TRANSVERSUS BLOK Płaszczyzny w porównaniu do infiltracji rany dla zachowania czynności płucnej po laparoskopowym żyjącym nefrektomii dawcy (TAPWIN)
Blok płaszczyzny transwersusowej w porównaniu z infiltracją rany dla zachowania funkcji płuc po laparoskopowej nefrektomii dawcy (badanie Tapwin): podwójnie ślepa randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Żywych dawców nerek przechodzą operację wyłącznie z powodów altruistycznych, co sprawia, że optymalne powrót pooperacyjny jest szczególnie ważny. Nefrektomia donora laparoskopowego (LLDN) stała się standardowym podejściem ze względu na swoje zalety w zakresie otwartej operacji, takie jak zmniejszony ból, szybszy powrót do zdrowia i krótsze pobyty szpitalne. Jednak ból pooperacyjny pozostaje wyzwaniem i może znacząco wpłynąć na czynność płuc, ponieważ dawcy mogą ograniczyć ruch klatki piersiowej, aby uniknąć dyskomfortu.
W tym badaniu bada dwie regionalne techniki przeciwbólowe w celu rozwiązania tego problemu: blok płaszczyzny brzusznej (TAP) i infiltracja rany.
- Blok Tuty obejmuje wstrzyknięcie ultradźwiękowe znieczulenia miejscowego między warstwami mięśni w celu ukierunkowania na nerwy dostarczające ścianę brzucha.
- Infiltracja ran obejmuje bezpośrednie wstrzyknięcie znieczulenia miejscowego w miejscach chirurgicznych.
Obie techniki są rutynowo stosowane w praktyce klinicznej, ale ich porównawcza skuteczność w zachowaniu funkcji płuc i zarządzaniu bólem u żywych dawców nerek pozostaje niejasna.
To prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane kontrolowane badanie (RCT) będzie rygorystycznie porównać te dwie techniki w celu ustalenia ich wpływu na pooperacyjną funkcję płuc, kontrolę bólu, zużycie opioidów i wyniki odzyskiwania. Pierwotny wynik koncentruje się na czynności płucnej, ponieważ zaburzenia oddechowe bezpośrednio wpływa na odzyskiwanie pooperacyjne i samopoczucie dawcy. Wtórne wyniki ocenią wyniki bólu, stosowanie opioidów, komplikacje i czas pobytu w szpitalu, zapewniając kompleksową ocenę obu technik w praktyce klinicznej.
Wyniki tego badania mogą pomóc w ustaleniu opartych na dowodach wytycznych dotyczących pooperacyjnego leczenia bólu u żywych dawców nerek, potencjalnie poprawiając doświadczenie darowizn i wspieranie dalszego rozwoju żywych programów darowizn nerek.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karam Azem, MD
- Numer telefonu: +972 50 470 5001
- E-mail: dr.azem.k@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petah Tikva, Izrael
- Rekrutacyjny
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Kontakt:
- Binyamin Eisen, PhD
- Numer telefonu: +972 52 311 5304
- E-mail: binyae@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Karam Azem, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy mają przejść do wyboru LLDN.
- Wiek powyżej 18 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 20 i poniżej 40 kg m-2.
- Uprawniony do podpisania świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Otwarta lub ręcznie wspomagana operacja.
- Znana choroba sercowa lub płuc.
- Przedoperacyjny ból przewlekły (tj. Fibromialgia, przewlekły ból neuropatyczny).
- Przeciwwskazanie do regionalnej analgezji (tj. Znana alergia na LA, zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia).
- Znana alergia na jeden lub więcej składników multimodalnej analgezji (tj. Opioidy, paracetamol, tramadol, dipiron).
- Wstępna ciężka choroba płuc (tj. Obturacyjna choroba płuc z wymuszoną objętością wydechową w pierwszym sekundzie [FEV1] poniżej 49%, restrykcyjna choroba płuc o przymusowej zdolności witalnej [FVC] poniżej 49%, nadciśnienie płucne).
Przestrzeganie kryteriów:
Uczestnicy zostaną wykluczeni z analizy, jeśli:
- Doświadcz krwawienia śródoperacyjnego wymagającego transfuzji więcej niż trzech jednostek produktów krwionośnych.
- Doświadcz niestabilności hemodynamicznej wymagającej pooperacyjnego wazopresora lub wsparcia inotropowego.
- Wymagaj konwersji na otwartą operację.
- Wymagaj mechanicznej wentylacji po przeniesieniu z lub do PACU.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stuknij grupę bloków
Po indukcji znieczulenia i przed nacięciem chirurgicznym anestezjolog wykonuje blok kranowy pod kontrolą ultradźwiękową (Venue Go, GE Healthcare, USA) w trójkącie Petit z 20 ml 0,25% bupiwakainy i 2,5 µg ml-1 epinefryny na Epinefrynie ON każda strona.
|
Technika znieczulenia regionalnego, w której miejscowa znieczulenie jest wstrzykiwana do płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kierunkiem ultradźwiękowym w celu zapewnienia pooperacyjnej analgezji.
|
|
Aktywny komparator: Grupa infiltracji ran
Po zakończeniu operacji i przed przebudzeniem z znieczulenia chirurdzy wstrzykują 40 ml 0,25% bupiwakainy i 2,5 µg ml-1 epinefryny w miejscach ran.
|
Lokalna technika znieczulacza, w której bupiwakaina z epinefryną jest wstrzykiwana bezpośrednio do chirurgicznych miejsc ran w celu zapewnienia pooperacyjnej analgezji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana szczytowego przepływu wydechowego (PEF)
Ramy czasowe: Wyjściowe (przedoperacyjne) i wypisanie PACU (w ciągu 2-3 godzin po operacji)
|
Procentowa zmiana PEF (mierzona w litrach na sekundę) między przedoperacyjną linią wyjściową a rozładowaniem jednostki opieki po znieczuleniu.
|
Wyjściowe (przedoperacyjne) i wypisanie PACU (w ciągu 2-3 godzin po operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji
|
Zużycie opioidów, mierzone w równoważności morfiny miligramowej (MME)
|
W ciągu 48 godzin po operacji
|
|
Długość pobytu po przejściu (PACU)
Ramy czasowe: Zazwyczaj w ciągu 6 godzin po operacji
|
Całkowity czas (w godzinach) pacjent pozostaje w PACU
|
Zazwyczaj w ciągu 6 godzin po operacji
|
|
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: Od dnia operacji do wypisu szpitala (zwykle w ciągu 3-5 dni po operacji)
|
Całkowita długość pobytu w szpitalu (w ciągu kilku dni) od operacji aż do wypisu szpitala
|
Od dnia operacji do wypisu szpitala (zwykle w ciągu 3-5 dni po operacji)
|
|
Wyniki bólu
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji
|
Intensywność bólu mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Wyższe wyniki wskazują na gorszy rezultat. |
W ciągu 48 godzin po operacji
|
|
Częstość powikłań płucnych pooperacyjnych
Ramy czasowe: Od dnia operacji do wypisu ze szpitala (zazwyczaj w ciągu 3-5 dni po operacji)
|
Na podstawie europejskich kryteriów klinicznych dotyczących wyników okołooperacyjnych (EPCO).
|
Od dnia operacji do wypisu ze szpitala (zazwyczaj w ciągu 3-5 dni po operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0131-25-RMC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .