Blok roviny Abdominis Abdominis versus infiltrace rány pro konzervaci plicní funkce po laparoskopické živé dárci (TAPWIN)
Infiltrace roviny Abdominis Abdominis Abdominis Anifiltrace pro zachování plicní funkce po laparoskopickém dárcovském dárci nefrektomie (TAPWIN SUST): dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Životní dárci ledvin podstupují chirurgii čistě z altruistických důvodů, což je obzvláště důležitá optimálního pooperačního zotavení. Laparoskopická živá dárcovská nefrektomie (LLDN) se stala standardním přístupem kvůli jeho výhodám oproti otevřené chirurgii, jako je snížená bolest, rychlejší zotavení a kratší nemocnice. Pooperační bolest však zůstává výzvou a může výrazně ovlivnit plicní funkci, protože dárci mohou omezit jejich pohyb hrudníku, aby se zabránilo nepohodlí.
Tato studie zkoumá dvě regionální analgetické techniky k řešení tohoto problému: blok roviny břišní (TAP) a infiltrace rány.
- Blok klepnutí zahrnuje ultrazvukovou injekci lokálního anestetiku mezi svalovými vrstvami, aby se cílili na nervy dodávající břišní stěnu.
- Infiltrace rány zahrnuje přímou injekci lokálního anestetiku na chirurgických místech.
Obě techniky se běžně používají v klinické praxi, ale jejich srovnávací účinnost při zachování plicní funkce a řízení bolesti u živých dárců ledvin zůstává nejasná.
Tato prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) přísně porovná tyto dvě techniky, aby určila jejich dopad na pooperační plicní funkci, kontrolu bolesti, spotřebu opioidů a výsledky zotavení. Primární výsledek se zaměřuje na plicní funkci, protože respirační poškození přímo ovlivňuje pooperační zotavení a blaho dárce. Sekundární výsledky posoudí skóre bolesti, užívání opioidů, komplikace a doba trvání pobytu v nemocnici a poskytne komplexní hodnocení obou technik v klinické praxi.
Zjištění z této studie by mohla pomoci stanovit pokyny založené na důkazech pro pooperační léčbu bolesti u živých dárců ledvin, potenciálně zlepšit zkušenosti s dárcovstvím a podpořit pokračující růst programů dárcovství ledvin.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Karam Azem, MD
- Telefonní číslo: +972 50 470 5001
- E-mail: dr.azem.k@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Petah Tikva, Izrael
- Nábor
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Kontakt:
- Binyamin Eisen, PhD
- Telefonní číslo: +972 52 311 5304
- E-mail: binyae@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Karam Azem, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří mají být podrobeni volitelným LLDN.
- Věk nad 18 let.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nad 20 a pod 40 kg M-2.
- Způsobilý podepsat informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Otevřená nebo ručně podporovaná operace.
- Známé srdeční nebo plicní onemocnění.
- Předoperační chronická bolest (tj. Fibromyalgie, chronická neuropatická bolest).
- Kontraindikace pro regionální analgezii (tj. Známá alergie na LA, kožní léze v místě injekce).
- Známá alergie na jednu nebo více složek multimodální analgezie (tj. Opioidy, paracetamol, tramadol, dipyrone).
- Preewisting závažné plicní onemocnění (tj. Obstrukční plicní onemocnění s nuceným objemem výdeje v první sekundě [FEV1] pod 49%, restriktivní plicní onemocnění s nucenou vitální kapacitou [FVC] pod 49%, plicní hypertenze).
Ukončení kritérií:
Účastníci budou z analýzy vyloučeni, pokud:
- Zažijte intraoperační krvácení vyžadující transfuzi více než tří jednotek krevních produktů.
- Zažijte hemodynamickou nestabilitu vyžadující pooperační vazopresor nebo inotropní podporu.
- Vyžadovat přeměnu pro otevření chirurgického zákroku.
- Po přenesení z OR do PACU vyžadují mechanickou ventilaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Klepněte na skupinu bloků
Po indukci anestezie a před chirurgickým řezem provede anesteziolog ultrazvuk vedený (místo konání, GE Healthcare, USA) jednorázový kopírovací blok v trojúhelníku Petit s 20 ml 0,25% bupivakainu a 2,5 ug ML-1 epinefrinu na epinefrinu on epinefrin on epinefrin každá strana.
|
Technika regionální anestezie, ve které je lokální anestetikum injikováno do transversus břišní roviny pod ultrazvukovým vedením za účelem poskytnutí pooperační analgezie.
|
|
Aktivní komparátor: Infiltrační skupina rány
Po uzavření chirurgického zákroku a před probuzením z anestézie budou chirurgové vstříkat 40 ml 0,25% bupivakainu a 2,5 µg ml-1 epinefrinu v místech rány.
|
Lokální anestetická technika, kde je bupivakain s epinefrinem injikován přímo do míst chirurgických ran, aby poskytoval pooperační analgezii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentní změna v maximálním výdechovém toku (PEF)
Časové okno: Základní linie (předoperační) a výboj PACU (do 2-3 hodin po operaci)
|
Procentní změna PEF (měřená v litrech za sekundu) mezi předoperační základní a ponesteziovou péči o vypouštění.
|
Základní linie (předoperační) a výboj PACU (do 2-3 hodin po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
|
Spotřeba opioidů, měřená v ekvivalenci miligramu morfinu (MME)
|
Do 48 hodin po operaci
|
|
Délka po anesteziové jednotky (PACU) Postavte
Časové okno: Obvykle do 6 hodin po operaci
|
Celkový čas (v hodinách) zůstává pacient v PACU
|
Obvykle do 6 hodin po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od dne chirurgického zákroku do propuštění nemocnice (obvykle do 3-5 dnů po operaci)
|
Celková délka pobytu v nemocnici (ve dnech) od operace až do propuštění nemocnice
|
Od dne chirurgického zákroku do propuštění nemocnice (obvykle do 3-5 dnů po operaci)
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti měřená pomocí Numerické ratingové škály (NRS) v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Do 48 hodin po operaci
|
|
Výskyt pooperačních plicních komplikací
Časové okno: Od dne operace až do propuštění z nemocnice (obvykle do 3–5 dnů po operaci)
|
Na základě evropských kritérií pro perioperační klinické výsledky (EPCO).
|
Od dne operace až do propuštění z nemocnice (obvykle do 3–5 dnů po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0131-25-RMC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .