インスリンを使用していない成人の2型糖尿病の管理に対する断続的にスキャンされた連続グルコースモニタリングと薬剤師主導のコーチングを使用することの実際の効果（実際のISCGM T2D） (REAL isCGM T2D)
2025年4月30日 更新者：LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
断続的にスキャンされた連続グルコースモニタリングと薬剤師主導のコーチングを使用して、非インスリン抗加熱血糖剤を使用して成人の2型糖尿病の管理に及ぼす現実世界の効果
この前向き研究の目標は、第2世代の断続的にスキャンされた連続グルコースモニタリング（ISCGM）と1つの薬剤師相談セッションを開始した後、糖尿病の結果を評価することです。カナダの専門内分泌学の臨床環境。
主要な結果 - ISCGMと1つの薬剤師相談（ISCGMコホート）を開始した後の3〜6か月のフォローアップでのHBA1Cの変化を評価するために、T2Dのインスリンネイブ成人のCBGモニタリング（CBGコホート）と比較して。
二次的な結果 - CBGコホートと比較してISCGMコホートでベースラインから3-6ヶ月（±6週間）に処方された非インスリン抗菌血糖薬（AHA）の報告結果（Pro）と患者の報告結果の変化を決定するため。 別の二次的な結果は、ベースラインと比較して3〜6か月（±6週間）でISCGMコホートのISCGMメトリックとISCGMの中止の数を評価することです。 さらに、この研究では、ISCGMデバイスを開始し、3〜6か月のフォローアップと比較してベースラインで糖尿病コーチングプログラム（ISCGM+コーチングコホート）に登録することを選択した参加者のプログリセミックおよび代謝の結果を説明および/または評価します。 （±6週間）。
探索的成果 - 一致したISCGMコホートとサブグループによるCBGコホートの間のHBA1Cの変化を比較する：年齢（65歳未満対65歳以上）とベースラインHBA1C（<8.5％対8.5％）。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
- 募集
- LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
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コンタクト：
- Manager, Data Science
- 電話番号：4166452929
- メール：lisa.chu@lmc.ca
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コンタクト：
- Research Assistant, Data Science
- メール：giovana.romero@lmc.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、インスリンを使用せずにLMCの活動患者であるT2Dの成人になり、Lumino Health™薬局を介して第2世代のISCGMデバイスを開始し、1つの初期薬剤師相談（ISCGMコホート）または2つ以上の糖尿病コーチングを完了しますプログラムの相談（ISCGM+コーチングコホート）またはCBGモニター（CBGコホート）を使用する
説明
包含基準：
- 18歳以上
- T2D≥1年の臨床診断
- 少なくとも1つのAHAを使用します
- Sun Life Groupのメンバーとしてのステータスは、Lumino Health™Pharmacyを介してISCGMデバイスを開始し、1回の初期薬剤師相談（ISCGMコホート）を完了するか、2つ以上の糖尿病コーチングプログラム相談（ISCGM+コーチングコホート）を完了します。または民間の健康保険があり、CBG監視（CBGコホート）を使用しています
- ベースラインHBA1C≥7.0％
- インデックス日の6か月前までに1 HBA1C値以上
- ISCGMを3か月以上排他的に使用します
- インフォームドコンセント
除外基準：
- インスリンの使用の歴史があります
- 研究の登録時に妊娠または母乳で育てるか、研究中に妊娠している
- 推定糸球体ろ過率（EGFR）<30 ml/min/1.73m2を持っています
- 以前はRTCGMまたはISCGMを3か月以上使用していました
- 索引付け日から30日以内に、抗生物血糖薬または投与量の最近または妊娠中の変化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ISCGMグループ
LMCでアクティブな患者であり、インスリンを使用せず、Lumino Health™薬局を介して第2世代のISCGMデバイスを開始し、1つの初期薬剤師の相談を完了するT2Dの成人、T2Dの成人
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ISCGMおよびISCGM+コーチンググループが使用する介入
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CBGグループ
LMCの活動患者であるT2Dの成人は、インスリンを使用せず、CBGモニターを使用しています
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ISCGM+コーチンググループ
LMCでアクティブな患者であり、インスリンを使用せず、Lumino Health™薬局を介して第2世代ISCGMデバイスを開始し、2つ以上の糖尿病コーチングプログラムの相談を完了するT2Dの成人は
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ISCGMおよびISCGM+コーチンググループが使用する介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HBA1cの変化
時間枠：登録から3〜6か月のフォローアップまで
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ISCGMとCBGコホートにおける3〜6か月のフォローアップ（±6週間）でHBA1Cの変化を評価し、インスリンがナイーブなT2Dを使用して成人のCBGコホートを評価します
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登録から3〜6か月のフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の変化
時間枠：登録から3〜6か月のフォローアップまで
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ISCGMおよびCBGコホートの体重の変化を評価する
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登録から3〜6か月のフォローアップまで
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BMIの変更
時間枠：登録から3〜6か月のフォローアップまで
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ISCGMおよびCBGコホートのボディマス指数（BMI）の変化を評価する
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登録から3〜6か月のフォローアップまで
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血圧の変化
時間枠：登録から3〜6か月のフォローアップまで
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ISCGMおよびCBGコホートの血圧の変化を評価する
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登録から3〜6か月のフォローアップまで
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フォローアップ時にHBA1C≤7.0％を達成した参加者の割合
時間枠：登録から3〜6か月のフォローアップまで
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ISCGMおよびCBGコホートのフォローアップ時にHBA1c≤7.0％を達成した参加者の割合を評価する
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登録から3〜6か月のフォローアップまで
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週に1人以上の自己報告された低血糖イベントを持つ参加者の割合
時間枠：登録から3〜6か月のフォローアップまで
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ISCGMおよびCBGコホートで週に1回以上の自己報告された低血糖イベントを持つ参加者の割合を評価する
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登録から3〜6か月のフォローアップまで
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範囲の時間パーセント（TIR）
時間枠：登録から3〜6か月のフォローアップまで
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ISCGMおよびISCGM+コーチングコホートの範囲の時間（3.9〜10.0mmol/L）を評価する
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登録から3〜6か月のフォローアップまで
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範囲以下の時間（TBR）
時間枠：登録から3〜6か月のフォローアップまで
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ISCGMおよびISCGM+コーチングコホートの範囲（<3.9 mmol/l）未満の時間パーセントを評価する
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登録から3〜6か月のフォローアップまで
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レベル2の低血糖における範囲（TBR）以下の割合（TBR）
時間枠：登録から3〜6か月のフォローアップまで
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ISCGMおよびISCGM+コーチングコホートのレベル2の低血糖（<3.0 mmol/L）のパーセントTBRを評価する
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登録から3〜6か月のフォローアップまで
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範囲を超える時間（TAR）
時間枠：登録から3〜6か月のフォローアップまで
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ISCGMおよびISCGM+コーチングコホートでパーセントタール（> 10.0 mmol/l）を評価します
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登録から3〜6か月のフォローアップまで
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推定グルコース管理インジケーター（EGMI）
時間枠：登録から3〜6か月のフォローアップまで
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ISCGMおよびISCGM+コーチングコホートの推定グルコース管理インジケーター（EGMI）を評価する
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登録から3〜6か月のフォローアップまで
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平均グルコース
時間枠：登録から3〜6か月のフォローアップまで
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ISCGMおよびISCGM+コーチングコホートの平均グルコースを評価します
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登録から3〜6か月のフォローアップまで
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グリセミック変動
時間枠：登録から3〜6か月のフォローアップまで
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ISCGMおよびISCGM+コーチングコホートでSDおよびCVとして報告された血糖変動を評価する
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登録から3〜6か月のフォローアップまで
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パーセントセンサーキャプチャ
時間枠：登録から3〜6か月のフォローアップまで
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ISCGMおよびISCGM+コーチングコホートのセンサーキャプチャを評価する
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登録から3〜6か月のフォローアップまで
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ISCGMの中止の数
時間枠：3〜6か月のフォローアップで評価されます
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ISCGMおよびISCGM+コーチングコホートのISCGMの中止の数をフォローアップ時にのみ評価します
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3〜6か月のフォローアップで評価されます
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糖尿病コーチングプログラムの中止の数
時間枠：登録から3〜6か月のフォローアップまで
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ISCGMおよびISCGM+コーチングコホートの糖尿病コーチングプログラム調査で測定された糖尿病コーチングプログラムの中止の数を評価する
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登録から3〜6か月のフォローアップまで
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心理的苦痛
時間枠：登録から3〜6か月のフォローアップまで
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ISCGMおよびISCGM+コーチングコホートの糖尿病の苦痛スケール（DDS）によって測定される心理的苦痛を評価する
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登録から3〜6か月のフォローアップまで
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グルコース監視デバイスの満足度
時間枠：登録から3〜6か月のフォローアップまで
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ISCGMおよびISCGM+コーチングコホートのグルコースモニタリングシステム満足度スケール（GMSS）によって測定されるグルコース監視デバイスの満足度を評価する
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登録から3〜6か月のフォローアップまで
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HBA1C≤7.0％を達成した参加者の割合
時間枠：3〜6か月のフォローアップで評価されます
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ISCGMおよびISCGM+コーチングコホートでHBA1c≤7.0％を達成した参加者の割合を評価する
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3〜6か月のフォローアップで評価されます
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体重の変化
時間枠：登録から3〜6か月のフォローアップまで
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ISCGM+コーチングコホートのみの体重の変化を評価します
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登録から3〜6か月のフォローアップまで
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ボディマス指数の変化（BMI）
時間枠：登録から3〜6か月のフォローアップまで
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ISCGM+コーチングコホートのみのボディマス指数の変化を評価する
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登録から3〜6か月のフォローアップまで
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血圧の変化
時間枠：登録から3〜6か月のフォローアップまで
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ISCGM+コーチングコホートのみの血圧の変化を評価する
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登録から3〜6か月のフォローアップまで
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週に1人以上の自己報告された低血糖イベントを持つ参加者の割合
時間枠：登録から3〜6か月のフォローアップまで
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ISCGM+コーチングコホートのみで週に1回以上の自己報告された低血糖イベントの参加者の割合を評価する
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登録から3〜6か月のフォローアップまで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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年齢によるHBA1cの変化
時間枠：3〜6か月のフォローアップで評価されます
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ISCGMとCBGコホートの3〜6か月のフォローアップ（±6週間）でのHBA1Cの変化を評価し、65歳未満のインスリンネイーブT2Dと65歳以上のサブグループでインスリンが存在するT2Dを使用します。
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3〜6か月のフォローアップで評価されます
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ベースラインHBA1cによるHBA1cの変化
時間枠：3〜6か月のフォローアップで評価されます
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ベースラインHBA1C（<8.5％vs≥8.5％サブグループ）により、インスリンネイーブT2Dを持つ成人の一致したISCGMおよびCBGコホートの3〜6か月のフォローアップ（±6週間）でHBA1Cの変化を評価する
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3〜6か月のフォローアップで評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月9日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月18日
最初の投稿 (実際)
2025年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月30日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- REAL isCGM T2D
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
これは、国立糖尿病レジストリのデータを使用した現実世界の研究です。
IPDは共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。