복강경 생활 기증자 신장 절제술 후 폐 기능 보존에 대한 횡단 복부 평면 블록 대 상처 침윤 (TAPWIN)
복강경 생활 공여 기증자 신장 절제술 후 폐 기능 보존에 대한 Transversus Abdominis 평면 블록 대 상처 침윤 (Tapwin 시험) : 이중 맹검 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
살아있는 신장 기증자는 이타 적 이유 때문에 순전히 수술을 받고, 수술 후 회복 후 최적의 중요한 이유를 특히 중요하게 만듭니다. 복강경 생활 공여 기증자 신장 절제술 (LLDN)은 통증 감소, 더 빠른 회복 및 더 짧은 병원 체류와 같은 개방 수술에 대한 장점으로 인해 표준 접근법이되었습니다. 그러나 수술 후 통증은 여전히 도전으로 남아 있으며 폐 기능에 크게 영향을 줄 수 있습니다. 기증자는 불편 함을 피하기 위해 흉부 움직임을 제한 할 수 있기 때문입니다.
이 연구는이 문제를 해결하기 위해 두 가지 지역 진통 기술을 조사합니다 : Transversus Abdominis 평면 (TAP) 블록 및 상처 침윤.
- 탭 블록은 복벽을 공급하는 신경을 표적으로하기 위해 근육 층 사이의 국소 마취제의 초음파 유도 주사를 포함합니다.
- 상처 침윤은 수술 부위에서 국소 마취제를 직접 주입하는 것을 포함합니다.
두 기술 모두 임상 실습에서 일상적으로 사용되지만, 폐 기능을 보존하고 살아있는 신장 공여자의 통증 관리에 비교 효과는 불분명합니다.
이 전향 적 이중 맹검, 무작위 대조 시험 (RCT) 은이 두 기술을 엄격하게 비교하여 수술 후 폐 기능, 통증 제어, 오피오이드 소비 및 회복 결과에 미치는 영향을 결정합니다. 호흡기 손상이 수술 후 회복 및 기증자 복지에 직접적인 영향을 미치기 때문에 주요 결과는 폐 기능에 중점을 둡니다. 2 차 결과는 통증 점수, 오피오이드 사용, 합병증 및 입원 기간을 평가하여 임상 실습에서 두 기술 모두에 대한 포괄적 인 평가를 제공합니다.
이 연구의 결과는 살아있는 신장 공여자의 수술 후 통증 관리에 대한 증거 기반 지침을 확립하여 기증 경험을 개선하고 살아있는 신장 기부 프로그램의 지속적인 성장을 지원하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Karam Azem, MD
- 전화번호: +972 50 470 5001
- 이메일: dr.azem.k@gmail.com
연구 장소
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Petah Tikva, 이스라엘
- 모병
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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연락하다:
- Binyamin Eisen, PhD
- 전화번호: +972 52 311 5304
- 이메일: binyae@gmail.com
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수석 연구원:
- Karam Azem, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 선택적 LLDN을받을 예정인 환자.
- 18 세 이상.
- 체질량 지수 (BMI)는 20 이상 및 40 kg m-2 이상입니다.
- 사전 동의서에 서명 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 개방형 또는 수제 수술.
- 알려진 심장 또는 폐 질환.
- 수술 전 만성 통증 (즉, 섬유 근육통, 만성 신경 병증 통증).
- 지역 진통제에 대한 금기 사항 (즉, LA에 대한 알려진 알레르기, 주사 부위의 피부 병변).
- 다중 모드 진통제의 하나 이상의 성분 (즉, 오피오이드, 파라세타몰, 트라마돌, 디피론)에 대한 알레르기가 알려져 있습니다.
- 기존의 심각한 폐 질환 (즉, 첫 번째 두 번째 [FEV1] 49%미만의 강제적 인 부피를 갖는 폐쇄성 폐 질환, 49%미만의 강제 활력 용량 [FVC]을 갖는 제한성 폐 질환, 폐 고혈압).
중단 기준 :
참가자는 다음과 같은 경우 분석에서 제외됩니다.
- 수술 중 출혈을 경험하십시오.
- 수술 후 혈관 압도자 또는 이방성 지원이 필요한 혈역학 적 불안정성을 경험하십시오.
- 개방 수술로 전환해야합니다.
- 또는 PACU에서 옮긴 후 기계적 환기가 필요합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탭 블록 그룹
마취 유도 후 및 외과 적 절개 전에, 마취 전문의는 20ml 0.25% 부피 바카 인 및 2.5 µg ml-1의 에피 피파 린 (Bupivacaine) 및 2.5 µg ml-1의 쁘띠 삼각형에서 초음파 유도 (Venue Go, GE Healthcare, USA) 단일 샷 탭 블록을 수행합니다. 각면.
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수술 후 진통제를 제공하기 위해 초음파 지침 하에서 국소 마취제가 Transversus Abdominis 평면에 주입되는 지역 마취 기술.
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활성 비교기: 상처 침투 그룹
수술 결론 후 및 마취에서 깨어나기 전에 외과의는 상처 부위에서 40 ml의 0.25% 부피 바카 인 및 2.5 µg ml-1의 에피네프린을 주입합니다.
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에피네프린이있는 부피 바카 인이 수술 후 진통제를 제공하기 위해 수술 적 상처 부위에 직접 주입하는 국소 마취 기술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피크 호출 흐름의 백분율 변화 (PEF)
기간: 기준선 (수술 전) 및 PACU 배출 (수술 후 2-3 시간 이내)
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수술 전 기준선과 마취 후 치료 단위 퇴원 사이의 PEF (초당 리터로 측정)의 백분율 변화.
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기준선 (수술 전) 및 PACU 배출 (수술 후 2-3 시간 이내)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 소비
기간: 수술 후 48 시간 이내에
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모르핀 밀리그램 동등성 (MME)에서 측정 된 오피오이드 소비
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수술 후 48 시간 이내에
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마취 후 간호 단위 (PACU)의 길이
기간: 일반적으로 수술 후 6 시간 이내에
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총 시간 (시간) 환자는 PACU에 남아 있습니다.
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일반적으로 수술 후 6 시간 이내에
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입원 기간
기간: 수술 당일부터 병원 퇴원까지 (일반적으로 수술 후 3-5 일 이내)
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수술에서 병원 퇴원까지의 총 입원 기간 (며칠)
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수술 당일부터 병원 퇴원까지 (일반적으로 수술 후 3-5 일 이내)
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통증 점수
기간: 수술 후 48시간 이내
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통증 강도는 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 측정하며, 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 범위입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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수술 후 48시간 이내
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수술 후 폐 합병증 발생률
기간: 수술 당일부터 퇴원일까지 (일반적으로 수술 후 3-5일 이내)
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유럽 수술 주기 임상 결과(EPCO) 기준에 따르면.
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수술 당일부터 퇴원일까지 (일반적으로 수술 후 3-5일 이내)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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