Transversus abdominis -tason lohko verrattuna haavan tunkeutumiseen keuhkojen toiminnan säilyttämiseen laparoskooppisen elävän luovuttajan nefrektomian jälkeen (TAPWIN)
Transversus abdominis -tason lohko verrattuna haavan tunkeutumiseen keuhkojen toiminnan säilyttämiseen laparoskooppisen elävän luovuttajan nefrektomian jälkeen (Tapwin-tutkimus): kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Elävät munuaisten luovuttajat leikkaavat puhtaasti altruistisista syistä, mikä tekee optimaalisesta leikkauksen jälkeisestä palautumisesta erityisen tärkeän. Laparoskooppisesta elävästä luovuttajan nefrektomiasta (LLDN) on tullut tavanomainen lähestymistapa sen eduista avoimeen leikkaukseen nähden, kuten vähentynyt kipu, nopeampi toipuminen ja lyhyemmät sairaalahoito. Leikkauksen jälkeinen kipu on kuitenkin edelleen haaste ja voi vaikuttaa merkittävästi keuhkojen toimintaan, koska luovuttajat voivat rajoittaa rintaansa liikkumista epämukavuuden välttämiseksi.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kahta alueellista kipulääketekniikkaa tämän ongelman ratkaisemiseksi: Transversus abdominis -tason (TAP) lohko ja haavan tunkeutuminen.
- Tap-lohko sisältää ultraääniohjatun paikallispuudutuksen injektoinnin lihaskerrosten välillä vatsan seinämää toimittavien hermoille.
- Haavan tunkeutumiseen sisältyy paikallispuudutus suoraa injektiota kirurgisissa kohdissa.
Molempia tekniikoita käytetään rutiininomaisesti kliinisessä käytännössä, mutta niiden vertaileva tehokkuus keuhkojen toiminnan säilyttämisessä ja munuaisten luovuttajien kivun hallinnassa on edelleen epäselvää.
Tämä mahdollinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) vertaa tiukasti näitä kahta tekniikkaa niiden vaikutuksen määrittämiseksi leikkauksen jälkeiseen keuhkojen toimintaan, kivun hallintaan, opioidien kulutukseen ja palautumisiin. Ensisijainen tulos keskittyy keuhkojen toimintaan, koska hengitysvaikutus vaikuttaa suoraan leikkauksen jälkeiseen palautumiseen ja luovuttajien hyvinvointiin. Toissijaisissa tuloksissa arvioidaan kipupisteitä, opioidien käyttöä, komplikaatioita ja sairaalahoidon kestoa, mikä tarjoaa kattavan arvioinnin molemmista tekniikoista kliinisessä käytännössä.
Tämän tutkimuksen tulokset voisivat auttaa laatimaan todisteisiin perustuvia ohjeita leikkauksen jälkeisen kivunhallinnasta elävien munuaisten luovuttajien suhteen, mahdollisesti parantamaan luovutuskokemusta ja tukemaan elävien munuaisten luovutusohjelmien jatkuvaa kasvua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karam Azem, MD
- Puhelinnumero: +972 50 470 5001
- Sähköposti: dr.azem.k@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Petah Tikva, Israel
- Rekrytointi
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Binyamin Eisen, PhD
- Puhelinnumero: +972 52 311 5304
- Sähköposti: binyae@gmail.com
-
Päätutkija:
- Karam Azem, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on tarkoitus käydä valinnainen LLDN.
- Ikä yli 18 vuotta.
- Kehon massaindeksi (BMI) yli 20 ja alle 40 kg M-2.
- Kelvollinen allekirjoittamaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Avoin tai käsin avusteinen leikkaus.
- Tunnettu sydämen tai keuhkosairaus.
- Preoperatiivinen krooninen kipu (ts. Fibromyalgia, krooninen neuropaattinen kipu).
- Vasta -aihe alueelliselle analgesialle (ts. Tunnettu allergia LA: lle, ihovauriot injektiokohdassa).
- Tunnettu allergia yhdelle tai useammalle multimodaalisen analgesian komponenteille (ts. Opioidit, parasetamoli, tramadoli, dipyrone).
- ARVISTAVA KAPAUTTAVA keuhkosairaus (ts. Obstruktiivinen keuhkosairaus, jonka pakko hengitystilavuus oli ensimmäisessä toisessa [FEV1], alle 49%, rajoittava keuhkosairaus, jolla on pakko elintärkeä kapasiteetti [FVC] alle 49%, keuhkoverenpaine).
Kriteerien lopettaminen:
Osallistujat jätetään analyysin ulkopuolelle, jos he:
- Koe intraoperatiivinen verenvuoto, joka vaatii yli kolmen yksikön verensiirron verensiirron.
- Koe hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii postoperatiivista vasopressoria tai inotrooppista tukea.
- Vaadi muuntamista avoimeen leikkaukseen.
- Vaadi mekaanista ilmanvaihtoa sen jälkeen, kun se on siirretty PACU: sta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Napauta Block -ryhmä
Anestesian induktion jälkeen ja ennen kirurgista viiltoa anestesiologi suorittaa ultraääniohjatun (tapahtumapaikan GO, GE Healthcare, USA) yhden laukauksen hananlohko Petit-kolmiossa, jossa on 20 ml 0,25% bupivakaiinia ja 2,5 ug ml-1: n epinefriiniä päällä Kummankin puolen.
|
Alueellinen anestesiatekniikka, jossa paikallispuudutus injektoidaan transversus abdominis -tasoon ultraääniohjeissa leikkauksen jälkeisen kipulääkkeiden tarjoamiseksi.
|
|
Active Comparator: Haavan tunkeutumisryhmä
Leikkauksen päätelmän jälkeen ja ennen heräämistä anestesiasta kirurgit injektoivat 40 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia ja 2,5 ug ml-1: n epinefriiniä haavakohdissa.
|
Paikallinen anestesiatekniikka, jossa bupivakaiini on epinefriinillä, injektoidaan suoraan kirurgisiin haavakohteisiin leikkauksen jälkeisen analgesian aikaansaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos huipun hengitysvirtauksessa (PEF)
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen) ja PACU: n vastuuvapaus (2-3 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen)
|
PEF: n prosentuaalinen muutos (mitattu litrana sekunnissa) preoperatiivisen lähtötilanteen ja anestesian jälkeisen hoitoyksikön vastuuvapauden välillä.
|
Perustaso (preoperatiivinen) ja PACU: n vastuuvapaus (2-3 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidikulutus
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Opioidien kulutus, mitattuna morfiinin milligramman ekvivalenssissa (MME)
|
48 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
|
Anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) pituus
Aikaikkuna: Tyypillisesti 6 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Potilaan kokonaisaika (tunteina) pysyy Pacussa
|
Tyypillisesti 6 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalan vastuuvapautumiseen asti (tyypillisesti 3-5 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen)
|
Sairaalahoidon kokonaispituus (päivinä) leikkauksesta sairaalan vastuuvapauteen asti
|
Leikkauspäivästä sairaalan vastuuvapautumiseen asti (tyypillisesti 3-5 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen)
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuus mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS), joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (kuvitteellisesti pahin mahdollinen kipu).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tulosta. |
48 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen asti (tyypillisesti 3–5 päivän sisällä leikkauksen jälkeen)
|
Eurooppalaisten perioperatiivisten kliinisten tulosten (EPCO) kriteerien perusteella.
|
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen asti (tyypillisesti 3–5 päivän sisällä leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Ruuansulatusjärjestelmä ja oraalinen fysiologinen ilmiö
- Hammaslääketiede
- Hammasfysiologiset ilmiöt
- Hammaslääketieteellinen tukkeuma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0131-25-RMC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .