Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transversus abdominis vlakke blok versus wondinfiltratie voor pulmonale functie behoud na laparoscopische levende donor nefrectomie (TAPWIN)

5 januari 2026 bijgewerkt door: karam azem, Rabin Medical Center

Transversus abdominis vlakke blok versus wondinfiltratie voor pulmonale functie behoud na laparoscopische levende donor nefrectomie (de tapwin-studie): een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie vergelijkt twee verschillende pijnbestrijdingstechnieken voor patiënten die een laparoscopische levende donor nierchirurgie ondergaan. Zestig donoren worden willekeurig toegewezen om een ​​Transversus abdominis -vlak (TAP) -blok of wondinfiltratie te ontvangen voor pijnbeheer. Het kraanblok omvat het injecteren van pijnmedicatie tussen specifieke buikspieren, terwijl wondinfiltratie omvat het direct op de chirurgische plaatsen injecteren. De studie zal beoordelen hoe goed elke techniek de ademhalingsfunctie behoudt en pijn na de operatie regelt. Onderzoekers zullen ook pijnniveaus volgen, gebruik van pijnmedicatie, ademhalingsgerelateerde complicaties en de duur van het ziekenhuisverblijf. Het doel van dit onderzoek is om te bepalen welke techniek effectiever herstel bij nierdonoren na een operatie ondersteunt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Levende nierdonoren ondergaan puur een operatie om altruïstische redenen, waardoor optimaal post-chirurgisch herstel bijzonder belangrijk is. Laparoscopisch levende donor nefrectomie (LLDN) is de standaardbenadering geworden vanwege de voordelen ten opzichte van open chirurgie, zoals verminderde pijn, sneller herstel en kortere verblijf in het ziekenhuis. Postoperatieve pijn blijft echter een uitdaging en kan de longfunctie aanzienlijk beïnvloeden, omdat donoren hun borstbeweging kunnen beperken om ongemak te voorkomen.

Deze studie onderzoekt twee regionale analgetische technieken om dit probleem aan te pakken: Transversus abdominis vlak (TAP) blok en wondinfiltratie.

  • Tapblok omvat de ultrasone geleide injectie van lokale verdoving tussen spierlagen om zich te richten op de zenuwen die de buikwand leveren.
  • Wondinfiltratie omvat directe injectie van lokale verdoving op de chirurgische plaatsen.

Beide technieken worden routinematig gebruikt in de klinische praktijk, maar hun vergelijkende effectiviteit bij het behoud van de longfunctie en het beheren van pijn bij levende nierdonoren blijft onduidelijk.

Deze prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zal deze twee technieken rigoureus vergelijken om hun impact op postoperatieve longfunctie, pijnbestrijding, opioïde consumptie en herstelresultaten te bepalen. De primaire uitkomst richt zich op de longfunctie, omdat de ademhalingsstoornissen direct van invloed zijn op het postoperatief herstel en het welzijn van donoren. Secundaire resultaten zullen pijnscores, opioïdengebruik, complicaties en verblijfsduur beoordelen, waardoor een uitgebreide evaluatie van beide technieken in de klinische praktijk wordt geboden.

De bevindingen uit deze studie kunnen helpen bij het opstellen van evidence-based richtlijnen voor postoperatief pijnbeheer bij levende nierdonoren, waardoor de donatie-ervaring mogelijk wordt verbeterd en de voortdurende groei van levende nierdonatieprogramma's ondersteunt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Israël
      • Petah Tikva, Israël
        • Werving
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karam Azem, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die gepland zijn om electieve LLDN te ondergaan.
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar.
  • Body mass index (BMI) boven 20 en lager dan 40 kg M-2.
  • In aanmerking om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Open of handondersteunde operatie.
  • Bekende hart- of longziekte.
  • Preoperatieve chronische pijn (d.w.z. fibromyalgie, chronische neuropathische pijn).
  • Contra -indicatie voor regionale analgesie (d.w.z. bekende allergie tegen LA, huidlaesies in de injectieplaats).
  • Bekende allergie voor een of meer van de componenten van multimodale analgesie (d.w.z. opioïden, paracetamol, tramadol, dipyrone).
  • Algele bestaande ernstige longziekte (d.w.z. een obstructieve longziekte met een geforceerd expiratievolume in de eerste seconde [FEV1] onder 49%, beperkende longziekte met een geforceerde vitale capaciteit [FVC] onder 49%, pulmonale hypertensie).

Criteria stoppen:

Deelnemers worden uitgesloten van de analyse als zij:

  • Ervaring met intraoperatieve bloedingen die transfusie van meer dan drie eenheden bloedproducten vereisen.
  • Ervaar hemodynamische instabiliteit die postoperatieve vasopressor of inotrope ondersteuning vereist.
  • Conversie vereisen om een ​​operatie te openen.
  • Mechanische ventilatie vereisen na overgebracht van de of naar de PACU.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tik op blokgroep
Na inductie van anesthesie en vóór chirurgische incisie zal de anesthesioloog een ultrageluid-geleide (locatie Go, GE Healthcare, VS) uitvoeren, single-shot kraanblok in de driehoek van Petit met 20 ml 0,25% bupivacaïne en 2,5 µg ml-1 Aan elke kant.
Procedure: Transversus abdominis vlak (tap) blok
Een regionale anesthesie -techniek waarin een lokale verdoving wordt geïnjecteerd in het transversus abdominis -vlak onder echografie -richtlijnen om postoperatieve analgesie te bieden.
Actieve vergelijker: Wond Infiltration Group
Na de conclusie van de operatie en voordat ze uit anesthesie ontwaken, zullen de chirurgen 40 ml 0,25% bupivacaïne en 2,5 µg ml-1 van epinefrine op de wondplaatsen injecteren.
Procedure: Wondinfiltratie
Een lokale verdovingstechniek waarbij bupivacaïne met epinefrine direct in de chirurgische wondplaatsen wordt geïnjecteerd om postoperatieve analgesie te bieden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentageverandering in piekuitbreiding (PEF)
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief) en PACU-ontlading (binnen 2-3 uur na de operatie)
Percentageverandering in PEF (gemeten in liters per seconde) tussen preoperatieve basislijn en ontslag na de anesthesiezorg.
Baseline (preoperatief) en PACU-ontlading (binnen 2-3 uur na de operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie
Opioïde consumptie, gemeten in morfine milligram equivalentie (MME)
Binnen 48 uur na de operatie
Lengte van Post-Anesthesia Care Unit (PACU) verblijf
Tijdsspanne: Meestal binnen 6 uur postoperatief
De totale tijd (in uren) blijft een patiënt in de PACU
Meestal binnen 6 uur postoperatief
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot het ontslag van het ziekenhuis (meestal binnen 3-5 dagen na de operatie)
De totale duur van het ziekenhuisverblijf (in dagen) van een operatie tot het ziekenhuis ontslag
Vanaf de dag van de operatie tot het ontslag van het ziekenhuis (meestal binnen 3-5 dagen na de operatie)
Pijnscores
Tijdsspanne: Binnen 48 uur postoperatief
Pijnintensiteit gemeten met de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
Binnen 48 uur postoperatief
Incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis (meestal binnen 3-5 dagen postoperatief)
Gebaseerd op de Europese perioperatieve klinische uitkomst (EPCO) criteria.
Vanaf de dag van de operatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis (meestal binnen 3-5 dagen postoperatief)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rabin Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0131-25-RMC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren