы или худшие результаты.
Он используется для оценки качества жизни на исходном уровне (до операции) и через 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года и 4,5 года после операции.
|
От зачисления до 4,5 лет после окончания лечения
|
|
FSFI Scale
Временное ограничение: От зачисления до 4,5 лет после окончания лечения
|
FSFI является коротким для женского индекса сексуальной функции. Минимальные и максимальные значения: общий балл FSFI колеблется от 2 до 36. Интерпретация баллов: более высокий балл указывает на лучшую женскую сексуальную функцию и лучший результат с точки зрения сексуального здоровья. Оценки ниже определенного порога могут указывать на сексуальную дисфункцию. Он используется для оценки сексуальной функции на исходном уровне (до операции) и через 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года и 4,5 года после операции. |
От зачисления до 4,5 лет после окончания лечения
|
|
FSDS - R Scale
Временное ограничение: От зачисления до 4,5 лет после окончания лечения
|
FSDS - R Scale короткая для шкалы сексуальных расстройств женского пола - пересмотрен. Минимальные и максимальные значения: FSDS - R обычно имеет диапазон баллов от 0 до 52. Интерпретация баллов: в этой шкале более высокий балл указывает на более высокий уровень сексуального дистресса, что означает худший результат. Это отражает степень бедствия, которую женщина испытывает, связанная с ее сексуальной функцией или ситуацией. Он используется для оценки сексуальной функции на исходном уровне (до операции) и через 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года и 4,5 года после операции. |
От зачисления до 4,5 лет после окончания лечения
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: От операции до третьего дня после операции
|
Он оценивается с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS).
Кроме того, регистрируются типы, величины и методы администрирования послеоперационных анальгетиков.
|
От операции до третьего дня после операции
|
|
4,5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: От операции до 4,5 лет после окончания лечения
|
Временной интервал от операции до смерти от любой причины в течение 4,5 лет после операции.
|
От операции до 4,5 лет после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ramirez PT, Frumovitz M, Pareja R, Lopez A, Vieira M, Ribeiro R, Buda A, Yan X, Shuzhong Y, Chetty N, Isla D, Tamura M, Zhu T, Robledo KP, Gebski V, Asher R, Behan V, Nicklin JL, Coleman RL, Obermair A. Minimally Invasive versus Abdominal Radical Hysterectomy for Cervical Cancer. N Engl J Med. 2018 Nov 15;379(20):1895-1904. doi: 10.1056/NEJMoa1806395. Epub 2018 Oct 31.
- Kanao H, Aoki Y, Fusegi A, Omi M, Nomura H, Tanigawa T, Okamoto S, Kurita T, Netsu S, Omatsu K, Yunokawa M. Feasibility and Outcomes of "No-Look No-Touch" Laparoscopic Radical Trachelectomy for Early-Stage Cervical Cancer. J Clin Med. 2021 Sep 15;10(18):4154. doi: 10.3390/jcm10184154.
- Chiva L, Zanagnolo V, Querleu D, Martin-Calvo N, Arevalo-Serrano J, Capilna ME, Fagotti A, Kucukmetin A, Mom C, Chakalova G, Aliyev S, Malzoni M, Narducci F, Arencibia O, Raspagliesi F, Toptas T, Cibula D, Kaidarova D, Meydanli MM, Tavares M, Golub D, Perrone AM, Poka R, Tsolakidis D, Vujic G, Jedryka MA, Zusterzeel PLM, Beltman JJ, Goffin F, Haidopoulos D, Haller H, Jach R, Yezhova I, Berlev I, Bernardino M, Bharathan R, Lanner M, Maenpaa MM, Sukhin V, Feron JG, Fruscio R, Kukk K, Ponce J, Minguez JA, Vazquez-Vicente D, Castellanos T, Chacon E, Alcazar JL; SUCCOR study Group. SUCCOR study: an international European cohort observational study comparing minimally invasive surgery versus open abdominal radical hysterectomy in patients with stage IB1 cervical cancer. Int J Gynecol Cancer. 2020 Sep;30(9):1269-1277. doi: 10.1136/ijgc-2020-001506. Epub 2020 Aug 11.
- Li Y, Zhao J, Ding X, Liang C, Wang W, Ren T, Jiang F, Yang J, Xiang Y. Oncologic Outcomes of Laparoscopic Radical Hysterectomy Incorporating Modified Tumor-Free Techniques. Obstet Gynecol. 2025 Feb 1;145(2):134-143. doi: 10.1097/AOG.0000000000005805. Epub 2024 Dec 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Новообразования матки
- Новообразования шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- MOTTO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .