Transversus abdominis planblokk kontra sårinfiltrasjon for konservering av lungefunksjon etter laparoskopisk levende donor nefektomi (TAPWIN)
Tverrgående abdominis planblokk kontra sårinfiltrasjon for lungefunksjon etter konservering av laparoskopisk levende donor nefrektomi (Tapwin-studien): en dobbeltblind randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Levende nyregiver gjennomgår kirurgi rent av altruistiske grunner, noe som gjør optimal post-kirurgisk utvinning spesielt viktig. Laparoskopisk levende donor nefrektomi (LLDN) har blitt standardtilnærmingen på grunn av fordelene fremfor åpen kirurgi, som redusert smerter, raskere utvinning og kortere sykehusopphold. Imidlertid er postoperative smerter fortsatt en utfordring og kan påvirke lungefunksjonen betydelig, ettersom givere kan begrense brystbevegelsen for å unngå ubehag.
Denne studien undersøker to regionale smertestillende teknikker for å løse dette problemet: tverrgående abdominis plan (TAP) blokk og sårinfiltrasjon.
- Tappblokk innebærer ultralydstyrt injeksjon av lokalbedøvelse mellom muskelag for å målrette nervene som forsyner bukveggen.
- Sårinfiltrasjon innebærer direkte injeksjon av lokalbedøvelse på kirurgiske steder.
Begge teknikkene brukes rutinemessig i klinisk praksis, men deres komparative effektivitet i å bevare lungefunksjonen og håndtere smerter i levende nyregiver er fortsatt uklar.
Denne prospektive, dobbeltblinde, randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil strengt sammenligne disse to teknikkene for å bestemme deres innvirkning på postoperativ lungefunksjon, smertekontroll, opioidforbruk og utvinningsresultater. Det primære utfallet fokuserer på lungefunksjon, ettersom luftveisnedsettelse direkte påvirker postoperativ utvinning og donorens velvære. Sekundære utfall vil vurdere smerterescore, opioidbruk, komplikasjoner og varighet av sykehus, og gi en omfattende evaluering av begge teknikkene i klinisk praksis.
Funnene fra denne studien kan bidra til å etablere evidensbaserte retningslinjer for postoperativ smertebehandling i levende nyregiver, og potensielt forbedre donasjonsopplevelsen og støtte den fortsatte veksten av levende nyredonasjonsprogrammer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Karam Azem, MD
- Telefonnummer: +972 50 470 5001
- E-post: dr.azem.k@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Petah Tikva, Israel
- Rekruttering
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Ta kontakt med:
- Binyamin Eisen, PhD
- Telefonnummer: +972 52 311 5304
- E-post: binyae@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Karam Azem, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som planlegger å gjennomgå valgfri LLDN.
- Alder over 18 år.
- Body Mass Index (BMI) over 20 og under 40 kg M-2.
- Kvalifisert til å signere informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Åpen eller håndassistert kirurgi.
- Kjent hjertesykdom eller lungesykdom.
- Preoperativ kronisk smerte (dvs. fibromyalgi, kronisk nevropatiske smerter).
- Kontraindikasjon for regional analgesi (dvs. kjent allergi mot LA, hudlesjoner på injeksjonsstedet).
- Kjent allergi mot en eller flere av komponentene i multimodal analgesi (dvs. opioider, paracetamol, tramadol, dipyron).
- Preexisting alvorlig lungesykdom (dvs. en hindrende lungesykdom med et tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund [FEV1] under 49%, restriktiv lungesykdom med en tvungen vital kapasitet [FVC] under 49%, lunghypertensjon).
Avbryte kriterier:
Deltakerne vil bli ekskludert fra analysen hvis de:
- Opplev intraoperativ blødning som krever transfusjon av mer enn tre enheter blodprodukter.
- Opplev hemodynamisk ustabilitet som krever postoperativ vasopressor eller inotropisk støtte.
- Krever konvertering til åpen kirurgi.
- Krev mekanisk ventilasjon etter å ha blitt overført fra eller til PACU.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trykk på Block Group
Etter anestesiinduksjon og før kirurgisk snitt, vil anestesiologen utføre en ultralydstyrt (arena go, GE Healthcare, USA) enkeltskuddsblokk i trekanten til PETIT med 20 ml 0,25% bupivacain og 2,5 µg ml-1 epinephrine på Epinephrine på hver side.
|
En regional anestesiteknikk der en lokalbedøvelse blir injisert i transversus abdominis -planet under ultralydveiledning for å gi postoperativ analgesi.
|
|
Aktiv komparator: Sårinfiltrasjonsgruppe
Etter konklusjon av operasjonen og før oppvåkning fra anestesi, vil kirurgene injisere 40 ml 0,25% bupivakain og 2,5 ug ml-1 epinefrin på sårstedene.
|
En lokalbedøvelsesmeteknikk der bupivakain med epinefrin injiseres direkte i de kirurgiske sårstedene for å gi postoperativ analgesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i topp ekspirasjonsstrøm (PEF)
Tidsramme: Baseline (preoperativ) og PACU-utslipp (innen 2-3 timer etter operasjonen)
|
Prosentvis endring i PEF (målt i liter per sekund) mellom preoperativ baseline og utskrivning etter anestesi.
|
Baseline (preoperativ) og PACU-utslipp (innen 2-3 timer etter operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjoner
|
Opioidforbruk, målt i morfin milligram ekvivalens (MME)
|
Innen 48 timer etter operasjoner
|
|
Lengde på etter-anestesi-omsorgsenhet (PACU) opphold
Tidsramme: Vanligvis innen 6 timer postoperativt
|
Den totale tiden (i timer) en pasient forblir i PACU
|
Vanligvis innen 6 timer postoperativt
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til utskrivning av sykehus (vanligvis innen 3-5 dager postoperativt)
|
Den totale lengden på sykehusopphold (i dager) fra operasjonen til utskrivning av sykehus
|
Fra operasjonsdagen til utskrivning av sykehus (vanligvis innen 3-5 dager postoperativt)
|
|
Smertescore
Tidsramme: Innen 48 timer postoperativt
|
Smerteintensitet målt ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS), fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte).
Høyere skår indikerer dårligere utfall. |
Innen 48 timer postoperativt
|
|
Forekomst av postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til utskrivelse fra sykehuset (vanligvis innen 3–5 dager etter operasjonen)
|
Basert på de europeiske perioperative kliniske utfallskriteriene (EPCO).
|
Fra operasjonsdagen til utskrivelse fra sykehuset (vanligvis innen 3–5 dager etter operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0131-25-RMC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .