Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger i den virkelige verden ved at bruge intermitterende scannet kontinuerlig glukoseovervågning og farmaceut-ledet coaching på håndteringen af ​​type 2-diabetes blandt voksne, der ikke bruger insulin (ægte ISCGM T2D) (REAL isCGM T2D)

30. april 2025 opdateret af: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Virkninger i den virkelige verden ved at bruge intermitterende scannet kontinuerlig glukoseovervågning og farmaceut-ledet coaching på håndteringen af ​​type 2-diabetes blandt voksne ved hjælp af ikke-insulin antihyperglykæmisk agenter

Målet med denne prospektive undersøgelse er at evaluere diabetesresultater efter at have indledt anden generation med mellemrum scannet kontinuerlig glukoseovervågning (ISCGM) plus en farmaceutkonsultationssession sammenlignet med kapillær blodsukker (CBG) overvågning blandt insulin-naive voksne med type 2-diabetes (T2D) i En specialiseret endokrinologi klinisk ramme i Canada.

Primært resultat-For at evaluere ændring i HbA1c ved 3-6 måneders opfølgning efter påbegyndt ISCGM plus en farmaceutkonsultation (ISCGM-kohort) sammenlignet med CBG-overvågning (CBG-kohort) blandt insulin-naive voksne med T2D.

Sekundære resultater-for at bestemme ændringen i metaboliske resultater og patientrapporterede resultater (fordele) og antal ikke-insulin antihyperglykæmiske midler (AHAS) foreskrevet fra baseline til 3-6 måneder (± 6 uger) i ISCGM-kohorten sammenlignet med CBG-kohorten . Et andet sekundært resultat er at vurdere ISCGM-målinger og antal ISCGM-ophør i ISCGM-kohorten ved 3-6 måneder (± 6 uger) sammenlignet med baseline. Derudover vil undersøgelsen beskrive og/eller evaluere glykæmiske og metaboliske resultater og fordele hos deltagere, der indleder en ISCGM-enhed og vælger at tilmelde sig et diabetescoachingprogram (ISCGM+coaching-kohort) ved baseline sammenlignet med opfølgning på 3-6 måneder (± 6 uger).

Undersøgelsesresultater - for at sammenligne ændring i HbA1c mellem den matchede ISCGM -kohort og CBG -kohort med undergrupper: alder (<65 år gammel mod ≥ 65 år gammel) og baseline HBA1C (<8,5% vs ≥ 8,5%).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Rekruttering
        • LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil være voksne med T2D, der er aktive patienter på LMC, ikke bruger insulin og indlede en anden generation ISCGM -enhed gennem Lumino Health ™ -farve og gennemfører en indledende farmaceutkonsultation (ISCGM -kohort) eller komplet 2 eller flere diabetes coaching Programkonsultationer (ISCGM+coaching -kohort), eller brug en CBG -skærm (CBG -kohort)

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Klinisk diagnose af T2d ≥ et år
  • Brug af mindst en aha
  • Status som Sun Life Group Benefits -medlem, initierer ISCGM -enhed gennem Lumino Health ™ Pharmacy og afslutter en indledende farmaceutkonsultation (ISCGM -kohort) eller afslutter 2 eller flere diabetescoachingprogramkonsultationer (ISCGM+Coaching Kohort); eller har privat sundhedsforsikring og bruger CBG Monitoring (CBG -kohort)
  • Baseline Hba1c ≥ 7,0%
  • ≥ 1 Hba1c -værdi op til 6 måneder før indeksdatoen
  • Eksklusiv brug af ISCGM i ≥ 3 måneder
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med insulinbrug
  • Er gravid eller ammer på tidspunktet for studietilmeldingen eller bliver gravid under undersøgelsen
  • Har en estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) <30 ml/min/1,73m2
  • Tidligere brugt RTCGM eller ISCGM i> 3 måneder
  • Seneste eller forventningsfuld ændring til antihyperglykæmisk medicin eller doser inden for 30 dage efter indeksdato

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ISCGM -gruppe
Voksne med T2D, der er aktive patienter på LMC, ikke bruger insulin og initierer en anden generation ISCGM -enhed gennem Lumino Health ™ -farve og gennemfører en indledende farmaceutkonsultation
Enhed: Intermitterende scannede kontinuerlig glukosemonitor
Intervention brugt af ISCGM og ISCGM+coachinggrupper
CBG -gruppe
Voksne med T2D, der er aktive patienter på LMC, ikke bruger insulin og bruger en CBG -skærm
ISCGM+Coaching Group
Voksne med T2D, der er aktive patienter på LMC, ikke bruger insulin, og initierer en anden generation ISCGM -enhed gennem Lumino Health ™ Pharmacy, og komplet 2 eller flere diabetescoachingprogramkonsultationer konsultationer
Enhed: Intermitterende scannede kontinuerlig glukosemonitor
Intervention brugt af ISCGM og ISCGM+coachinggrupper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hba1c
Tidsramme: fra tilmelding til 3-6 måneders opfølgning
Evaluer ændringen i HBA1C ved 3-6 måneders opfølgning (± 6 uger) i de matchede ISCGM- og CBG-kohorter blandt voksne med insulin-naive T2D
fra tilmelding til 3-6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: fra tilmelding til 3-6 måneders opfølgning
Evaluer ændringen i vægt i ISCGM- og CBG -kohorterne
fra tilmelding til 3-6 måneders opfølgning
Ændring i BMI
Tidsramme: fra tilmelding til 3-6 måneders opfølgning
Evaluer ændringen i kropsmasseindeks (BMI) i ISCGM- og CBG -kohorterne
fra tilmelding til 3-6 måneders opfølgning
Ændring i blodtryk
Tidsramme: fra tilmelding til 3-6 måneders opfølgning
Evaluer ændringen i blodtrykket i ISCGM- og CBG -kohorterne
fra tilmelding til 3-6 måneders opfølgning
Andel af deltagerne, der opnår HBA1C ≤ 7,0% ved opfølgning
Tidsramme: fra tilmelding til 3-6 måneders opfølgning
Evaluer andelen af ​​deltagere, der opnår HBA1C ≤ 7,0% ved opfølgning i ISCGM- og CBG-kohorten
fra tilmelding til 3-6 måneders opfølgning
Andel af deltagere med ≥1 selvrapporteret hypoglykæmisk begivenhed om ugen
Tidsramme: fra tilmelding til 3-6 måneders opfølgning
Evaluer andelen af ​​deltagere med ≥1 selvrapporteret hypoglykæmisk begivenhed om ugen i ISCGM og CBG-kohorten
fra tilmelding til 3-6 måneders opfølgning
Procent tid inden for rækkevidde (TIR)
Tidsramme: fra tilmelding til 3-6 måneders opfølgning
Evaluer procenttid inden for rækkevidde (3,9 til 10,0 mmol/l) i ISCGM og ISCGM+coaching -kohorter
fra tilmelding til 3-6 måneders opfølgning
Procent tid under rækkevidde (TBR)
Tidsramme: fra tilmelding til 3-6 måneders opfølgning
Evaluer procenttid under rækkevidde (<3,9 mmol/l) i ISCGM og ISCGM+coaching -kohorter
fra tilmelding til 3-6 måneders opfølgning
Procent tid under rækkevidde (TBR) i niveau 2 hypoglykæmi
Tidsramme: fra tilmelding til 3-6 måneders opfølgning
Evaluer procent TBR i niveau 2 hypoglykæmi (<3,0 mmol/L) i ISCGM og ISCGM+coaching -kohorter
fra tilmelding til 3-6 måneders opfølgning
Procent tid over rækkevidde (TAR)
Tidsramme: fra tilmelding til 3-6 måneders opfølgning
Evaluer procent TAR (> 10,0 mmol/L) i ISCGM og ISCGM+coaching -kohorter
fra tilmelding til 3-6 måneders opfølgning
Estimeret glukosehåndteringsindikator (EGMI)
Tidsramme: fra tilmelding til 3-6 måneders opfølgning
Evaluer den estimerede indikator for glukosehåndtering (EGMI) i ISCGM og ISCGM+coaching -kohorter
fra tilmelding til 3-6 måneders opfølgning
Gennemsnitlig glukose
Tidsramme: fra tilmelding til 3-6 måneders opfølgning
Evaluer gennemsnitlig glukose i ISCGM og ISCGM+coaching -kohorter
fra tilmelding til 3-6 måneders opfølgning
Glykæmisk variation
Tidsramme: fra tilmelding til 3-6 måneders opfølgning
Evaluer glykæmisk variation rapporteret som SD og CV i ISCGM og ISCGM+coaching -kohorter
fra tilmelding til 3-6 måneders opfølgning
Procent sensorfangst
Tidsramme: fra tilmelding til 3-6 måneders opfølgning
Evaluer procent sensorfangst i ISCGM og ISCGM+coaching -kohorter
fra tilmelding til 3-6 måneders opfølgning
Antal ISCGM -ophør
Tidsramme: vurderet ved 3-6 måneders opfølgning
Evaluer antallet af ISCGM-ophør i ISCGM og ISCGM+coaching-kohorterne kun ved opfølgning
vurderet ved 3-6 måneders opfølgning
Antal Diabetes Coaching Program -ophør
Tidsramme: fra tilmelding til 3-6 måneders opfølgning
Evaluer antallet af diabetescoachingprogramskontinuationer, målt ved Diabetes Coaching Program Survey i ISCGM og ISCGM+coaching -kohorter
fra tilmelding til 3-6 måneders opfølgning
Psykologisk nød
Tidsramme: fra tilmelding til 3-6 måneders opfølgning
Evaluer psykologisk nød målt af Diabetes Distress Scale (DDS) i ISCGM og ISCGM+coaching -kohorter
fra tilmelding til 3-6 måneders opfølgning
Glukoseovervågningsenhedstilfredshed
Tidsramme: fra tilmelding til 3-6 måneders opfølgning
Evaluer glukoseovervågningsenhedstilfredshed målt ved glukoseovervågningssystemets tilfredshedsskala (GMS'er) i ISCGM og ISCGM+coaching -kohorter
fra tilmelding til 3-6 måneders opfølgning
Andel af deltagere, der opnår HBA1C ≤ 7,0%
Tidsramme: vurderet ved 3-6 måneders opfølgning
Evaluer andel af deltagerne, der opnår HBA1C ≤ 7,0% i ISCGM og ISCGM+coaching-kohorterne ved opfølgning
vurderet ved 3-6 måneders opfølgning
Ændring i vægt
Tidsramme: fra tilmelding til 3-6 måneders opfølgning
Evaluer ændring i vægt i kun ISCGM+coaching -kohorten
fra tilmelding til 3-6 måneders opfølgning
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: fra tilmelding til 3-6 måneders opfølgning
Evaluer ændringen i kropsmasseindekset i kun ISCGM+coaching -kohorten
fra tilmelding til 3-6 måneders opfølgning
Ændring i blodtryk
Tidsramme: fra tilmelding til 3-6 måneders opfølgning
Evaluer ændring i blodtryk i kun ISCGM+coaching -kohorten
fra tilmelding til 3-6 måneders opfølgning
Andel af deltagere med ≥1 selvrapporteret hypoglykæmisk begivenhed om ugen
Tidsramme: fra tilmelding til 3-6 måneders opfølgning
Evaluer andelen af ​​deltagere med ≥1 selvrapporteret hypoglykæmisk begivenhed om ugen i ISCGM+coaching-kohorten
fra tilmelding til 3-6 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hba1c efter alder
Tidsramme: vurderet ved 3-6 måneders opfølgning
Evaluer ændring i HBA1c ved 3-6 måneders opfølgning (± 6 uger) i den matchede ISCGM- og CBG-kohorter blandt voksne med insulin-naive T2D efter alder <65 år gammel mod ≥ 65 år gamle undergrupper
vurderet ved 3-6 måneders opfølgning
Ændring i Hba1c ved baseline Hba1c
Tidsramme: vurderet ved 3-6 måneders opfølgning
Evaluer ændring i HBA1C ved 3-6 måneders opfølgning (± 6 uger) i den matchede ISCGM- og CBG-kohorter blandt voksne med insulin-naive T2D ved baseline HBA1C (<8,5% mod ≥ 8,5% undergrupper)
vurderet ved 3-6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Samarbejdspartnere

Sun Life Assurance Company of Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REAL isCGM T2D

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er en reel undersøgelse ved hjælp af data fra et nationalt diabetesregister. IPD deles ikke.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Intermitterende scannede kontinuerlig glukosemonitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner