Verkliga effekter av att använda intermittent skannad kontinuerlig glukosövervakning och farmaceutledd coaching på hanteringen av typ 2-diabetes bland vuxna som inte använder insulin (verklig ISCGM T2D) (REAL isCGM T2D)
30 april 2025 uppdaterad av: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Verkliga effekter av att använda intermittent skannad kontinuerlig glukosövervakning och farmaceutledd coaching på hanteringen av typ 2-diabetes bland vuxna som använder icke-insulin antihyperglykemiska medel
The goal of this prospective study is to evaluate diabetes outcomes after initiating second generation intermittently scanned continuous glucose monitoring (isCGM) plus one pharmacist consultation session compared with capillary blood glucose (CBG) monitoring among insulin-naïve adults with type 2 diabetes (T2D) in En specialiserad endokrinologi klinisk miljö i Kanada.
Primärt resultat-För att utvärdera förändringar i HBA1C vid 3-6 månaders uppföljning efter initiering av ISCGM plus en farmaceutkonsultation (ISCGM-kohort) jämfört med CBG-övervakning (CBG-kohort) bland insulin-naiva vuxna med T2D.
Sekundära resultat-för att bestämma förändringen i metaboliska resultat och patientrapporterade resultat (PRO) och antalet icke-insulin antihyperglykemiska medel (AHA) som föreskrivs från baslinjen till 3-6 månader (± 6 veckor) i ISCGM-kohorten jämfört med CBG-kohorten . Ett annat sekundärt resultat är att bedöma ISCGM-mätvärden och antalet ISCGM-avbrott i ISCGM-kohorten vid 3-6 månader (± 6 veckor) jämfört med baslinjen. Dessutom kommer studien att beskriva och/eller utvärdera glykemiska och metaboliska resultat, och proffs hos deltagare som initierar en ISCGM-enhet och väljer att registrera sig i ett diabetes coachingprogram (ISCGM+coachingkohort) vid baslinjen jämfört med uppföljning vid 3-6 månader (± 6 veckor).
Undersökande resultat - För att jämföra förändring i HbA1c mellan den matchade ISCGM -kohorten och CBG -kohorten efter undergrupper: ålder (<65 år gammal vs ≥ 65 år) och baslinjen HbA1c (<8,5% mot ≥ 8,5%).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
250
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- Rekrytering
- LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
-
Kontakt:
- Manager, Data Science
- Telefonnummer: 4166452929
- E-post: lisa.chu@lmc.ca
-
Kontakt:
- Research Assistant, Data Science
- E-post: giovana.romero@lmc.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att vara vuxna med T2D, som är aktiva patienter vid LMC, inte använder insulin, och initiera en andra generation ISCGM -enhet genom Lumino Health ™ -apotek, och slutför en initial farmaceutkonsultation (ISCGM -kohort) eller komplett 2 eller mer diabetes coaching Programkonsultationer (ISCGM+Coaching Cohort), eller använd en CBG -monitor (CBG -kohort)
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller äldre
- Klinisk diagnos av T2D ≥ ett år
- Använder minst en aha
- Status som en Sun Life Group -förmånsmedlem, initierar ISCGM -enhet genom Lumino Health ™ Pharmacy och slutför en initial farmaceutkonsultation (ISCGM -kohort) eller slutför 2 eller fler diabetes coachingprogramkonsultationer (ISCGM+coachingkohort); eller har privat sjukförsäkring och använder CBG Monitoring (CBG Cohort)
- Baslinjen HbA1c ≥ 7,0%
- ≥ 1 HbA1c -värde upp till 6 månader före indexdatum
- Exklusiv användning av ISCGM i ≥ 3 månader
- Informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Har en historia av insulinanvändning
- Är gravida eller ammar vid tidpunkten för studieregistreringen eller blir gravid under studien
- Har en uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR) <30 ml/min/1,73m2
- Tidigare använt RTCGM eller ISCGM i> 3 månader
- Nyligen eller förväntad förändring av antihyperglykemiska mediciner eller doser inom 30 dagar efter indexdatum
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ISCGM -grupp
Vuxna med T2D, som är aktiva patienter på LMC, inte använder insulin och initiera en andra generation ISCGM -enhet genom Lumino Health ™ -apotek och slutför ett första farmaceutkonsultation
|
Intervention som används av ISCGM och ISCGM+coachinggrupper
|
|
CBG -grupp
Vuxna med T2D, som är aktiva patienter vid LMC, inte använder insulin och använder en CBG -skärm
|
|
|
ISCGM+coachinggrupp
Vuxna med T2D, som är aktiva patienter på LMC, inte använder insulin och initiera en andra generation ISCGM -enhet genom Lumino Health ™ -apotek och komplettera 2 eller fler diabetes coachingprogramkonsultationer
|
Intervention som används av ISCGM och ISCGM+coachinggrupper
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Hba1c
Tidsram: Från registrering till 3-6 månaders uppföljning
|
Utvärdera förändringen i HBA1C vid 3-6 månaders uppföljning (± 6 veckor) i de matchade ISCGM- och CBG-kohorterna bland vuxna med insulin-naiv T2D
|
Från registrering till 3-6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktförändring
Tidsram: Från registrering till 3-6 månaders uppföljning
|
Utvärdera viktförändringen i ISCGM- och CBG -kohorterna
|
Från registrering till 3-6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i BMI
Tidsram: Från registrering till 3-6 månaders uppföljning
|
Utvärdera förändringen i kroppsmassaindex (BMI) i ISCGM- och CBG -kohorterna
|
Från registrering till 3-6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i blodtrycket
Tidsram: Från registrering till 3-6 månaders uppföljning
|
Utvärdera förändringen i blodtrycket i ISCGM- och CBG -kohorterna
|
Från registrering till 3-6 månaders uppföljning
|
|
Andel deltagare som uppnår HbA1c ≤ 7,0% vid uppföljningen
Tidsram: Från registrering till 3-6 månaders uppföljning
|
Utvärdera andelen deltagare som uppnår HbA1c ≤ 7,0% vid uppföljningen i ISCGM- och CBG-kohorten
|
Från registrering till 3-6 månaders uppföljning
|
|
Andel deltagare med ≥1 självrapporterad hypoglykemisk händelse per vecka
Tidsram: Från registrering till 3-6 månaders uppföljning
|
Utvärdera andelen deltagare med ≥1 självrapporterad hypoglykemisk händelse per vecka i ISCGM- och CBG-kohorten
|
Från registrering till 3-6 månaders uppföljning
|
|
Procenttid inom räckvidd (TIR)
Tidsram: Från registrering till 3-6 månaders uppföljning
|
Utvärdera procenttid inom räckvidd (3,9 till 10,0 mmol/L) i ISCGM och ISCGM+coachingkohorter
|
Från registrering till 3-6 månaders uppföljning
|
|
Procenttid under intervallet (TBR)
Tidsram: Från registrering till 3-6 månaders uppföljning
|
Utvärdera procenttiden under intervallet (<3,9 mmol/L) i ISCGM och ISCGM+coachingkohorter
|
Från registrering till 3-6 månaders uppföljning
|
|
Procenttid under intervallet (TBR) i nivå 2 hypoglykemi
Tidsram: Från registrering till 3-6 månaders uppföljning
|
Utvärdera procent TBR i nivå 2 hypoglykemi (<3,0 mmol/L) i ISCGM och ISCGM+coachingkohorter
|
Från registrering till 3-6 månaders uppföljning
|
|
Procenttid över intervallet (TAR)
Tidsram: Från registrering till 3-6 månaders uppföljning
|
Utvärdera procent tjära (> 10,0 mmol/L) i ISCGM och ISCGM+coachingkohorter
|
Från registrering till 3-6 månaders uppföljning
|
|
Uppskattad glukoshanteringsindikator (EGMI)
Tidsram: Från registrering till 3-6 månaders uppföljning
|
Utvärdera den uppskattade glukoshanteringsindikatorn (EGMI) i ISCGM och ISCGM+coachingkohorter
|
Från registrering till 3-6 månaders uppföljning
|
|
Meningsglukos
Tidsram: Från registrering till 3-6 månaders uppföljning
|
Utvärdera genomsnittlig glukos i ISCGM och ISCGM+coachingkohorter
|
Från registrering till 3-6 månaders uppföljning
|
|
Glykemisk variation
Tidsram: Från registrering till 3-6 månaders uppföljning
|
Utvärdera glykemisk variation rapporterad som SD och CV i ISCGM och ISCGM+coachingkohorter
|
Från registrering till 3-6 månaders uppföljning
|
|
Procent sensorfångst
Tidsram: Från registrering till 3-6 månaders uppföljning
|
Utvärdera procentsensorfångst i ISCGM och ISCGM+coachingkohorter
|
Från registrering till 3-6 månaders uppföljning
|
|
Antal ISCGM -avbrott
Tidsram: bedömd vid 3-6 månaders uppföljning
|
Utvärdera antalet ISCGM-avbrott i ISCGM- och ISCGM+coachingkohorterna endast vid uppföljningen
|
bedömd vid 3-6 månaders uppföljning
|
|
Antal diabetes coachingprogramavbrott
Tidsram: Från registrering till 3-6 månaders uppföljning
|
Utvärdera antalet avbrott av diabetes coachingprogram, mätt med undersökningen av diabetes coachingprogram i ISCGM och ISCGM+coachingkohorter
|
Från registrering till 3-6 månaders uppföljning
|
|
Psykologisk nöd
Tidsram: Från registrering till 3-6 månaders uppföljning
|
Utvärdera psykologisk nöd mätt av Diabetes Distress Scale (DDS) i ISCGM och ISCGM+coachingkohorter
|
Från registrering till 3-6 månaders uppföljning
|
|
Glukosövervakningsanordningstillfredsställelse
Tidsram: Från registrering till 3-6 månaders uppföljning
|
Utvärdera glukosövervakningsanordningens tillfredsställelse uppmätt med glukosövervakningssystemets tillfredsställelseskala (GMS) i ISCGM och ISCGM+coachingkohorter
|
Från registrering till 3-6 månaders uppföljning
|
|
Andel deltagare som uppnår HbA1c ≤ 7,0%
Tidsram: bedömd vid 3-6 månaders uppföljning
|
Utvärdera andelen deltagare som uppnår HbA1c ≤ 7,0% i ISCGM och ISCGM+coachingkohorter vid uppföljningen endast
|
bedömd vid 3-6 månaders uppföljning
|
|
Viktförändring
Tidsram: Från registrering till 3-6 månaders uppföljning
|
Utvärdera förändring i vikt i endast ISCGM+coachingkohorten
|
Från registrering till 3-6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: Från registrering till 3-6 månaders uppföljning
|
Utvärdera förändringen i kroppsmassaindex i endast ISCGM+coachingkohort
|
Från registrering till 3-6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i blodtrycket
Tidsram: Från registrering till 3-6 månaders uppföljning
|
Utvärdera förändring i blodtrycket i endast ISCGM+coachingkohorten
|
Från registrering till 3-6 månaders uppföljning
|
|
Andel deltagare med ≥1 självrapporterad hypoglykemisk händelse per vecka
Tidsram: Från registrering till 3-6 månaders uppföljning
|
Utvärdera andelen deltagare med ≥1 självrapporterad hypoglykemisk händelse per vecka i ISCGM+coachingkohorten
|
Från registrering till 3-6 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HbA1c efter ålder
Tidsram: bedömd vid 3-6 månaders uppföljning
|
Utvärdera förändring i HBA1C vid 3-6 månaders uppföljning (± 6 veckor) i de matchade ISCGM- och CBG-kohorterna bland vuxna med insulin-naiv T2D efter ålder <65 år vs ≥ 65 år gamla undergrupper
|
bedömd vid 3-6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i HbA1c av baslinjen HbA1c
Tidsram: bedömd vid 3-6 månaders uppföljning
|
Utvärdera förändring i HBA1C vid 3-6 månaders uppföljning (± 6 veckor) i de matchade ISCGM- och CBG-kohorterna bland vuxna med insulin-naiv T2D av baslinjen HbA1c (<8,5% mot ≥ 8,5% undergrupper)
|
bedömd vid 3-6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2025
Första postat (Faktisk)
20 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REAL isCGM T2D
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Detta är en verklig studie med hjälp av data från ett nationellt diabetesregister.
IPD kommer inte att delas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .