Echte effecten van het gebruik van intermitterend gescande door continue glucosemonitoring en door apothekers geleide coaching op het beheer van diabetes type 2 bij volwassenen die geen insuline gebruiken (echte ISCGM T2D) (REAL isCGM T2D)
30 april 2025 bijgewerkt door: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Echte effecten van het gebruik van intermitterend gescande door continue glucosemonitoring en door apothekers geleide coaching op het beheer van diabetes type 2 bij volwassenen die niet-insuline antihyperglycemische middelen gebruiken
Het doel van deze prospectieve studie is om diabetesuitkomsten te evalueren na het initiëren van de tweede generatie met tussenpozen gescande door continue glucosemonitoring (ISCGM) plus één consultatiesessie voor apothekers vergeleken met capillaire bloedglucose (CBG) monitoring bij insuline-naïeve volwassenen met type 2-diabetes (T2D) in Type 2-diabetes (T2D) in Type 2-diabetes (T2D) in Type 2-diabetes (T2D) in Type 2-diabetes (T2D) in het type 2D (T2D). Een gespecialiseerde endocrinologie klinische setting in Canada.
Primaire uitkomst-om verandering in HbA1c te evalueren na 3-6 maanden follow-up na het initiëren van ISCGM plus één apothekerconsultatie (ISCGM-cohort) vergeleken met CBG-monitoring (CBG-cohort) bij insuline-naïeve volwassenen met T2D.
Secundaire resultaten-Om de verandering in metabole resultaten en patiënt te bepalen gerapporteerde resultaten (PRO's) en het aantal niet-insuline antihyperglycemische middelen (AHAS) voorgeschreven van basislijn tot 3-6 maanden (± 6 weken) in het ISCGM-cohort in vergelijking met het CBG-cohort . Een ander secundair resultaat is om ISCGM-metrieken en het aantal ISCGM-stopzetting in het ISCGM-cohort na 3-6 maanden (± 6 weken) te beoordelen in vergelijking met de basislijn. Bovendien zal de studie glycemische en metabole resultaten beschrijven en/of evalueren, en voordelen bij deelnemers die een ISCGM-apparaat initiëren en ervoor kiezen om zich in te schrijven voor een diabetescoachingsprogramma (ISCGM+Coaching Cohort) in vergelijking met follow-up na 3-6 maanden (± 6 weken).
Verkennende resultaten - om verandering in HbA1c te vergelijken tussen het gematchte ISCGM -cohort en CBG -cohort door subgroepen: leeftijd (<65 jaar oud versus ≥ 65 jaar oud) en baseline HbA1c (<8,5% versus ≥ 8,5%).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
250
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- Werving
- LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
-
Contact:
- Manager, Data Science
- Telefoonnummer: 4166452929
- E-mail: lisa.chu@lmc.ca
-
Contact:
- Research Assistant, Data Science
- E-mail: giovana.romero@lmc.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal volwassenen zijn met T2D, die actieve patiënten zijn bij LMC, geen insuline gebruiken en een ISCGM -apparaat van de tweede generatie initiëren via Lumino Health ™ Pharmacy, en een eerste consultatie van apothekers (ISCGM Cohort) of complete 2 of meer diabetescoaching voltooien Programma -overleg (ISCGM+Coaching Cohort), of gebruik een CBG -monitor (CBG Cohort)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Klinische diagnose van T2D ≥ Een jaar
- Met ten minste één AHA
- Status als een Sun Life Group -voordelen Lid, initieert ISCGM -apparaat via Lumino Health ™ Pharmacy en voltooit één eerste consultatie van apothekers (ISCGM Cohort) of voltooit 2 of meer Diabetes Coaching Program Consultations (ISCGM+Coaching Cohort); of heeft een particuliere ziektekostenverzekering en gebruikt CBG Monitoring (CBG Cohort)
- Baseline HbA1c ≥ 7,0%
- ≥ 1 HbA1c -waarde tot 6 maanden voorafgaand aan de indexdatum
- Exclusief gebruik van ISCGM voor ≥ 3 maanden
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Hebben een geschiedenis van insulinegebruik
- Zijn zwanger of borstvoeding geven op het moment van onderzoeksinschrijving of worden zwanger geworden tijdens de studie
- Hebben een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) <30 ml/min/1.73m2
- Eerder gebruikte RTCGM of ISCGM gedurende> 3 maanden
- Recente of verwachte verandering in antihyperglycemische medicijnen of doses binnen 30 dagen na de indexdatum
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ISCGM -groep
Volwassenen met T2D, die actieve patiënten zijn bij LMC, geen insuline gebruiken, en een ISCGM -apparaat van de tweede generatie initiëren via Lumino Health ™ Pharmacy, en een initiële apothekersoverleg maken
|
Interventie gebruikt door de ISCGM- en ISCGM+coachinggroepen
|
|
CBG -groep
Volwassenen met T2D, die actieve patiënten zijn bij LMC, gebruiken geen insuline en gebruiken een CBG -monitor
|
|
|
ISCGM+Coaching Group
Volwassenen met T2D, die actieve patiënten zijn bij LMC, geen insuline gebruiken en een ISCGM -apparaat van de tweede generatie initiëren via Lumino Health ™ Pharmacy, en complete 2 of meer Diabetes Coaching Program Consultations
|
Interventie gebruikt door de ISCGM- en ISCGM+coachinggroepen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: van inschrijving tot follow-up van 3-6 maanden
|
Evalueer de verandering in HbA1c na 3-6 maanden follow-up (± 6 weken) in de gematchte ISCGM- en CBG-cohorten bij volwassenen met insuline-naïeve T2D
|
van inschrijving tot follow-up van 3-6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: van inschrijving tot follow-up van 3-6 maanden
|
Evalueer de gewichtsverandering in de ISCGM- en CBG -cohorten
|
van inschrijving tot follow-up van 3-6 maanden
|
|
Verandering in BMI
Tijdsspanne: van inschrijving tot follow-up van 3-6 maanden
|
Evalueer de verandering in body mass index (BMI) in de ISCGM- en CBG -cohorten
|
van inschrijving tot follow-up van 3-6 maanden
|
|
Verandering van de bloeddruk
Tijdsspanne: van inschrijving tot follow-up van 3-6 maanden
|
Evalueer de verandering in bloeddruk in de ISCGM- en CBG -cohorten
|
van inschrijving tot follow-up van 3-6 maanden
|
|
Het aandeel deelnemers dat HbA1c ≤ 7,0% behaalt bij follow-up
Tijdsspanne: van inschrijving tot follow-up van 3-6 maanden
|
Evalueer het aandeel deelnemers dat HbA1c ≤ 7,0% bereikt bij follow-up in het ISCGM- en CBG-cohort
|
van inschrijving tot follow-up van 3-6 maanden
|
|
Aandeel deelnemers met ≥1 zelfgerapporteerde hypoglycemische gebeurtenis per week
Tijdsspanne: van inschrijving tot follow-up van 3-6 maanden
|
Evalueer het aandeel deelnemers met ≥1 zelfgerapporteerde hypoglycemische gebeurtenis per week in het ISCGM- en CBG-cohort
|
van inschrijving tot follow-up van 3-6 maanden
|
|
Percentage tijd in bereik (TIR)
Tijdsspanne: van inschrijving tot follow-up van 3-6 maanden
|
Evalueer het percentage tijd in bereik (3,9 tot 10,0 mmol/L) in de ISCGM- en ISCGM+-coachingcohorten
|
van inschrijving tot follow-up van 3-6 maanden
|
|
Percentage onder bereik (TBR)
Tijdsspanne: van inschrijving tot follow-up van 3-6 maanden
|
Evalueer het percentage tijd onder bereik (<3,9 mmol/L) in de ISCGM- en ISCGM+coachingcohorten
|
van inschrijving tot follow-up van 3-6 maanden
|
|
Percentage onder bereik (TBR) in niveau 2 hypoglykemie
Tijdsspanne: van inschrijving tot follow-up van 3-6 maanden
|
Evalueer percentage TBR in niveau 2 hypoglykemie (<3,0 mmol/l) in de ISCGM- en ISCGM+coachingcohorten
|
van inschrijving tot follow-up van 3-6 maanden
|
|
Procent tijd boven bereik (TAR)
Tijdsspanne: van inschrijving tot follow-up van 3-6 maanden
|
Evalueer het percentage TAR (> 10,0 mmol/L) in de ISCGM- en ISCGM+coachingcohorten
|
van inschrijving tot follow-up van 3-6 maanden
|
|
Geschatte glucosebeheerindicator (EGMI)
Tijdsspanne: van inschrijving tot follow-up van 3-6 maanden
|
Evalueer de geschatte glucosebeheerindicator (EGMI) in de ISCGM- en ISCGM+coachingcohorten
|
van inschrijving tot follow-up van 3-6 maanden
|
|
Gemiddelde glucose
Tijdsspanne: van inschrijving tot follow-up van 3-6 maanden
|
Evalueer gemiddelde glucose in de ISCGM- en ISCGM+-coachingcohorten
|
van inschrijving tot follow-up van 3-6 maanden
|
|
Glycemische variabiliteit
Tijdsspanne: van inschrijving tot follow-up van 3-6 maanden
|
Evalueer glycemische variabiliteit gerapporteerd als SD en CV in de ISCGM- en ISCGM+coachingcohorten
|
van inschrijving tot follow-up van 3-6 maanden
|
|
Percentage sensor vastleggen
Tijdsspanne: van inschrijving tot follow-up van 3-6 maanden
|
Evalueer het vastleggen van procentuele sensor in de ISCGM- en ISCGM+coachingcohorten
|
van inschrijving tot follow-up van 3-6 maanden
|
|
Aantal ISCGM -stopzetting
Tijdsspanne: beoordeeld op follow-up van 3-6 maanden
|
Evalueer het aantal ISCGM-stopzetting in de ISCGM- en ISCGM+-coachingcohorten alleen bij follow-up
|
beoordeeld op follow-up van 3-6 maanden
|
|
Aantal Diabetes Coaching Program -stopzetting
Tijdsspanne: van inschrijving tot follow-up van 3-6 maanden
|
Evalueer het aantal stopzetting van het diabetescoachingsprogramma, gemeten door de Diabetes Coaching Program Survey in de ISCGM- en ISCGM+Coaching -cohorten
|
van inschrijving tot follow-up van 3-6 maanden
|
|
Psychologisch nood
Tijdsspanne: van inschrijving tot follow-up van 3-6 maanden
|
Evalueer psychologische nood gemeten door de Diabetes Distress Scale (DDS) in de ISCGM- en ISCGM+Coaching -cohorten
|
van inschrijving tot follow-up van 3-6 maanden
|
|
Glucosemonitoringapparaat Tevredenheid
Tijdsspanne: van inschrijving tot follow-up van 3-6 maanden
|
Evalueer de tevredenheid van het glucosemonitoringapparaat gemeten door de Glucose Monitoring System Satisfaction Scale (GMSS) in de ISCGM- en ISCGM+Coaching -cohorten
|
van inschrijving tot follow-up van 3-6 maanden
|
|
Het aandeel deelnemers dat HbA1c ≤ 7,0% behaalt
Tijdsspanne: beoordeeld op follow-up van 3-6 maanden
|
Evalueer het deel van de deelnemers dat HbA1c ≤ 7,0% behaalt in de ISCGM- en ISCGM+Coaching-cohorten alleen bij follow-up
|
beoordeeld op follow-up van 3-6 maanden
|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: van inschrijving tot follow-up van 3-6 maanden
|
Evalueer verandering in gewicht in alleen de ISCGM+Coaching Cohort
|
van inschrijving tot follow-up van 3-6 maanden
|
|
Verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: van inschrijving tot follow-up van 3-6 maanden
|
Evalueer de verandering in body mass index in alleen het ISCGM+Coaching Cohort
|
van inschrijving tot follow-up van 3-6 maanden
|
|
Verandering van de bloeddruk
Tijdsspanne: van inschrijving tot follow-up van 3-6 maanden
|
Evalueer verandering in bloeddruk in alleen het ISCGM+Coaching Cohort
|
van inschrijving tot follow-up van 3-6 maanden
|
|
Aandeel deelnemers met ≥1 zelfgerapporteerde hypoglycemische gebeurtenis per week
Tijdsspanne: van inschrijving tot follow-up van 3-6 maanden
|
Evalueer het aandeel deelnemers met ≥1 zelfgerapporteerde hypoglycemische gebeurtenis per week in het ISCGM+Coaching-cohort alleen
|
van inschrijving tot follow-up van 3-6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c per leeftijd
Tijdsspanne: beoordeeld op follow-up van 3-6 maanden
|
Evalueer verandering in HbA1c na 3-6 maanden follow-up (± 6 weken) in de gematchte ISCGM- en CBG-cohorten bij volwassenen met insuline-naïeve T2D op leeftijd <65 jaar oud versus ≥ 65 jaar oude subgroepen
|
beoordeeld op follow-up van 3-6 maanden
|
|
Verandering in HbA1c door baseline HbA1c
Tijdsspanne: beoordeeld op follow-up van 3-6 maanden
|
Evalueer verandering in HbA1c na 3-6 maanden follow-up (± 6 weken) in de gematchte ISCGM- en CBG-cohorten bij volwassenen met insuline-naïeve T2D door baseline HbA1C (<8,5% versus ≥ 8,5% subgroepen)
|
beoordeeld op follow-up van 3-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REAL isCGM T2D
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Dit is een real-world onderzoek met gegevens van een nationaal diabetesregister.
IPD wordt niet gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .