Реальные эффекты использования периодически сканированного непрерывного мониторинга глюкозы и коучинга под руководством фармацевтов на лечение диабета 2 типа среди взрослых, не использующих инсулин (Real ISCGM T2D) (REAL isCGM T2D)
30 апреля 2025 г. обновлено: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Реальные эффекты использования периодически сканируемого непрерывного мониторинга глюкозы и коучинга под руководством фармацевтов на лечение диабета 2 типа среди взрослых с использованием не инсулиновых антигипергликемических агентов
Цель этого проспективного исследования состоит в том, чтобы оценить результаты диабета после начала периодически сканированного непрерывного мониторинга глюкозы (ISCGM) плюс один сеанс консультации по фармацевтам по сравнению с мониторингом глюкозы в крови в крови (CBG) среди взрослых с диабетом 2 типа (T2D) в In) в инсулино-невивом диабете 2 Специализированная эндокринология клиническая обстановка в Канаде.
Первичный результат-для оценки изменения HBA1C через 3-6 месяцев наблюдения после инициирования ISCGM плюс одна консультация по фармацевтам (когорта ISCGM) по сравнению с мониторингом CBG (CBG COHORT) среди взрослых, не являющихся инсулином, с T2D.
Вторичные исходы-чтобы определить изменение метаболических результатов и результатов пациента (PRO) и количества неинсулиновых антигипергликемических агентов (AHAS), назначенных с исходного уровня до 3-6 месяцев (± 6 недель) в когорте ISCG по сравнению с CBG Полем Другим вторичным результатом является оценка метрик ISCGM и количество прекращений ISCG в группе ISCGM через 3-6 месяцев (± 6 недель) по сравнению с базовым уровнем. Кроме того, исследование будет описать и/или оценивать гликемические и метаболические результаты, а также профессионалы у участников, которые инициируют устройство ISCGM и предпочитают зарегистрироваться в программе коучинга диабета (ISCGM+коучинг (± 6 недель).
Исследовательские результаты - для сравнения изменений в HbA1C между соответствующей когортой ISCGM и CBG COHORT по подгруппам: возраст (<65 лет против 65 лет) и базовый HBA1C (<8,5% против ≥ 8,5%).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
- Рекрутинг
- LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
-
Контакт:
- Manager, Data Science
- Номер телефона: 4166452929
- Электронная почта: lisa.chu@lmc.ca
-
Контакт:
- Research Assistant, Data Science
- Электронная почта: giovana.romero@lmc.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследовательская популяция будет взрослым с T2D, которые являются активными пациентами в LMC, не используют инсулин, и инициируют устройство ISCGM второго поколения через аптеку Lumino Health ™ и завершите одну первоначальную консультацию по фармацевтам (ISCGM Cohort) или полную 2 или более коучинг диабета. Программные консультации (ISCGM+Coaching Cohort) или использование монитора CBG (CBG Cohort)
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Клинический диагноз T2D ≥ один год
- Используя хотя бы одну ага
- Статус в качестве участника Sun Life Group Pellces, инициирует устройство ISCGM через аптеку Lumino Health ™ и завершает одну первоначальную консультацию по фармацевтам (когорта ISCGM) или завершает 2 или более консультации по программе коучинга диабета (ISCGM+Coaching Cohort); или имеет частное медицинское страхование и использует мониторинг CBG (когорта CBG)
- Базовый HBA1C ≥ 7,0%
- ≥ 1 значения HBA1C до 6 месяцев до даты индекса
- Эксклюзивное использование ISCGM в течение ≥ 3 месяцев
- Информированное согласие
Критерии исключения:
- Иметь историю использования инсулина
- Беременны или кормят грудью во время зачисления в исследования или забеременеют во время исследования
- Иметь расчетную скорость клубочковой фильтрации (EGFR) <30 мл/мин/1,73 м2
- Ранее использованный RTCGM или ISCGM в течение> 3 месяцев
- Недавние или будущие изменения в антигипергликемических препаратах или дозах в течение 30 дней с момента даты индекса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ISCGM GROUP
Взрослые с T2D, которые являются активными пациентами в LMC, не используют инсулин, и инициируют устройство ISCGM второго поколения через аптеку Lumino Health ™ и завершите одну первоначальную консультацию по фармацевтам
|
Вмешательство, используемое группами коучинга ISCGM и ISCGM+
|
|
CBG Group
Взрослые с T2D, которые являются активными пациентами в LMC, не используют инсулин и используют монитор CBG
|
|
|
ISCGM+Coaching Group
Взрослые с T2D, которые являются активными пациентами в LMC, не используют инсулин, и инициируют устройство ISCGM второго поколения через аптеку Lumino Health ™ и завершите 2 или более консультаций по программе коучинга диабета
|
Вмешательство, используемое группами коучинга ISCGM и ISCGM+
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в Hba1c
Временное ограничение: от зачисления до 3-6 месяцев наблюдения
|
Оценить изменение HBA1C через 3-6 месяцев наблюдения (± 6 недель) в сопоставленных когортах ISCGM и CBG среди взрослых с инсулиновым NAIVE T2D
|
от зачисления до 3-6 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: от зачисления до 3-6 месяцев наблюдения
|
Оценить изменение веса в когортах ISCGM и CBG
|
от зачисления до 3-6 месяцев наблюдения
|
|
Изменение в ИМТ
Временное ограничение: от зачисления до 3-6 месяцев наблюдения
|
Оценить изменение индекса массы тела (ИМТ) в когортах ISCGM и CBG
|
от зачисления до 3-6 месяцев наблюдения
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: от зачисления до 3-6 месяцев наблюдения
|
Оценить изменение артериального давления в когортах ISCGM и CBG
|
от зачисления до 3-6 месяцев наблюдения
|
|
Доля участников, достигающих Hba1c ≤ 7,0% при последующем наблюдении
Временное ограничение: от зачисления до 3-6 месяцев наблюдения
|
Оценить долю участников, достигающих HBA1C ≤ 7,0% при последующем наблюдении в когорте ISCGM и CBG
|
от зачисления до 3-6 месяцев наблюдения
|
|
Доля участников с ≥1 самооценкой гипогликемического события в неделю
Временное ограничение: от зачисления до 3-6 месяцев наблюдения
|
Оценить долю участников с ≥1 самооценкой гипогликемического события в неделю в когорте ISCGM и CBG
|
от зачисления до 3-6 месяцев наблюдения
|
|
Процентное время в диапазоне (TIR)
Временное ограничение: от зачисления до 3-6 месяцев наблюдения
|
Оцените процентное время в диапазоне (от 3,9 до 10,0 ммоль/л) в коучинге ISCGM и ISCGM+
|
от зачисления до 3-6 месяцев наблюдения
|
|
Процент времени ниже диапазона (TBR)
Временное ограничение: от зачисления до 3-6 месяцев наблюдения
|
Оцените процентное время ниже диапазона (<3,9 ммоль/л) в когортах ISCGM и ISCGM+
|
от зачисления до 3-6 месяцев наблюдения
|
|
Процентное время ниже диапазона (TBR) в гипогликемии уровня 2
Временное ограничение: от зачисления до 3-6 месяцев наблюдения
|
Оценить процент TBR в гипогликемии уровня 2 (<3,0 ммоль/л) в коучингах ISCGM и ISCGM+
|
от зачисления до 3-6 месяцев наблюдения
|
|
Процент времени выше диапазона (смолу)
Временное ограничение: от зачисления до 3-6 месяцев наблюдения
|
Оценить процент смолы (> 10,0 ммоль/л) в коучингах ISCGM и ISCGM+
|
от зачисления до 3-6 месяцев наблюдения
|
|
Расчетный индикатор управления глюкозой (EGMI)
Временное ограничение: от зачисления до 3-6 месяцев наблюдения
|
Оцените предполагаемый индикатор управления глюкозой (EGMI) в коучингах ISCGM и ISCGM+
|
от зачисления до 3-6 месяцев наблюдения
|
|
Среднее глюкозу
Временное ограничение: от зачисления до 3-6 месяцев наблюдения
|
Оценить среднюю глюкозу в когортах ISCGM и ISCGM+
|
от зачисления до 3-6 месяцев наблюдения
|
|
Гликемическая изменчивость
Временное ограничение: от зачисления до 3-6 месяцев наблюдения
|
Оценка вариабельности гликемии, о которых сообщается как SD и CV в когортах ISCGM и ISCGM+
|
от зачисления до 3-6 месяцев наблюдения
|
|
Процентный захват датчика
Временное ограничение: от зачисления до 3-6 месяцев наблюдения
|
Оценить процент захвата датчиков в когортах ISCGM и ISCGM+
|
от зачисления до 3-6 месяцев наблюдения
|
|
Количество прекращений ISCGM
Временное ограничение: оценивается на 3-6 месяцев наблюдения
|
Оцените количество прекращения прекращения ISCG в коучингах ISCGM и ISCGM+только при последующем наблюдении
|
оценивается на 3-6 месяцев наблюдения
|
|
Количество программы коучинга диабета.
Временное ограничение: от зачисления до 3-6 месяцев наблюдения
|
Оценить количество прерывания программы коучинга диабета, измеренная с помощью опроса программы коучинга диабета в ISCGM и ISCGM+Coachorts
|
от зачисления до 3-6 месяцев наблюдения
|
|
Психологический стресс
Временное ограничение: от зачисления до 3-6 месяцев наблюдения
|
Оценить психологический дистресс, измеренный по шкале дистресса диабета (DDS) в коучингах ISCGM и ISCGM+
|
от зачисления до 3-6 месяцев наблюдения
|
|
Удовлетворение устройства мониторинга глюкозы
Временное ограничение: от зачисления до 3-6 месяцев наблюдения
|
Оценить удовлетворенность устройства мониторинга глюкозы, измеренную по шкале удовлетворенности системы мониторинга глюкозы (GMS) в коучингах ISCGM и ISCGM+
|
от зачисления до 3-6 месяцев наблюдения
|
|
Доля участников, достигающих Hba1c ≤ 7,0%
Временное ограничение: оценивается на 3-6 месяцев наблюдения
|
Оцените долю участников, достигающих Hba1c ≤ 7,0% в коучингах ISCGM и ISCGM+только при последующем наблюдении
|
оценивается на 3-6 месяцев наблюдения
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: от зачисления до 3-6 месяцев наблюдения
|
Оценить изменение веса только в коучинге ISCGM+
|
от зачисления до 3-6 месяцев наблюдения
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: от зачисления до 3-6 месяцев наблюдения
|
Оценить изменение индекса массы тела только в коучинге ISCGM+
|
от зачисления до 3-6 месяцев наблюдения
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: от зачисления до 3-6 месяцев наблюдения
|
Оценить изменение артериального давления только у коучинга ISCGM+
|
от зачисления до 3-6 месяцев наблюдения
|
|
Доля участников с ≥1 самооценкой гипогликемического события в неделю
Временное ограничение: от зачисления до 3-6 месяцев наблюдения
|
Оценить долю участников с ≥1 самооценкой гипогликемического события в неделю только в коучинке ISCGM+
|
от зачисления до 3-6 месяцев наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c по возрасту
Временное ограничение: оценивается на 3-6 месяцев наблюдения
|
Оценить изменение HBA1C через 3-6 месяцев наблюдения (± 6 недель) в соответствующих когортах ISCGM и CBG среди взрослых с инсулиновой невзрачной T2D в возрасте до возраста <65 лет против 65 лет подгруппы
|
оценивается на 3-6 месяцев наблюдения
|
|
Изменение HbA1c на базовый HBA1c
Временное ограничение: оценивается на 3-6 месяцев наблюдения
|
Оцените изменение HBA1C через 3-6 месяцев наблюдения (± 6 недель) в соответствующих когортах ISCGM и CBG среди взрослых с инсулиновой не-T2D по исходному HBA1C (<8,5% против ≥ 8,5% подгрупп) подгруппы)
|
оценивается на 3-6 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REAL isCGM T2D
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Это реальное исследование с использованием данных из национального реестра диабета.
IPD не будет обмен.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .