経腹部腹部平面ブロックと創傷浸潤腹腔鏡下生物ドナー腎摘出後の肺機能保存のための浸潤 (TAPWIN)
経腹部腹部平面ブロック対創傷浸潤肺機能肺機能腹腔鏡下浸潤性腹腔鏡下生ドナー腎摘出術後（Tapwin試験）：二重盲検ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
生きている腎臓ドナーは、利他的な理由で純粋に手術を受け、特に最適な外科的回復を特に重要にします。 腹腔鏡下の生体ドナー腎摘出術（LLDN）は、痛みの減少、回復の速度、病院の滞在の短縮など、開放手術よりも利点があるため、標準的なアプローチになりました。 ただし、術後の痛みは依然として課題であり、不快感を避けるためにドナーが胸の動きを制限する可能性があるため、肺機能に大きな影響を与える可能性があります。
この研究では、この問題に対処するために、2つの局所鎮痛技術を調査しています：Transuss abdominis平面（TAP）ブロックと創傷浸潤。
- タップブロックには、腹壁を供給する神経を標的とするために、筋肉層間の局所麻酔薬の超音波誘導注入が含まれます。
- 創傷浸潤には、手術部位での局所麻酔薬の直接注射が含まれます。
どちらの手法も臨床診療で日常的に使用されていますが、肺機能を維持し、腎臓の誘惑者の痛みの管理におけるそれらの比較有効性は不明のままです。
この前向き、二重盲検ランダム化比較試験（RCT）は、これら2つの手法を厳密に比較して、術後肺機能、疼痛制御、オピオイド消費、および回復結果への影響を決定します。 呼吸障害は術後の回復とドナーの幸福に直接影響するため、主な結果は肺機能に焦点を当てています。 二次的な結果は、痛みのスコア、オピオイドの使用、合併症、および入院期間を評価し、臨床診療における両方の技術の包括的な評価を提供します。
この研究の結果は、生きている腎臓ドナーにおける術後疼痛管理のためのエビデンスに基づいたガイドラインを確立するのに役立ち、寄付の経験を改善し、生きた腎臓寄付プログラムの継続的な成長を支援するのに役立ちます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Karam Azem, MD
- 電話番号：+972 50 470 5001
- メール：dr.azem.k@gmail.com
研究場所
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Petah Tikva、イスラエル
- 募集
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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コンタクト：
- Binyamin Eisen, PhD
- 電話番号：+972 52 311 5304
- メール：binyae@gmail.com
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主任研究者：
- Karam Azem, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 選択的LLDNを受ける予定の患者。
- 18歳以上。
- ボディマス指数（BMI）は20を超え、40 kg m-2を下回っています。
- インフォームドコンセントに署名する資格があります。
除外基準：
- オープンまたはハンドアシスト手術。
- 既知の心臓または肺疾患。
- 術前慢性疼痛（すなわち、線維筋痛症、慢性神経障害性疼痛）。
- 局所鎮痛の禁忌（すなわち、LAに対するアレルギー、注射部位の皮膚病変）。
- マルチモーダル鎮痛（すなわち、オピオイド、パラセタモール、トラマドール、ジピロン）の1つ以上の成分に対するアレルギーが既知のアレルギー。
- 既存の重度の肺疾患（すなわち、49％未満の第1秒[FEV1]で強制呼気量を伴う閉塞性肺疾患、49％未満の強制的な容量[FVC]、肺高血圧症の制限肺疾患）。
基準の中止：
参加者は、分析から除外されます。
- 3単位以上の血液製剤の輸血を必要とする術中出血を経験します。
- 術後の血管障害または不快なサポートを必要とする血行動態の不安定性を経験します。
- 手術を開くには変換が必要です。
- OR PACUに移された後、機械的換気が必要です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブロックグループをタップします
麻酔誘導後および外科的切開前に、麻酔科医は、20 mL 0.25％ブピバカインとエピネフリンの2.5 µg mL-1で、プチの三角形で超音波ガイド付き（会場GO、GE Healthcare、USA）シングルショットタップブロックを実行します。それぞれの側。
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術後鎮痛を提供するために、超音波ガイダンスの下で局所麻酔薬が経腹部腹部面に注入される局所麻酔技術。
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アクティブコンパレータ：創傷浸潤グループ
手術の結論に続いて、麻酔から目覚める前に、外科医は、創傷部位で40 mLの0.25％ブピバカインと2.5 µgのエピネフリン1を注入します。
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術後鎮痛を提供するために、エピネフリンとブピバカインが外科的創傷部位に直接注入される局所麻酔技術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク呼気流（PEF）の変化率
時間枠：ベースライン（術前）およびPACU放電（術後2〜3時間以内）
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術前ベースラインと麻酔後ケアユニットの排出の間のPEF（1秒あたりのリットルで測定）の割合の変化。
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ベースライン（術前）およびPACU放電（術後2〜3時間以内）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド消費
時間枠：術後48時間以内
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モルヒネミリグラムの等価（MME）で測定されたオピオイド消費量
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術後48時間以内
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麻酔後ケアユニット（PACU）の長さ滞在
時間枠：通常、術後6時間以内
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患者がPACUに残っている合計時間（時間）
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通常、術後6時間以内
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入院期間
時間枠：手術の日から退院まで（通常は術後3〜5日以内）
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手術から退院までの入院期間（日数）
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手術の日から退院まで（通常は術後3〜5日以内）
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痛みスコア
時間枠：術後48時間以内
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数値評価尺度（NRS）を用いて測定した疼痛強度（0：痛みなし～10：想像できる最悪の痛み）。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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術後48時間以内
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術後肺合併症の発生率
時間枠：手術当日から退院まで（通常は術後3～5日以内）
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ヨーロッパ周術期臨床転帰（EPCO）基準に基づいて。
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手術当日から退院まで（通常は術後3～5日以内）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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