Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансверсусский блок брюшной полости в зависимости от инфильтрации раны для сохранения легочной функции после лапароскопической живой донорской нефрэктомии нефрэктомии (TAPWIN)

5 января 2026 г. обновлено: karam azem, Rabin Medical Center

Переверссус-брюшной блок по сравнению с инфильтрацией раны для сохранения легочной функции после лапароскопической нефрэктомии живого донора (исследование Tapwin): двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании сравниваются два различных метода контроля боли для пациентов, перенесших лапароскопическую хирургию донорских доноров. Шестьдесят доноров будут случайным образом назначены для получения либо блока плоскости, проходящей по трансверсусу, либо блока, либо инфильтрации раны для лечения боли. Блок крана включает в себя инъекцию обезболивающих между специфическими мышцами живота, в то время как инфильтрация раны включает в себя инъекцию обезболивающих непосредственно в хирургические участки. Исследование оценит, насколько хорошо каждый метод сохраняет функцию дыхания и контролирует боль после операции. Исследователи также будут отслеживать уровень боли, использования обезболивающих препаратов, осложнений, связанных с дыханием и продолжительности пребывания в больнице. Цель этого исследования - определить, какая техника более эффективно поддерживает восстановление доноров почек после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Живые доноры почек подвергаются операции исключительно по альтруистическим причинам, что делает оптимальное послеоперационное выздоровление особенно важным. Лапароскопическая донорская нефрэктомия (LLDN) стала стандартным подходом из -за ее преимуществ по сравнению с открытой операцией, такими как снижение боли, более быстрое выздоровление и более короткое пребывание в больнице. Тем не менее, послеоперационная боль остается проблемой и может значительно повлиять на легочную функцию, поскольку доноры могут ограничить движение груди, чтобы избежать дискомфорта.

Это исследование исследует два региональных метода анальгетических технологий для решения этой проблемы: блок плоскости брюшной полости (TAP) Transversus и инфильтрация раны.

  • Блок TAP включает в себя инъекцию локального анестезии между ультразвуковыми мышцами между мышечными слоями, чтобы нацелиться на нервы, поставляющие брюшную стенку.
  • Инфильтрация раны включает в себя прямую инъекцию локального анестетика в хирургических участках.

Оба метода обычно используются в клинической практике, но их сравнительная эффективность в сохранении легочной функции и управлении болью в живых донорах почек остается неясной.

Это проспективное, двойное слепое, рандомизированное контролируемое исследование (RCT) строго сравнит эти два метода, чтобы определить их влияние на послеоперационную легочную функцию, контроль боли, потребление опиоидов и результаты восстановления. Основной результат фокусируется на легочной функции, поскольку нарушение дыхания напрямую влияет на послеоперационное восстановление и благополучие доноров. Вторичные результаты будут оценивать оценки боли, использование опиоидов, осложнения и продолжительность пребывания в больнице, обеспечивая всестороннюю оценку обоих методов в клинической практике.

Результаты этого исследования могут помочь создать основанные на фактических данных руководящие принципы для послеоперационного управления болями у живых доноров почек, что может улучшить опыт пожертвований и поддержать постоянный рост программ живых пожертвований почек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Karam Azem, MD
  • Номер телефона: +972 50 470 5001
  • Электронная почта: dr.azem.k@gmail.com

Места учебы

  • Израиль
      • Petah Tikva, Израиль
        • Рекрутинг
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
        • Контакт:
          • Binyamin Eisen, PhD
          • Номер телефона: +972 52 311 5304
          • Электронная почта: binyae@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Karam Azem, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые планируют пройти выборную LLDN.
  • Возраст старше 18 лет.
  • Индекс массы тела (ИМТ) выше 20 и ниже 40 кг М-2.
  • Право подписать информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Открытая или ручная операция.
  • Известная сердечная или легочная болезнь.
  • Предоперационная хроническая боль (то есть фибромиалгия, хроническая невропатическая боль).
  • Противопоказание для региональной анальгезии (то есть известная аллергия на LA, поражения кожи в месте инъекции).
  • Известная аллергия на один или несколько компонентов мультимодальной анальгезии (то есть опиоидов, парацетамол, трамадол, дипирон).
  • Существующая тяжелая болезнь легких (то есть обструктивное заболевание легких с принудительным объемом выдоха в первую секунду [FEV1] ниже 49%, ограничивающая болезнь легких с принудительной жизненно важной способностью [FVC] ниже 49%, легочной гипертонии).

Критерии прекращения:

Участники будут исключены из анализа, если они:

  • Испытайте интраоперационное кровотечение, требующее переливания более трех единиц продуктов крови.
  • Испытайте гемодинамическую нестабильность, требующую послеоперационного вазопрессора или инотропной поддержки.
  • Требовать конверсии в открытую операцию.
  • Требовать механической вентиляции после переноса из или PACU.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нажмите Block Group
После индукции анестезии и перед хирургическим разрезом анестезиолог выполнит одноразовый блок с ультразвуковым подведением (GE Healthcare, USA) в треугольнике Petit с 20 мл 0,25% Bupivacaine и 2,5 мкг мл-1 а на каждую сторону.
Процедура: Блок плоскости Beanginis Transversus
Региональная методика анестезии, в которой локальный анестетик вводится в плоскость Abdominis Transversus под ультразвуковым руководством для обеспечения послеоперационной анальгезии.
Активный компаратор: Группа инфильтрации раны
После операции вывода и перед пробуждением от анестезии хирурги будут вводить 40 мл 0,25% бупивакаина и 2,5 мкг мл-1 адреналина в местах раны.
Процедура: Инфильтрация раны
Местная методика анестезии, в которой бупивакаин с адреналином вводится непосредственно в участки хирургической раны для обеспечения послеоперационной анальгезии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение пикового потока выдоха (PEF)
Временное ограничение: Исходные (предоперационные) и выписки PACU (в течение 2-3 часов после операции)
Процентное изменение в PEF (измерено в литрах в секунду) между предоперационной базовой линией и выпиской после анксезии.
Исходные (предоперационные) и выписки PACU (в течение 2-3 часов после операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
Потребление опиоидов, измеренное в эквивалентности морфиновых миллиграммов (MME)
В течение 48 часов после операции
Продолжительность пост-анестезии подразделения (PACU)
Временное ограничение: Обычно в течение 6 часов после операции
Общее время (в часы) пациент остается в PACU
Обычно в течение 6 часов после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Со дня операции до выписки в больнице (обычно в течение 3-5 дней после операции)
Общая продолжительность пребывания в больнице (в несколько дней) от операции до выписки в больнице
Со дня операции до выписки в больнице (обычно в течение 3-5 дней после операции)
Баллы боли
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
Интенсивность боли, измеряемая с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS), в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (наиболее сильная боль, которую можно представить). Более высокие баллы указывают на худший исход.
В течение 48 часов после операции
Частота послеоперационных легочных осложнений
Временное ограничение: С дня операции до выписки из стационара (обычно в течение 3-5 дней после операции)
На основании критериев Европейского периоперационного клинического исхода (EPCO).
С дня операции до выписки из стационара (обычно в течение 3-5 дней после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rabin Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0131-25-RMC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться