Bloque plano transversal abdominis versus infiltración de heridas para la preservación de la función pulmonar después de la nefrectomía del donante vivo laparoscópico (TAPWIN)
Bloque plano transversal abdominal versus infiltración de heridas para la preservación de la función pulmonar después de la nefrectomía del donante vivo laparoscópico (el ensayo Tapwin): un ensayo controlado aleatorizado doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los donantes de riñón vivos se someten a una cirugía exclusivamente por razones altruistas, lo que hace que la recuperación posquirúrgica óptima sea particularmente importante. La nefrectomía del donante viviente laparoscópico (LLDN) se ha convertido en el enfoque estándar debido a sus ventajas sobre la cirugía abierta, como el dolor reducido, la recuperación más rápida y las estadías hospitalarias más cortas. Sin embargo, el dolor postoperatorio sigue siendo un desafío y puede afectar significativamente la función pulmonar, ya que los donantes pueden limitar el movimiento del pecho para evitar molestias.
Este estudio investiga dos técnicas analgésicas regionales para abordar este problema: bloqueo del plano transversal abdominal (TAP) e infiltración de heridas.
- El bloqueo de TAP implica la inyección guiada por ultrasonido de anestesia local entre las capas musculares para apuntar a los nervios que suministran la pared abdominal.
- La infiltración de heridas implica la inyección directa de anestesia local en los sitios quirúrgicos.
Ambas técnicas se usan rutinariamente en la práctica clínica, pero su efectividad comparativa para preservar la función pulmonar y el manejo del dolor en los donantes de riñones vivos sigue sin estar clara.
Este ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado (ECA) comparará rigurosamente estas dos técnicas para determinar su impacto en la función pulmonar postoperatoria, el control del dolor, el consumo de opioides y los resultados de recuperación. El resultado primario se centra en la función pulmonar, ya que el deterioro respiratorio afecta directamente la recuperación postoperatoria y el bienestar de los donantes. Los resultados secundarios evaluarán los puntajes de dolor, el uso de opioides, las complicaciones y la duración del estadía en el hospital, proporcionando una evaluación integral de ambas técnicas en la práctica clínica.
Los hallazgos de este estudio podrían ayudar a establecer pautas basadas en evidencia para el manejo del dolor postoperatorio en donantes de riñones vivos, mejorar potencialmente la experiencia de donación y apoyar el crecimiento continuo de los programas de donación renal viva.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karam Azem, MD
- Número de teléfono: +972 50 470 5001
- Correo electrónico: dr.azem.k@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Petah Tikva, Israel
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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Contacto:
- Binyamin Eisen, PhD
- Número de teléfono: +972 52 311 5304
- Correo electrónico: binyae@gmail.com
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Investigador principal:
- Karam Azem, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que están programados para someterse a LLDN electivo.
- Edad por encima de los 18 años.
- Índice de masa corporal (IMC) por encima de 20 y por debajo de 40 kg m-2.
- Elegible para firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Cirugía abierta o asistida a mano.
- Enfermedad cardíaca o pulmonar conocida.
- Dolor crónico preoperatorio (es decir, fibromialgia, dolor neuropático crónico).
- Contraindicación para la analgesia regional (es decir, alergia conocida a LA, lesiones cutáneas en el sitio de inyección).
- Alergia conocida a uno o más de los componentes de la analgesia multimodal (es decir, opioides, paracetamol, tramadol, dipirona).
- Enfermedad pulmonar grave preexistente (es decir, una enfermedad pulmonar obstructiva con un volumen espiratorio forzado en el primer segundo [FEV1] por debajo del 49%, la enfermedad pulmonar restrictiva con una capacidad vital forzada [FVC] por debajo del 49%, hipertensión pulmonar).
Descontinuar criterios:
Los participantes serán excluidos del análisis si tienen:
- Experimente el sangrado intraoperatorio que requiere la transfusión de más de tres unidades de productos sanguíneos.
- Experimente la inestabilidad hemodinámica que requiere soporte vasopresor o inotrópico postoperatorio.
- Requiere conversión a cirugía abierta.
- Requiere ventilación mecánica después de ser transferido desde el OR al PACU.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de bloques de toque
Después de la inducción de anestesia y antes de la incisión quirúrgica, el anestesiólogo realizará un bloqueo de grifos de un solo disparo guiado por ultrasonido (Venue Go, GE Healthcare, EE. UU.) cada lado.
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Una técnica de anestesia regional en la que se inyecta un anestésico local en el plano transversal de abdominis bajo orientación de ultrasonido para proporcionar analgesia postoperatoria.
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Comparador activo: Grupo de infiltración de heridas
Después de la conclusión de la cirugía y antes del despertar de la anestesia, los cirujanos inyectarán 40 ml de bupivacaína al 0,25% y 2.5 µg ml-1 de epinefrina en los sitios de la herida.
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Una técnica anestésica local donde la bupivacaína con epinefrina se inyecta directamente en los sitios de la herida quirúrgica para proporcionar analgesia postoperatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en el flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: Basario (preoperatorio) y descarga de PACU (dentro de las 2-3 horas posteriores a la cirugía)
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Cambio porcentual en PEF (medido en litros por segundo) entre la línea de base preoperatoria y la descarga de la unidad de atención posterior a la anestesia.
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Basario (preoperatorio) y descarga de PACU (dentro de las 2-3 horas posteriores a la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas después de la operación
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Consumo de opioides, medido en la equivalencia de miligramo de morfina (MME)
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Dentro de las 48 horas después de la operación
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Duración de la estancia de la unidad de atención posterior a la anestesia (PACU)
Periodo de tiempo: Típicamente dentro de las 6 horas después de la operación
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El tiempo total (en horas) un paciente permanece en el PACU
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Típicamente dentro de las 6 horas después de la operación
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Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria (generalmente dentro de los 3-5 días después de la operación)
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La duración total de la estadía en el hospital (en días) de la cirugía hasta el alta del hospital
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Desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria (generalmente dentro de los 3-5 días después de la operación)
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas postoperatorias
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Intensidad del dolor medida mediante la Escala de Valoración Numérica (EVN), que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado. |
Dentro de las 48 horas postoperatorias
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Incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria (generalmente dentro de los 3-5 días posteriores a la operación)
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Según los criterios europeos de resultado clínico perioperatorio (EPCO).
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Desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria (generalmente dentro de los 3-5 días posteriores a la operación)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0131-25-RMC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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