Blocco piano addominis di trasversus rispetto all'infiltrazione della ferita per la conservazione della funzione polmonare a seguito di nefrectomia del donatore vivente laparoscopico (TAPWIN)
Blocco piano addominis Transversus contro infiltrazione di ferita per la conservazione della funzione polmonare dopo la nefrectomia del donatore vivente laparoscopico (lo studio di tapwin): uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I donatori di reni viventi subiscono un intervento chirurgico esclusivamente per ragioni altruistiche, rendendo particolarmente importante un recupero post-chirurgico ottimale. La nefrectomia del donatore vivente laparoscopico (LLDN) è diventata l'approccio standard a causa dei suoi vantaggi rispetto alla chirurgia aperta, come un dolore ridotto, un recupero più rapido e le degne di soggiorno in ospedale più brevi. Tuttavia, il dolore postoperatorio rimane una sfida e può avere un impatto significativo sulla funzione polmonare, poiché i donatori possono limitare il movimento del torace per evitare il disagio.
Questo studio indaga due tecniche analgesiche regionali per affrontare questo problema: blocco e tAP) Piano Addominis (TAP) e infiltrazione di ferite.
- Il blocco TAP prevede l'iniezione guidata da ultrasuoni di anestetico locale tra gli strati muscolari per colpire i nervi che forniscono la parete addominale.
- L'infiltrazione della ferita comporta l'iniezione diretta di anestetico locale nei siti chirurgici.
Entrambe le tecniche sono abitualmente utilizzate nella pratica clinica, ma la loro efficacia comparativa nel preservare la funzione polmonare e la gestione del dolore nei donatori di reni viventi rimane poco chiara.
Questo studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato controllato (RCT) confronterà rigorosamente queste due tecniche per determinare il loro impatto sulla funzione polmonare postoperatoria, sul controllo del dolore, sul consumo di oppioidi e sui risultati di recupero. L'outcome primario si concentra sulla funzione polmonare, poiché la compromissione respiratoria influisce direttamente sul recupero postoperatorio e sul benessere dei donatori. I risultati secondari valuteranno i punteggi del dolore, l'uso di oppiacei, le complicazioni e la durata della degenza ospedaliera, fornendo una valutazione completa di entrambe le tecniche nella pratica clinica.
I risultati di questo studio potrebbero aiutare a stabilire linee guida basate sull'evidenza per la gestione del dolore postoperatorio nei donatori di reni viventi, migliorando potenzialmente l'esperienza di donazione e sostenendo la continua crescita dei programmi di donazione renale vivente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Karam Azem, MD
- Numero di telefono: +972 50 470 5001
- Email: dr.azem.k@gmail.com
Luoghi di studio
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Petah Tikva, Israele
- Reclutamento
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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Contatto:
- Binyamin Eisen, PhD
- Numero di telefono: +972 52 311 5304
- Email: binyae@gmail.com
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Investigatore principale:
- Karam Azem, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti che dovrebbero sottoporsi a LLDN elettivo.
- Età sopra i 18 anni.
- L'indice di massa corporea (BMI) sopra 20 e inferiore a 40 kg M-2.
- Idoneo a firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia aperta o assistita a mano.
- Malattia cardiaca o polmonare conosciuta.
- Dolore cronico preoperatorio (cioè fibromialgia, dolore neuropatico cronico).
- Controindicazione per l'analgesia regionale (cioè allergia nota a LA, lesioni cutanee nel sito di iniezione).
- Allergia nota a uno o più dei componenti dell'analgesia multimodale (cioè oppioidi, paracetamolo, tramadolo, dipirone).
- Preesistenti malattie polmonari gravi (cioè una malattia polmonare ostruttiva con un volume espiratorio forzato nel primo secondo [FEV1] al di sotto del 49%, malattia polmonare restrittiva con una capacità vitale forzata [FVC] inferiore al 49%, ipertensione polmonare).
Criteri di interruzione:
I partecipanti saranno esclusi dall'analisi se:
- Sperimentare il sanguinamento intraoperatorio che richiede trasfusione di più di tre unità di prodotti sanguigni.
- Sperimenta l'instabilità emodinamica che richiede vasopressore postoperatorio o supporto inotropico.
- Richiedere la conversione in chirurgia aperta.
- Richiedere la ventilazione meccanica dopo essere stata trasferita da o al PACU.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tocca Block Group
Dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica, l'anestesista eseguirà un blocco di rubinetto singolo guidato da ultrasuoni (sede Go, GE Healthcare, USA) nel triangolo di Petit con 20 ml 0,25% di bupivacaina e 2,5 µg di ml-1 di epinefrina su Epinefrina ogni lato.
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Una tecnica di anestesia regionale in cui viene iniettato un anestetico locale nel piano dell'addome di Transversus sotto una guida ecografica per fornire analgesia postoperatoria.
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Comparatore attivo: Gruppo di infiltrazione di ferite
Dopo la conclusione del chirurgia e prima del risveglio dall'anestesia, i chirurghi inietteranno 40 ml di bupivacaina allo 0,25% e 2,5 µg di ml-1 di epinefrina nei siti della ferita.
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Una tecnica anestetica locale in cui la bupivacaina con epinefrina viene iniettata direttamente nei siti di ferite chirurgiche per fornire analgesia postoperatoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale del flusso espiratorio di picco (PEF)
Lasso di tempo: Scarico di base (preoperatorio) e PACU (entro 2-3 ore dopo l'intervento)
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Variazione percentuale del PEF (misurato in litri al secondo) tra scarico dell'unità di base preoperatoria e post-anestesia.
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Scarico di base (preoperatorio) e PACU (entro 2-3 ore dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di oppiacei
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo l'intervento
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Consumo di oppiacei, misurato nell'equivalenza di milligrammo di morfina (MME)
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Entro 48 ore dopo l'intervento
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Lunghezza del soggiorno post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: In genere entro 6 ore dopo l'intervento
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Il tempo totale (in ore) un paziente rimane nel PACU
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In genere entro 6 ore dopo l'intervento
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Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento chirurgico fino alla dimissione in ospedale (in genere entro 3-5 giorni dopo l'intervento)
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La durata totale della degenza ospedaliera (in giorni) dall'intervento fino alla dimissione in ospedale
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Dal giorno dell'intervento chirurgico fino alla dimissione in ospedale (in genere entro 3-5 giorni dopo l'intervento)
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Punteggi del dolore
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento chirurgico
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Intensità del dolore misurata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS), che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile).
Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
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Entro 48 ore dall'intervento chirurgico
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Incidenza di complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale (tipicamente entro 3-5 giorni dall'intervento)
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Basato sui criteri europei dei risultati clinici perioperatori (EPCO).
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Dal giorno dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale (tipicamente entro 3-5 giorni dall'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0131-25-RMC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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