Effets du monde réel de l'utilisation de la surveillance continue du glucose à scanne par intermittence et du coaching dirigé par les pharmaciens sur la gestion du diabète de type 2 chez les adultes n'utilisant pas d'insuline (réel iscgm T2D) (REAL isCGM T2D)
30 avril 2025 mis à jour par: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Effets du monde réel de l'utilisation de la surveillance continue du glucose à numérisation par intermittence et du coaching dirigé par les pharmaciens sur la gestion du diabète de type 2 chez les adultes utilisant des agents antihyperglycémiques non insulines
The goal of this prospective study is to evaluate diabetes outcomes after initiating second generation intermittently scanned continuous glucose monitoring (isCGM) plus one pharmacist consultation session compared with capillary blood glucose (CBG) monitoring among insulin-naïve adults with type 2 diabetes (T2D) in Un cadre clinique spécialisé en endocrinologie au Canada.
Résultat principal - Pour évaluer le changement de HbA1c à 3 à 6 mois de suivi après avoir lancé ISCGM plus une consultation de pharmacien (cohorte ISCGM) par rapport à la surveillance CBG (cohorte CBG) chez les adultes naïfs d'insuline atteints de T2D.
Résultats secondaires - Pour déterminer le changement des résultats métaboliques et des résultats des patients (PRO) et le nombre d'agents antihyperglycémiques non insulines (AHA) prescrits de la ligne de base à 3 à 6 mois (± 6 semaines) dans la cohorte ISCGM par rapport à la cohorte CBG CBG . Un autre résultat secondaire consiste à évaluer les métriques ISCGM et le nombre d'arrêt ISCGM dans la cohorte ISCGM à 3 à 6 mois (± 6 semaines) par rapport à la ligne de base. De plus, l'étude décrira et / ou évaluera les résultats glycémiques et métaboliques, et les pros des participants qui initient un appareil ISCGM et choisissent de s'inscrire à un programme de coaching de diabète (cohorte de coaching ISCGM +) par rapport au suivi à 3-6 mois (± 6 semaines).
Résultats exploratoires - Comparer le changement de HbA1c entre la cohorte ISCGM correspondante et la cohorte CBG par sous-groupes: âge (<65 ans vs ≥ 65 ans) et HbA1c de base (<8,5% vs ≥ 8,5%).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
250
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- Recrutement
- LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
-
Contact:
- Manager, Data Science
- Numéro de téléphone: 4166452929
- E-mail: lisa.chu@lmc.ca
-
Contact:
- Research Assistant, Data Science
- E-mail: giovana.romero@lmc.ca
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée sera des adultes atteints de T2D, qui sont des patients actifs au LMC, n'utiliseront pas d'insuline et initier un dispositif ISCGM de deuxième génération via la pharmacie Lumino Health ™, et terminer une première consultation de pharmacien (cohorte ISCGM) ou compléter 2 ou plus de coaching de diabète ou plus Consultations de programme (cohorte ISCGM + Coaching), ou utilisez un moniteur CBG (cohorte CBG)
La description
Critères d'inclusion:
- 18 ans ou plus
- Diagnostic clinique de T2D ≥ un an
- En utilisant au moins un aha
- Le statut en tant que membre des avantages sociaux de Sun Life Group, initie un appareil ISCGM via la pharmacie Lumino Health ™ et termine une première consultation de pharmacien (cohorte ISCGM) ou termine 2 consultations de programme de coaching ou plus de diabète (cohorte de coaching ISCGM +); ou a une assurance maladie privée et utilise la surveillance CBG (cohorte CBG)
- HbA1c de base ≥ 7,0%
- ≥ 1 valeur HbA1c jusqu'à 6 mois avant la date d'indexation
- Utilisation exclusive de l'ISCGM pendant ≥ 3 mois
- Consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Avoir une histoire d'insuline
- Sont enceintes ou allaitées au moment de l'inscription à l'étude ou tombent enceintes pendant l'étude
- Ont un taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) <30 ml / min / 1,73 m2
- RTCGM ou ISCGM précédemment utilisé pendant> 3 mois
- Changement récent ou en attente des médicaments ou doses antihyperglycémiques dans les 30 jours suivant la date de l'indice
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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groupe iscgm
Les adultes atteints de T2D, qui sont des patients actifs de LMC, n'utilisent pas d'insuline, et initient un appareil ISCGM de deuxième génération via la pharmacie Lumino Health ™, et effectuez une première consultation de pharmacien
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Intervention utilisée par les groupes de coaching ISCGM et ISCGM +
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Groupe CBG
Les adultes atteints de T2D, qui sont des patients actifs de LMC, n'utilisent pas d'insuline et utilisent un moniteur CBG
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groupe de coaching ISCGM +
Les adultes atteints de T2D, qui sont des patients actifs de LMC, n'utilisent pas d'insuline, et lancent un appareil ISCGM de deuxième génération via la pharmacie Lumino Health ™, et complétez 2 consultations de programme de coaching ou plus de diabète
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Intervention utilisée par les groupes de coaching ISCGM et ISCGM +
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de HbA1c
Délai: de l'inscription à un suivi de 3 à 6 mois
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Évaluez le changement de HbA1c à 3 à 6 mois de suivi (± 6 semaines) dans les cohortes ISCGM et CBG appariées chez les adultes atteints de T2D naïf
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de l'inscription à un suivi de 3 à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids
Délai: de l'inscription à un suivi de 3 à 6 mois
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Évaluez le changement de poids dans les cohortes ISCGM et CBG
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de l'inscription à un suivi de 3 à 6 mois
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Changement de BMI
Délai: de l'inscription à un suivi de 3 à 6 mois
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Évaluez le changement d'indice de masse corporelle (IMC) dans les cohortes ISCGM et CBG
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de l'inscription à un suivi de 3 à 6 mois
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Changement de tension artérielle
Délai: de l'inscription à un suivi de 3 à 6 mois
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Évaluez le changement de pression artérielle dans les cohortes ISCGM et CBG
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de l'inscription à un suivi de 3 à 6 mois
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Proportion de participants atteignant HbA1c ≤ 7,0% au suivi
Délai: de l'inscription à un suivi de 3 à 6 mois
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Évaluer la proportion de participants atteignant HbA1c ≤ 7,0% au suivi dans la cohorte ISCGM et CBG
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de l'inscription à un suivi de 3 à 6 mois
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Proportion de participants avec ≥1 événement hypoglycémique autodéclaré par semaine
Délai: de l'inscription à un suivi de 3 à 6 mois
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Évaluez la proportion de participants avec ≥ 1 événement hypoglycémique autodéclaré par semaine dans la cohorte ISCGM et CBG
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de l'inscription à un suivi de 3 à 6 mois
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Pourcentage de temps dans la gamme (TIR)
Délai: de l'inscription à un suivi de 3 à 6 mois
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Évaluez le pourcentage de temps dans la gamme (3,9 à 10,0 mmol / L) dans les cohortes ISCGM et ISCGM +
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de l'inscription à un suivi de 3 à 6 mois
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Pourcentage de temps inférieur à la plage (TBR)
Délai: de l'inscription à un suivi de 3 à 6 mois
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Évaluez le temps en pourcentage inférieur à la plage (<3,9 mmol / L) dans les cohortes ISCGM et ISCGM +
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de l'inscription à un suivi de 3 à 6 mois
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Pourcentage de temps inférieur à la plage (TBR) dans l'hypoglycémie de niveau 2
Délai: de l'inscription à un suivi de 3 à 6 mois
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Évaluez le pourcentage de TBR dans l'hypoglycémie de niveau 2 (<3,0 mmol / L) dans les cohortes ISCGM et ISCGM +
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de l'inscription à un suivi de 3 à 6 mois
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Pourcentage de temps au-dessus de la plage (TAR)
Délai: de l'inscription à un suivi de 3 à 6 mois
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Évaluez le pourcentage de goudron (> 10,0 mmol / L) dans les cohortes ISCGM et ISCGM +
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de l'inscription à un suivi de 3 à 6 mois
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Indicateur de gestion du glucose estimé (EGMI)
Délai: de l'inscription à un suivi de 3 à 6 mois
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Évaluez l'indicateur de gestion du glucose estimé (EGMI) dans les cohortes ISCGM et ISCGM +
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de l'inscription à un suivi de 3 à 6 mois
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Moyenne du glucose
Délai: de l'inscription à un suivi de 3 à 6 mois
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Évaluer le glucose moyen dans les cohortes ISCGM et ISCGM +
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de l'inscription à un suivi de 3 à 6 mois
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Variabilité glycémique
Délai: de l'inscription à un suivi de 3 à 6 mois
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Évaluez la variabilité glycémique signalée en tant que SD et CV dans les cohortes ISCGM et ISCGM +
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de l'inscription à un suivi de 3 à 6 mois
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Pourcentage de capture de capteur
Délai: de l'inscription à un suivi de 3 à 6 mois
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Évaluez le pourcentage de capture de capteur dans les cohortes ISCGM et ISCGM +
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de l'inscription à un suivi de 3 à 6 mois
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Nombre d'arrêt ISCGM
Délai: Évalué à un suivi de 3 à 6 mois
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Évaluez le nombre de décontinations ISCGM dans les cohortes ISCGM et ISCGM + Coaching uniquement au suivi
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Évalué à un suivi de 3 à 6 mois
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Nombre d'arrêt du programme de coaching du diabète
Délai: de l'inscription à un suivi de 3 à 6 mois
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Évaluez le nombre de décontinations du programme de coaching du diabète, mesuré par l'enquête sur le programme de coaching du diabète dans les cohortes ISCGM et ISCGM +
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de l'inscription à un suivi de 3 à 6 mois
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Détresse psychologique
Délai: de l'inscription à un suivi de 3 à 6 mois
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Évaluer la détresse psychologique mesurée par l'échelle de détresse du diabète (DDS) dans les cohortes ISCGM et ISCGM +
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de l'inscription à un suivi de 3 à 6 mois
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Satisfaction du dispositif de surveillance du glucose
Délai: de l'inscription à un suivi de 3 à 6 mois
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Évaluer la satisfaction du dispositif de surveillance du glucose mesurée par l'échelle de satisfaction du système de surveillance du glucose (GMS) dans les cohortes ISCGM et ISCGM +
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de l'inscription à un suivi de 3 à 6 mois
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Proportion de participants atteignant HbA1c ≤ 7,0%
Délai: Évalué à un suivi de 3 à 6 mois
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Évaluer la proportion de participants atteignant HbA1c ≤ 7,0% dans les cohortes ISCGM et ISCGM + coaching au suivi uniquement
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Évalué à un suivi de 3 à 6 mois
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Changement de poids
Délai: de l'inscription à un suivi de 3 à 6 mois
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Évaluez le changement de poids dans uniquement la cohorte ISCGM + Coaching
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de l'inscription à un suivi de 3 à 6 mois
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Changement de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: de l'inscription à un suivi de 3 à 6 mois
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Évaluez le changement de l'indice de masse corporelle dans uniquement la cohorte ISCGM + Coaching
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de l'inscription à un suivi de 3 à 6 mois
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Changement de tension artérielle
Délai: de l'inscription à un suivi de 3 à 6 mois
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Évaluez le changement de la pression artérielle dans uniquement la cohorte ISCGM + Coaching
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de l'inscription à un suivi de 3 à 6 mois
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Proportion de participants avec ≥1 événement hypoglycémique autodéclaré par semaine
Délai: de l'inscription à un suivi de 3 à 6 mois
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Évaluez la proportion de participants avec ≥ 1 événement hypoglycémique autodéclaré par semaine dans la cohorte ISCGM + Coaching uniquement
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de l'inscription à un suivi de 3 à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de HbA1c par âge
Délai: Évalué à un suivi de 3 à 6 mois
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Évaluez le changement de HbA1c à 3 à 6 mois de suivi (± 6 semaines) dans les cohortes ISCGM et CBG appariées chez les adultes atteints de T2D naïf de l'âge <65 ans vs ≥ 65 ans sous-groupes
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Évalué à un suivi de 3 à 6 mois
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Changement de HbA1c par HbA1c de base
Délai: Évalué à un suivi de 3 à 6 mois
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Évaluer le changement de HbA1c à 3 à 6 mois de suivi (± 6 semaines) dans les cohortes ISCGM et CBG appariées chez les adultes atteints de T2D naïf à l'insuline par HbA1c de base (<8,5% vs ≥ 8,5% sous-groupes)
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Évalué à un suivi de 3 à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2025
Première publication (Réel)
20 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REAL isCGM T2D
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il s'agit d'une étude du monde réel utilisant les données d'un registre national du diabète.
IPD ne sera pas partagé.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .