Transversus abdominis plan blok versus sårinfiltration til lungefunktionsbevaring efter laparoskopisk levende donor nefrektomi (TAPWIN)
Transversus abdominis plan blok versus sårinfiltration til lungefunktionsbevaring efter laparoskopisk levende donor nefrektomi (Tapwin-forsøget): Et dobbeltblind randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Levende nyredonorer gennemgår kirurgi udelukkende af altruistiske grunde, hvilket gør optimal postkirurgisk bedring særlig vigtig. Laparoskopisk levende donor nefrektomi (LLDN) er blevet standardmetoden på grund af dens fordele i forhold til åben kirurgi, såsom reduceret smerte, hurtigere bedring og kortere hospitalophold. Postoperativ smerte er dog stadig en udfordring og kan påvirke lungefunktionen markant, da donorer kan begrænse deres brystbevægelse for at undgå ubehag.
Denne undersøgelse undersøger to regionale smertestillende teknikker til at tackle dette problem: Transversus Abdominis Plane (TAP) Block and Wound Infiltration.
- Tapblok involverer den ultralydstyrede injektion af lokalbedøvelse mellem muskelag for at målrette nerverne, der leverer abdominalvæggen.
- Sårinfiltration involverer direkte injektion af lokalbedøvelse på de kirurgiske steder.
Begge teknikker bruges rutinemæssigt i klinisk praksis, men deres komparative effektivitet til at bevare lungefunktion og håndtering af smerter i levende nyredonorer er stadig uklar.
Denne potentielle, dobbeltblinde, randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil nøje sammenligne disse to teknikker til at bestemme deres indflydelse på postoperativ lungefunktion, smertekontrol, opioidforbrug og genvindingsresultater. Det primære resultat fokuserer på lungefunktion, da respirationsnedsættelse direkte påvirker postoperativ bedring og donor trivsel. Sekundære resultater vil vurdere smerteresultater, opioidbrug, komplikationer og varighed af hospitalet, hvilket giver en omfattende evaluering af begge teknikker i klinisk praksis.
Resultaterne fra denne undersøgelse kan hjælpe med at etablere evidensbaserede retningslinjer for postoperativ smertehåndtering i levende nyredonorer, potentielt forbedre donationsoplevelsen og støtte den fortsatte vækst af levende nyredonationsprogrammer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Karam Azem, MD
- Telefonnummer: +972 50 470 5001
- E-mail: dr.azem.k@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Petah Tikva, Israel
- Rekruttering
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Kontakt:
- Binyamin Eisen, PhD
- Telefonnummer: +972 52 311 5304
- E-mail: binyae@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Karam Azem, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå valgfri LLDN.
- Alder over 18 år.
- Kropsmasseindeks (BMI) over 20 og under 40 kg M-2.
- Berettiget til at underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Åben eller håndassisteret operation.
- Kendt hjerte- eller lungesygdom.
- Preoperativ kronisk smerte (dvs. fibromyalgi, kronisk neuropatisk smerte).
- Kontraindikation for regional analgesi (dvs. kendt allergi over for LA, hudlæsioner på injektionsstedet).
- Kendt allergi over for en eller flere af komponenterne i multimodal analgesi (dvs. opioider, paracetamol, tramadol, dipyrone).
- Præxisterende alvorlig lungesygdom (dvs. en obstruktiv lungesygdom med et tvungen ekspiratorisk volumen i det første sekund [FEV1] under 49%, restriktiv lungesygdom med en tvungen vital kapacitet [FVC] under 49%, pulmonal hypertension).
Afslutningskriterier:
Deltagerne vil blive udelukket fra analysen, hvis de:
- Oplev intraoperativ blødning, der kræver transfusion af mere end tre enheder blodprodukter.
- Oplev hæmodynamisk ustabilitet, der kræver postoperativ vasopressor eller inotropisk støtte.
- Kræv konvertering til åben kirurgi.
- Kræv mekanisk ventilation, når du er overført fra OR til PACU.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tryk på Block Group
Efter anæstesiinduktion og før kirurgisk snit udfører anæstesiologen en ultralydstyret (spillested GO, GE Healthcare, USA) Enkelt-skudthaner i trekanten af Petit med 20 ml 0,25% bupivacaine og 2,5 ug ML-1 af epinephrin på hver side.
|
En regional anæsteseteknik, hvor en lokalbedøvelse injiceres i transversus abdominis -planet under ultralydsvejledning for at tilvejebringe postoperativ analgesi.
|
|
Aktiv komparator: Sårinfiltrationsgruppe
Efter operationens konklusion og inden de vågner op fra anæstesi, injicerer kirurgerne 40 ml 0,25% bupivacaine og 2,5 ug ml-1 epinephrin på sårstederne.
|
En lokal bedøvelsesteknik, hvor bupivacaine med epinephrin injiceres direkte på de kirurgiske sårsteder for at tilvejebringe postoperativ analgesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelændring i Peak Exciratory Flow (PEF)
Tidsramme: Baseline (præoperativ) og PACU-decharge (inden for 2-3 timer efter operationen)
|
Procentdelændring i PEF (målt i liter pr. Sekund) mellem præoperativ baseline og udladning efter anæstesien.
|
Baseline (præoperativ) og PACU-decharge (inden for 2-3 timer efter operationen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: Inden for 48 timer postoperativt
|
Opioidforbrug, målt i morfin milligram ækvivalens (MME)
|
Inden for 48 timer postoperativt
|
|
Længde af plejenhed efter anæstesi (PACU) ophold
Tidsramme: Typisk inden for 6 timer postoperativt
|
Den samlede tid (i timer) en patient forbliver i PACU
|
Typisk inden for 6 timer postoperativt
|
|
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Fra operationens dag til hospitalets udskrivning (typisk inden for 3-5 dage postoperativt)
|
Den samlede længde af hospitalets ophold (i dage) fra kirurgi indtil udskrivning på hospitalet
|
Fra operationens dag til hospitalets udskrivning (typisk inden for 3-5 dage postoperativt)
|
|
Smertevurderinger
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
|
Smerteintensitet målt ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS), som spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte).
Højere score indikerer dårligere udfald.
|
Inden for 48 timer efter operationen
|
|
Forekomsten af postoperative pulmonale komplikationer
Tidsramme: Fra operationsdagen til udskrivelsen fra hospitalet (typisk inden for 3-5 dage postoperativt)
|
Baseret på de europæiske perioperative kliniske resultatkriterier (EPCO).
|
Fra operationsdagen til udskrivelsen fra hospitalet (typisk inden for 3-5 dage postoperativt)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0131-25-RMC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .