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Effetti del mondo reale dell'utilizzo del monitoraggio continuo di glucosio continuo in intermittenza e del coaching guidato dal farmacista sulla gestione del diabete di tipo 2 tra adulti che non utilizzano insulina (ISCGM T2D) reale) (REAL isCGM T2D)

30 aprile 2025 aggiornato da: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Effetti del mondo reale dell'utilizzo del monitoraggio continuo di glucosio continuo e del coaching a guida del farmacista sulla gestione del diabete di tipo 2 tra gli adulti utilizzando agenti antiiperglicemici non insulinici

L'obiettivo di questo studio prospettico è valutare gli esiti del diabete dopo aver avviato il monitoraggio continuo del glucosio continuo a intermittenza di seconda generazione (ISCGM) più una sessione di consultazione del farmacista rispetto al monitoraggio della glicemia capillare (CBG) tra gli adulti naïve al naïf di tipo 2 (T2D) in Uno specialista di endocrinologia clinica in Canada.

Outcome primario: valutare il cambiamento in HBA1c al follow-up di 3-6 mesi dopo aver avviato ISCGM più una consultazione farmacista (coorte ISCGM) rispetto al monitoraggio CBG (coorte CBG) tra adulti naïve all'insulina con T2D.

Risultati secondari-Per determinare il cambiamento degli esiti metabolici e i risultati segnalati dal paziente (Pros) e il numero di agenti antiiperglicemici non insulinici (AHA) prescritti dal basale a 3-6 mesi (± 6 settimane) nella coorte ISCGM rispetto alla coorte CBG rispetto alla coorte CBG rispetto alla coorte CBG rispetto alla coorte CBG rispetto alla coorte CBG rispetto alla coorte CBG rispetto alla coorte CBG . Un altro risultato secondario è quello di valutare le metriche ISCGM e il numero di interruzioni ISCGM nella coorte ISCGM a 3-6 mesi (± 6 settimane) rispetto al basale. Inoltre, lo studio descriverà e/o valuterà gli esiti glicemici e metabolici e professionisti nei partecipanti che avviano un dispositivo ISCGM e optano per iscriversi a un programma di coaching del diabete (coorte di coaching ISCGM+) rispetto al follow-up a 3-6 mesi (± 6 settimane).

Risultati esplorativi - Per confrontare il cambiamento in HbA1c tra la coorte ISCGM abbinata e la coorte CBG per sottogruppi: età (<65 anni vs ≥ 65 anni) e HbA1c basale (<8,5% vs ≥ 8,5%).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Reclutamento
        • LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
        • Contatto:
          • Manager, Data Science
          • Numero di telefono: 4166452929
          • Email: lisa.chu@lmc.ca
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà adulta con T2D, che sono pazienti attivi di LMC, non utilizzando insulina e avvia un dispositivo ISCGM di seconda generazione tramite Lumino Health ™ Pharmacy e completa una consultazione iniziale del farmacista (coorte ISCGM) o completa 2 o più diabete coaching Consultazioni del programma (coorte di coaching ISCGM+) o utilizzare un monitor CBG (coorte CBG)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Diagnosi clinica di T2D ≥ un anno
  • Usando almeno un AHA
  • Stato come membro del gruppo Sun Life Group, avvia il dispositivo ISCGM tramite Lumino Health ™ Pharmacy e completa una consultazione del farmacista iniziale (coorte ISCGM) o completa 2 o più consultazioni del programma di coaching per diabete (coorte di coaching ISCGM+); oppure ha un'assicurazione sanitaria privata e utilizza il monitoraggio CBG (coorte CBG)
  • Basale HbA1c ≥ 7,0%
  • ≥ 1 valore HbA1c fino a 6 mesi prima della data dell'indice
  • Uso esclusivo di ISCGM per ≥ 3 mesi
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di uso dell'insulina
  • Sono incinta o allattamento al seno al momento dell'arruolamento dello studio o rimanere incinta durante lo studio
  • Hanno una velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) <30 ml/min/1,73m2
  • RTCGM o ISCGM precedentemente utilizzato per> 3 mesi
  • Modifica recente o in attesa ai farmaci antiiperglicemici o alle dosi entro 30 giorni dalla data dell'indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo ISCGM
Gli adulti con T2D, che sono pazienti attivi di LMC, non utilizzano insulina e iniziano un dispositivo ISCGM di seconda generazione attraverso la farmacia Lumino Health ™ e completano una consultazione iniziale del farmacista
Dispositivo: Monitor di glucosio continuo scannerizzato a intermittenza
Intervento utilizzato dai gruppi di coaching ISCGM e ISCGM+
Gruppo CBG
Gli adulti con T2D, che sono pazienti attivi di LMC, non utilizzano insulina e usano un monitor CBG
ISCGM+Coaching Group
Gli adulti con T2D, che sono pazienti attivi di LMC, non utilizzano insulina e iniziano un dispositivo ISCGM di seconda generazione tramite Lumino Health ™ Pharmacy e completano 2 o più consultazioni del programma di coaching del diabete
Dispositivo: Monitor di glucosio continuo scannerizzato a intermittenza
Intervento utilizzato dai gruppi di coaching ISCGM e ISCGM+

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in HbA1c
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up di 3-6 mesi
Valuta la variazione di HbA1c al follow-up di 3-6 mesi (± 6 settimane) nelle coorti ISCGM e CBG abbinate tra adulti con T2D naïve all'insulina
Dall'iscrizione al follow-up di 3-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiare peso
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up di 3-6 mesi
Valuta il cambiamento di peso nelle coorti ISCGM e CBG
Dall'iscrizione al follow-up di 3-6 mesi
Cambiamento nell'IMC
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up di 3-6 mesi
Valuta il cambiamento nell'indice di massa corporea (BMI) nelle coorti ISCGM e CBG
Dall'iscrizione al follow-up di 3-6 mesi
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up di 3-6 mesi
Valuta il cambiamento nella pressione sanguigna nelle coorti ISCGM e CBG
Dall'iscrizione al follow-up di 3-6 mesi
Proporzione dei partecipanti che raggiungono HbA1c ≤ 7,0% al follow-up
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up di 3-6 mesi
Valuta la percentuale di partecipanti che raggiungono HbA1c ≤ 7,0% al follow-up nella coorte ISCGM e CBG
Dall'iscrizione al follow-up di 3-6 mesi
Proporzione dei partecipanti con evento ipoglicemico ≥1 auto-riferito
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up di 3-6 mesi
Valuta la percentuale di partecipanti con evento ipoglicemico ≥1 auto-segnalato a settimana nella coorte ISCGM e CBG
Dall'iscrizione al follow-up di 3-6 mesi
Percentime Time in Range (TIR)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up di 3-6 mesi
Valuta il tempo percentuale nell'intervallo (da 3,9 a 10,0 mmol/L) nelle coorti ISCGM e ISCGM+Coaching
Dall'iscrizione al follow-up di 3-6 mesi
Percentime Time al di sotto dell'intervallo (TBR)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up di 3-6 mesi
Valuta la percentuale di tempo inferiore all'intervallo (<3,9 mmol/L) nelle coorti ISCGM e ISCGM+Coaching
Dall'iscrizione al follow-up di 3-6 mesi
Percentuale di tempo inferiore (TBR) nell'ipoglicemia di livello 2
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up di 3-6 mesi
Valuta la percentuale TBR nell'ipoglicemia di livello 2 (<3,0 mmol/L) nelle coorti ISCGM e ISCGM+Coaching
Dall'iscrizione al follow-up di 3-6 mesi
Percentime Time al di sopra dell'intervallo (catrame)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up di 3-6 mesi
Valuta la percentuale di catra
Dall'iscrizione al follow-up di 3-6 mesi
Indicatore di gestione del glucosio stimato (EGMI)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up di 3-6 mesi
Valuta l'indicatore di gestione del glucosio stimato (EGMI) nelle coorti ISCGM e ISCGM+Coaching
Dall'iscrizione al follow-up di 3-6 mesi
Glucosio medio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up di 3-6 mesi
Valuta il glucosio medio nelle coorti ISCGM e ISCGM+Coaching
Dall'iscrizione al follow-up di 3-6 mesi
Variabilità glicemica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up di 3-6 mesi
Valuta la variabilità glicemica riportata come SD e CV nelle coorti ISCGM e ISCGM+Coaching
Dall'iscrizione al follow-up di 3-6 mesi
Percentuale cattura del sensore
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up di 3-6 mesi
Valuta la cattura del sensore percentuale nelle coorti ISCGM e ISCGM+Coaching
Dall'iscrizione al follow-up di 3-6 mesi
Numero di interruzioni ISCGM
Lasso di tempo: valutato al follow-up di 3-6 mesi
Valuta il numero di interruzioni ISCGM nelle coorti ISCGM e ISCGM+di coaching solo al follow-up
valutato al follow-up di 3-6 mesi
Numero di interruzioni del programma di coaching del diabete
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up di 3-6 mesi
Valuta il numero di interruzioni del programma di coaching del diabete, misurate dal sondaggio del programma di coaching del diabete nelle coorti ISCGM e ISCGM+Coaching
Dall'iscrizione al follow-up di 3-6 mesi
Angoscia psicologica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up di 3-6 mesi
Valuta il disagio psicologico misurato dalla scala di disagio per il diabete (DDS) nelle coorti ISCGM e ISCGM+Coaching
Dall'iscrizione al follow-up di 3-6 mesi
Soddisfazione del dispositivo di monitoraggio del glucosio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up di 3-6 mesi
Valutare la soddisfazione del dispositivo di monitoraggio del glucosio misurata dalla scala di soddisfazione del sistema di monitoraggio del glucosio (GMSS) nelle coorti ISCGM e ISCGM+Coaching
Dall'iscrizione al follow-up di 3-6 mesi
Proporzione dei partecipanti che raggiungono HbA1c ≤ 7,0%
Lasso di tempo: valutato al follow-up di 3-6 mesi
Valutare la proporzione dei partecipanti che raggiungono HbA1c ≤ 7,0% nelle coorti ISCGM e ISCGM+Coaching solo al follow-up
valutato al follow-up di 3-6 mesi
Cambiare peso
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up di 3-6 mesi
Valuta il cambiamento di peso solo nella coorte di coor di coorti ISCGM+
Dall'iscrizione al follow-up di 3-6 mesi
Cambiamento dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up di 3-6 mesi
Valuta il cambiamento nell'indice di massa corporea solo nella coorte di coor di coor di coorte ISCGM
Dall'iscrizione al follow-up di 3-6 mesi
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up di 3-6 mesi
Valuta il cambiamento della pressione sanguigna solo nella coorte di coor di coorti ISCGM+
Dall'iscrizione al follow-up di 3-6 mesi
Proporzione di partecipanti con evento ipoglicemico ≥1 auto-riferito
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up di 3-6 mesi
Valuta la percentuale di partecipanti con evento ipoglicemico ≥1 auto-segnalato a settimana solo nella coorte di coaching ISCGM+
Dall'iscrizione al follow-up di 3-6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in HbA1c per età
Lasso di tempo: valutato al follow-up di 3-6 mesi
Valuta il cambiamento in HbA1c al follow-up di 3-6 mesi (± 6 settimane) nelle coorti ISCGM e CBG abbinati tra adulti con T2D naïve all'insulina per età <65 anni vs ≥ 65 anni sottogruppi
valutato al follow-up di 3-6 mesi
Modifica in HbA1c per base HBA1c
Lasso di tempo: valutato al follow-up di 3-6 mesi
Valuta il cambiamento in HbA1c al follow-up di 3-6 mesi (± 6 settimane) nelle coorti ISCGM e CBG abbinati tra adulti con T2D naïve insulinica da parte di base di basale (<8,5% vs ≥ 8,5% sottogruppi)
valutato al follow-up di 3-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Collaboratori

Sun Life Assurance Company of Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REAL isCGM T2D

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio del mondo reale che utilizza i dati di un registro nazionale del diabete. IPD non sarà condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Monitor di glucosio continuo scannerizzato a intermittenza

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