Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky v reálném světě použití přerušovaně naskenovaného kontinuálního monitorování glukózy a koučování lékárníka vedené na řízení diabetu typu 2 u dospělých, kteří nepoužívají inzulín (real ISCGM T2D) (REAL isCGM T2D)

30. dubna 2025 aktualizováno: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Účinky v reálném světě používání přerušovaně naskenovaných kontinuálních monitorování glukózy a koučování lékárníka na léčbu diabetu 2. typu u dospělých pomocí neinzulinových antihyperglykemických látek

Cílem této prospektivní studie je zhodnotit výsledky diabetu po zahájení druhé generace občasné naskenované kontinuální monitorování glukózy (ISCGM) plus jednu farmaceutický konzultační relaci ve srovnání s monitorováním kapilární krve (CBG) u monitorování inzulínu nedokončených dospělých s diabetem typu 2 (T2D) (T2D) (T2D) v diabetu typu 2 (T2D) (T2D) (T2D) (T2D) (T2D) (T2D) (T2D). Specializované endokrinologické klinické prostředí v Kanadě.

Primární výsledek-Pro vyhodnocení změny v HbA1c po 3-6 měsících sledování po zahájení ISCGM plus jednu farmaceutickou konzultaci (ISCGM kohorta) ve srovnání s monitorováním CBG (CBG kohorta) mezi dospělými na inzulínu s T2D.

Sekundární výsledky-pro stanovení změny metabolických výsledků a výsledků hlášených pacienta (PROS) a počet neinzulinových antihyperglykemických látek (AHA) předepsaných od výchozí hodnoty na 3-6 měsíců (± 6 týdnů) v Cohort ISCGM ve srovnání s CBG Cohort . Dalším sekundárním výsledkem je posouzení metrik ISCGM a počtu diskontinuace ISCGM v kohortě ISCGM po 3-6 měsících (± 6 týdnů) ve srovnání s výchozím stavem. Studie bude navíc popisovat a/nebo vyhodnotit glykemické a metabolické výsledky a profesionály u účastníků, kteří iniciují zařízení ISCGM, a rozhodnou se přihlásit do programu koučování diabetu (ISCGM+Cočovská kohorta) na začátku ve srovnání s sledováním ve 3-6 měsících na 3-6 měsících (± 6 týdnů).

Průzkumné výsledky - Pro porovnání změny v HbA1c mezi odpovídající kohortou ISCGM a kohortou CBG podskupinami: věk (<65 let ve věku ≥ 65 let) a základní HbA1c (<8,5% vs ≥ 8,5%).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Nábor
        • LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
        • Kontakt:
          • Manager, Data Science
          • Telefonní číslo: 4166452929
          • E-mail: lisa.chu@lmc.ca
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude dospělí s T2D, kteří jsou aktivními pacienty v LMC, nepoužívají inzulín a zahájí zařízení druhé generace ISCGM prostřednictvím lékárny Lumino Health ™, a dokončí jednu počáteční konzultaci lékárníka (ISCGM Cohort) nebo dokončit 2 nebo více diabetes trénování Programové konzultace (ISCGM+Coaching Cohort) nebo použijte monitor CBG (CBG Cohort)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Klinická diagnostika T2D ≥ Jeden rok
  • Používání alespoň jedné AHA
  • Stav jako člen společnosti Sun Life Group Benefit Member, zahajuje zařízení ISCGM prostřednictvím lékárny Lumino Health ™ a dokončí jednu počáteční konzultaci lékárníků (ISCGM Cohort) nebo dokončí 2 nebo více konzultací pro koučování diabetu (ISCGM+Comoring Coort); nebo má soukromé zdravotní pojištění a používá monitorování CBG (CBG kohorta)
  • Základní hodnota HbA1c ≥ 7,0%
  • ≥ 1 hodnota HbA1c do 6 měsíců před datem indexu
  • Exkluzivní použití ISCGM po dobu ≥ 3 měsíce
  • Informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Mít historii používání inzulínu
  • Jsou těhotné nebo kojení v době zápisu do studia nebo otěhotní během studie
  • Mají odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (EGFR) <30 ml/min/1,73 m2
  • Dříve používaný RTCGM nebo ISCGM po dobu> 3 měsíců
  • Nedávná nebo nastávající změna na antihyperglykemické léky nebo dávky do 30 dnů od data indexu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina ISCGM
Dospělí s T2D, kteří jsou aktivními pacienty v LMC, nepoužívají inzulín, a zahájí zařízení ISCGM druhé generace prostřednictvím lékárny Lumino Health ™ a dokončí jednu počáteční konzultaci s lékárníkem
Přístroj: Přerusle naskenovaný kontinuální monitor glukózy
Intervence používané ISCGM a ISCGM+koučovací skupiny
CBG Group
Dospělí s T2D, kteří jsou aktivními pacienty v LMC, nepoužívají inzulín a používají monitor CBG
ISCGM+Coaching Group
Dospělí s T2D, kteří jsou aktivními pacienty v LMC, nepoužívají inzulín, a zahájí zařízení ISCGM druhé generace prostřednictvím lékárny Lumino Health ™ a dokončují 2 nebo více konzultací s koučováním diabetu pro trénink diabetu
Přístroj: Přerusle naskenovaný kontinuální monitor glukózy
Intervence používané ISCGM a ISCGM+koučovací skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v HbA1c
Časové okno: Od zápisu do 3-6 měsíců sledování
Vyhodnoťte změnu v HbA1c po 3-6 měsících sledování (± 6 týdnů) v shoděných kohortách ISCGM a CBG mezi dospělými s dosud neléčeným inzulínem T2D
Od zápisu do 3-6 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Od zápisu do 3-6 měsíců sledování
Vyhodnoťte změnu hmotnosti v kohortách ISCGM a CBG
Od zápisu do 3-6 měsíců sledování
Změna BMI
Časové okno: Od zápisu do 3-6 měsíců sledování
Vyhodnoťte změnu indexu tělesné hmotnosti (BMI) v kohortách ISCGM a CBG
Od zápisu do 3-6 měsíců sledování
Změna krevního tlaku
Časové okno: Od zápisu do 3-6 měsíců sledování
Vyhodnoťte změnu krevního tlaku v kohortách ISCGM a CBG
Od zápisu do 3-6 měsíců sledování
Podíl účastníků dosahujících HbA1c ≤ 7,0% při sledování
Časové okno: Od zápisu do 3-6 měsíců sledování
Vyhodnoťte podíl účastníků, kteří dosáhnou HbA1c ≤ 7,0% při sledování v kohortě ISCGM a CBG
Od zápisu do 3-6 měsíců sledování
Podíl účastníků s hypoglykemickou událostí ≥1 za týden týdně
Časové okno: Od zápisu do 3-6 měsíců sledování
Vyhodnoťte podíl účastníků s hypoglykemickou událostí ≥1 týdně v kohortě ISCGM a CBG
Od zápisu do 3-6 měsíců sledování
Procento času v rozsahu (TIR)
Časové okno: Od zápisu do 3-6 měsíců sledování
Vyhodnoťte procento času v rozmezí (3,9 až 10,0 mmol/l) v kohortách ISCGM a ISCGM+koučování
Od zápisu do 3-6 měsíců sledování
Procentní čas pod rozsahem (TBR)
Časové okno: Od zápisu do 3-6 měsíců sledování
Vyhodnoťte procento času pod rozsahem (<3,9 mmol/l) v kohortách ISCGM a ISCGM+koučování
Od zápisu do 3-6 měsíců sledování
Procento času pod rozsahem (TBR) v hypoglykémii úrovně 2
Časové okno: Od zápisu do 3-6 měsíců sledování
Vyhodnoťte procento TBR v hypoglykémii úrovně 2 (<3,0 mmol/l) v kohortách ISCGM a ISCGM+koučování
Od zápisu do 3-6 měsíců sledování
Procento času nad rozsahem (dehet)
Časové okno: Od zápisu do 3-6 měsíců sledování
Vyhodnoťte procento dehtu (> 10,0 mmol/l) v kohortách ISCGM a ISCGM+koučování
Od zápisu do 3-6 měsíců sledování
Odhadovaný indikátor řízení glukózy (EGMI)
Časové okno: Od zápisu do 3-6 měsíců sledování
Vyhodnoťte odhadovaný indikátor řízení glukózy (EGMI) v kohortách ISCGM a ISCGM+koučování
Od zápisu do 3-6 měsíců sledování
Průměrná glukóza
Časové okno: Od zápisu do 3-6 měsíců sledování
Vyhodnoťte průměrnou glukózu v kohortách ISCGM a ISCGM+
Od zápisu do 3-6 měsíců sledování
Glykemická variabilita
Časové okno: Od zápisu do 3-6 měsíců sledování
Vyhodnoťte glykemickou variabilitu hlášenou jako SD a CV v kohortách ISCGM a ISCGM+koučování
Od zápisu do 3-6 měsíců sledování
Procento zachycení senzoru
Časové okno: Od zápisu do 3-6 měsíců sledování
Vyhodnoťte procento zachycení senzoru v kohortách ISCGM a ISCGM+
Od zápisu do 3-6 měsíců sledování
Počet přerušení ISCGM
Časové okno: Posouzeno při sledování 3-6 měsíců
Vyhodnoťte počet diskontinuace ISCGM v kohortách ISCGM a ISCGM+pouze při sledování
Posouzeno při sledování 3-6 měsíců
Počet diskontinuace programu koučování diabetu
Časové okno: Od zápisu do 3-6 měsíců sledování
Vyhodnoťte počet diskontinuace programu koučování cukrovky, měřeno průzkumem programu koučování diabetu v ISCGM a ISCGM+koučovacích kohortách
Od zápisu do 3-6 měsíců sledování
Psychologická nouze
Časové okno: Od zápisu do 3-6 měsíců sledování
Vyhodnoťte psychologické potíže měřené pomocí Diabetes Distress Scale (DDS) v kohortách ISCGM a ISCGM+koučování
Od zápisu do 3-6 měsíců sledování
Spokojenost zařízení pro monitorování glukózy
Časové okno: Od zápisu do 3-6 měsíců sledování
Vyhodnoťte spokojenost s monitorovacím zařízením glukózy měřenou měřítkem spokojenosti systému monitorování glukózy (GMSS) v kohortách ISCGM a ISCGM+koučování
Od zápisu do 3-6 měsíců sledování
Podíl účastníků dosahujících HbA1c ≤ 7,0%
Časové okno: Posouzeno při sledování 3-6 měsíců
Vyhodnoťte podíl účastníků, kteří dosáhnou HbA1c ≤ 7,0% v kohortách ISCGM a ISCGM+při sledování
Posouzeno při sledování 3-6 měsíců
Změna hmotnosti
Časové okno: Od zápisu do 3-6 měsíců sledování
Vyhodnoťte změnu hmotnosti pouze v kohortě ISCGM+
Od zápisu do 3-6 měsíců sledování
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Od zápisu do 3-6 měsíců sledování
Vyhodnoťte změnu indexu tělesné hmotnosti pouze v kohortě iSCGM+koučování
Od zápisu do 3-6 měsíců sledování
Změna krevního tlaku
Časové okno: Od zápisu do 3-6 měsíců sledování
Vyhodnoťte změnu krevního tlaku pouze v kohortě ISCGM+koučování
Od zápisu do 3-6 měsíců sledování
Podíl účastníků s hypoglykemickou událostí ≥1 za týden týdně
Časové okno: Od zápisu do 3-6 měsíců sledování
Vyhodnoťte podíl účastníků s hypoglykemickou událostí ≥1 pouze v kohortě ISCGM+koučování
Od zápisu do 3-6 měsíců sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c podle věku
Časové okno: Posouzeno při sledování 3-6 měsíců
Vyhodnoťte změnu v HbA1c po 3-6 měsících sledování (± 6 týdnů) v shoděných kohortách ISCGM a CBG mezi dospělými s inzulínem naivním T2D podle věku <65 let ve věku ≥ 65 let staré podskupiny
Posouzeno při sledování 3-6 měsíců
Změna v HbA1c o základní hodnota HbA1c
Časové okno: Posouzeno při sledování 3-6 měsíců
Vyhodnoťte změnu v HbA1c po 3-6 měsících sledování (± 6 týdnů) v shoděných kohortách ISCGM a CBG u dospělých s inzulínem naivním T2D pomocí základního HbA1c (<8,5% vs ≥ 8,5% podskupiny)
Posouzeno při sledování 3-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Spolupracovníci

Sun Life Assurance Company of Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REAL isCGM T2D

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jedná se o studii v reálném světě využívající údaje z národního registru diabetu. IPD nebude sdílen.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit