Effekter fra den virkelige verden av bruk av og til skannet kontinuerlig glukoseovervåking og farmasøyt-ledet coaching på håndtering av type 2-diabetes blant voksne som ikke bruker insulin (ekte ISCGM T2D) (REAL isCGM T2D)
30. april 2025 oppdatert av: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Effekter fra den virkelige verden av å bruke av og til skannet kontinuerlig glukoseovervåking og farmasøyt-ledet coaching på håndtering av type 2-diabetes blant voksne ved bruk av ikke-insulin antihyperglykemiske midler
Målet med denne prospektive studien er å evaluere diabetesresultater etter å ha startet andre generasjons av og til skannet kontinuerlig glukoseovervåking (ISCGM) pluss en farmasøyt konsultasjonsøkt sammenlignet med kapillær blodsukker (CBG) overvåking blant insulin-naiv voksne med type 2 diabetes (T2D) i En spesialist endokrinologi klinisk setting i Canada.
Primært utfall-For å evaluere endring i HBA1c ved 3-6 måneders oppfølging etter å ha startet ISCGM pluss en farmasøytkonsultasjon (ISCGM-kohort) sammenlignet med CBG-overvåking (CBG-kohort) blant insulin-naive voksne med T2D.
Sekundære utfall-for å bestemme endringen i metabolske utfall og pasient rapporterte utfall (PROs) og antall ikke-insulin antihyperglykemiske midler (AHAS) foreskrevet fra baseline til 3-6 måneder (± 6 uker) i ISCGM-kohorten sammenlignet med CBG-kohorten . Et annet sekundært utfall er å vurdere ISCGM-beregninger og antall ISCGM-opptakning i ISCGM-kohorten etter 3-6 måneder (± 6 uker) sammenlignet med baseline. I tillegg vil studien beskrive og/eller evaluere glykemiske og metabolske utfall, og proffer hos deltakere som setter i gang en ISCGM-enhet og velger å melde seg inn i et diabetes coaching-program (ISCGM+coaching-årskull) ved baseline sammenlignet med oppfølging etter 3-6 måneder (± 6 uker).
Utforskende utfall - for å sammenligne endring i HBA1c mellom den matchede ISCGM -kohorten og CBG -kohorten etter undergrupper: alder (<65 år gammel mot ≥ 65 år) og baseline HBA1c (<8,5% mot ≥ 8,5%).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
250
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- Rekruttering
- LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
-
Ta kontakt med:
- Manager, Data Science
- Telefonnummer: 4166452929
- E-post: lisa.chu@lmc.ca
-
Ta kontakt med:
- Research Assistant, Data Science
- E-post: giovana.romero@lmc.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil være voksne med T2D, som er aktive pasienter ved LMC, ikke ved bruk av insulin, og sette i gang en andre generasjon ISCGM -enhet gjennom Lumino Health ™ apotek, og fullføre en første farmasøytkonsultasjon (ISCGM -årskull) eller fullføre 2 eller flere diabetes coaching Programkonsultasjoner (ISCGM+Coaching Cohort), eller bruk en CBG -skjerm (CBG Cohort)
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre
- Klinisk diagnose av T2D ≥ ett år
- Bruker minst en aha
- Status som Sun Life Group fordeler medlem, initierer ISCGM -enhet gjennom Lumino Health ™ Pharmacy, og fullfører en innledende farmasøytkonsultasjon (ISCGM -årskull) eller fullfører 2 eller flere diabetes coaching -programkonsultasjoner (ISCGM+coaching kohort); eller har privat helseforsikring og bruker CBG -overvåking (CBG -kohort)
- Baseline Hba1c ≥ 7,0%
- ≥ 1 Hba1c -verdi opptil 6 måneder før indeksdato
- Eksklusiv bruk av ISCGM i ≥ 3 måneder
- Informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Ha en historie med insulinbruk
- Er gravide eller ammende på tidspunktet for påmelding eller blir gravid under studien
- Har en estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) <30 ml/min/1,73m2
- Tidligere brukt RTCGM eller ISCGM i> 3 måneder
- Nylig eller vordende endring til antihyperglykemiske medisiner eller doser innen 30 dager etter indeksdato
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ISCGM Group
Voksne med T2D, som er aktive pasienter ved LMC, ikke bruker insulin, og initierer en andre generasjon ISCGM -enhet gjennom Lumino Health ™ apotek, og fullfør en første farmasøytkonsultasjon
|
intervensjon brukt av ISCGM- og ISCGM+coachinggrupper
|
|
CBG Group
Voksne med T2D, som er aktive pasienter ved LMC, bruker ikke insulin og bruker en CBG -skjerm
|
|
|
ISCGM+Coaching Group
Voksne med T2D, som er aktive pasienter ved LMC, ikke bruker insulin, og initierer en andre generasjon ISCGM -enhet gjennom Lumino Health ™ apotek, og fullfør 2 eller flere diabetes coaching programkonsultasjoner
|
intervensjon brukt av ISCGM- og ISCGM+coachinggrupper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: fra påmelding til 3-6 måneders oppfølging
|
Evaluer endringen i HBA1c ved oppfølging av 3-6 måneder (± 6 uker) i de matchede ISCGM- og CBG-kohortene blant voksne med insulin-naive T2D
|
fra påmelding til 3-6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt
Tidsramme: fra påmelding til 3-6 måneders oppfølging
|
Evaluer endringen i vekt i ISCGM- og CBG -årskullene
|
fra påmelding til 3-6 måneders oppfølging
|
|
Endring i BMI
Tidsramme: fra påmelding til 3-6 måneders oppfølging
|
Evaluer endringen i kroppsmasseindeks (BMI) i ISCGM- og CBG -årskullene
|
fra påmelding til 3-6 måneders oppfølging
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: fra påmelding til 3-6 måneders oppfølging
|
Evaluer endringen i blodtrykk i ISCGM- og CBG -årskullene
|
fra påmelding til 3-6 måneders oppfølging
|
|
Andel deltakere som oppnår Hba1c ≤ 7,0% ved oppfølging
Tidsramme: fra påmelding til 3-6 måneders oppfølging
|
Evaluer andelen deltakere som oppnår HBA1c ≤ 7,0% ved oppfølging i ISCGM og CBG-kohorten
|
fra påmelding til 3-6 måneders oppfølging
|
|
Andel deltakere med ≥1 selvrapportert hypoglykemisk hendelse per uke
Tidsramme: fra påmelding til 3-6 måneders oppfølging
|
Evaluer andelen deltakere med ≥1 selvrapportert hypoglykemisk hendelse per uke i ISCGM- og CBG-kohorten
|
fra påmelding til 3-6 måneders oppfølging
|
|
Prosent tid i rekkevidde (TIR)
Tidsramme: fra påmelding til 3-6 måneders oppfølging
|
Evaluere prosent tid innen rekkevidde (3,9 til 10,0 mmol/l) i ISCGM og ISCGM+coaching -årskullene
|
fra påmelding til 3-6 måneders oppfølging
|
|
Prosent tid under området (TBR)
Tidsramme: fra påmelding til 3-6 måneders oppfølging
|
Evaluere prosent tid under området (<3,9 mmol/l) i ISCGM og ISCGM+coaching -årskull
|
fra påmelding til 3-6 måneders oppfølging
|
|
Prosent tid under området (TBR) i nivå 2 hypoglykemi
Tidsramme: fra påmelding til 3-6 måneders oppfølging
|
Evaluer prosent TBR i nivå 2 Hypoglykemi (<3,0 mmol/L) i ISCGM og ISCGM+coaching -årskull
|
fra påmelding til 3-6 måneders oppfølging
|
|
Prosent tid over rekkevidde (tjære)
Tidsramme: fra påmelding til 3-6 måneders oppfølging
|
Evaluere prosentvis tjære (> 10,0 mmol/l) i ISCGM og ISCGM+coaching -årskull
|
fra påmelding til 3-6 måneders oppfølging
|
|
Estimert glukosehåndteringsindikator (EGMI)
Tidsramme: fra påmelding til 3-6 måneders oppfølging
|
Evaluer den estimerte glukosestyringsindikatoren (EGMI) i ISCGM og ISCGM+coaching -årskullene
|
fra påmelding til 3-6 måneders oppfølging
|
|
Gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: fra påmelding til 3-6 måneders oppfølging
|
Evaluer gjennomsnittlig glukose i ISCGM og ISCGM+coaching -årskullene
|
fra påmelding til 3-6 måneders oppfølging
|
|
Glykemisk variabilitet
Tidsramme: fra påmelding til 3-6 måneders oppfølging
|
Evaluer glykemisk variabilitet rapportert som SD og CV i ISCGM og ISCGM+coaching -årskull
|
fra påmelding til 3-6 måneders oppfølging
|
|
Prosent sensorfangst
Tidsramme: fra påmelding til 3-6 måneders oppfølging
|
Evaluere prosentsensorfangst i ISCGM og ISCGM+coaching -årskullene
|
fra påmelding til 3-6 måneders oppfølging
|
|
Antall ISCGM -avvikling
Tidsramme: vurdert ved 3-6 måneders oppfølging
|
Evaluer antall ISCGM-opptak i ISCGM og ISCGM+coaching-årskull bare ved oppfølging
|
vurdert ved 3-6 måneders oppfølging
|
|
Antall diabetes coachingprogram -avvikling
Tidsramme: fra påmelding til 3-6 måneders oppfølging
|
Evaluer antallet Diabetes Coaching Program -opptak, målt ved Diabetes Coaching Program Survey i ISCGM og ISCGM+coaching -årskullene
|
fra påmelding til 3-6 måneders oppfølging
|
|
Psykologisk nød
Tidsramme: fra påmelding til 3-6 måneders oppfølging
|
Evaluer psykologisk nød målt ved diabetesdistressskalaen (DDS) i ISCGM og ISCGM+coaching -årskullene
|
fra påmelding til 3-6 måneders oppfølging
|
|
Glukoseovervåkningsapparattilfredshet
Tidsramme: fra påmelding til 3-6 måneders oppfølging
|
Evaluer glukoseovervåkningsenhetstilfredshet målt ved glukoseovervåkningssystemets tilfredshetsskala (GMSS) i ISCGM og ISCGM+coaching -årskullene
|
fra påmelding til 3-6 måneders oppfølging
|
|
Andel deltakerne som oppnår Hba1c ≤ 7,0%
Tidsramme: vurdert ved 3-6 måneders oppfølging
|
Evaluere andelen deltakere som oppnår HbA1c ≤ 7,0% i ISCGM og ISCGM+coaching-årskull bare ved oppfølging
|
vurdert ved 3-6 måneders oppfølging
|
|
Endring i vekt
Tidsramme: fra påmelding til 3-6 måneders oppfølging
|
Evaluere endring i vekt i bare ISCGM+coaching -kohorten
|
fra påmelding til 3-6 måneders oppfølging
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: fra påmelding til 3-6 måneders oppfølging
|
Evaluer endringen i kroppsmasseindeks i bare ISCGM+coaching -kohorten
|
fra påmelding til 3-6 måneders oppfølging
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: fra påmelding til 3-6 måneders oppfølging
|
Evaluer endring i blodtrykk i bare ISCGM+coaching -kohort
|
fra påmelding til 3-6 måneders oppfølging
|
|
Andel deltakere med ≥1 selvrapportert hypoglykemisk hendelse per uke
Tidsramme: fra påmelding til 3-6 måneders oppfølging
|
Evaluer andelen deltakere med ≥1 selvrapportert hypoglykemisk hendelse per uke i bare ISCGM+coaching-kohort
|
fra påmelding til 3-6 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c etter alder
Tidsramme: vurdert ved 3-6 måneders oppfølging
|
Evaluer endring i HBA1c ved 3-6 måneders oppfølging (± 6 uker) i de matchede ISCGM- og CBG-årskullene blant voksne med insulin-naiv T2D etter alder <65 år vs ≥ 65 år gamle undergrupper
|
vurdert ved 3-6 måneders oppfølging
|
|
Endring i HbA1c ved baseline HbA1c
Tidsramme: vurdert ved 3-6 måneders oppfølging
|
Evaluer endring i HBA1c ved 3-6 måneders oppfølging (± 6 uker) i de matchede ISCGM- og CBG-årskullene blant voksne med insulin-naive T2D ved baseline HBA1c (<8,5% mot ≥ 8,5% undergrupper)
|
vurdert ved 3-6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REAL isCGM T2D
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dette er en studie i den virkelige verden som bruker data fra et nasjonalt diabetesregister.
IPD vil ikke bli delt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .