Efectos del mundo real del uso de monitoreo continuo de glucosa escaneada intermitentemente y entrenamiento dirigido por farmacéutico sobre el manejo de la diabetes tipo 2 entre los adultos que no usan insulina (Real ISCGM T2D) (REAL isCGM T2D)
30 de abril de 2025 actualizado por: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Efectos del mundo real del uso de monitoreo continuo de glucosa continua escaneada intermitentemente y entrenamiento dirigido por farmacéutico sobre el manejo de la diabetes tipo 2 entre los adultos que usan agentes antihiperglucémicos no insulinos
El objetivo de este estudio prospectivo es evaluar los resultados de la diabetes después de iniciar la segunda generación de monitorización de glucosa continua de segunda generación (CBG) de monitorización de la glucosa en sangre capilar (CBG) entre los adultos de la insulina con la diaabetes tipo 2 (T2D) IN IN IN IN (T2D) IN IN INE IN IN IN INT. Un entorno clínico especializado en endocrinología en Canadá.
Resultado primario: para evaluar el cambio en HBA1C a los 3-6 meses de seguimiento después de iniciar ISCGM más una consulta farmacéutica (cohorte ISCGM) en comparación con la monitorización de CBG (cohorte CBG) entre adultos sin insulina con DIM con T2D.
Resultados secundarios: para determinar el cambio en los resultados metabólicos y los resultados informados de los pacientes (PRS) y el número de agentes antihiperglucémicos (AHA) no insulina prescritos de base a 3-6 meses (± 6 semanas) en la cohorte ISCGM comparada con la cohortes CBG . Otro resultado secundario es evaluar las métricas ISCGM y el número de discontinuaciones ISCGM en la cohorte ISCGM a los 3-6 meses (± 6 semanas) en comparación con la línea de base. Además, el estudio describirá y/o evaluará los resultados glucémicos y metabólicos, y los profesionales de los participantes que inician un dispositivo ISCGM y optan por inscribirse en un programa de entrenamiento de diabetes (cohorte de entrenamiento ISCGM+) en comparación con el seguimiento a los 3-6 meses (± 6 semanas).
Resultados exploratorios: para comparar el cambio en HbA1c entre la cohorte ISCGM coincidente y la cohorte CBG por subgrupos: edad (<65 años vs ≥ 65 años) y HBA1C basal (<8.5% vs ≥ 8.5%).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- Reclutamiento
- LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
-
Contacto:
- Manager, Data Science
- Número de teléfono: 4166452929
- Correo electrónico: lisa.chu@lmc.ca
-
Contacto:
- Research Assistant, Data Science
- Correo electrónico: giovana.romero@lmc.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio será adultos con DT2, que son pacientes activos en LMC, no usan insulina, e iniciarán un dispositivo ISCGM de segunda generación a través de la farmacia Lumino Health ™, y complete una consulta de farmacéutico inicial (cohorte ISCGM) o completan 2 o más diabetes en entrenamiento de diabetes Consultas de programa (cohorte de coaching ISCGM+), o utilice un monitor CBG (cohorte CBG)
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Diagnóstico clínico de DA2 ≥ un año
- Usando al menos un AHA
- El estado como miembro de Sun Life Group beneficia, inicia el dispositivo ISCGM a través de la farmacia Lumino Health ™ y completa una consulta de farmacéutico inicial (cohorte ISCGM) o completa 2 o más consultas del programa de entrenamiento de diabetes (cohorte de coaching ISCGM+); o tiene un seguro de salud privado y utiliza monitoreo CBG (cohorte CBG)
- HBA1C basal ≥ 7.0%
- ≥ 1 valor de HBA1C hasta 6 meses antes de la fecha de índice
- Uso exclusivo de ISCGM durante ≥ 3 meses
- Consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Tener antecedentes de uso de insulina
- Están embarazadas o amamantando al momento de la inscripción del estudio o quedan embarazadas durante el estudio
- Tener una tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) <30 ml/min/1.73m2
- Usado RTCGM o ISCGM anteriormente durante> 3 meses
- Cambio reciente o expectante a medicamentos o dosis antihiperglucémicas dentro de los 30 días posteriores a la fecha de índice
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo ISCGM
Adultos con DT2, que son pacientes activos en LMC, no usan insulina, e inician un dispositivo ISCGM de segunda generación a través de la farmacia Lumino Health ™, y completan una consulta de farmacéutica inicial
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Intervención utilizada por los grupos de entrenamiento ISCGM e ISCGM+
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Grupo CBG
Adultos con T2D, que son pacientes activos en LMC, no usan insulina y usan un monitor CBG
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ISCGM+Grupo de coaching
Adultos con DT2, que son pacientes activos en LMC, que no usan insulina, e inician un dispositivo ISCGM de segunda generación a través de Lumino Health ™ Pharmacy, y completan 2 o más consultas en el programa de entrenamiento de diabetes.
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Intervención utilizada por los grupos de entrenamiento ISCGM e ISCGM+
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en HBA1C
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3-6 meses
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Evalúe el cambio en HBA1C a los 3-6 meses de seguimiento (± 6 semanas) en las cohortes ISCGM y CBG coincidentes entre adultos con T2D sin insulina T2D
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3-6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3-6 meses
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Evaluar el cambio de peso en las cohortes ISCGM y CBG
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3-6 meses
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Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3-6 meses
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Evaluar el cambio en el índice de masa corporal (IMC) en las cohortes ISCGM y CBG
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3-6 meses
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3-6 meses
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Evaluar el cambio en la presión arterial en las cohortes ISCGM y CBG
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3-6 meses
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Proporción de participantes que logran HBA1C ≤ 7.0% en el seguimiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3-6 meses
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Evaluar la proporción de participantes que logran HBA1C ≤ 7.0% en el seguimiento de la cohorte ISCGM y CBG
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3-6 meses
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Proporción de participantes con ≥1 evento hipoglucémico autoinformado por semana
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3-6 meses
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Evaluar la proporción de participantes con ≥1 evento hipoglucémico autoinformado por semana en la cohorte ISCGM y CBG
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3-6 meses
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Porcentaje de tiempo en el rango (TIR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3-6 meses
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Evaluar el porcentaje de tiempo en el rango (3.9 a 10.0 mmol/L) en las cohortes ISCGM e ISCGM+Coaching
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3-6 meses
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Porcentaje de tiempo por debajo del rango (TBR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3-6 meses
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Evalúe porcentaje de tiempo por debajo del rango (<3.9 mmol/L) en las cohortes de entrenamiento ISCGM e ISCGM+
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3-6 meses
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Porcentaje de tiempo por debajo del rango (TBR) en la hipoglucemia de nivel 2
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3-6 meses
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Evaluar el porcentaje de TBR en la hipoglucemia de nivel 2 (<3.0 mmol/L) en las cohortes de entrenamiento ISCGM e ISCGM+
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3-6 meses
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Porcentaje de tiempo por encima del rango (alquitrán)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3-6 meses
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Evaluar porcentaje de alquitrán (> 10.0 mmol/L) en las cohortes de entrenamiento ISCGM e ISCGM+
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3-6 meses
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Indicador estimado de gestión de glucosa (EGMI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3-6 meses
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Evalúe el indicador de gestión de glucosa estimado (EGMI) en las cohortes de entrenamiento ISCGM e ISCGM+
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3-6 meses
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Glucosa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3-6 meses
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Evaluar la glucosa media en las cohortes de entrenamiento ISCGM e ISCGM+
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3-6 meses
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Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3-6 meses
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Evaluar la variabilidad glucémica reportada como SD y CV en las cohortes de entrenamiento ISCGM e ISCGM+
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3-6 meses
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Porcentaje de captura del sensor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3-6 meses
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Evaluar la captura del sensor porcentual en las cohortes de entrenamiento ISCGM e ISCGM+
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3-6 meses
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Número de discontinuaciones ISCGM
Periodo de tiempo: evaluado a 3-6 meses de seguimiento
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Evalúe el número de discontinuaciones ISCGM en las cohortes de entrenamiento ISCGM e ISCGM+solo en el seguimiento
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evaluado a 3-6 meses de seguimiento
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Número de discontinuaciones del programa de coaching de diabetes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3-6 meses
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Evaluar el número de discontinuaciones del programa de entrenamiento de diabetes, medido por la encuesta del Programa de Coaching de Diabetes en las cohortes de coaching ISCGM e ISCGM+
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3-6 meses
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Angustia psicológica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3-6 meses
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Evaluar la angustia psicológica medida por la Escala de angustia de diabetes (DDS) en las cohortes de entrenamiento ISCGM e ISCGM+
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3-6 meses
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Satisfacción del dispositivo de monitoreo de glucosa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3-6 meses
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Evaluar la satisfacción del dispositivo de monitoreo de glucosa medida por la Escala de satisfacción del sistema de monitoreo de glucosa (GMSS) en las cohortes de entrenamiento ISCGM e ISCGM+
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3-6 meses
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Proporción de participantes que logran HBA1C ≤ 7.0%
Periodo de tiempo: evaluado a 3-6 meses de seguimiento
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Evaluar la proporción de participantes que logran HBA1C ≤ 7.0% en las cohortes de entrenamiento ISCGM e ISCGM+solo en el seguimiento
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evaluado a 3-6 meses de seguimiento
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3-6 meses
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Evaluar el cambio de peso solo en la cohorte de coaching ISCGM+
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3-6 meses
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3-6 meses
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Evaluar el cambio en el índice de masa corporal solo en la cohorte de entrenamiento ISCGM+
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3-6 meses
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3-6 meses
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Evaluar el cambio en la presión arterial solo en la cohorte de coaching ISCGM+
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3-6 meses
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Proporción de participantes con ≥1 evento hipoglucémico autoinformado por semana
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3-6 meses
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Evaluar la proporción de participantes con ≥1 evento hipoglucémico autoinformado por semana en la cohorte de entrenamiento ISCGM+solo
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 3-6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en HBA1C por edad
Periodo de tiempo: evaluado a 3-6 meses de seguimiento
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Evalúe el cambio en HBA1C a los 3-6 meses de seguimiento (± 6 semanas) en las cohortes ISCGM y CBG coincidentes entre adultos con T2D no tratamiento previo con insulina por edad <65 años vs ≥ 65 años de edad
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evaluado a 3-6 meses de seguimiento
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Cambio en HbA1c por línea de base HBA1C
Periodo de tiempo: evaluado a 3-6 meses de seguimiento
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Evalúe el cambio en HBA1C a los 3-6 meses de seguimiento (± 6 semanas) en las cohortes ISCGM y CBG coincidentes entre adultos con T2D no tratamiento previo con insulina por HBA1C basal (<8,5% vs ≥ 8,5% de subgrupos)
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evaluado a 3-6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REAL isCGM T2D
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Este es un estudio del mundo real que utiliza datos de un registro nacional de diabetes.
El IPD no se compartirá.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .