인슐린을 사용하지 않는 성인들 사이에서 2 형 당뇨병 관리에 대한 간헐적으로 스캔 한 연속 포도당 모니터링 및 약사 주도 코칭을 사용하는 실제 효과 (Real ISCGM T2D) (REAL isCGM T2D)
2025년 4월 30일 업데이트: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
비 인슐린 항 고혈당 제제를 사용하는 성인의 제 2 형 당뇨병 관리에 대한 간헐적으로 스캔 한 연속 포도당 모니터링 및 약사 주도 코칭 사용의 실제 효과
이 전향 적 연구의 목표는 2 세대 스캔 한 연속 포도당 모니터링 (ISCGM)을 시작한 후 당뇨병 결과를 평가하는 것입니다. 캐나다의 전문 내분비학 임상 환경.
1 차 결과-ISCGM과 하나의 약사 상담 (ISCGM 코호트)을 시작한 후 3-6 개월 후에 HBA1C의 변화를 평가합니다.
2 차 결과-대사 결과 및 환자보고 결과 (PROS) 및 CBG 코호트에 비해 ISCGM 코호트에서 기준선에서 3-6 개월 (± 6 주)에서 처방 된 비 인슐린 항 고혈당 제제 (AHAS)의 수치를 결정합니다. . 또 다른 2 차 결과는 기준선과 비교하여 3-6 개월 (± 6 주)에 ISCGM 코호트에서 ISCGM 메트릭 및 ISCGM 중단 수를 평가하는 것입니다. 또한이 연구는 혈당 및 대사 결과를 설명하고/또는 평가하고 ISCGM 장치를 시작하고 3-6 개월의 추적 관찰에 비해 기준선에서 당뇨병 코칭 프로그램 (ISCGM+코칭 코호트)에 등록하기로 선택한 참가자의 전문가를 설명 및/또는 평가합니다. (± 6 주).
탐색 결과 - 하위 군에 의한 일치 된 ISCGM 코호트와 CBG 코호트 사이의 HBA1C의 변화를 비교하기위한 : 연령 (<65 세 vs ≥ 65 세) 및 기준선 HBA1C (<8.5% vs ≥ 8.5%).
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
- 모병
- LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
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연락하다:
- Manager, Data Science
- 전화번호: 4166452929
- 이메일: lisa.chu@lmc.ca
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연락하다:
- Research Assistant, Data Science
- 이메일: giovana.romero@lmc.ca
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 인구는 LMC에서 활동적인 환자 인 T2D를 가진 성인, 인슐린을 사용하지 않고 Lumino Health ™ 약국을 통해 2 세대 ISCGM 장치를 시작하고 초기 약사 상담 (ISCGM 코호트) 또는 2 개 이상의 당뇨병 코칭을 완료합니다. 프로그램 상담 (ISCGM+코칭 코호트) 또는 CBG 모니터 (CBG 코호트) 사용
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 1 년 이상 T2D의 임상 진단
- 하나 이상의 AHA 사용
- Sun Life Group Benefit 회원으로서의 상태, Lumino Health ™ 약국을 통해 ISCGM 장치를 시작하고 초기 약사 상담 (ISCGM 코호트)을 완료하거나 2 개 이상의 당뇨병 코칭 프로그램 상담 (ISCGM+코칭 코호트)을 완료합니다. 또는 개인 건강 보험이 있고 CBG 모니터링 (CBG 코호트)을 사용합니다.
- 기준선 HBA1C ≥ 7.0%
- ≥ 1 HBA1C 인덱스 날짜 6 개월 전의 HBA1C 값
- 3 개월 이상 ISCGM의 독점 사용
- 사전 동의
제외 기준 :
- 인슐린 사용의 역사를 가지고 있습니다
- 연구 등록시 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 중 임신
- 사구체 여과율 (EGFR) <30 ml/min/1.73m2가 있습니다.
- 이전에 3 개월 동안 RTCGM 또는 ISCGM을 사용했습니다
- 지수 날짜로부터 30 일 이내
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ISCGM 그룹
LMC에서 활동적인 환자 인 T2D를 가진 성인, 인슐린을 사용하지 않고 Lumino Health ™ 약국을 통해 2 세대 ISCGM 장치를 시작하고 초기 약사 상담을 완료하십시오.
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ISCGM 및 ISCGM+코칭 그룹이 사용하는 중재
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CBG 그룹
LMC에서 활동적인 환자 인 T2D를 가진 성인, 인슐린을 사용하지 않고 CBG 모니터를 사용
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ISCGM+코칭 그룹
LMC에서 활동적인 환자 인 T2D를 가진 성인, 인슐린을 사용하지 않고 Lumino Health ™ 약국을 통해 2 세대 ISCGM 장치를 시작하고 2 개 이상의 당뇨병 코칭 프로그램 상담을 완료합니다.
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ISCGM 및 ISCGM+코칭 그룹이 사용하는 중재
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HBA1C의 변화
기간: 등록에서 3-6 개월 후속 조치
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인슐린-나이브 T2D를 가진 성인들 사이에서 일치하는 ISCGM 및 CBG 코호트에서 3-6 개월 추적 관찰 (± 6 주)에서 HBA1C의 변화를 평가하십시오.
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등록에서 3-6 개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화
기간: 등록에서 3-6 개월 후속 조치
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ISCGM 및 CBG 코호트의 중량 변화를 평가하십시오.
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등록에서 3-6 개월 후속 조치
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BMI의 변화
기간: 등록에서 3-6 개월 후속 조치
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ISCGM 및 CBG 코호트에서 체질량 지수 (BMI)의 변화를 평가하십시오.
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등록에서 3-6 개월 후속 조치
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혈압의 변화
기간: 등록에서 3-6 개월 후속 조치
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ISCGM 및 CBG 코호트의 혈압 변화를 평가하십시오.
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등록에서 3-6 개월 후속 조치
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후속 조치에서 HBA1C ≤ 7.0%를 달성하는 참가자의 비율
기간: 등록에서 3-6 개월 후속 조치
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ISCGM 및 CBG 코호트에서 후속 조치에서 HBA1C ≤ 7.0%를 달성하는 참가자의 비율을 평가하십시오.
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등록에서 3-6 개월 후속 조치
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일주일에 1 명 이상자가보고 된 저혈당 이벤트를 가진 참가자의 비율
기간: 등록에서 3-6 개월 후속 조치
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ISCGM 및 CBG 코호트에서 일주일에 ≥1 자체 보고서 저혈당 사건을 가진 참가자의 비율을 평가하십시오.
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등록에서 3-6 개월 후속 조치
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범위의 퍼센트 시간 (TIR)
기간: 등록에서 3-6 개월 후속 조치
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ISCGM 및 ISCGM+코칭 코호트에서 범위 (3.9 ~ 10.0 mmol/L)의 비율을 평가하십시오.
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등록에서 3-6 개월 후속 조치
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범위 이하의 백분율 (TBR)
기간: 등록에서 3-6 개월 후속 조치
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ISCGM 및 ISCGM+코칭 코호트에서 범위 (<3.9 mmol/L) 이하의 비율을 평가합니다.
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등록에서 3-6 개월 후속 조치
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레벨 2 저혈당에서 범위 (TBR) 이하의 퍼센트
기간: 등록에서 3-6 개월 후속 조치
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ISCGM 및 ISCGM+코칭 코호트에서 레벨 2 저혈당증 (<3.0 mmol/L)에서 TBR 백분율 평가
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등록에서 3-6 개월 후속 조치
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범위 이상의 시간 (타르)
기간: 등록에서 3-6 개월 후속 조치
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ISCGM 및 ISCGM+코칭 코호트에서 백분율 타르 (> 10.0 mmol/L) 평가
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등록에서 3-6 개월 후속 조치
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예상 포도당 관리 지표 (EGMI)
기간: 등록에서 3-6 개월 후속 조치
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ISCGM 및 ISCGM+코칭 코호트에서 추정 포도당 관리 지표 (EGMI)를 평가하십시오.
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등록에서 3-6 개월 후속 조치
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평균 포도당
기간: 등록에서 3-6 개월 후속 조치
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ISCGM 및 ISCGM+코칭 코호트의 평균 포도당을 평가하십시오
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등록에서 3-6 개월 후속 조치
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혈당 변동성
기간: 등록에서 3-6 개월 후속 조치
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ISCGM 및 ISCGM+코칭 코호트에서 SD 및 CV로보고 된 혈당 변동성 평가
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등록에서 3-6 개월 후속 조치
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센서 캡처 백분율
기간: 등록에서 3-6 개월 후속 조치
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ISCGM 및 ISCGM+코칭 코호트의 센서 캡처 백분율 평가
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등록에서 3-6 개월 후속 조치
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ISCGM 중단 수
기간: 3-6 개월 후속 조치로 평가
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ISCGM 및 ISCGM+코칭 코호트에서 ISCGM 중단 수를 평가하십시오.
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3-6 개월 후속 조치로 평가
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당뇨병 코칭 프로그램 중단의 수
기간: 등록에서 3-6 개월 후속 조치
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ISCGM 및 ISCGM+코칭 코호트에서 당뇨병 코칭 프로그램 조사에 의해 측정 된 당뇨병 코칭 프로그램 중단의 수를 평가하십시오.
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등록에서 3-6 개월 후속 조치
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심리적 고통
기간: 등록에서 3-6 개월 후속 조치
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ISCGM 및 ISCGM+코칭 코호트의 당뇨병 곤경 척도 (DDS)로 측정 한 심리적 고통 평가
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등록에서 3-6 개월 후속 조치
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포도당 모니터링 장치 만족도
기간: 등록에서 3-6 개월 후속 조치
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ISCGM 및 ISCGM+코칭 코호트의 포도당 모니터링 시스템 만족도 척도 (GMS)에 의해 측정 된 포도당 모니터링 장치 만족도 평가
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등록에서 3-6 개월 후속 조치
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HBA1C ≤ 7.0%를 달성하는 참가자의 비율
기간: 3-6 개월 후속 조치로 평가
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ISCGM 및 ISCGM+코칭 코호트에서 HBA1C ≤ 7.0%를 달성하는 참가자의 비율 평가
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3-6 개월 후속 조치로 평가
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체중 변화
기간: 등록에서 3-6 개월 후속 조치
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ISCGM+코칭 코호트에서만 체중 변화를 평가합니다
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등록에서 3-6 개월 후속 조치
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체질량 지수 변경 (BMI)
기간: 등록에서 3-6 개월 후속 조치
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ISCGM+코칭 코호트에서만 체질량 지수의 변화를 평가하십시오.
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등록에서 3-6 개월 후속 조치
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혈압의 변화
기간: 등록에서 3-6 개월 후속 조치
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ISCGM+코칭 코호트에서만 혈압의 변화를 평가하십시오.
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등록에서 3-6 개월 후속 조치
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일주일에 1 명 이상의 자체 보고서 저혈당 이벤트를 가진 참가자 비율
기간: 등록에서 3-6 개월 후속 조치
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ISCGM+코칭 코호트에서만 주당 ≥1 자체 보고서 저혈당 이벤트를 가진 참가자의 비율을 평가하십시오.
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등록에서 3-6 개월 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연령별로 HBA1C의 변화
기간: 3-6 개월 후속 조치로 평가
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3-6 개월의 추적 관찰 (± 6 주)에서 HBA1C의 변화를 평가하여 일치하는 ISCGM 및 CBG 코호트에서 65 세 <65 세 ≥ 65 세 하위 그룹에 의해 인슐린-나이 T2D를 가진 성인들 사이에서 CBG 코호트의 변화를 평가합니다.
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3-6 개월 후속 조치로 평가
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기준선 HBA1C에 의한 HBA1C의 변화
기간: 3-6 개월 후속 조치로 평가
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기준선 HBA1C에 의해 인슐린-나이브 T2D를 가진 성인들 사이에서 일치하는 ISCGM 및 CBG 코호트에서 3-6 개월의 추적 관찰 (± 6 주)에서 HBA1C의 변화를 평가합니다 (<8.5% 대 8.5% 하위 그룹)
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3-6 개월 후속 조치로 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- REAL isCGM T2D
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이것은 국가 당뇨병 등록 소의 데이터를 사용한 실제 연구입니다.
IPD는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .