Efeitos do mundo real do uso de monitoramento contínuo de glicose contínua intermitentemente e treinamento liderado por farmacêuticos no gerenciamento do diabetes tipo 2 entre adultos que não usam insulina (ISCGM real) (REAL isCGM T2D)
30 de abril de 2025 atualizado por: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Efeitos do mundo real do uso de monitoramento contínuo de glicose contínua intermitentemente e treinamento liderado por farmacêuticos no gerenciamento do diabetes tipo 2 entre adultos usando agentes anti-hiperglicêmicos não insulinos
O objetivo deste estudo prospectivo é avaliar os resultados do diabetes depois de iniciar o monitoramento contínuo de glicose contínuo de segunda geração (ISCGM) mais uma sessão de consulta do farmacêutico em comparação com o monitoramento de glicose no sangue (CBG) entre adultos ininternos de insulina com diabetes tipo 2 (T2D) em NO Um cenário clínico de endocrinologia especializada no Canadá.
Resultado primário-Avaliar a alteração no HbA1c nos 3-6 meses de acompanhamento após iniciar o ISCGM mais uma consulta farmacêutica (coorte ISCGM) em comparação com o monitoramento de CBG (coorte CBG) entre adultos ingênuos de insulina com T2D.
Resultados Secundários-Para determinar a mudança nos resultados metabólicos e os resultados relatados pelo paciente (PROS) e o número de agentes anti-hiperglicêmicos não insulinos (AHAs) prescritos da linha de base para 3-6 meses (± 6 semanas) na coorte ISCGM em comparação com o CBG Cohort . Outro resultado secundário é avaliar as métricas ISCGM e o número de descontinuações do ISCGM na coorte ISCGM em 3-6 meses (± 6 semanas) em comparação com a linha de base. Além disso, o estudo descreverá e/ou avaliará os resultados glicêmicos e metabólicos, e profissionais de participantes que iniciam um dispositivo ISCGM e optam por se inscrever em um programa de treinamento em diabetes (coorte ISCGM+Coaching) na linha de base em comparação ao acompanhamento a 3-6 meses (± 6 semanas).
Resultados exploratórios - Para comparar a alteração na HbA1c entre a coorte ISCGM correspondente e a coorte CBG por subgrupos: idade (<65 anos vs ≥ 65 anos) e HbA1c basal (<8,5% vs ≥ 8,5%).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- Recrutamento
- LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
-
Contato:
- Manager, Data Science
- Número de telefone: 4166452929
- E-mail: lisa.chu@lmc.ca
-
Contato:
- Research Assistant, Data Science
- E-mail: giovana.romero@lmc.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo será adultos com T2D, que são pacientes ativos no LMC, não usando insulina, e iniciarão um dispositivo ISCGM de segunda geração através da farmácia Lumino Health ™, e concluirá uma consulta inicial do farmacêutico (coorte ISCGM) ou de treinamento completo de 2 ou mais diabetes Consultas do programa (coorte ISCGM+Coaching), ou use um monitor CBG (coorte CBG)
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Diagnóstico clínico de T2D ≥ um ano
- Usando pelo menos um aha
- O status como membro do Grupo Sun Life Benefit, inicia o dispositivo ISCGM através da Lumino Health ™ Pharmacy e completa uma consulta inicial do farmacêutico (coorte ISCGM) ou completa 2 ou mais consultas do programa de treinamento de diabetes (coorte ISCGM+Coaching); ou possui seguro de saúde privado e usa o monitoramento CBG (coorte CBG)
- HbA1c de linha de base ≥ 7,0%
- ≥ 1 valor de HbA1c até 6 meses antes da data do índice
- Uso exclusivo do ISCGM por ≥ 3 meses
- Consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Ter um histórico de uso de insulina
- Estão grávidas ou amamentando no momento da matrícula do estudo ou engravidam durante o estudo
- Ter uma taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) <30 ml/min/1.73m2
- Utilizado anteriormente RTCGM ou ISCGM por> 3 meses
- Mudança recente ou expectante em medicamentos ou doses ou doses dentro de 30 dias a partir da data do índice
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo ISCGM
Adultos com T2D, que são pacientes ativos no LMC, não usando insulina, e iniciam um dispositivo ISCGM de segunda geração através da Lumino Health ™ Farmacy, e completam uma consulta inicial do farmacêutico
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Intervenção usada pelos grupos ISCGM e ISCGM+
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Grupo CBG
Adultos com T2D, que são pacientes ativos no LMC, não usando insulina e usam um monitor CBG
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ISCGM+Grupo de Coaching
Adultos com T2D, que são pacientes ativos no LMC, não usando insulina, e iniciam um dispositivo ISCGM de segunda geração através da Lumino Health ™ Farmacy, e complete 2 ou mais consultas do programa de treinamento em diabetes
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Intervenção usada pelos grupos ISCGM e ISCGM+
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança em HbA1c
Prazo: De inscrição a 3-6 meses de acompanhamento
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Avalie a mudança na HbA1c nos 3-6 meses de acompanhamento (± 6 semanas) nas coortes ISCGM e CBG correspondentes entre adultos com T2D ingênuo de insulina
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De inscrição a 3-6 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso
Prazo: De inscrição a 3-6 meses de acompanhamento
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Avalie a mudança de peso nas coortes ISCGM e CBG
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De inscrição a 3-6 meses de acompanhamento
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Mudança no IMC
Prazo: De inscrição a 3-6 meses de acompanhamento
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Avalie a mudança no índice de massa corporal (IMC) nas coortes ISCGM e CBG
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De inscrição a 3-6 meses de acompanhamento
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Mudança na pressão arterial
Prazo: De inscrição a 3-6 meses de acompanhamento
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Avalie a mudança na pressão arterial nas coortes ISCGM e CBG
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De inscrição a 3-6 meses de acompanhamento
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Proporção de participantes que atingem HbA1c ≤ 7,0% no acompanhamento
Prazo: De inscrição a 3-6 meses de acompanhamento
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Avalie a proporção de participantes que atingem HbA1c ≤ 7,0% no acompanhamento da coorte ISCGM e CBG
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De inscrição a 3-6 meses de acompanhamento
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Proporção de participantes com ≥1 evento hipoglicêmico autorreferido por semana
Prazo: De inscrição a 3-6 meses de acompanhamento
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Avalie a proporção de participantes com ≥1 evento hipoglicêmico autorreferido por semana na coorte ISCGM e CBG
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De inscrição a 3-6 meses de acompanhamento
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Porcentagem de tempo no alcance (TIR)
Prazo: De inscrição a 3-6 meses de acompanhamento
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Avalie a porcentagem de tempo no intervalo (3,9 a 10,0 mmol/L) nas coortes ISCGM e ISCGM+
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De inscrição a 3-6 meses de acompanhamento
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Porcentagem de tempo abaixo do intervalo (TBR)
Prazo: De inscrição a 3-6 meses de acompanhamento
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Avalie a porcentagem de tempo abaixo do intervalo (<3,9 mmol/L) nas coortes ISCGM e ISCGM+
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De inscrição a 3-6 meses de acompanhamento
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Porcentagem de tempo abaixo do intervalo (TBR) na hipoglicemia de nível 2
Prazo: De inscrição a 3-6 meses de acompanhamento
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Avalie a porcentagem de TBR na hipoglicemia de nível 2 (<3,0 mmol/L) nas coortes ISCGM e ISCGM+
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De inscrição a 3-6 meses de acompanhamento
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Porcentagem de tempo acima do alcance (alcatrão)
Prazo: De inscrição a 3-6 meses de acompanhamento
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Avalie o percentual de alcatrão (> 10,0 mmol/L) nos coortes ISCGM e ISCGM+
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De inscrição a 3-6 meses de acompanhamento
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Indicador estimado de gerenciamento de glicose (EGMI)
Prazo: De inscrição a 3-6 meses de acompanhamento
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Avalie o indicador estimado de gerenciamento de glicose (EGMI) nos coortes ISCGM e ISCGM+
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De inscrição a 3-6 meses de acompanhamento
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Glicose média
Prazo: De inscrição a 3-6 meses de acompanhamento
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Avalie a glicose média nas coortes ISCGM e ISCGM+
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De inscrição a 3-6 meses de acompanhamento
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Variabilidade glicêmica
Prazo: De inscrição a 3-6 meses de acompanhamento
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Avalie a variabilidade glicêmica relatada como SD e CV nas coortes ISCGM e ISCGM+
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De inscrição a 3-6 meses de acompanhamento
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Porcentagem de captura de sensores
Prazo: De inscrição a 3-6 meses de acompanhamento
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Avalie a porcentagem de captura de sensores nas coortes ISCGM e ISCGM+
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De inscrição a 3-6 meses de acompanhamento
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Número de descontinuações do ISCGM
Prazo: avaliado em 3-6 meses de acompanhamento
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Avalie o número de descontinuações do ISCGM nas coortes ISCGM e ISCGM+
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avaliado em 3-6 meses de acompanhamento
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Número de descontinuações do programa de treinamento de diabetes
Prazo: De inscrição a 3-6 meses de acompanhamento
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Avalie o número de descontinuações do programa de treinamento em diabetes, medido pela pesquisa do Programa de Treinamento de Diabetes nas coortes ISCGM e ISCGM+
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De inscrição a 3-6 meses de acompanhamento
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Sofrimento psicológico
Prazo: De inscrição a 3-6 meses de acompanhamento
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Avalie o sofrimento psicológico medido pela escala de angústia do diabetes (DDS) nas coortes ISCGM e ISCGM+
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De inscrição a 3-6 meses de acompanhamento
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Satisfação do dispositivo de monitoramento de glicose
Prazo: De inscrição a 3-6 meses de acompanhamento
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Avalie a satisfação do dispositivo de monitoramento de glicose, medido pela Escala de satisfação do sistema de monitoramento de glicose (GMSS) nas coortes ISCGM e ISCGM+Coaching
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De inscrição a 3-6 meses de acompanhamento
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Proporção de participantes alcançando HbA1c ≤ 7,0%
Prazo: avaliado em 3-6 meses de acompanhamento
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Avalie a proporção de participantes que atingem HbA1c ≤ 7,0% nas coortes ISCGM e ISCGM+
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avaliado em 3-6 meses de acompanhamento
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Mudança de peso
Prazo: De inscrição a 3-6 meses de acompanhamento
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Avalie a mudança de peso apenas na coorte ISCGM+Coaching
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De inscrição a 3-6 meses de acompanhamento
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Mudança no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: De inscrição a 3-6 meses de acompanhamento
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Avalie a mudança no índice de massa corporal apenas na coorte ISCGM+Coaching
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De inscrição a 3-6 meses de acompanhamento
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Mudança na pressão arterial
Prazo: De inscrição a 3-6 meses de acompanhamento
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Avalie a mudança na pressão arterial apenas na coorte ISCGM+Coaching
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De inscrição a 3-6 meses de acompanhamento
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Proporção de participantes com ≥1 evento hipoglicêmico autorreferido por semana
Prazo: De inscrição a 3-6 meses de acompanhamento
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Avalie a proporção de participantes com ≥1 evento hipoglicêmico auto-relatado por semana apenas na coorte ISCGM+Coaching
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De inscrição a 3-6 meses de acompanhamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no HbA1c por idade
Prazo: avaliado em 3-6 meses de acompanhamento
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Avalie a mudança na HbA1c aos 3-6 meses de acompanhamento (± 6 semanas) nas coortes ISCGM e CBG correspondentes entre adultos com DM2 ingênuos de insulina em idade <65 anos vs ≥ 65 anos de idade subgrupos
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avaliado em 3-6 meses de acompanhamento
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Mudança em HbA1c pela linha de base HbA1c
Prazo: avaliado em 3-6 meses de acompanhamento
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Avalie a alteração no HbA1c em 3-6 meses de acompanhamento (± 6 semanas) nas coortes ISCGM e CBG correspondentes entre adultos com DM2 ingênuos de insulina pela linha de base HbA1c (<8,5% vs ≥ 8,5% de subgrupos)
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avaliado em 3-6 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REAL isCGM T2D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este é um estudo do mundo real usando dados de um registro nacional de diabetes.
IPD não será compartilhado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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