Bloco de plano transversus abdominis versus infiltração de feridas para preservação da função pulmonar após nefrectomia laparoscópica doador vivo (TAPWIN)
Bloco de plano transversus abdominis versus infiltração de feridas para preservação da função pulmonar após nefrectomia laparoscópica doador vivo (o ensaio de Tapwin): um estudo controlado randomizado duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os doadores vivos dos rins passam por uma cirurgia puramente por razões altruístas, tornando particularmente importante a recuperação pós-cirúrgica ideal. A nefrectomia laparoscópica de doadores vivos (LLDN) tornou -se a abordagem padrão devido a suas vantagens sobre cirurgia aberta, como dor reduzida, recuperação mais rápida e estadias hospitalares mais curtas. No entanto, a dor pós -operatória continua sendo um desafio e pode impactar significativamente a função pulmonar, pois os doadores podem limitar o movimento do peito para evitar o desconforto.
Este estudo investiga duas técnicas analgésicas regionais para resolver esta questão: Bloco do Plano e Ferida do Plano do Abdominis (TAP).
- O bloco da torneira envolve a injeção guiada por ultrassom do anestésico local entre as camadas musculares para atingir os nervos que fornecem a parede abdominal.
- A infiltração de feridas envolve injeção direta de anestésico local nos locais cirúrgicos.
Ambas as técnicas são usadas rotineiramente na prática clínica, mas sua eficácia comparativa na preservação da função pulmonar e no gerenciamento da dor em doadores de rim vivos permanece incerta.
Este estudo prospectivo, duplo-cego e controlado randomizado (ECR) comparará rigorosamente essas duas técnicas para determinar seu impacto na função pulmonar pós-operatória, controle da dor, consumo de opióides e resultados de recuperação. O resultado primário se concentra na função pulmonar, pois o comprometimento respiratório afeta diretamente a recuperação pós-operatória e o bem-estar doador. Os resultados secundários avaliarão os escores da dor, uso de opióides, complicações e duração do hospital, fornecendo uma avaliação abrangente de ambas as técnicas na prática clínica.
As conclusões deste estudo podem ajudar a estabelecer diretrizes baseadas em evidências para o manejo da dor pós-operatório em doadores vivos de rim, potencialmente melhorando a experiência de doação e apoiando o crescimento contínuo dos programas de doação de rim vivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Karam Azem, MD
- Número de telefone: +972 50 470 5001
- E-mail: dr.azem.k@gmail.com
Locais de estudo
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Petah Tikva, Israel
- Recrutamento
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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Contato:
- Binyamin Eisen, PhD
- Número de telefone: +972 52 311 5304
- E-mail: binyae@gmail.com
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Investigador principal:
- Karam Azem, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que estão programados para se submeter a LLDN eletivo.
- Idade acima de 18 anos.
- Índice de massa corporal (IMC) acima de 20 e abaixo de 40 kg M-2.
- Elegível para assinar o consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Cirurgia aberta ou assistida por mão.
- Doença cardíaca ou pulmonar conhecida.
- Dor crônica pré -operatória (isto é, fibromialgia, dor neuropática crônica).
- Contra -indicação para analgesia regional (isto é, alergia conhecida a LA, lesões cutâneas no local da injeção).
- Alergia conhecida a um ou mais dos componentes da analgesia multimodal (isto é, opióides, paracetamol, tramadol, dipirona).
- Doença pulmonar grave preexistente (isto é, uma doença pulmonar obstrutiva com um volume expiratório forçado no primeiro segundo [VEV1] abaixo de 49%, doença pulmonar restritiva com uma capacidade vital forçada [FVC] abaixo de 49%, hipertensão pulmonar).
Critérios de descontinuação:
Os participantes serão excluídos da análise se eles:
- Experimente o sangramento intraoperatório, exigindo transfusão de mais de três unidades de produtos sanguíneos.
- Experimente a instabilidade hemodinâmica que requer vasopressora pós -operatória ou suporte inotrópico.
- Requer conversão para a cirurgia aberta.
- Requerem ventilação mecânica após serem transferidos da OR para a PACU.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Toque em Block Group
Após a indução de anestesia e antes da incisão cirúrgica, o anestesiologista realizará um bloco de toque de tiro único guiado por ultrassom (Lenue Go, GE Healthcare, EUA) de tiro único no triângulo de petit com 20 ml de bupivacaína a 0,25% e 2,5 µg-1 de epinefrina sobre a epinefrina na cada lado.
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Uma técnica de anestesia regional na qual um anestésico local é injetado no plano transverso abdominis sob orientação de ultrassom para fornecer analgesia pós -operatória.
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Comparador Ativo: Grupo de infiltração de feridas
Após a conclusão da cirurgia e antes de despertar da anestesia, os cirurgiões injetarão 40 ml de bupivacaína a 0,25% e 2,5 µg de ml-1 de epinefrina nos locais da ferida.
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Uma técnica anestésica local em que a bupivacaína com epinefrina é injetada diretamente nos locais da ferida cirúrgica para fornecer analgesia pós -operatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança percentual no fluxo expiratório de pico (PEF)
Prazo: Desenvolvimento de linha de base (pré-operatório) e SCU (2-3 horas após a cirurgia)
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Alteração percentual no PEF (medido em litros por segundo) entre a linha de base pré-operatória e a descarga da unidade de cuidados pós-anestesia.
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Desenvolvimento de linha de base (pré-operatório) e SCU (2-3 horas após a cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de opióides
Prazo: Dentro de 48 horas no pós -operatório
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Consumo de opióides, medido na equivalência de morfina miligrama (MME)
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Dentro de 48 horas no pós -operatório
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Duração da unidade de atendimento pós-anestesia (PACU)
Prazo: Normalmente dentro de 6 horas no pós -operatório
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O tempo total (em horas) um paciente permanece na PACU
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Normalmente dentro de 6 horas no pós -operatório
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: Desde o dia da cirurgia até a alta hospitalar (normalmente dentro de 3-5 dias no pós-operatório)
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A duração total da internação (em dias) desde a cirurgia até a alta hospitalar
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Desde o dia da cirurgia até a alta hospitalar (normalmente dentro de 3-5 dias no pós-operatório)
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Pontuações de dor
Prazo: No prazo de 48 horas após a cirurgia
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Intensidade da dor medida através da Escala Numérica de Avaliação (ENA), variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Pontuações mais elevadas indicam um pior resultado.
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No prazo de 48 horas após a cirurgia
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Incidência de complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: Desde o dia da cirurgia até à alta hospitalar (normalmente dentro de 3 a 5 dias após a operação)
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Com base nos critérios europeus de resultados clínicos perioperatórios (EPCO).
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Desde o dia da cirurgia até à alta hospitalar (normalmente dentro de 3 a 5 dias após a operação)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0131-25-RMC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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