Ajoittain skannatun jatkuvan glukoosin seurannan ja apteekkien johtaman valmennuksen käytön reaalimaailman vaikutukset tyypin 2 diabeteksen hallintaan aikuisten keskuudessa, jotka eivät käytä insuliinia (Real ISCGM T2D) (REAL isCGM T2D)
keskiviikko 30. huhtikuuta 2025 päivittänyt: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Ajoittain skannatun jatkuvan glukoosin seurannan ja apteekkien johtaman valmennuksen käytön reaalimaailman vaikutukset tyypin 2 diabeteksen hallintaan aikuisten keskuudessa käyttämällä ei-insuliinia antihyperglykeemisiä aineita
Tämän tulevaisuuden tutkimuksen tavoitteena on arvioida diabeteksen tuloksia aloittamisen jälkeen toisen sukupolven ajan skannaa jatkuvaa jatkuvaa glukoosin seurantaa (ISCGM) plus yksi apteekki-konsultointiistunto verrattuna kapillaarin verensokeriin (CBG) seurantaa insuliinin navien aikuisten keskuudessa (T2D). Kanadan erikoistunut endokrinologian kliininen ympäristö.
Ensisijainen tulos-HbA1c: n muutoksen arvioimiseksi 3-6 kuukauden seurannassa ISCGM: n aloittamisen jälkeen plus yhden apteekkarin konsultoinnin (ISCGM-kohortti) verrattuna CBG-seurantaan (CBG-kohortti) insuliini-na seuraavien aikuisten keskuudessa T2D: llä.
Toissijaiset tulokset-aineenvaihdunnan tulosten ja potilaan ilmoittamien tulosten (PRO) ja ei-insuliinin antihyperglykeemisten aineiden (AHA) lukumäärän määrittämiseksi lähtötasosta 3-6 kuukauteen (± 6 viikkoa) ISCGM-kohortissa verrattuna CBG-kohorttiin verrattuna CBG-kohorttiin . Toinen toissijainen tulos on arvioida ISCGM-mittareita ja ISCGM-lopetusten lukumäärää ISCGM-kohortissa 3-6 kuukauden (± 6 viikkoa) verrattuna lähtötasoon. Lisäksi tutkimuksessa kuvataan ja/tai arvioi glykeemisiä ja aineenvaihduntatuloksia sekä osallistujia, jotka aloittavat ISCGM-laitteen ja valitsevat ilmoittautumisen Diabetes-valmennusohjelmaan (ISCGM+-valmennuskohortti) lähtötilanteessa verrattuna 3-6 kuukauden seurantaan verrattuna seurantaan 3-6 kuukauden kuluttua (± 6 viikkoa).
Tutkittavat tulokset - HbA1c: n muutoksen vertaamiseksi vastaavan ISCGM -kohortin ja CBG -kohortin välillä alaryhmien avulla: ikä (<65 -vuotias vs. 65 -vuotias) ja HBA1C: n lähtötilanteessa (<8,5% vs. ≥ 8,5%).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- Rekrytointi
- LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
-
Ottaa yhteyttä:
- Manager, Data Science
- Puhelinnumero: 4166452929
- Sähköposti: lisa.chu@lmc.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Assistant, Data Science
- Sähköposti: giovana.romero@lmc.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio on aikuisia, joilla on T2D, jotka ovat aktiivisia potilaita LMC: ssä, eivät käyttämättä insuliinia, ja aloittavat toisen sukupolven ISCGM -laitteen Lumino Health ™ -apteekin kautta ja suorita yhden alkuperäisen apteekkarin konsultoinnin (ISCGM -kohortti) tai täydellisen 2 tai enemmän diabeteksen valmennusta Ohjelman neuvottelut (ISCGM+Coaching Cohort) tai käytä CBG -näyttöä (CBG -kohortti)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- T2D: n kliininen diagnoosi ≥ vuosi
- Käyttämällä ainakin yhtä AHA: ta
- SUN SUN LIFE -ryhmän etujen jäsen, aloittaa ISCGM -laitteen Lumino Health ™ -apteekin kautta ja suorittaa yhden alkuperäisen apteekkarin konsultoinnin (ISCGM -kohortti) tai täydentää 2 tai enemmän diabeteksen valmennusohjelman kuulemista (ISCGM+Coaching Cohort); Tai on yksityinen sairausvakuutus ja käyttää CBG -seurantaa (CBG -kohortti)
- Lähtötaso HbA1c ≥ 7,0%
- ≥ 1 HbA1c -arvo jopa 6 kuukautta ennen indeksipäivää
- ISCGM: n yksinoikeus ≥ 3 kuukauden ajan
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- On historiaa insuliinin käyttöä
- Ovat raskaana tai imettäviä tutkimuksen aikana tai raskaaksi tutkimuksen aikana
- On arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR) <30 ml/min/1,73m2
- Aikaisemmin käytetty RTCGM tai ISCGM> 3 kuukautta
- Viimeaikaiset tai odottava muutos antihyperglykeemisiin lääkkeisiin tai annoksiin 30 päivän kuluessa hakemistopäivästä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ISCGM -ryhmä
Aikuiset, joilla on T2D, jotka ovat aktiivisia potilaita LMC: ssä, eivät käyttäneet insuliinia, ja aloittavat toisen sukupolven ISCGM -laitteen Lumino Health ™ -apteekin kautta ja täydentävät yhden alkuperäisen apteekkarin konsultoinnin
|
interventio, jota ISCGM- ja ISCGM+-valmennusryhmät käyttävät
|
|
CBG -ryhmä
Aikuiset, joilla on T2D, jotka ovat aktiivisia potilaita LMC: ssä, eivät käytä insuliinia ja käyttävät CBG -näyttöä
|
|
|
ISCGM+-valmennusryhmä
Aikuiset, joilla on T2D, jotka ovat aktiivisia potilaita LMC: ssä, eivät käytä insuliinia, ja aloittavat toisen sukupolven ISCGM -laitteen Lumino Health ™ -apteekin kautta ja täydelliset vähintään 2 diabeteksen valmennusohjelman neuvottelut
|
interventio, jota ISCGM- ja ISCGM+-valmennusryhmät käyttävät
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos HbA1c: ssä
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 3-6 kuukauden seurantaan
|
Arvioi HbA1c: n muutos 3-6 kuukauden seurannassa (± 6 viikkoa) sovitetussa ISCGM- ja CBG-kohortissa insuliini-naïve T2D -kuoren kanssa käyneiden aikuisten keskuudessa
|
ilmoittautumisesta 3-6 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonmuutos
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 3-6 kuukauden seurantaan
|
Arvioi painonmuutos ISCGM- ja CBG -kohorteissa
|
ilmoittautumisesta 3-6 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos BMI: ssä
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 3-6 kuukauden seurantaan
|
Arvioi kehon massaindeksin (BMI) muutos ISCGM- ja CBG -kohorteissa
|
ilmoittautumisesta 3-6 kuukauden seurantaan
|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 3-6 kuukauden seurantaan
|
Arvioi verenpaineen muutos ISCGM- ja CBG -kohorteissa
|
ilmoittautumisesta 3-6 kuukauden seurantaan
|
|
HbA1c: n saavuttavien osallistujien osuus ≤ 7,0% seurannassa
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 3-6 kuukauden seurantaan
|
Arvioi HbA1c: n saavuttavien osallistujien osuus ≤ 7,0% seurannassa ISCGM- ja CBG-kohortissa
|
ilmoittautumisesta 3-6 kuukauden seurantaan
|
|
Osallistujien osuus, joilla on ≥1 itse ilmoitettu hypoglykeeminen tapahtuma viikossa
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 3-6 kuukauden seurantaan
|
Arvioi osallistujien osuus, jolla on ≥1 itse ilmoitettu hypoglykeeminen tapahtuma viikossa ISCGM- ja CBG-kohortissa
|
ilmoittautumisesta 3-6 kuukauden seurantaan
|
|
Prosenttiosuus etäisyydellä (TIR)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 3-6 kuukauden seurantaan
|
Arvioi prosentuaalinen aika etäisyydellä (3,9 - 10,0 mmol/l) ISCGM- ja ISCGM+-valmennuskohorteissa
|
ilmoittautumisesta 3-6 kuukauden seurantaan
|
|
Prosenttiosuus alle alueen (TBR)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 3-6 kuukauden seurantaan
|
Arvioi prosentuaalinen aika alle alueen (<3,9 mmol/l) ISCGM- ja ISCGM+-valmennuskohorteissa
|
ilmoittautumisesta 3-6 kuukauden seurantaan
|
|
Prosenttiosaika alle alueen (TBR) tason 2 hypoglykemiassa
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 3-6 kuukauden seurantaan
|
Arvioi prosentuaalinen TBR tason 2 hypoglykemiassa (<3,0 mmol/l) ISCGM- ja ISCGM+-valmennuskohorteissa
|
ilmoittautumisesta 3-6 kuukauden seurantaan
|
|
Prosenttiosan yli etäisyyden (tar) yläpuolella
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 3-6 kuukauden seurantaan
|
Arvioi prosentuaalinen terva (> 10,0 mmol/l) ISCGM- ja ISCGM+-valmennuskohorteissa
|
ilmoittautumisesta 3-6 kuukauden seurantaan
|
|
Arvioitu glukoosinhallintaindikaattori (EGMI)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 3-6 kuukauden seurantaan
|
Arvioi arvioitu glukoosinhallintaindikaattori (EGMI) ISCGM- ja ISCGM+-valmennuskohorteissa
|
ilmoittautumisesta 3-6 kuukauden seurantaan
|
|
Keskimääräinen glukoosi
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 3-6 kuukauden seurantaan
|
Arvioi keskimääräinen glukoosi ISCGM- ja ISCGM+-valmennuskohorteissa
|
ilmoittautumisesta 3-6 kuukauden seurantaan
|
|
Glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 3-6 kuukauden seurantaan
|
Arvioi glykeeminen variaatio SD: na ja CV: nä ISCGM- ja ISCGM+-valmennuskohorteissa
|
ilmoittautumisesta 3-6 kuukauden seurantaan
|
|
Prosentti -anturin sieppaus
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 3-6 kuukauden seurantaan
|
Arvioi prosentuaalinen anturin sieppaus ISCGM- ja ISCGM+-valmennuskohorteissa
|
ilmoittautumisesta 3-6 kuukauden seurantaan
|
|
ISCGM -lopetusten lukumäärä
Aikaikkuna: arvioidaan 3-6 kuukauden seurannassa
|
Arvioi ISCGM-lopetusten lukumäärä ISCGM- ja ISCGM+-valmennuskohorteissa vain seurannassa
|
arvioidaan 3-6 kuukauden seurannassa
|
|
Diabetesvalmennusohjelman lopetusten lukumäärä
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 3-6 kuukauden seurantaan
|
Arvioi diabeteksen valmennusohjelman lopetusten lukumäärä, mitattuna diabeteksen valmennusohjelmakyselyllä ISCGM- ja ISCGM+-valmennuskohorteissa
|
ilmoittautumisesta 3-6 kuukauden seurantaan
|
|
Psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 3-6 kuukauden seurantaan
|
Arvioi psykologinen tuska, jota mitataan diabeteksen hätäasteikolla (DDS) ISCGM- ja ISCGM+-valmennuskohorteissa
|
ilmoittautumisesta 3-6 kuukauden seurantaan
|
|
Glukoosinvalvontalaitteen tyytyväisyys
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 3-6 kuukauden seurantaan
|
Arvioi glukoosinvalvontalaitteen tyytyväisyys mitattuna glukoosin seurantajärjestelmän tyytyväisyysasteikolla (GMS) ISCGM- ja ISCGM+-valmennuskohorteissa
|
ilmoittautumisesta 3-6 kuukauden seurantaan
|
|
HbA1c: n saavuttajien osuus ≤ 7,0%
Aikaikkuna: arvioidaan 3-6 kuukauden seurannassa
|
Arvioi osuus osallistujista, jotka saavuttavat HbA1c: n ≤ 7,0% ISCGM- ja ISCGM+-valmennuskohorteissa vain seurannassa
|
arvioidaan 3-6 kuukauden seurannassa
|
|
Painonmuutos
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 3-6 kuukauden seurantaan
|
Arvioi painonmuutos vain ISCGM+-valmennuskohortissa
|
ilmoittautumisesta 3-6 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 3-6 kuukauden seurantaan
|
Arvioi kehon massaindeksin muutos vain ISCGM+-valmennuskohortissa
|
ilmoittautumisesta 3-6 kuukauden seurantaan
|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 3-6 kuukauden seurantaan
|
Arvioi verenpaineen muutos vain ISCGM+-valmennuskohortissa
|
ilmoittautumisesta 3-6 kuukauden seurantaan
|
|
Osallistujien osuus, joilla on ≥1 itse ilmoitettu hypoglykeeminen tapahtuma viikossa
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 3-6 kuukauden seurantaan
|
Arvioi osallistujien osuus, jolla on ≥1 itse ilmoitettu hypoglykeeminen tapahtuma viikossa vain ISCGM+-valmennuskohortissa
|
ilmoittautumisesta 3-6 kuukauden seurantaan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c: n muutos iän mukaan
Aikaikkuna: arvioidaan 3-6 kuukauden seurannassa
|
Arvioi HbA1c: n muutos 3-6 kuukauden seurannassa (± 6 viikkoa) vastaavassa ISCGM- ja CBG-kohortissa aikuisilla, joilla on insuliini-naida T2D <65-vuotiailla vs. ≥ 65-vuotiailla alaryhmillä
|
arvioidaan 3-6 kuukauden seurannassa
|
|
HbA1c: n muutos HbA1c: n lähtötasolla
Aikaikkuna: arvioidaan 3-6 kuukauden seurannassa
|
Arvioi HbA1c: n muutos 3-6 kuukauden seurannassa (± 6 viikkoa) sovitetussa ISCGM- ja CBG-kohortissa aikuisilla, joilla on insuliini-naïve T2D, HBA1C: llä (<8,5% vs ≥ 8,5% alaryhmiä)
|
arvioidaan 3-6 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 4. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REAL isCGM T2D
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä on reaalimaailman tutkimus, jossa käytetään kansallisen diabeteksen rekisterin tietoja.
IPD: tä ei jaeta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .